Tratamento de Adultos Ventilados Invasivamente com Atividade e Mobilização Precoces (TEAM(III))
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo de fase III de atividade e mobilização precoces em comparação com o tratamento padrão em pacientes com ventilação invasiva em terapia intensiva
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da atividade e mobilização precoces durante a VMI prolongada no desfecho composto "dias de vida e fora do hospital até o dia 180". O efeito da intervenção na mortalidade, função física, cognitiva e psicológica em 180 dias, bem como custo-efetividade da intervenção, também serão avaliados. O estudo também explorará o processo de medidas de cuidado e a fisiologia de linha de base e os resultados de mobilidade na UTI.
A hipótese é que, em pacientes de UTI com expectativa de necessitar de VMI prolongada, a atividade e a mobilização precoces aumentam o número de dias vivos e em casa para o dia 180 quando comparados com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEAM Trial é um estudo multicêntrico randomizado controlado definitivo de fase III em pacientes sob ventilação mecânica. Apoiado por dados preliminares convincentes, o estudo determinará se a atividade e a mobilização precoces durante a ventilação mecânica melhoram os dias de vida e em casa aos 6 meses em comparação com o tratamento padrão. Recrutando 750 pacientes, este será o maior estudo já realizado de mobilização precoce.
Os pacientes alocados para o protocolo de atividade e mobilização precoce (grupo intervenção) serão avaliados por um fisioterapeuta diariamente durante a internação na UTI para determinar o maior nível de mobilidade. Isso determinará a dosagem e o tipo de exercício que será realizado, conduzido pelo fisioterapeuta com auxílio da equipe multidisciplinar. Para ambos os grupos, os cuidados concomitantes serão orientados pelo médico assistente. Além disso, todo o gerenciamento de pacientes pós-UTI ficará a critério dos médicos que tratam os pacientes nas enfermarias.
Os pacientes serão randomizados via sistema baseado na web e os dados não identificados serão coletados sobre o seguinte: dados demográficos basais; comorbidades; sedativos, analgésicos, corticosteroides e bloqueadores neuromusculares; escores de dor/sedação/delirium; traqueostomia, intubação e terapia renal substitutiva. A intervenção será administrada durante a permanência na UTI até 28 dias e o acompanhamento do dia 180 será conduzido centralmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- The Charité
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Leipzig, Alemanha
- Universitätsklinikum Leipzig
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Munich, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
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Melbourne, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Mater Health
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Mater Private Hospital
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Caboolture, Queensland, Austrália
- Caboolture Hospital
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Chermside West, Queensland, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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Redcliffe, Queensland, Austrália
- Redcliffe Hospital
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Rockhampton, Queensland, Austrália
- Rockhampton Hospital
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Toowoomba, Queensland, Austrália
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Geelong Hospital - Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Western Health
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Epworth Richmond
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Prahran, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, Austrália
- St John of God Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway Hospital
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Tallaght, Irlanda
- Tallaght Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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Lewisham, Reino Unido
- University Hospital Lewisham
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Morriston Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Woolwich, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Entubado e com previsão de permanecer em ventilação mecânica invasiva depois de amanhã.
Estabilidade cardiovascular suficiente para tornar a mobilização potencialmente possível, conforme indicado por:
- a ausência de bradiarritmia atual que requer suporte farmacológico
- uma frequência ventricular atual ≤ 150 bpm
- lactato mais recente ≤ 4,0 mmol/L
- taxa de infusão combinada de noradrenalina/adrenalina atual de ≤ 0,2 mcg/kg/min, OU se a taxa de infusão de noradrenalina/adrenalina aumentou mais de 25% nas últimas 6 horas, a dose deve ser <0,1 mcg/kg/min.
- índice cardíaco mais recente ≥ 2,0 L/min/m2 (quando medido)
- nenhum requisito atual para VA ECMO
Estabilidade respiratória suficiente para tornar a mobilização potencialmente possível, conforme indicado por:
- FiO2 atual ≤ 0,6
- PEEP atual ≤ 16 cm H20
- ausência de necessidade atual de NO, ventilação prona, bloqueadores neuromusculares, ventilação, prostaciclina, VV ECMO ou HFOV
- FR atual ≤ 45 bpm
Critério de exclusão:
- Dependente para atividades da vida diária no mês anterior à admissão atual na UTI (auxílios de marcha são aceitáveis).
- Comprometimento cognitivo documentado.
- Patologia cerebral primária aguda comprovada ou suspeita (p. lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral, lesão cerebral hipóxica).
- Lesão medular comprovada ou suspeita ou outra doença neuromuscular que resultará em fraqueza permanente ou prolongada (não incluindo fraqueza adquirida na UTI).
- Tem ordens de repouso no leito e/ou ordens bilaterais de não sustentação de peso para os membros inferiores.
- Expectativa de vida inferior a 180 dias devido a uma condição médica crônica ou subjacente.
- A morte é considerada inevitável como resultado da doença atual e o paciente ou o responsável pelo tratamento clínico ou substituto não estão comprometidos com o tratamento ativo completo.
- Incapaz de se comunicar no idioma local oficial.
- Esta não é a primeira internação na UTI no índice de internação hospitalar.
- Cumpriu todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão ≥ 72 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade precoce e intervenção de mobilização
Os pacientes serão avaliados diariamente por um fisioterapeuta da UTI usando a Escala de Mobilidade da UTI (IMS) para determinar a dosagem e o tipo de exercícios ativos que o paciente receberá, usando o protocolo de atividade e mobilização precoce.
Este protocolo é hierárquico, com o objetivo de cada sessão de intervenção começar com o maior nível de atividade possível pelo maior tempo possível, que então desce para níveis mais baixos de atividade se o paciente fadigar.
A intervenção será administrada em todos os dias em que o paciente estiver internado na UTI durante a internação índice, censurada aos 28 dias após.
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A intervenção precoce de atividade e mobilização é composta por exercícios baseados em uma abordagem fisiológica reproduzível, usando atividades de força e funcionais
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle receberá cuidados padrão da equipe de fisioterapia não envolvida na aplicação da intervenção.
Estabelecemos anteriormente que o tratamento padrão na Austrália para um paciente recebendo VMI prolongada (intervenção do grupo de controle) frequentemente não envolve nenhum exercício ativo fora da cama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias vivos e fora do hospital
Prazo: entre a randomização e 180 dias
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Todos os dias passados em reabilitação ou em um lar de idosos contados como dias no hospital
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entre a randomização e 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até 180 dias.
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Da data da randomização até 180 dias.
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Tempo desde a randomização até a morte
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, censurada em 180 dias
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, censurada em 180 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: Da data de randomização até o dia 28
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os pacientes que morrerem antes do dia 28 receberão zero dias sem ventilação
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Da data de randomização até o dia 28
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Dias sem UTI
Prazo: Da data de randomização até o dia 28
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os pacientes que morrerem antes do dia 28 terão zero dias livres de UTI
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Da data de randomização até o dia 28
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Qualidade de vida e estado de saúde medidos usando o European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Prazo: Avaliado em 180 dias
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Avaliado em 180 dias
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Atividades independentes da vida diária medidas com Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index e The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Prazo: Avaliado em 180 dias
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Avaliado em 180 dias
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Função genérica e incapacidade medida com o Plano de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Avaliado em 180 dias
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Avaliado em 180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de delírio
Prazo: Da data de randomização até o dia 28
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Será medido usando o escore CAM-ICU e RASS
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Da data de randomização até o dia 28
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Função cognitiva medida usando Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Prazo: Avaliado em 180 dias
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Avaliado em 180 dias
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Função psicológica medida usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliado em 180 dias
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Avaliado em 180 dias
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Função psicológica medida usando a Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R)
Prazo: Avaliação em 180 dias
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Avaliação em 180 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data de randomização até 28 dias
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Da data de randomização até 28 dias
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Dias vivos e fora do hospital de acordo com o status de sobrevivência
Prazo: Da data da randomização até 180 dias
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Todos os dias passados em reabilitação ou em uma casa de repouso contaram como dias no hospital.
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Da data da randomização até 180 dias
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Dias no hospital, centro de reabilitação ou casa de repouso de acordo com o status de sobrevivência
Prazo: Da data da randomização até 180 dias
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De acordo com o status de sobrevivência D180
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Da data da randomização até 180 dias
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Tempo desde a randomização até a alta da UTI
Prazo: Da data da randomização até 180 dias
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Da data da randomização até 180 dias
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Tempo desde a randomização até a alta hospitalar
Prazo: Da data da randomização até 180 dias
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Da data da randomização até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Gabbe B, Harrold M, Higgins A, Iwashyna TJ, Papworth R, Parke R, Patman S, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Tipping C, Young P, Webb S; Trial of Early Activity and Mobilization Study Investigators. A Binational Multicenter Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial of Early Goal-Directed Mobilization in the ICU. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1145-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001643.
- Iwashyna TJ, Hodgson CL. Early mobilisation in ICU is far more than just exercise. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1351-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31745-7. No abstract available.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEAM U1111-1195-3567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Atividade precoce e mobilização
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Hangzhou Normal UniversityConcluídoEstado Minimamente Consciente | Estado vegetativoChina