早期の活動と動員による侵襲的換気成人の治療 (TEAM(III))
2023年12月14日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
集中治療中の侵襲的換気患者における早期活動と動員の標準治療と比較した前向き多施設共同第 III 相無作為化比較試験
この研究の目的は、長期の IMV 中の初期の活動と動員が複合結果「生存および退院から 180 日まで」に及ぼす影響を評価することです。 180 日での死亡率、身体的、認知的、心理的機能に対する介入の効果、および介入の費用対効果も評価されます。 この研究では、ケア対策のプロセス、ベースラインの生理学、および ICU のモビリティの結果についても調査します。
仮説は、長期の IMV を必要とすることが予想される ICU 患者では、早期の活動と動員により、標準治療と比較して生存日数と自宅での日数が 180 日まで増加するというものです。
調査の概要
詳細な説明
TEAM 試験は、人工呼吸器を装着した患者を対象とした決定的な第 III 相多施設無作為化比較試験です。 説得力のある予備データに裏付けられたこの試験では、機械換気中の早期の活動と動員が、標準治療と比較して生後 6 か月の自宅での生存日数を改善するかどうかを判断します。 750人の患者を募集するこれは、これまでに実施された早期動員の最大の試験となります。
早期活動および動員プロトコルに割り当てられた患者 (介入群) は、ICU滞在中に理学療法士によって毎日評価され、最高レベルの可動性が決定されます。 これにより、学際的なチームの支援を受けて理学療法士が率いる、提供される運動の投与量と種類が決まります。 両方のグループについて、付随するケアは治療する臨床医によって指導されます。 さらに、すべての ICU 後の患者管理は、患者の病棟を拠点とする担当医師の裁量に委ねられます。
患者はウェブベースのシステムを介して無作為化され、匿名化されたデータが以下について収集されます。合併症;鎮静剤、鎮痛剤、コルチコステロイドおよび神経筋遮断薬;痛み/鎮静/せん妄スコア;気管切開、挿管および腎代替療法。 介入は ICU 滞在中に最大 28 日間実施され、180 日目のフォローアップは中央で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Beacon Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Vincent's Hospital
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Galway、アイルランド
- Galway Hospital
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Tallaght、アイルランド
- Tallaght Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital
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Lewisham、イギリス
- University Hospital Lewisham
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
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Swansea、イギリス
- Morriston Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Woolwich、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Mater Health
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Mater Private Hospital
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Caboolture、Queensland、オーストラリア
- Caboolture Hospital
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Chermside West、Queensland、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア
- Redcliffe Hospital
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Rockhampton、Queensland、オーストラリア
- Rockhampton Hospital
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Toowoomba、Queensland、オーストラリア
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Geelong Hospital - Barwon Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Western Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Cabrini Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Epworth Richmond
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア
- St John of God Hospital
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Berlin、ドイツ
- The Charité
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig
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Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 挿管されており、明後日も侵襲的人工呼吸器を維持する予定です。
以下によって示されるように、動員を潜在的に可能にするのに十分な心血管の安定性:
- 薬理学的サポートを必要とする現在の徐脈性不整脈がないこと
- 現在の心室レートが150 bpm以下
- 最新の乳酸 ≤ 4.0 mmol/L
- -現在の合計ノルアドレナリン/アドレナリン注入速度が≤0.2 mcg/kg/分、またはノルアドレナリン/アドレナリン注入速度が過去6時間で25%以上増加した場合、用量は<0.1 mcg/kg/分でなければなりません。
- 最近の心拍数 ≥ 2.0 L/min/m2 (測定した場合)
- 現在、VA ECMO の要件はありません
以下によって示されるように、動員を潜在的に可能にするのに十分な呼吸安定性:
- 現在の FiO2 ≤ 0.6
- 現在の PEEP ≤ 16 cm H20
- NO、腹臥位換気、神経筋遮断薬、換気、プロスタサイクリン、VV ECMO または HFOV に対する現在の要件の欠如
- 現在の RR ≤ 45 bpm
除外基準:
- 現在のICU入室前月に日常生活に依存している（歩行補助具は可）。
- 文書化された認知障害。
- 証明された、または疑われる急性原発性脳病変（例： 外傷性脳損傷、脳卒中、低酸素性脳損傷)。
- -永続的または長期の衰弱をもたらすことが証明されている、または疑われる脊髄損傷またはその他の神経筋疾患（ICUで獲得した衰弱を除く）。
- ベッドで安静にする、および/または下肢の両側無負荷注文を行う。
- 慢性疾患または基礎疾患があるため、平均余命が 180 日未満。
- 現在の病気の結果として死が避けられないと見なされ、患者または治療中の臨床または代理の意思決定者が完全に積極的な治療に専念していない。
- 現地の公用語でコミュニケーションが取れない。
- これは、インデックス病院の入院で最初の ICU 入院ではありません。
- -すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない ≥ 72 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期活動と動員介入
患者は、ICUモビリティスケール（IMS）を使用してICU理学療法士によって毎日評価され、早期活動および動員プロトコルを使用して、患者が受けるアクティブな運動の用量と種類が決定されます。
このプロトコルは階層的であり、各介入セッションの目的は、可能な限り長い時間、可能な限り最高レベルの活動から始まり、患者が疲労すると活動レベルを下げます。
介入は、患者が最初の入院中に ICU に入院したすべての日に実施され、28 日後に打ち切られます。
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初期の活動と動員の介入は、筋力と機能的活動の両方を使用した再現可能な生理学的アプローチに基づく演習で構成されています
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介入なし：標準治療
対照群は、介入の提供に関与していない理学療法スタッフから標準的なケアを受けます。
私たちは以前に、長期のIMV（対照群介入）を受けている患者に対するオーストラリアの標準治療には、ベッドからの積極的な運動が含まれていないことが多いことを確立しました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存および退院日数
時間枠：無作為化から180日まで
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リハビリテーションや老人ホームで過ごした日数は、入院日数としてカウントされます
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無作為化から180日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：無作為化日から180日まで。
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無作為化日から180日まで。
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無作為化から死亡までの時間
時間枠：無作為化日から全死因死亡日まで、180日で打ち切り
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無作為化日から全死因死亡日まで、180日で打ち切り
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人工呼吸器のない日
時間枠：無作為化日から28日目まで
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28 日目より前に死亡した患者には、人工呼吸器を使用しない日数がゼロに割り当てられます。
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無作為化日から28日目まで
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休診日
時間枠：無作為化日から28日目まで
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28 日目より前に死亡した患者には、ICU を使用しない日数がゼロに割り当てられます。
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無作為化日から28日目まで
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ5D-5L) を使用して測定された生活の質と健康状態
時間枠：180日で評価
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180日で評価
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バーセルの日常生活活動 (ADL) 指数およびロートンの日常生活の器械的活動 (IADL) で測定された日常生活の独立した活動
時間枠：180日で評価
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180日で評価
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世界保健機関の障害評価スケジュール（WHODAS）で測定された一般的な機能と障害
時間枠：180日で評価
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180日で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄のない日
時間枠：無作為化日から28日目まで
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CAM-ICU と RASS スコアを使用して測定されます
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無作為化日から28日目まで
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind) を使用して測定された認知機能
時間枠：180日で評価
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180日で評価
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して測定された心理機能
時間枠：180日で評価
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180日で評価
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R) を使用して測定された心理機能
時間枠：180日で評価
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180日で評価
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全死因死亡
時間枠：無作為化日から28日まで
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無作為化日から28日まで
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生存状況に応じた生存日数と退院日数
時間枠：無作為化日から180日まで
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リハビリテーションやナーシングホームで過ごした日数は、入院日数としてカウントされます。
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無作為化日から180日まで
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生存状況に応じた入院日数、リハビリ施設滞在日数、老人ホーム滞在日数
時間枠：無作為化日から180日まで
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D180生存状況によると
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無作為化日から180日まで
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無作為化からICU退院までの時間
時間枠：無作為化日から180日まで
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無作為化日から180日まで
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無作為化から退院までの時間
時間枠：無作為化日から180日まで
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無作為化日から180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Gabbe B, Harrold M, Higgins A, Iwashyna TJ, Papworth R, Parke R, Patman S, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Tipping C, Young P, Webb S; Trial of Early Activity and Mobilization Study Investigators. A Binational Multicenter Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial of Early Goal-Directed Mobilization in the ICU. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1145-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001643.
- Iwashyna TJ, Hodgson CL. Early mobilisation in ICU is far more than just exercise. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1351-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31745-7. No abstract available.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2022年5月18日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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