CTA-MCI: Treinamento de controle cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico (CTA-MCI) (CTA-MCI)
O estudo CTA-MCI: um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar o efeito do treinamento de controle cognitivo na função de memória episódica em pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A doença de Alzheimer (DA) é uma demência comum em populações idosas, e o comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) refere-se a um estágio de transição entre o envelhecimento normal e a demência precoce. Pacientes com DCLA têm maior risco de evoluir para DA. Embora tenha sido amplamente reconhecido que a intervenção precoce do aMCI tem o potencial de retardar ou mesmo reverter o comprometimento cognitivo, nenhum tratamento está disponível ainda. A disfunção da memória episódica é o comprometimento característico no aMCI, o treinamento de controle cognitivo melhorou significativamente a função executiva em pacientes com aMCI. Se e como o treinamento de controle cognitivo melhora a função de memória episódica em pacientes com aMCI permanece amplamente desconhecido.
Objetivos.
O objetivo principal deste RCT randomizado duplo-cego é avaliar se o treinamento de controle cognitivo baseado na Internet em pacientes com comprometimento cognitivo leve amnéstico melhora sua função de memória episódica. O segundo objetivo é avaliar o efeito do treinamento de controle cognitivo na plasticidade neural, incluindo ativação cerebral e integridade da substância branca, que são avaliadas por ressonância magnética funcional e estrutural.
Pacientes e métodos:
O estudo proposto é um estudo controlado randomizado, duplo-cego e de centro único que incluirá 70 pacientes diagnosticados com aMCI das clínicas de neurologia do The First Affiliated Hospital, Zhejiang University. Os pacientes serão randomizados para um grupo de treinamento ou de controle. A intervenção é um treinamento de controle cognitivo baseado na Internet realizado por 30 minutos em 60 sessões. Avaliação neuropsicológica e ressonância magnética funcional (RM) serão realizadas antes e 12 semanas após o treinamento.
Relevância:
Atualmente não há nenhum tratamento conhecido disponível para aMCI. O estudo proposto é determinar a eficácia do treinamento de controle cognitivo na função de memória episódica em pacientes com aMCI. Em segundo lugar, usando ressonância magnética funcional e estrutural, este estudo deve revelar o mecanismo potencial subjacente ao treinamento de controle cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Contato:
- Junyang Wang
- E-mail: wjy999@foxmail.com
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Contato:
- Guoping Peng
- E-mail: pgpfc@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês alfabetizado, com 50 anos ou mais
- Queixa de perda de memória e confirmada por informante
- Comprometimento cognitivo no domínio memória, ajustado para idade e escolaridade
- Desempenho normal ou quase normal na função cognitiva geral e nenhum ou mínimo comprometimento das atividades da vida diária
- Classificação de demência clínica (CDR) = 0,5, pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 20 (escola primária) ou ≥ 24 (escola secundária ou superior)
- Falha em preencher os critérios para demência
Critério de exclusão:
- história de acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- doenças neurológicas que podem levar a distorção neurológica, incluindo esquizofrenia, ansiedade ou depressão grave, demência frontotemporal, doença de Huntington, tumor cerebral, doença de estacionamento, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, trauma cerebral, hidrocefalia de pressão normal
- doenças sistêmicas que podem levar à distorção neurológica, incluindo hipotireoidismo, deficiência de ácido fólico, deficiência de vitamina B12, anemia grave, infecção específica como HIV e sífilis
- doença gastrointestinal, renal, hepática, respiratória, endócrina ou do sistema cardiovascular clinicamente significativa;
- câncer, alcoolismo, dependência de drogas;
- afasia grave, deficiências físicas ou qualquer outro fator que possa impedir a conclusão do teste neuropsicológico;
- uso de medicamentos que podem afetar o funcionamento cognitivo, incluindo tranquilizantes, anti-ansiolíticos, hipnóticos, nootrópicos e colinomiméticos;
- incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de treinamento
Intervenção: Programa de treinamento de controle cognitivo adaptativo baseado na Internet.
5 x 30 minutos por semana, durante 12 semanas.
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O treinamento cognitivo será um programa de treinamento de controle cognitivo adaptativo baseado na Internet, paradigmas de treinamento específicos incluem Flanker, 1-back, 2-back.
Para manter a dificuldade da tarefa, as tarefas serão agrupadas com base na dificuldade da tarefa.
Além disso, cada tarefa terá vários níveis de dificuldade.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Intervenção: programa placebo: uma tarefa de nível de dificuldade primário fixo.
5 x 30 minutos por semana, durante 12 semanas.
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Para o grupo de controle, é definido um programa de nível de dificuldade primário fixo para todos os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 12 semanas
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O estudo usa MoCA para avaliar mudanças na função cognitiva global após uma intervenção de treinamento de controle cognitivo
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12 semanas
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: 12 semanas
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O estudo usa AVLT para avaliar mudanças na função de memória episódica após uma intervenção de treinamento de controle cognitivo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de massa cinzenta
Prazo: 12 semanas
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O estudo usa morfometria baseada em voxel (VBM) para medir as mudanças no volume da massa cinzenta após uma intervenção de treinamento cognitivo.
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12 semanas
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Integridade da substância branca
Prazo: 12 semanas
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O estudo usa imagem e rastreamento de tensor de difusão (DTI) para medir mudanças na integridade da substância branca após uma intervenção de treinamento de controle cognitivo
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12 semanas
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Mudança de resposta cerebral
Prazo: 12 semanas
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O estudo usa a ressonância magnética funcional da tarefa (fMRI) para medir as mudanças de resposta cerebral durante a tarefa após uma intervenção de treinamento de controle cognitivo
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12 semanas
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Conectividade funcional entre regiões
Prazo: 12 semanas
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O estudo usa ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e fMRI de tarefa para medir mudanças de conectividade funcional entre regiões após uma intervenção de treinamento de controle cognitivo
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MoCA
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão acompanhados 6 meses após o recrutamento.
O treinamento não é obrigatório após 12 semanas, mas os detalhes do treinamento serão adquiridos no sistema online.
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6 meses
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AVLT
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão acompanhados 6 meses após o recrutamento.
O treinamento não é obrigatório após 12 semanas, mas os detalhes do treinamento serão adquiridos no sistema online.
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6 meses
|
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Volume de massa cinzenta
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão acompanhados 6 meses após o recrutamento.
O treinamento não é obrigatório após 12 semanas, mas os detalhes do treinamento serão adquiridos no sistema online.
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6 meses
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Integridade da substância branca
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão acompanhados 6 meses após o recrutamento.
O treinamento não é obrigatório após 12 semanas, mas os detalhes do treinamento serão adquiridos no sistema online.
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6 meses
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Conectividade funcional entre regiões
Prazo: 6 meses
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Os participantes serão acompanhados 6 meses após o recrutamento.
O treinamento não é obrigatório após 12 semanas, mas os detalhes do treinamento serão adquiridos no sistema online.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTCI-cognitive training
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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