ポイントオブケアアッセイを使用して、胸痛を呈する患者の心臓バイオマーカーの証拠に基づく解釈を目指す (WESTCOR-POC)
2024年7月18日 更新者：Haukeland University Hospital
現在の研究の目的は、標準治療の安全性と効率を (現在の ESC の推奨事項に沿って) 比較する RCT を実施することであり、ベッドサイドでの測定に POC トロポニン テストを利用するアルゴリズムと比較します。数分で結果を返します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
虚血性冠動脈疾患は、重要な健康上の課題であり、世界中で共通の死因です。 急性冠症候群を示唆する症状を持つ患者は、頻繁に救急部門 (ED) に紹介され、病院に高い負担を課しています。 2009 年以来、高感度心筋トロポニン (hs-cTn) アッセイは、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) の有無にかかわらず患者を区別するための重要な ED ツールになりました。 したがって、欧州心臓病学会 (ESC) は、NSTEMI の除外および除外に hs-cTn を使用する 0 ～ 1 時間のアルゴリズムを推奨しています。
さらに、急性冠症候群 (ACS) またはその他の生命を脅かす状態の臨床的疑いは低くなければなりません。
残念なことに、これらのアルゴリズムは、ルーチンおよび臨床診療に実装することが困難であり、トロポニンのターンアラウンド タイムなどの無作為化された臨床試験や実用的な障害がないため、限られた数の病院でしか使用されていません。
現在の研究の目的は、標準治療の安全性と効率を (現在の ESC の推奨事項に沿って) 比較する RCT を実施することであり、ベッドサイドでの測定に POC トロポニン テストを利用するアルゴリズムと比較します。数分で結果を返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1496
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5020
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ACSの疑いのある胸痛でハウケランド大学病院の救急科に紹介された17歳以上の患者
除外基準:
- STEMI（心電図基準）
- 採血の可能性がなく、すぐに心臓カテーテル検査室に移送された (心不全、不整脈などによる) STEMI のない患者
- 特別養護老人ホームからの入院患者
- 他院からの転院（PCI治療など）
- -併存する臨床状態による平均余命が2か月未満
- 認知障害、言語の問題、またはその他の理由により、インフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準
標準治療に無作為に割り付けられた患者は、入院時および 1 時間後 (およびさらに臨床的に示される場合) にサンプリングされます。
高感度トロポニン T (cTnT) および標準検査室検査は、Roche Diagnostics の Cobas e801 を使用して中央病院検査室で測定され、除外の適格性は、cTnT の ESC 0/1 時間除外アルゴリズムに従って判断されます。
すべての患者でECGおよびHEARTスコアが取得され、他の臨床調査が主治医によって注文されます。
NSTE-ACS が cTnT アルゴリズム、HEART < 4、および非虚血性 ECG に基づいて低リスクである場合、鑑別診断を識別するために、患者は非冠動脈性急性胸痛の ED フローチャートに従って調査されます。
患者は、主治医の臨床的判断に基づいて入院または退院します。
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患者は、ｃＴｎＩ用のシーメンスＶＴｌｉ ＰＯＣ機器を利用する０／１時間アルゴリズムと比較して、ＥＳＣからのＥＳＣ ０／１時間ｃＴｎＴアルゴリズムを使用して調査される。
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アクティブコンパレータ：POC
血液サンプルは入院時に採取され、標準的な血液検査は中央検査室で測定されますが、ED の Siemens Healthineers の POC 機器を使用して、0 時間と 1 時間の高感度トロポニン I が分析されます。
すべての患者でECGおよびHEARTスコアが取得され、他の臨床調査が主治医によって注文されます。
入院時の cTnI 濃度と 1 時間のデルタが事前に指定された濃度を下回り、HEART スコアが 4 未満であり、ECG が非虚血性である場合、患者は NSTEMI グループの除外に割り当てられ、以下に従って調査されます。鑑別診断を識別するために、冠状動脈以外の急性胸痛の ED フローチャートを参照してください。
最後に、患者は主治医の臨床的判断に基づいて入院または退院します。
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患者は、ｃＴｎＩ用のシーメンスＶＴｌｉ ＰＯＣ機器を利用する０／１時間アルゴリズムと比較して、ＥＳＣからのＥＳＣ ０／１時間ｃＴｎＴアルゴリズムを使用して調査される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門（ED）での滞在期間
時間枠：最大24時間
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EDでの滞在期間の違いは、2つのアーム間で比較されます
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAND-12による患者の生活の質
時間枠：30日
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患者の生活の質は、RAND-12アンケートを使用して退院後30日で測定され、2つのアーム間で比較されます。
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30日
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症状負担
時間枠：30日
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患者の生活の質は、SAQ7アンケートを使用して退院後30日で測定され、2つのアーム間で比較されます
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30日
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患者満足度
時間枠：30日
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入院/接触に対する患者の満足度の変化は、PasOP14アンケートを使用して退院後30日で測定され、2つのアーム間で比較されます
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30日
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患者エピソードの合計費用
時間枠：3ヶ月まで
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患者の総エピソード費用が計算され、2 つのアーム間で比較されます
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3ヶ月まで
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心筋梗塞、死亡、血行再建術の複合
時間枠：1年
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組み入れ後12か月以内の死亡、心筋梗塞または急性血行再建術は、2つのアーム間で比較されます
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1年
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3時間での放電率
時間枠：3時間
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3時間以内に退院した患者の割合は、2つのアーム間で比較されます
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3時間
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6時間での放電率
時間枠：6時間
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6時間以内に退院した患者の割合は、2つのアーム間で比較されます
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6時間
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総滞在時間
時間枠：3ヶ月まで
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救急外来到着から退院までの時間（時間）を両群で比較
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3ヶ月まで
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12か月の費用
時間枠：12ヶ月
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12 か月間の追跡調査中のすべての病院との連絡に関連する費用
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12ヶ月
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心筋梗塞と死亡の組み合わせ
時間枠：30日
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30日以内の死亡、心筋梗塞および急性血行再建術の複合における差異を両群間で比較する。
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30日
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心筋梗塞、死亡、血行再建の複合
時間枠：30日
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組み入れ後 12 か月以内の死亡、心筋梗塞、または急性血行再建術を両群間で比較します
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30日
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心筋梗塞と死亡の組み合わせ
時間枠：1年
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30日以内の死亡、心筋梗塞および急性血行再建術の複合における差異を両群間で比較する。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入学
時間枠：30日
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何らかの原因での再入院は包含後 30 日以内に行われる
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristin M Aakre, MD/PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。