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Traitement des adultes sous ventilation invasive avec activité et mobilisation précoces (TEAM(III))

14 décembre 2023 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase III sur l'activité et la mobilisation précoces par rapport aux soins standard chez les patients sous ventilation invasive en soins intensifs

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'activité et de la mobilisation précoces au cours d'une IMV prolongée sur le résultat composite « jours vivants et hors hôpital au jour 180 ». L'effet de l'intervention sur la mortalité, les fonctions physiques, cognitives et psychologiques à 180 jours, ainsi que le rapport coût-efficacité de l'intervention, seront également évalués. L'étude explorera également le processus des mesures de soins et les résultats de la physiologie de base et de la mobilité en USI.

L'hypothèse est que, chez les patients en soins intensifs qui devraient nécessiter une IMV prolongée, une activité et une mobilisation précoces augmentent le nombre de jours en vie et à domicile à 180 jours par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai TEAM est un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III définitif chez des patients ventilés mécaniquement. S'appuyant sur des données préliminaires convaincantes, l'essai déterminera si l'activité et la mobilisation précoces pendant la ventilation mécanique améliorent les jours en vie et à domicile à 6 mois par rapport aux soins standard. Recrutant 750 patients, ce sera le plus grand essai jamais réalisé sur la mobilisation précoce.

Les patients affectés au protocole d'activité précoce et de mobilisation (groupe d'intervention) seront évalués quotidiennement par un physiothérapeute pendant le séjour en USI afin de déterminer le niveau de mobilité le plus élevé. Celui-ci déterminera le dosage et le type d'exercices qui seront délivrés, dirigés par le physiothérapeute avec l'aide de l'équipe multidisciplinaire. Pour les deux groupes, les soins concomitants seront guidés par le clinicien traitant. De plus, toute la gestion des patients après l'USI sera à la discrétion des médecins traitants du patient.

Les patients seront randomisés via un système en ligne et des données anonymisées seront collectées sur les éléments suivants : données démographiques de base ; comorbidités ; sédatifs, analgésiques, corticostéroïdes et bloqueurs neuromusculaires ; scores de douleur/sédation/délire ; trachéotomie, intubation et thérapie de remplacement rénal. L'intervention sera administrée pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours et le suivi du jour 180 sera effectué de manière centralisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • The Charité
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australie
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australie
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australie
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie
        • St John of God Hospital
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Irlande
        • Galway Hospital
      • Tallaght, Irlande
        • Tallaght Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, Royaume-Uni
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, Royaume-Uni
        • University Hospital Lewisham
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Royaume-Uni
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Morriston Hospital
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Intubé et devrait rester sous ventilation mécanique invasive après-demain.

  3. Une stabilité cardiovasculaire suffisante pour rendre la mobilisation potentiellement possible, comme indiqué par :

    1. l'absence de brady-arythmie actuelle nécessitant un soutien pharmacologique
    2. une fréquence ventriculaire actuelle ≤ 150 bpm
    3. lactate le plus récent ≤ 4,0 mmol/L
    4. débit de perfusion combiné actuel de noradrénaline/adrénaline ≤ 0,2 mcg/kg/min, OU si le débit de perfusion de noradrénaline/adrénaline a augmenté de plus de 25 % au cours des 6 dernières heures, la dose doit être < 0,1 mcg/kg/min.
    5. index cardiaque le plus récent ≥ 2,0 L/min/m2 (si mesuré)
    6. aucune exigence actuelle pour VA ECMO

  4. Stabilité respiratoire suffisante pour rendre la mobilisation potentiellement possible, comme indiqué par :

    1. courant FiO2 ≤ 0,6
    2. PEP actuelle ≤ 16 cm H20
    3. une absence d'exigence actuelle pour le NO, la ventilation en décubitus ventral, les bloqueurs neuromusculaires, la ventilation, la prostacycline, VV ECMO ou HFOV
    4. courant RR ≤ 45 bpm

Critère d'exclusion:

  1. Personne à charge pour les activités de la vie quotidienne au cours du mois précédant l'admission actuelle aux soins intensifs (les aides à la marche sont acceptables).
  2. Déficience cognitive documentée.
  3. Pathologie cérébrale primaire aiguë avérée ou suspectée (par ex. traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale hypoxique).
  4. Lésion de la moelle épinière avérée ou suspectée ou autre maladie neuromusculaire qui entraînera une faiblesse permanente ou prolongée (à l'exclusion de la faiblesse acquise en USI).
  5. A des ordres de repos au lit et/ou a des ordres bilatéraux sans mise en charge pour les membres inférieurs.
  6. Espérance de vie inférieure à 180 jours en raison d'une condition médicale chronique ou sous-jacente.
  7. Le décès est considéré comme inévitable en raison de la maladie actuelle et soit le patient, soit le clinicien traitant, soit le décideur remplaçant ne sont pas engagés dans un traitement actif complet.
  8. Incapable de communiquer dans la langue officielle locale.
  9. Il ne s'agit pas de la première admission en unité de soins intensifs dans l'index des admissions à l'hôpital.
  10. Rempli tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ≥ 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité précoce et intervention de mobilisation
Les patients seront évalués quotidiennement par un physiothérapeute de l'USI à l'aide de l'échelle de mobilité de l'USI (IMS) pour déterminer la posologie et le type d'exercices actifs que le patient recevra, en utilisant le protocole d'activité et de mobilisation précoces. Ce protocole est hiérarchique, l'objectif de chaque séance d'intervention commençant par le niveau d'activité le plus élevé possible pendant la durée la plus longue possible, qui descend ensuite à des niveaux d'activité inférieurs si le patient se fatigue. L'intervention sera administrée tous les jours où le patient est admis aux soins intensifs pendant l'hospitalisation index, censurée à 28 jours après.
Comportemental: Activité et mobilisation précoces
L'intervention d'activité et de mobilisation précoces comprend des exercices basés sur une approche physiologique reproductible utilisant à la fois des activités de force et des activités fonctionnelles.
Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe témoin recevra des soins standard du personnel de physiothérapie non impliqué dans la prestation de l'intervention. Nous avons précédemment établi que les soins standard en Australie pour un patient recevant une IMV prolongée (intervention du groupe témoin) n'impliquent souvent aucun exercice actif hors du lit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours en vie et hors hôpital
Délai: entre randomisation et 180 jours
Tous les jours passés en réadaptation ou dans une maison de retraite sont comptés comme des jours d'hospitalisation
entre randomisation et 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 180 jours.
De la date de randomisation jusqu'à 180 jours.
Délai entre la randomisation et le décès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, toutes causes confondues, censuré à 180 jours
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, toutes causes confondues, censuré à 180 jours
Jours sans respirateur
Délai: De la date de randomisation au jour 28
les patients décédés avant le jour 28 se verront attribuer zéro jour sans ventilateur
De la date de randomisation au jour 28
Jours sans soins intensifs
Délai: De la date de randomisation au jour 28
les patients décédés avant le jour 28 se verront attribuer zéro jour sans USI
De la date de randomisation au jour 28
Qualité de vie et état de santé mesurés à l'aide du niveau 5 des 5 dimensions de la qualité de vie européenne (EQ5D-5L)
Délai: Évalué à 180 jours
Évalué à 180 jours
Activités indépendantes de la vie quotidienne mesurées avec l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) et l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL)
Délai: Évalué à 180 jours
Évalué à 180 jours
Fonction générique et handicap mesurés avec le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Évalué à 180 jours
Évalué à 180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans délire
Délai: De la date de randomisation au jour 28
Sera mesuré à l'aide du score CAM-ICU et RASS
De la date de randomisation au jour 28
Fonction cognitive mesurée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Délai: Évalué à 180 jours
Évalué à 180 jours
Fonction psychologique mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Évalué à 180 jours
Évalué à 180 jours
Fonction psychologique mesurée à l'aide de l'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R)
Délai: Evalué à 180 jours
Evalué à 180 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 28 jours
De la date de randomisation jusqu'à 28 jours
Jours vivants et hors hôpital selon le statut de survie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 180 jours
Tous les jours passés en réadaptation ou dans une maison de repos comptaient comme des jours d'hospitalisation.
De la date de randomisation jusqu'à 180 jours
Jours d'hospitalisation, de rééducation ou de maison de repos selon l'état de survie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 180 jours
Selon le statut de survie D180
De la date de randomisation jusqu'à 180 jours
Délai entre la randomisation et la sortie des soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 180 jours
De la date de randomisation jusqu'à 180 jours
Délai entre la randomisation et la sortie de l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 180 jours
De la date de randomisation jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEAM U1111-1195-3567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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