CTA-MCI: Kognitív kontroll tréning enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél (CTA-MCI) (CTA-MCI)
A CTA-MCI-tanulmány: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a kognitív kontrolltréning hatásának értékelésére az amnesztiás enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek epizodikus memóriafunkciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Az Alzheimer-kór (AD) gyakori demencia az idős populációban, az amnesticus enyhe kognitív károsodás (aMCI) pedig a normális öregedés és a korai demencia közötti átmeneti szakaszra utal. Az aMCI-ben szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata annak, hogy AD felé fejlődnek. Bár széles körben elismerték, hogy az aMCI korai beavatkozása képes késleltetni vagy akár visszafordítani a kognitív károsodást, kezelés még nem áll rendelkezésre. Az epizodikus memóriazavar a jellemző károsodás az aMCI-ben, a kognitív kontroll tréning jelentősen javította a végrehajtó funkciót az aMCI-ben szenvedő betegeknél. Nagyrészt ismeretlen, hogy a kognitív kontrolltréning javítja-e és hogyan javítja az epizodikus memóriafunkciót aMCI-ben szenvedő betegeknél.
Célok:
Ennek a kettős vak, randomizált RCT-nek az elsődleges célja annak felmérése, hogy az amnesztiás enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek internet-alapú kognitív kontrolltréningje javítja-e az epizodikus memória funkcióját. A második cél a kognitív kontrolltréning hatásának értékelése az idegi plaszticitásra, beleértve az agy aktivációját és a fehérállomány integritását, amelyeket funkcionális és szerkezeti MRI-vel értékelnek.
Betegek és módszerek:
A javasolt tanulmány egy egyközpontos, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelybe 70 olyan beteget vonnak be, akiknél aMCI-t diagnosztizáltak a Zhejiang Egyetem első társkórházának neurológiai klinikájáról. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy tréning- vagy kontrollcsoportba. A beavatkozás egy internet alapú kognitív kontroll tréning, amelyet 30 percig végeznek 60 ülésen keresztül. Neuropszichológiai vizsgálatot és funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek az edzés előtt és 12 héttel azután.
Relevancia:
Jelenleg nem áll rendelkezésre ismert kezelés az aMCI-re. A javasolt vizsgálat célja a kognitív kontrolltréning hatékonyságának meghatározása az epizodikus memória funkcióra az aMCI-ben szenvedő betegeknél. Másodszor, a funkcionális és strukturális MRI segítségével ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a kognitív kontrollképzés mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junyang Wang
- E-mail: wjy999@foxmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoping Peng
- E-mail: pgpfc@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írástudó kínai, 50 éves és idősebb
- Memóriaveszteséggel kapcsolatos panasz, és egy informátor megerősítette
- Kognitív károsodás a memória területén, korhoz és iskolai végzettséghez igazítva
- Normális vagy közel normális teljesítmény az általános kognitív funkciókban, és a mindennapi élettevékenységek nem vagy minimális mértékben károsodnak
- Klinikai demencia értékelés (CDR) =0,5, Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 20 (általános iskola) vagy ≥ 24 (ifjúsági iskola vagy magasabb)
- A demencia kritériumainak nem teljesítése
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős stroke anamnézisében
- neurológiai betegségek, amelyek neurológiai torzuláshoz vezethetnek, beleértve a skizofréniát, súlyos szorongást vagy depressziót, frontotemporális demencia, Huntington-kór, agydaganat, parkolóbetegség, metabolikus encephalopathia, encephalitis, sclerosis multiplex, epilepszia, agysérülés, normál nyomású hydrocephalus
- szisztémás betegségek, amelyek neurológiai torzulásokhoz vezethetnek, beleértve a pajzsmirigy alulműködését, folsavhiányt, B12-vitamin-hiányt, súlyos vérszegénységet, specifikus fertőzéseket, mint például HIV és szifilisz
- klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, légúti, endokrin vagy szív- és érrendszeri betegség;
- rák, alkoholizmus, kábítószer-függőség;
- súlyos afázia, fizikai fogyatékosság vagy bármely más olyan tényező, amely kizárhatja a neuropszichológiai vizsgálat elvégzését;
- olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a kognitív működést, beleértve a nyugtatókat, szorongásoldó szerek, hipnotikumok, nootróp szerek és kolinomimetikumok;
- képtelenség átesni az agy MRI-n.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: képzési csoport
Beavatkozás: Internet alapú adaptív kognitív kontroll képzési program.
Heti 5 x 30 perc, 12 héten keresztül.
|
A kognitív tréning egy internet alapú adaptív kognitív kontroll képzési program lesz, a speciális edzési paradigmák közé tartozik a Flanker, 1-back, 2-back.
A feladat nehézségeinek megőrzése érdekében a feladatokat a feladat nehézsége alapján csoportosítják.
Ezenkívül minden feladatnak különböző nehézségi szintjei vannak.
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
Beavatkozás: placebo program: fix, elsődleges nehézségi szintű feladat.
Heti 5 x 30 perc, 12 héten keresztül.
|
A kontrollcsoport számára minden résztvevő számára rögzített, elsődleges nehézségi szintű program van beállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmány MoCA-t használ a globális kognitív funkció változásainak felmérésére a kognitív kontrolltréning beavatkozása után
|
12 hét
|
|
Auditív verbális tanulási teszt (AVLT)
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmány AVLT-t használ az epizodikus memóriafunkció változásainak felmérésére a kognitív kontrolltréning beavatkozása után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szürkeállomány térfogata
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmány voxel-alapú morfometriát (VBM) használ a szürkeállomány térfogatának változásainak mérésére a kognitív tréning beavatkozása után.
|
12 hét
|
|
Fehér anyag integritás
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmány diffúziós tenzoros képalkotást és nyomkövetést (DTI) használ a fehérállomány integritásának változásának mérésére kognitív kontrolltréning beavatkozása után.
|
12 hét
|
|
Az agyi reakció megváltozása
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmány feladat funkcionális MRI (fMRI) segítségével méri az agyi válasz változásait a feladat során a kognitív kontroll tréning beavatkozása után.
|
12 hét
|
|
Funkcionális kapcsolat a régiók között
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmány nyugalmi állapotú funkcionális MRI-t (rs-fMRI) és feladat-fMRI-t használ a funkcionális kapcsolódás régiók közötti változásának mérésére a kognitív kontroll tréning beavatkozása után.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MoCA
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket a toborzás után 6 hónappal nyomon követik.
A képzés 12 hét után nem kötelező, de a képzés részleteit az online rendszerből szerezzük be.
|
6 hónap
|
|
AVLT
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket a toborzás után 6 hónappal nyomon követik.
A képzés 12 hét után nem kötelező, de a képzés részleteit az online rendszerből szerezzük be.
|
6 hónap
|
|
Szürkeállomány térfogata
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket a toborzás után 6 hónappal nyomon követik.
A képzés 12 hét után nem kötelező, de a képzés részleteit az online rendszerből szerezzük be.
|
6 hónap
|
|
Fehér anyag integritás
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket a toborzás után 6 hónappal nyomon követik.
A képzés 12 hét után nem kötelező, de a képzés részleteit az online rendszerből szerezzük be.
|
6 hónap
|
|
Funkcionális kapcsolat a régiók között
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket a toborzás után 6 hónappal nyomon követik.
A képzés 12 hét után nem kötelező, de a képzés részleteit az online rendszerből szerezzük be.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTCI-cognitive training
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .