CTA-MCI: Cognitieve controletraining bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (CTA-MCI) (CTA-MCI)
De CTA-MCI-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect van cognitieve controletraining op de episodische geheugenfunctie te evalueren bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De ziekte van Alzheimer (AD) is een veel voorkomende vorm van dementie bij oudere bevolkingsgroepen, en amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI) verwijst naar een overgangsfase tussen normale veroudering en vroege dementie. Patiënten met aMCI lopen een groter risico om te evolueren naar AD. Hoewel algemeen wordt erkend dat vroege interventie van aMCI het potentieel heeft om de cognitieve stoornis te vertragen of zelfs ongedaan te maken, is er nog geen behandeling beschikbaar. Episodische geheugendisfunctie is de kenmerkende stoornis bij aMCI, cognitieve controletraining verbeterde de executieve functie aanzienlijk bij patiënten met aMCI. Of en hoe cognitieve controletraining de episodische geheugenfunctie bij patiënten met aMCI verbetert, blijft grotendeels onbekend.
Doelstellingen:
Het primaire doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde RCT is om te beoordelen of op internet gebaseerde cognitieve controletraining bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen hun episodische geheugenfunctie verbetert. Het tweede doel is het evalueren van het effect van cognitieve controletraining op neurale plasticiteit, inclusief hersenactivatie en wittestofintegriteit, die worden beoordeeld door functionele en structurele MRI.
Patienten en methodes:
De voorgestelde studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 70 patiënten met de diagnose aMCI van de neurologieklinieken van The First Affiliated Hospital, Zhejiang University. De patiënten worden gerandomiseerd naar een trainings- of een controlegroep. De interventie is een op internet gebaseerde cognitieve controletraining die gedurende 30 minuten wordt uitgevoerd in 60 sessies. Neuropsychologische beoordeling en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen vóór en 12 weken na de training worden uitgevoerd.
Relevantie:
Momenteel is er geen bekende behandeling beschikbaar voor aMCI. De voorgestelde studie is om de effectiviteit van cognitieve controletraining op de episodische geheugenfunctie bij patiënten met aMCI te bepalen. Ten tweede, met behulp van functionele en structurele MRI, moet deze studie het potentiële mechanisme blootleggen dat ten grondslag ligt aan cognitieve controletraining.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Contact:
- Junyang Wang
- E-mail: wjy999@foxmail.com
-
Contact:
- Guoping Peng
- E-mail: pgpfc@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterde Chinees, 50 jaar en ouder
- Klacht over geheugenverlies en bevestigd door een informant
- Cognitieve stoornissen in het geheugendomein, gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding
- Normale of bijna normale prestaties op de algemene cognitieve functie en geen of minimale beperking van dagelijkse activiteiten
- Klinische dementieclassificatie (CDR) =0,5, Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 20 (basisschool) of ≥ 24 (lagere school of hoger)
- Niet voldoen aan de criteria voor dementie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van klinisch significante beroerte
- neurologische ziekten die kunnen leiden tot neurologische vervorming, waaronder schizofrenie, ernstige angst of depressie, frontotemporale dementie, ziekte van Huntington, hersentumor, parkeerziekte, metabole encefalopathie, encefalitis, multiple sclerose, epilepsie, hersentrauma, normale druk hydrocephalus
- systemische ziekten die kunnen leiden tot neurologische vervorming, waaronder hypothyreoïdie, foliumzuurdeficiëntie, vitamine B12-deficiëntie, ernstige bloedarmoede, specifieke infectie zoals HIV en syfilis
- klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, ademhalings-, endocriene of cardiovasculaire systeemziekte;
- kanker, alcoholisme, drugsverslaving;
- ernstige afasie, lichamelijke handicaps of enige andere factor die de voltooiing van neuropsychologische tests kan verhinderen;
- gebruik van medicijnen die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden, waaronder kalmeringsmiddelen, anti-anxiolytica, hypnotica, nootropica en cholinomimetica;
- onvermogen om een hersen-MRI te ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: trainings groep
Interventie: op internet gebaseerd trainingsprogramma voor adaptieve cognitieve controle.
5 x 30 minuten per week, gedurende 12 weken.
|
De cognitieve training zal een op internet gebaseerd trainingsprogramma voor adaptieve cognitieve controle zijn, specifieke trainingsparadigma's omvatten Flanker, 1-back, 2-back.
Om de moeilijkheidsgraad van de taak te behouden, worden de taken gegroepeerd op basis van de moeilijkheidsgraad van de taak.
Bovendien heeft elke taak verschillende moeilijkheidsgraden.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Interventie: placebo-programma: een taak met een vaste, primaire moeilijkheidsgraad.
5 x 30 minuten per week, gedurende 12 weken.
|
Voor de controlegroep wordt een vast, primair moeilijkheidsgraadprogramma voor alle deelnemers opgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studie gebruikt MoCA om veranderingen in de globale cognitieve functie te beoordelen na een interventie van cognitieve controletraining
|
12 weken
|
|
Auditieve verbale leertest (AVLT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studie gebruikt AVLT om veranderingen in de episodische geheugenfunctie te beoordelen na een interventie van cognitieve controletraining
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume grijze stof
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studie maakt gebruik van op voxel gebaseerde morfometrie (VBM) om veranderingen in het volume van de grijze stof te meten na een tussenkomst van cognitieve training.
|
12 weken
|
|
Integriteit van witte stof
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studie maakt gebruik van Diffusion tensor imaging and tracking (DTI) om veranderingen in de integriteit van witte stof te meten na een interventie van cognitieve controletraining
|
12 weken
|
|
Verandering van de reactie van de hersenen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studie maakt gebruik van taakfunctionele MRI (fMRI) om de veranderingen in de hersenrespons tijdens de taak te meten na een tussenkomst van cognitieve controletraining
|
12 weken
|
|
Functionele connectiviteit tussen regio's
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studie maakt gebruik van rusttoestand functionele MRI (rs-fMRI) en taak fMRI om veranderingen van functionele connectiviteit tussen regio's te meten na een interventie van cognitieve controletraining
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MoCA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers worden 6 maanden na werving opgevolgd.
De training is niet verplicht na 12 weken, maar de trainingsgegevens worden uit het online systeem gehaald.
|
6 maanden
|
|
AVLT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers worden 6 maanden na werving opgevolgd.
De training is niet verplicht na 12 weken, maar de trainingsgegevens worden uit het online systeem gehaald.
|
6 maanden
|
|
Volume grijze stof
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers worden 6 maanden na werving opgevolgd.
De training is niet verplicht na 12 weken, maar de trainingsgegevens worden uit het online systeem gehaald.
|
6 maanden
|
|
Integriteit van witte stof
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers worden 6 maanden na werving opgevolgd.
De training is niet verplicht na 12 weken, maar de trainingsgegevens worden uit het online systeem gehaald.
|
6 maanden
|
|
Functionele connectiviteit tussen regio's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers worden 6 maanden na werving opgevolgd.
De training is niet verplicht na 12 weken, maar de trainingsgegevens worden uit het online systeem gehaald.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTCI-cognitive training
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op op internet gebaseerd trainingsprogramma voor adaptieve cognitieve controle
-
Chinese University of Hong KongVoltooidDepressie | MindfulnessHongkong