Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTA-MCI: Kognitiv kontroltræning hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (CTA-MCI) (CTA-MCI)

18. februar 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

CTA-MCI-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere effekten af ​​kognitiv kontroltræning på episodisk hukommelsesfunktion hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og mekanismen af ​​internetbaseret kognitiv kontroltræning på episodisk hukommelsesfunktion hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage et adaptivt internetbaseret kognitiv kontroltræningsprogram, mens den anden halvdel vil modtage en fast opgave på primær sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Alzheimers sygdom (AD) er en almindelig demens hos ældre befolkningsgrupper, og amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) refererer til et overgangsstadium mellem normal aldring og tidlig demens. Patienter med aMCI har højere risiko for at udvikle sig mod AD. Selvom det er blevet almindeligt anerkendt, at tidlig intervention af aMCI har potentialet til at forsinke eller endda vende den kognitive svækkelse, er der endnu ingen behandling tilgængelig. Episodisk hukommelsesdysfunktion er den karakteristiske svækkelse i aMCI, kognitiv kontroltræning forbedrede den eksekutive funktion væsentligt hos patienter med aMCI. Hvorvidt og hvordan kognitiv kontroltræning forbedrer episodisk hukommelsesfunktion hos patienter med aMCI forbliver stort set ukendt.

Mål:

Det primære formål med denne dobbeltblindede, randomiserede RCT er at vurdere, om internetbaseret kognitiv kontroltræning hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse forbedrer deres episodiske hukommelsesfunktion. Det andet mål er at evaluere effekten af ​​kognitiv kontroltræning på neural plasticitet, herunder hjerneaktivering og hvid substans integritet, som vurderes ved funktionel og strukturel MR.

Patienter og metoder:

Det foreslåede studie er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil omfatte 70 patienter diagnosticeret med aMCI fra neurologiske klinikker på The First Affiliated Hospital, Zhejiang University. Patienterne vil blive randomiseret til enten en trænings- eller kontrolgruppe. Interventionen er internetbaseret kognitiv kontroltræning udført i 30 minutter over 60 sessioner. Neuropsykologisk vurdering og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført før og 12 uger efter træning.

Relevans:

I øjeblikket er der ingen kendt behandling tilgængelig for aMCI. Den foreslåede undersøgelse skal bestemme effektiviteten af ​​kognitiv kontroltræning på episodisk hukommelsesfunktion hos patienter med aMCI. For det andet skal denne undersøgelse ved hjælp af funktionel og strukturel MRI afsløre den potentielle mekanisme, der ligger til grund for kognitiv kontroltræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendte kinesisk, i alderen 50 år og ældre
  • Klage over hukommelsestab og bekræftet af en informant
  • Kognitiv svækkelse i hukommelsesdomænet, justeret for alder og uddannelse
  • Normal eller næsten normal præstation på generel kognitiv funktion og ingen eller minimal svækkelse af daglige aktiviteter
  • Klinisk demensvurdering (CDR) =0,5, Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 (grundskole) eller ≥ 24 (junior skole eller derover)
  • Manglende opfyldelse af kriterierne for demens

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde
  • neurologiske sygdomme, der kan føre til neurologisk forvrængning, herunder skizofreni, svær angst eller depression, frontotemporal demens, Huntingtons sygdom, hjernetumor, parkeringssygdom, metabolisk encefalopati, encephalitis, multipel sklerose, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus ved normalt tryk
  • systemiske sygdomme, der kan føre til neurologisk forvrængning, herunder hypothyroidisme, folinsyremangel, vitamin B12-mangel, svær anæmi, specifik infektion som HIV og syfilis
  • klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, respiratorisk, endokrin eller kardiovaskulær sygdom;
  • kræft, alkoholisme, stofmisbrug;
  • svær afasi, fysiske handicap eller enhver anden faktor, der kan forhindre færdiggørelse af neuropsykologisk testning;
  • brug af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder beroligende midler, anti-anxiolytika, hypnotika, nootropika og kolinomimetiske midler;
  • manglende evne til at gennemgå en hjerne-MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: træningsgruppe
Intervention: Internet-baseret træningsprogram for adaptiv kognitiv kontrol. 5 x 30 minutter om ugen, i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: internetbaseret træningsprogram for adaptiv kognitiv kontrol
Den kognitive træning vil være et internetbaseret adaptiv kognitiv kontrol træningsprogram, specifikke træningsparadigmer omfatter Flanker, 1-back, 2-back. For at bevare opgavens sværhedsgrad vil opgaverne blive grupperet ud fra opgavens sværhedsgrad. Desuden vil hver opgave have forskellige sværhedsgrader.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Intervention: placebo-program: en fast opgave på primær sværhedsgrad. 5 x 30 minutter om ugen, i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: placebo program
For kontrolgruppen er der fastsat et fast, primært sværhedsniveau for alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 12 uger
Studiet bruger MoCA til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion efter en intervention af kognitiv kontroltræning
12 uger
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: 12 uger
Studiet bruger AVLT til at vurdere ændringer i den episodiske hukommelsesfunktion efter en intervention af kognitiv kontroltræning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stof volumen
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen anvender voxel-baseret morfometri (VBM) til at måle ændringer i volumen af ​​gråt stof efter en intervention af kognitiv træning.
12 uger
Hvidt stof Integritet
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen bruger Diffusion tensor imaging og tracking (DTI) til at måle ændringer i integriteten af ​​hvidt stof efter en intervention af kognitiv kontroltræning
12 uger
Ændring af hjernerespons
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen bruger opgavefunktionel MR (fMRI) til at måle hjerneresponsændringerne under opgaven efter en intervention af kognitiv kontroltræning
12 uger
Funktionel forbindelse på tværs af regioner
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsen bruger hviletilstand funktionel MRI(rs-fMRI) og opgave fMRI til at måle ændringer i funktionel forbindelse på tværs af regioner efter en intervention af kognitiv kontroltræning
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op 6 måneder efter rekruttering. Uddannelsen er ikke obligatorisk efter 12 uger, men træningsdetaljerne vil blive hentet fra onlinesystemet.
6 måneder
AVLT
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op 6 måneder efter rekruttering. Uddannelsen er ikke obligatorisk efter 12 uger, men træningsdetaljerne vil blive hentet fra onlinesystemet.
6 måneder
Grå stof volumen
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op 6 måneder efter rekruttering. Uddannelsen er ikke obligatorisk efter 12 uger, men træningsdetaljerne vil blive hentet fra onlinesystemet.
6 måneder
Hvidt stof Integritet
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op 6 måneder efter rekruttering. Uddannelsen er ikke obligatorisk efter 12 uger, men træningsdetaljerne vil blive hentet fra onlinesystemet.
6 måneder
Funktionel forbindelse på tværs af regioner
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt op 6 måneder efter rekruttering. Uddannelsen er ikke obligatorisk efter 12 uger, men træningsdetaljerne vil blive hentet fra onlinesystemet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTCI-cognitive training

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amnestisk mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med internetbaseret træningsprogram for adaptiv kognitiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner