Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTA-MCI: Kognitiv kontrolltrening hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (CTA-MCI) (CTA-MCI)

18. februar 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

CTA-MCI-studien: en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av kognitiv kontrolltrening på episodisk minnefunksjon hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt

Denne studien evaluerer effektiviteten og mekanismen til internettbasert kognitiv kontrolltrening på episodisk minnefunksjon hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI). Halvparten av deltakerne vil motta adaptivt internettbasert kognitiv kontrolltreningsprogram, mens den andre halvparten vil få en fast oppgave på primær vanskelighetsnivå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Alzheimers sykdom (AD) er en vanlig demens hos eldre populasjoner, og amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) refererer til et overgangsstadium mellom normal aldring og tidlig demens. Pasienter med aMCI har høyere risiko for å utvikle seg mot AD. Selv om det har vært allment anerkjent at tidlig intervensjon av aMCI har potensial til å forsinke eller til og med reversere den kognitive svikten, er ingen behandling tilgjengelig ennå. Episodisk minnedysfunksjon er den karakteristiske svekkelsen i aMCI, kognitiv kontrolltrening forbedret eksekutiv funksjon betydelig hos pasienter med aMCI. Hvorvidt og hvordan kognitiv kontrolltrening forbedrer episodisk hukommelsesfunksjon hos pasienter med aMCI er fortsatt stort sett ukjent.

Mål:

Hovedmålet med denne dobbeltblindede, randomiserte RCT-en er å vurdere om internettbasert kognitiv kontrolltrening hos pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt forbedrer deres episodiske hukommelsesfunksjon. Det andre målet er å evaluere effekten av kognitiv kontrolltrening på nevral plastisitet, inkludert hjerneaktivering og hvit substans integritet, som vurderes ved funksjonell og strukturell MR.

Pasienter og metoder:

Den foreslåtte studien er en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som vil inkludere 70 pasienter diagnostisert med aMCI fra nevrologiske klinikker ved The First Affiliated Hospital, Zhejiang University. Pasientene vil bli randomisert til enten en trenings- eller kontrollgruppe. Intervensjonen er internettbasert kognitiv kontrolltrening utført i 30 minutter over 60 økter. Nevropsykologisk vurdering og funksjonell magnetisk resonanstomografi (MR) vil bli utført før og 12 uker etter trening.

Relevans:

Foreløpig er det ingen kjent behandling tilgjengelig for aMCI. Den foreslåtte studien er å bestemme effekten av kognitiv kontrolltrening på episodisk minnefunksjon hos pasienter med aMCI. For det andre, ved bruk av funksjonell og strukturell MR, skal denne studien avsløre den potensielle mekanismen som ligger til grunn for kognitiv kontrolltrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Literær kinesisk, i alderen 50 år og eldre
  • Klage på hukommelsestap og bekreftet av informant
  • Kognitiv svikt i minnedomene, justert for alder og utdanning
  • Normal eller nesten normal ytelse på generell kognitiv funksjon og ingen eller minimal svekkelse av dagliglivets aktiviteter
  • Klinisk demensvurdering (CDR) =0,5, Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 (grunnskole) eller ≥ 24 (ungdomsskole eller høyere)
  • Manglende oppfyllelse av kriteriene for demens

Ekskluderingskriterier:

  • historie med klinisk signifikant hjerneslag
  • nevrologiske sykdommer som kan føre til nevrologisk forvrengning, inkludert schizofreni, alvorlig angst eller depresjon, frontotemporal demens，Huntington sykdom, hjernesvulst, parkeringssykdom, metabolsk encefalopati, encefalitt, multippel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus ved normalt trykk
  • systemiske sykdommer som kan føre til nevrologisk forvrengning, inkludert hypotyreose, folsyremangel, vitamin B12-mangel, alvorlig anemi, spesifikk infeksjon som HIV og syfilis
  • klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, respiratorisk, endokrin eller kardiovaskulær systemsykdom;
  • kreft, alkoholisme, narkotikaavhengighet;
  • alvorlig afasi, fysiske funksjonshemminger eller andre faktorer som kan forhindre fullføring av nevropsykologisk testing;
  • bruk av medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon, inkludert beroligende midler, anti-anxiolytika, hypnotika, nootropika og kolinomimetiske midler;
  • manglende evne til å gjennomgå en hjerne-MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: treningsgruppe
Intervensjon: Internett-basert treningsprogram for adaptiv kognitiv kontroll. 5 x 30 minutter per uke, i 12 uker.
Atferdsmessig: Internett-basert treningsprogram for adaptiv kognitiv kontroll
Den kognitive treningen vil være et internettbasert treningsprogram for adaptiv kognitiv kontroll, spesifikke treningsparadigmer inkluderer Flanker, 1-back, 2-back. For å opprettholde oppgavevanskeligheten vil oppgavene grupperes basert på oppgavevanskeligheten. Videre vil hver oppgave ha ulike vanskelighetsgrader.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Intervensjon: placeboprogram: en fast oppgave på primær vanskelighetsnivå. 5 x 30 minutter per uke, i 12 uker.
Atferdsmessig: placebo program
For kontrollgruppen er det satt opp et fast, primær vanskelighetsnivå for alle deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 uker
Studien bruker MoCA for å vurdere endringer i den globale kognitive funksjonen etter en intervensjon av kognitiv kontrolltrening
12 uker
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: 12 uker
Studien bruker AVLT for å vurdere endringer i den episodiske minnefunksjonen etter en intervensjon av kognitiv kontrolltrening
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av grå substans
Tidsramme: 12 uker
Studien bruker voxel-basert morfometri (VBM) for å måle endringer i gråstoffvolum etter en intervensjon av kognitiv trening.
12 uker
Hvit materie Integritet
Tidsramme: 12 uker
Studien bruker diffusjonstensoravbildning og sporing (DTI) for å måle endringer i integriteten til hvit substans etter intervensjon av kognitiv kontrolltrening
12 uker
Hjernerespons endres
Tidsramme: 12 uker
Studien bruker oppgavefunksjonell MR (fMRI) for å måle hjerneresponsendringene under oppgaven etter en intervensjon av kognitiv kontrolltrening
12 uker
Funksjonell tilkobling på tvers av regioner
Tidsramme: 12 uker
Studien bruker hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI) og oppgave fMRI for å måle endringer i funksjonell tilkobling på tvers av regioner etter en intervensjon av kognitiv kontrolltrening
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt opp 6 måneder etter rekruttering. Opplæringen er ikke obligatorisk etter 12 uker, men treningsdetaljene hentes fra nettsystemet.
6 måneder
AVLT
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt opp 6 måneder etter rekruttering. Opplæringen er ikke obligatorisk etter 12 uker, men treningsdetaljene hentes fra nettsystemet.
6 måneder
Volum av grå substans
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt opp 6 måneder etter rekruttering. Opplæringen er ikke obligatorisk etter 12 uker, men treningsdetaljene hentes fra nettsystemet.
6 måneder
Hvit materie Integritet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt opp 6 måneder etter rekruttering. Opplæringen er ikke obligatorisk etter 12 uker, men treningsdetaljene hentes fra nettsystemet.
6 måneder
Funksjonell tilkobling på tvers av regioner
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt opp 6 måneder etter rekruttering. Opplæringen er ikke obligatorisk etter 12 uker, men treningsdetaljene hentes fra nettsystemet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTCI-cognitive training

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amnestisk mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Internett-basert treningsprogram for adaptiv kognitiv kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere