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Behandlung von invasiv beatmeten Erwachsenen mit früher Aktivität und Mobilisierung (TEAM(III))

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur frühen Aktivität und Mobilisierung im Vergleich zur Standardversorgung bei invasiv beatmeten Patienten auf der Intensivstation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung früher Aktivität und Mobilisierung während längerer IMV auf das zusammengesetzte Ergebnis „Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis Tag 180“ zu bewerten. Die Wirkung der Intervention auf Mortalität, physische, kognitive und psychische Funktion nach 180 Tagen sowie die Kostenwirksamkeit der Intervention werden ebenfalls bewertet. Die Studie wird auch den Prozess der Pflegemaßnahmen und die Basisphysiologie und die Ergebnisse der Mobilität auf der Intensivstation untersuchen.

Die Hypothese ist, dass bei Patienten auf der Intensivstation, von denen erwartet wird, dass sie eine verlängerte IMV benötigen, eine frühe Aktivität und Mobilisierung die Anzahl der Tage am Leben und zu Hause bis zum 180. Tag im Vergleich zur Standardversorgung erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TEAM-Studie ist eine definitive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie an beatmeten Patienten. Unterstützt durch überzeugende vorläufige Daten wird die Studie bestimmen, ob frühe Aktivität und Mobilisierung während der mechanischen Beatmung die Tage am Leben und zu Hause nach 6 Monaten im Vergleich zur Standardversorgung verbessern. Mit 750 Patienten wird dies die größte jemals durchgeführte Studie zur Frühmobilisierung sein.

Patienten, die dem frühen Aktivitäts- und Mobilisierungsprotokoll (Interventionsgruppe) zugeordnet sind, werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation täglich von einem Physiotherapeuten untersucht, um das höchste Mobilitätsniveau zu bestimmen. Dies bestimmt die Dosierung und Art der Übungen, die unter der Leitung des Physiotherapeuten mit Unterstützung des multidisziplinären Teams durchgeführt werden. Für beide Gruppen wird die begleitende Behandlung vom behandelnden Arzt geleitet. Darüber hinaus liegt das gesamte Patientenmanagement nach der Intensivstation im Ermessen der behandelnden Ärzte der Patientenstation.

Die Patienten werden über ein webbasiertes System randomisiert, und es werden anonymisierte Daten zu folgenden Daten erhoben: demografische Basisdaten; Komorbiditäten; Beruhigungsmittel, Analgetika, Kortikosteroide und neuromuskuläre Blocker; Schmerz/Sedierung/Delir-Scores; Tracheotomie, Intubation und Nierenersatztherapie. Die Intervention wird während des Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zu 28 Tage durchgeführt und die Nachsorge an Tag 180 wird zentral durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australien
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • St John of God Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • The Charité
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Hospital
      • Tallaght, Irland
        • Tallaght Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Neuseeland
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Lewisham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Intubiert und voraussichtlich übermorgen invasiv beatmet.

  3. Ausreichende kardiovaskuläre Stabilität, um eine mögliche Mobilisierung zu ermöglichen, wie angezeigt durch:

    1. das Fehlen einer aktuellen Brady-Arrhythmie, die eine pharmakologische Unterstützung erfordert
    2. eine aktuelle ventrikuläre Frequenz ≤ 150 bpm
    3. letztes Laktat ≤ 4,0 mmol/L
    4. aktuelle kombinierte Noradrenalin/Adrenalin-Infusionsrate von ≤ 0,2 µg/kg/min, ODER wenn die Noradrenalin/Adrenalin-Infusionsrate in den letzten 6 Stunden um mehr als 25 % gestiegen ist, muss die Dosis < 0,1 µg/kg/min betragen.
    5. letzter Herzindex ≥ 2,0 l/min/m2 (wo gemessen)
    6. keine aktuelle Anforderung für VA ECMO

  4. Ausreichende respiratorische Stabilität, um eine mögliche Mobilisierung zu ermöglichen, wie angezeigt durch:

    1. aktueller FiO2 ≤ 0,6
    2. aktueller PEEP ≤ 16 cm H20
    3. fehlender aktueller Bedarf an NO, Beatmung in Bauchlage, neuromuskuläre Blocker, Beatmung, Prostacyclin, VV ECMO oder HFOV
    4. aktuelle RR ≤ 45 bpm

Ausschlusskriterien:

  1. Abhängig von Aktivitäten des täglichen Lebens im Monat vor der aktuellen Aufnahme auf die Intensivstation (Ganghilfen sind akzeptabel).
  2. Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung.
  3. Nachgewiesene oder vermutete akute primäre Hirnpathologie (z. traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, hypoxische Hirnverletzung).
  4. Nachweisliche oder vermutete Rückenmarksverletzung oder andere neuromuskuläre Erkrankung, die zu einer dauerhaften oder anhaltenden Schwäche führt (ohne auf der Intensivstation erworbene Schwäche).
  5. Hat Bettruhe angeordnet und/oder hat bilaterale Anweisungen zur Nichtbelastung der unteren Gliedmaßen.
  6. Lebenserwartung von weniger als 180 Tagen aufgrund einer chronischen oder zugrunde liegenden Erkrankung.
  7. Der Tod wird als Folge der aktuellen Krankheit als unvermeidlich angesehen und entweder der Patient oder der behandelnde klinische oder stellvertretende Entscheidungsträger sind nicht zu einer vollständigen aktiven Behandlung verpflichtet.
  8. Kann sich nicht in der offiziellen Landessprache verständigen.
  9. Dies ist nicht die erste Aufnahme auf der Intensivstation im Index der Krankenhauseinweisungen.
  10. Erfüllte alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien ≥ 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Aktivität und Mobilisierungsintervention
Die Patienten werden täglich von einem Physiotherapeuten auf der Intensivstation unter Verwendung der ICU Mobility Scale (IMS) beurteilt, um die Dosierung und Art der aktiven Übungen zu bestimmen, die der Patient unter Verwendung des frühen Aktivitäts- und Mobilisierungsprotokolls erhalten wird. Dieses Protokoll ist hierarchisch aufgebaut, wobei das Ziel jeder Interventionssitzung mit dem höchstmöglichen Aktivitätsniveau für die längstmögliche Zeit beginnt, das dann bei Ermüdung des Patienten auf ein niedrigeres Aktivitätsniveau zurückgeht. Die Intervention wird an allen Tagen durchgeführt, an denen der Patient während des Index-Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen wird, zensiert 28 Tage danach.
Verhalten: Frühe Aktivität und Mobilisierung
Die frühe Aktivitäts- und Mobilisierungsintervention besteht aus Übungen, die auf einem reproduzierbaren, physiologischen Ansatz basieren und sowohl Kraft- als auch funktionelle Aktivitäten umfassen
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung durch physiotherapeutisches Personal, das nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt ist. Wir haben zuvor festgestellt, dass die Standardversorgung in Australien für einen Patienten, der eine verlängerte IMV (Kontrollgruppenintervention) erhält, häufig keine aktive Bewegung außerhalb des Bettes beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und 180 Tagen
Tage, die in der Rehabilitation oder in einem Pflegeheim verbracht wurden, wurden als Krankenhaustage gezählt
zwischen Randomisierung und 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 180 Tagen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 180 Tagen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, zensiert auf 180 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, zensiert auf 180 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 28. Tag
Patienten, die vor Tag 28 sterben, werden null beatmungsfreie Tage zugewiesen
Vom Datum der Randomisierung bis zum 28. Tag
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 28. Tag
Patienten, die vor Tag 28 sterben, werden null intensivstationsfreie Tage zugewiesen
Vom Datum der Randomisierung bis zum 28. Tag
Lebensqualität und Gesundheitszustand gemessen mit dem European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Geschätzt bei 180days
Geschätzt bei 180days
Unabhängige Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen mit Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index und The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Zeitfenster: Geschätzt bei 180days
Geschätzt bei 180days
Generische Funktion und Behinderung gemessen mit dem Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Geschätzt bei 180days
Geschätzt bei 180days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirfreie Tage
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 28. Tag
Wird mit CAM-ICU und RASS-Score gemessen
Vom Datum der Randomisierung bis zum 28. Tag
Kognitive Funktion gemessen mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Zeitfenster: Geschätzt bei 180days
Geschätzt bei 180days
Psychische Funktion gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Geschätzt bei 180days
Geschätzt bei 180days
Psychische Funktion gemessen mit Impact of Event Scale – Revised (IES-R)
Zeitfenster: Geschätzt auf 180 Tage
Geschätzt auf 180 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses gemäß Überlebensstatus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 180 Tage
Tage, die in der Rehabilitation oder in einem Pflegeheim verbracht wurden, wurden als Krankenhaustage gezählt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 180 Tage
Tage im Krankenhaus, in der Reha-Einrichtung oder im Pflegeheim nach Überlebensstatus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 180 Tage
Gemäß D180-Überlebensstatus
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 180 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 180 Tage
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 180 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 180 Tage
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEAM U1111-1195-3567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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