CTA-MCI：遗忘型轻度认知障碍患者的认知控制训练 (CTA-MCI) (CTA-MCI)
2019年2月18日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
CTA-MCI 研究：一项评估认知控制训练对遗忘性轻度认知障碍患者情景记忆功能影响的随机对照临床试验
本研究评估基于互联网的认知控制训练对遗忘型轻度认知障碍（aMCI）患者情景记忆功能的疗效和机制。
一半的参与者将接受基于互联网的自适应认知控制训练计划，而另一半将接受固定的、初级难度级别的任务。
研究概览
详细说明
背景：
阿尔茨海默病 (AD) 是老年人群中常见的痴呆症，遗忘性轻度认知障碍 (aMCI) 是指正常衰老和早期痴呆之间的过渡阶段。 aMCI 患者向 AD 发展的风险更高。 尽管人们普遍认为 aMCI 的早期干预具有延迟甚至逆转认知障碍的潜力，但目前尚无治疗方法。 情景记忆功能障碍是aMCI的特征性损害，认知控制训练显着改善aMCI患者的执行功能。 认知控制训练是否以及如何改善 aMCI 患者的情景记忆功能在很大程度上仍然未知。
目标：
这项双盲、随机 RCT 的主要目的是评估遗忘型轻度认知障碍患者的基于互联网的认知控制训练是否能改善他们的情景记忆功能。 第二个目标是评估认知控制训练对神经可塑性的影响，包括通过功能和结构 MRI 评估的大脑激活和白质完整性。
患者和方法：
拟议的研究是一项单中心、双盲、随机对照试验，将包括来自浙江大学第一附属医院神经科门诊的 70 名诊断为 aMCI 的患者。 患者将被随机分配到训练组或对照组。 干预是基于互联网的认知控制训练，在 60 节课中进行了 30 分钟。 神经心理学评估和功能磁共振成像 (MRI) 将在训练前和训练后 12 周进行。
关联：
目前尚无可用于 aMCI 的已知治疗方法。 拟议的研究旨在确定认知控制训练对 aMCI 患者情景记忆功能的疗效。 其次，使用功能和结构 MRI，本研究旨在揭示认知控制训练的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
接触：
- Junyang Wang
- 邮箱：wjy999@foxmail.com
-
接触：
- Guoping Peng
- 邮箱：pgpfc@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁及以上的识字中文
- 失忆投诉，经线人证实
- 记忆领域的认知障碍，根据年龄和教育进行调整
- 一般认知功能正常或接近正常，日常生活活动无损害或损害很小
- 临床痴呆评分（CDR）=0.5，简易精神状态检查（MMSE）评分≥20分（小学）或≥24分（初中以上）
- 不符合痴呆标准
排除标准：
- 有临床意义的中风病史
- 可能导致神经扭曲的神经系统疾病，包括精神分裂症、严重焦虑或抑郁、额颞叶痴呆、亨廷顿病、脑肿瘤、停车病、代谢性脑病、脑炎、多发性硬化症、癫痫、脑外伤、正常压力脑积水
- 可能导致神经功能紊乱的全身性疾病，包括甲状腺功能减退症、叶酸缺乏症、维生素 B12 缺乏症、严重贫血、特定感染，如 HIV 和梅毒
- 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、呼吸系统、内分泌或心血管系统疾病；
- 癌症、酗酒、毒瘾；
- 严重的失语症、身体残疾或任何其他可能妨碍完成神经心理学测试的因素；
- 使用可能影响认知功能的药物，包括镇静剂、抗焦虑药、催眠药、益智药和拟胆碱剂；
- 无法接受脑部核磁共振检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：训练组
干预：基于互联网的适应性认知控制训练计划。
每周 5 x 30 分钟，持续 12 周。
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认知训练将是一个基于互联网的自适应认知控制训练计划，具体训练范式包括Flanker、1-back、2-back。
为了保持任务难度，任务将根据任务难度进行分组。
此外，每个任务都会有不同的难度级别。
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安慰剂比较：控制组
干预：安慰剂计划：一项固定的、初级难度级别的任务。
每周 5 x 30 分钟，持续 12 周。
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对于对照组，为所有参与者设置了固定的初级难度级别程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：12周
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该研究使用 MoCA 评估认知控制训练干预后整体认知功能的变化
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12周
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听觉语言学习测试 (AVLT)
大体时间：12周
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该研究使用 AVLT 评估认知控制训练干预后情景记忆功能的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灰质体积
大体时间：12周
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该研究使用基于体素的形态测量学 (VBM) 来测量认知训练干预后灰质体积的变化。
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12周
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白质完整性
大体时间：12周
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该研究使用扩散张量成像和跟踪 (DTI) 来测量认知控制训练干预后白质完整性的变化
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12周
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大脑反应变化
大体时间：12周
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该研究使用任务功能磁共振成像 (fMRI) 来测量认知控制训练干预后任务期间的大脑反应变化
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12周
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跨区域的功能连接
大体时间：12周
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该研究使用静息状态功能 MRI（rs-fMRI）和任务 fMRI 来测量认知控制训练干预后跨区域功能连接的变化
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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现代艺术博物馆
大体时间：6个月
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参与者将在招募后 6 个月进行随访。
12 周后培训不是强制性的，但培训详情将从在线系统中获取。
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6个月
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AVLT
大体时间：6个月
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参与者将在招募后 6 个月进行随访。
12 周后培训不是强制性的，但培训详情将从在线系统中获取。
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6个月
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灰质体积
大体时间：6个月
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参与者将在招募后 6 个月进行随访。
12 周后培训不是强制性的，但培训详情将从在线系统中获取。
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6个月
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白质完整性
大体时间：6个月
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参与者将在招募后 6 个月进行随访。
12 周后培训不是强制性的，但培训详情将从在线系统中获取。
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6个月
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跨区域的功能连接
大体时间：6个月
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参与者将在招募后 6 个月进行随访。
12 周后培训不是强制性的，但培训详情将从在线系统中获取。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benyan Luo, Ph.D.、The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月9日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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