Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van invasief beademde volwassenen met vroege activiteit en mobilisatie (TEAM(III))

14 december 2023 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Een prospectieve multicenter fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege activiteit en mobilisatie in vergelijking met standaardzorg bij invasief beademde patiënten op de intensive care

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van vroege activiteit en mobilisatie tijdens langdurige IMV op de samengestelde uitkomst "levende dagen en uit het ziekenhuis tot dag 180". Het effect van de interventie op mortaliteit, fysiek, cognitief en psychisch functioneren na 180 dagen, evenals de kosteneffectiviteit van de interventie, zal ook worden geëvalueerd. De studie zal ook het proces van zorgmaatregelen en baseline fysiologie en ICU-mobiliteitsresultaten onderzoeken.

De hypothese is dat, bij IC-patiënten die naar verwachting langdurige IMV nodig zullen hebben, vroege activiteit en mobilisatie het aantal dagen levend en thuis verhogen tot dag 180 in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TEAM-studie is een definitieve fase III multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie bij mechanisch beademde patiënten. Ondersteund door overtuigende voorlopige gegevens, zal de proef bepalen of vroege activiteit en mobilisatie tijdens mechanische beademing het aantal dagen levend en thuis na 6 maanden verbetert in vergelijking met standaardzorg. Met een rekrutering van 750 patiënten zal dit de grootste studie zijn die ooit is uitgevoerd op het gebied van vroege mobilisatie.

Patiënten die zijn toegewezen aan het vroege activiteits- en mobilisatieprotocol (interventiegroep) zullen tijdens het verblijf op de IC dagelijks door een fysiotherapeut worden beoordeeld om het hoogste niveau van mobiliteit te bepalen. Dit bepaalt de dosering en het type oefening dat zal worden geleverd, onder leiding van de fysiotherapeut met hulp van het multidisciplinaire team. Voor beide groepen wordt de begeleidende zorg begeleid door de behandelend arts. Bovendien zal al het post-IC-patiëntbeheer ter beoordeling staan ​​van de behandelend artsen van de patiëntenafdeling.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd via een webgebaseerd systeem en geanonimiseerde gegevens zullen worden verzameld over het volgende: baseline demografische gegevens; comorbiditeiten; sedativa, analgetica, corticosteroïden en neuromusculaire blokkers; pijn/sedatie/deliriumscores; tracheostomie, intubatie en nierfunctievervangende therapie. De interventie wordt toegediend tijdens het verblijf op de IC tot 28 dagen en de follow-up op dag 180 wordt centraal uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australië
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australië
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australië
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië
        • St John of God Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • The Charité
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Ierland
        • Galway Hospital
      • Tallaght, Ierland
        • Tallaght Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Lewisham
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Morriston Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 jaar of ouder.
  2. Geïntubeerd en naar verwachting overmorgen invasief mechanisch beademd.

  3. Voldoende cardiovasculaire stabiliteit om mobilisatie mogelijk te maken, zoals blijkt uit:

    1. de afwezigheid van huidige brady-aritmie die farmacologische ondersteuning vereist
    2. een huidige ventriculaire frequentie ≤ 150 spm
    3. meest recente lactaat ≤ 4,0 mmol/L
    4. huidige gecombineerde infusiesnelheid van noradrenaline/adrenaline van ≤ 0,2 mcg/kg/min OF als de infusiesnelheid van noradrenaline/adrenaline in de afgelopen 6 uur met meer dan 25% is toegenomen, moet de dosis < 0,1 mcg/kg/min zijn.
    5. meest recente cardiale index ≥ 2,0 l/min/m2 (indien gemeten)
    6. momenteel geen vereiste voor VA ECMO

  4. Voldoende ademhalingsstabiliteit om mobilisatie mogelijk te maken, zoals blijkt uit:

    1. huidige FiO2 ≤ 0,6
    2. huidige PEEP ≤ 16 cm H20
    3. een afwezigheid van de huidige vereiste voor NO, buikligging, neuromusculaire blokkers, beademing, prostacycline, VV ECMO of HFOV
    4. huidige RR ≤ 45 spm

Uitsluitingscriteria:

  1. Afhankelijk van dagelijkse levensverrichtingen in de maand voorafgaand aan huidige IC-opname (loophulpmiddelen zijn acceptabel).
  2. Gedocumenteerde cognitieve stoornissen.
  3. Bewezen of vermoede acute primaire hersenpathologie (bijv. traumatisch hersenletsel, beroerte, hypoxisch hersenletsel).
  4. Bewezen of vermoedelijke dwarslaesie of andere neuromusculaire ziekte die zal resulteren in blijvende of langdurige zwakte (uitgezonderd ICU-verworven zwakte).
  5. Heeft rust-in-bed-opdrachten en/of heeft bilaterale niet-belastende opdrachten voor de onderste ledematen.
  6. Levensverwachting minder dan 180 dagen vanwege een chronische of onderliggende medische aandoening.
  7. De dood wordt als onvermijdelijk beschouwd als gevolg van de huidige ziekte en de patiënt of de behandelende klinische of plaatsvervangende beslisser is niet verplicht tot volledige actieve behandeling.
  8. Kan niet communiceren in de officiële lokale taal.
  9. Dit is niet de eerste IC-opname in de index ziekenhuisopname.
  10. Voldeed aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria ≥ 72 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege activiteit en mobilisatie-interventie
Patiënten worden dagelijks beoordeeld door een ICU-fysiotherapeut met behulp van de ICU Mobility Scale (IMS) om de dosering en het type actieve oefeningen te bepalen die de patiënt zal krijgen, met behulp van het vroege activiteits- en mobilisatieprotocol. Dit protocol is hiërarchisch, met als doel elke interventiesessie te beginnen met het hoogst mogelijke niveau van activiteit gedurende de langst mogelijke tijd, die vervolgens afdaalt naar lagere activiteitsniveaus als de patiënt vermoeid raakt. De ingreep wordt uitgevoerd op alle dagen dat de patiënt tijdens de indexopname op de IC wordt opgenomen, gecensureerd op 28 dagen erna.
Gedragsmatig: Vroege activiteit en mobilisatie
De vroege activiteits- en mobilisatie-interventie bestaat uit oefeningen op basis van een reproduceerbare, fysiologische benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel kracht- als functionele activiteiten
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controlegroep krijgt standaardzorg van fysiotherapeuten die niet betrokken zijn bij het uitvoeren van de interventie. We hebben eerder vastgesteld dat standaardzorg in Australië voor een patiënt die langdurige IMV (controlegroepinterventie) krijgt, vaak geen actieve oefening uit bed inhoudt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: tussen randomisatie en 180 dagen
Alle dagen doorgebracht in revalidatie of een verpleeghuis telden als dagen in het ziekenhuis
tussen randomisatie en 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op 180 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op 180 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot dag 28
patiënten die vóór dag 28 overlijden, krijgen nul beademingsvrije dagen toegewezen
Vanaf de randomisatiedatum tot dag 28
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot dag 28
patiënten die vóór dag 28 overlijden, krijgen nul IC-vrije dagen toegewezen
Vanaf de randomisatiedatum tot dag 28
Kwaliteit van leven en gezondheidsstatus gemeten met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 180 dagen
Beoordeeld op 180 dagen
Zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven gemeten met Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index en The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 180 dagen
Beoordeeld op 180 dagen
Generieke functie en handicap gemeten met het Disability Assessment Schedule (WHODAS) van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op 180 dagen
Beoordeeld op 180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deliriumvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot dag 28
Zal worden gemeten met behulp van CAM-ICU en RASS-score
Vanaf de randomisatiedatum tot dag 28
Cognitieve functie gemeten met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 180 dagen
Beoordeeld op 180 dagen
Psychische functie gemeten met behulp van Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 180 dagen
Beoordeeld op 180 dagen
Psychologische functie gemeten met Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Geschat op 180 dagen
Geschat op 180 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen
Dagen in leven en uit het ziekenhuis volgens overlevingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen
Alle dagen doorgebracht in revalidatie of een verpleeghuis telden als dagen in het ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen
Dagen in ziekenhuis, revalidatiecentrum of verpleeghuis volgens overlevingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen
Volgens D180 overlevingsstatus
Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEAM U1111-1195-3567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege activiteit en mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren