Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение взрослых на инвазивной вентиляции с ранней активностью и мобилизацией (TEAM(III))

14 декабря 2023 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III ранней активности и мобилизации по сравнению со стандартной терапией у пациентов с инвазивной вентиляцией легких в интенсивной терапии

Целью данного исследования является оценка влияния ранней активности и мобилизации во время длительной ИВЛ на комбинированный результат «дни жизни и выписки из больницы до 180-го дня». Также будет оцениваться влияние вмешательства на смертность, физическую, когнитивную и психологическую функцию через 180 дней, а также экономическая эффективность вмешательства. В исследовании также будут изучены меры по уходу и базовые результаты физиологии и мобильности в отделении интенсивной терапии.

Гипотеза состоит в том, что у пациентов в ОИТ, которым, как ожидается, потребуется пролонгированная ИВЛ, ранняя активность и мобилизация увеличивают количество дней жизни и пребывания дома до 180 дней по сравнению со стандартным уходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TEAM Trial — окончательное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы с участием пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Подкрепленное убедительными предварительными данными, исследование определит, улучшат ли ранняя активность и мобилизация во время искусственной вентиляции легких количество дней жизни и пребывания дома через 6 месяцев по сравнению со стандартным уходом. Это будет крупнейшее из когда-либо проводившихся испытаний ранней мобилизации с участием 750 пациентов.

Пациенты, отнесенные к протоколу ранней активности и мобилизации (группа вмешательства), будут ежедневно оцениваться физиотерапевтом во время пребывания в отделении интенсивной терапии для определения наивысшего уровня подвижности. Это определит дозировку и тип упражнений, которые будут выполняться под руководством физиотерапевта при содействии многопрофильной команды. Для обеих групп сопутствующее лечение будет осуществляться под руководством лечащего врача. Кроме того, все ведение пациентов после пребывания в отделении интенсивной терапии будет осуществляться по усмотрению лечащих врачей в отделении пациента.

Пациенты будут рандомизированы через веб-систему, и обезличенные данные будут собираться по следующим параметрам: исходные демографические данные; сопутствующие заболевания; седативные средства, анальгетики, кортикостероиды и нейромышечные блокаторы; баллы боли/седации/делирия; трахеостомия, интубация и заместительная почечная терапия. Вмешательство будет проводиться во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней, а последующее наблюдение на 180-й день будет проводиться централизованно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Австралия
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, Австралия
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Австралия
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Австралия
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Австралия
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия
        • St John of God Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • The Charité
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Германия
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Ирландия
        • Galway Hospital
      • Tallaght, Ирландия
        • Tallaght Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, Соединенное Королевство
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, Соединенное Королевство
        • University Hospital Lewisham
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Morriston Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Интубирован и, как ожидается, останется на инвазивной механической вентиляции послезавтра.

  3. Достаточная сердечно-сосудистая стабильность, чтобы сделать мобилизацию потенциально возможной, на что указывают:

    1. отсутствие текущей брадиаритмии, требующей фармакологической поддержки
    2. текущая частота желудочков ≤ 150 ударов в минуту
    3. последний лактат ≤ 4,0 ммоль/л
    4. текущая комбинированная скорость инфузии норадреналина/адреналина ≤ 0,2 мкг/кг/мин, ИЛИ, если скорость инфузии норадреналина/адреналина увеличилась более чем на 25% за последние 6 часов, доза должна быть <0,1 мкг/кг/мин.
    5. последний сердечный индекс ≥ 2,0 л/мин/м2 (при измерении)
    6. нет текущих требований к ВА ЭКМО

  4. Достаточная дыхательная стабильность, чтобы сделать мобилизацию потенциально возможной, на что указывают:

    1. текущий FiO2 ≤ 0,6
    2. текущее ПДКВ ≤ 16 см H20
    3. отсутствие текущей потребности в NO, искусственной вентиляции легких, нейромышечных блокаторах, искусственной вентиляции легких, простациклине, ВВ ЭКМО или ВЧОВ
    4. текущая ЧДД ≤ 45 уд/мин

Критерий исключения:

  1. Зависит от повседневной деятельности в течение месяца до текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии (приемлемы вспомогательные средства для ходьбы).
  2. Документированные когнитивные нарушения.
  3. Подтвержденная или подозреваемая острая первичная патология головного мозга (например, черепно-мозговая травма, инсульт, гипоксическая травма головного мозга).
  4. Подтвержденное или предполагаемое повреждение спинного мозга или другое нервно-мышечное заболевание, которое приведет к постоянной или длительной слабости (не включая приобретенную слабость в отделении интенсивной терапии).
  5. Имеет режим отдыха в постели и/или имеет двусторонний порядок без нагрузки на нижние конечности.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни менее 180 дней из-за хронического или основного заболевания.
  7. Смерть считается неизбежной в результате текущего заболевания, и ни пациент, ни лечащий врач, ни лицо, принимающее решения, не привержены полному активному лечению.
  8. Невозможно общаться на официальном местном языке.
  9. Это не первая госпитализация в отделение интенсивной терапии.
  10. Выполнены все критерии включения и ни один из критериев исключения ≥ 72 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя активность и мобилизационное вмешательство
Пациенты будут ежедневно оцениваться физиотерапевтом отделения интенсивной терапии с использованием шкалы подвижности отделения интенсивной терапии (IMS) для определения дозировки и типа активных упражнений, которые будет получать пациент, с использованием протокола ранней активности и мобилизации. Этот протокол является иерархическим, с целью каждого сеанса вмешательства, начиная с максимально возможного уровня активности в течение максимально возможного времени, который затем переходит к более низким уровням активности, если пациент утомляется. Вмешательство будет проводиться во все дни, когда пациент находится в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации, с цензурой через 28 дней после.
Поведенческий: Ранняя активность и мобилизация
Вмешательство в раннюю активность и мобилизацию состоит из упражнений, основанных на воспроизводимом физиологическом подходе с использованием как силовой, так и функциональной активности.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа получит стандартный уход от физиотерапевтов, не участвующих в проведении вмешательства. Ранее мы установили, что стандартный уход в Австралии за пациентом, получающим длительную ИВЛ (вмешательство в контрольной группе), часто не включает никаких активных физических упражнений вне постели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: между рандомизацией и 180 днями
Любые дни, проведенные на реабилитации или в доме престарелых, засчитываются как дни в больнице.
между рандомизацией и 180 днями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до 180 дней.
С даты рандомизации до 180 дней.
Время от рандомизации до смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от всех причин, цензурировано через 180 дней.
С даты рандомизации до даты смерти от всех причин, цензурировано через 180 дней.
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 дня
пациентам, которые умирают до 28-го дня, будет назначено ноль дней без ИВЛ
С даты рандомизации до 28 дня
Дни без реанимации
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 дня
пациентам, которые умирают до 28-го дня, будет назначено ноль дней без интенсивной терапии.
С даты рандомизации до 28 дня
Качество жизни и состояние здоровья, измеренное с использованием европейского уровня качества жизни 5 измерений 5 (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Оценено через 180 дней
Оценено через 180 дней
Независимая активность в повседневной жизни, измеренная с помощью индекса повседневной активности Бартеля (ADL) и шкалы инструментальной повседневной активности Лоутона (IADL)
Временное ограничение: Оценено через 180 дней
Оценено через 180 дней
Общие функции и инвалидность, измеренные с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: Оценено через 180 дней
Оценено через 180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без бреда
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 дня
Будет измеряться с использованием показателей CAM-ICU и RASS.
С даты рандомизации до 28 дня
Когнитивная функция, измеренная с помощью Монреальского когнитивного теста (MOCA-Blind)
Временное ограничение: Оценено через 180 дней
Оценено через 180 дней
Психологическая функция, измеренная с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценено через 180 дней
Оценено через 180 дней
Психологическая функция, измеренная с использованием шкалы воздействия события - пересмотренная (IES-R)
Временное ограничение: Оценено через 180 дней
Оценено через 180 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до 28 дней
С даты рандомизации до 28 дней
Количество дней жизни и выписки из больницы в зависимости от статуса выживания
Временное ограничение: С даты рандомизации до 180 дней
Любые дни, проведенные на реабилитации или в доме престарелых, засчитываются как дни в больнице.
С даты рандомизации до 180 дней
Количество дней в больнице, реабилитационном центре или доме престарелых в зависимости от статуса выживания
Временное ограничение: С даты рандомизации до 180 дней
Согласно статусу выживания D180
С даты рандомизации до 180 дней
Время от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до 180 дней
С даты рандомизации до 180 дней
Время от рандомизации до выписки из стационара
Временное ограничение: С даты рандомизации до 180 дней
С даты рандомизации до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEAM U1111-1195-3567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться