Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivisesti ventiloitujen aikuisten hoito varhaisen aktiivisuuden ja mobilisoinnin yhteydessä (TEAM(III))

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Tuleva monikeskusvaiheen III satunnaistettu kontrolloitu varhaisen toiminnan ja mobilisoinnin koe verrattuna tavanomaiseen hoitoon invasiivisesti ventiloiduilla potilailla tehohoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen aktiivisuuden ja mobilisaation vaikutusta pitkittyneen IMV:n aikana yhdistelmätulokseen "elossa ja poissa sairaalasta päivään 180". Arvioidaan myös toimenpiteen vaikutus kuolleisuuteen, fyysiseen, kognitiiviseen ja psyykkiseen toimintaan 180 päivän kohdalla sekä toimenpiteen kustannustehokkuus. Tutkimuksessa tarkastellaan myös hoitotoimenpiteiden prosessia sekä perusfysiologian ja teho-osaston liikkuvuuden tuloksia.

Hypoteesi on, että tehohoitopotilailla, joiden odotetaan tarvitsevan pitkäaikaista IMV-hoitoa, varhainen aktiivisuus ja mobilisaatio lisäävät elossa ja kotona 180 päivään tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TEAM-tutkimus on lopullinen vaiheen III monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Pakottavien alustavien tietojen tukemana kokeessa selvitetään, parantavatko varhainen aktiivisuus ja mobilisaatio koneellisen ventilaation aikana 6 kuukauden ikäisenä elossa ja kotona tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Tämä on kaikkien aikojen suurin varhaista mobilisaatiota koskeva tutkimus, johon osallistuu 750 potilasta.

Fysioterapeutti arvioi päivittäin teho-osaston aikana varhaiseen aktiivisuus- ja mobilisaatioprotokollaan (interventioryhmä) varatut potilaat korkeimman liikkuvuustason määrittämiseksi. Tämä määrittää suoritettavan harjoituksen annoksen ja tyypin fysioterapeutin johdolla monialaisen tiimin avustuksella. Molemmissa ryhmissä samanaikaista hoitoa ohjaa hoitava kliinikko. Lisäksi kaikki teho-osaston jälkeinen potilashoito on potilaan osastolla olevien hoitavien lääkäreiden harkinnassa.

Potilaat satunnaistetaan verkkopohjaisen järjestelmän kautta, ja tunnistettomia tietoja kerätään seuraavista aiheista: perusdemografiset tiedot; liitännäissairaudet; rauhoittavat aineet, kipulääkkeet, kortikosteroidit ja neuromuskulaariset salpaajat; kipu/sedaatio/delirium-pisteet; trakeostomia, intubaatio ja munuaiskorvaushoito. Interventio annetaan teho-osastolla 28 päivään asti ja päivän 180 seuranta suoritetaan keskitetysti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Irlanti
        • Galway Hospital
      • Tallaght, Irlanti
        • Tallaght Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • The Charité
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Lewisham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Morriston Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Intuboitu ja sen odotetaan pysyvän invasiivisesti koneellisesti tuuletettuna ylihuomenna.

  3. Riittävä kardiovaskulaarinen vakaus, jotta mobilisaatio olisi mahdollisesti mahdollista, kuten:

    1. nykyisen brady-rytmihäiriön puuttuminen, joka vaatii farmakologista tukea
    2. nykyinen kammiotaajuus ≤ 150 bpm
    3. viimeisin laktaatti ≤ 4,0 mmol/L
    4. nykyinen yhdistetty noradrenaliini/adrenaliini-infuusionopeus ≤ 0,2 mcg/kg/min TAI jos noradrenaliini/adrenaliini-infuusionopeus on noussut yli 25 % viimeisen 6 tunnin aikana, annoksen on oltava <0,1 mikrog/kg/min.
    5. viimeisin sydänindeksi ≥ 2,0 l/min/m2 (jos mitataan)
    6. VA ECMO:lle ei tällä hetkellä vaadita

  4. Riittävä hengitysvakaus, jotta mobilisaatio olisi mahdollisesti mahdollista, kuten:

    1. virta FiO2 ≤ 0,6
    2. nykyinen PEEP ≤ 16 cm H20
    3. nykyisen NO:n, altistuneen ventilaation, neuromuskulaaristen salpaajien, ventilaation, prostatykliinin, VV ECMO:n tai HFOV:n tarpeen puuttuminen
    4. nykyinen RR ≤ 45 bpm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riippuu päivittäisistä toiminnoista nykyistä tehohoitoon pääsyä edeltävän kuukauden aikana (kävelyapuvälineet ovat hyväksyttäviä).
  2. Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta.
  3. Todistettu tai epäilty akuutti primaarinen aivopatologia (esim. traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, hypoksinen aivovaurio).
  4. Todistettu tai epäilty selkäydinvamma tai muu hermo-lihassairaus, joka johtaa pysyvään tai pitkäaikaiseen heikkouteen (ei sisällä teho-osastolla hankittua heikkoutta).
  5. Hänellä on lepo sängyssä ja/tai molemminpuolinen ei-painon kantava määräys alaraajoille.
  6. Elinajanodote alle 180 päivää kroonisen tai taustalla olevan sairauden vuoksi.
  7. Kuoleman katsotaan olevan väistämätön nykyisen sairauden seurauksena, eikä potilas tai hoitava kliininen tai korvaava päätöksentekijä ole sitoutunut täysimääräiseen aktiivihoitoon.
  8. Ei pysty kommunikoimaan virallisella paikallisella kielellä.
  9. Tämä ei ole ensimmäinen teho-osastolle otettu sairaalahoitoindeksi.
  10. Täytti kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä ≥ 72 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen toiminta ja mobilisaatiointerventio
Tehoosaston fysioterapeutti arvioi potilaat päivittäin ICU Mobility Scale (IMS) -asteikolla määrittääkseen potilaan saamien aktiivisten harjoitusten annoksen ja tyypin käyttämällä varhaista aktiivisuutta ja mobilisaatioprotokollaa. Tämä protokolla on hierarkkinen, ja jokaisen interventioistunnon tavoitteena on aloittaa korkeimmalla mahdollisella aktiivisuustasolla mahdollisimman pitkään, mikä sitten laskee alemmille aktiivisuustasoille, jos potilas väsyy. Interventio suoritetaan kaikkina päivinä, jolloin potilas on otettu teho-osastolle indeksisairaalahoidon aikana, sensuroituna 28 päivää sen jälkeen.
Käyttäytyminen: Varhainen toiminta ja mobilisaatio
Varhainen aktiivisuus- ja mobilisaatiointerventio koostuu harjoituksista, jotka perustuvat toistettavaan, fysiologiseen lähestymistapaan, jossa käytetään sekä voimaa että toiminnallisia aktiviteetteja
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa fysioterapiahenkilöstöltä, joka ei osallistu toimenpiteen suorittamiseen. Olemme aiemmin todenneet, että pitkittyneen IMV:n (kontrolliryhmän interventio) saavan potilaan normaalihoito Australiassa ei usein sisällä aktiivista liikuntaa sängystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja 180 päivän välillä
Kaikki kuntoutuksessa tai hoitokodissa vietetyt päivät lasketaan sairaalapäiviksi
satunnaistamisen ja 180 päivän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään.
Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kaikesta syystä kuolinpäivään, sensuroitu 180 päivään
Satunnaistamisen päivämäärästä kaikesta syystä kuolinpäivään, sensuroitu 180 päivään
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 28
potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28, määrätään nolla hengityskonevapaata päivää
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 28
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 28
potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28, määrätään nolla tehohoitopäivää
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 28
Elämänlaatu ja terveydentila mitattuna käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kohdalla
Arvioitu 180 päivän kohdalla
Päivittäisen elämän itsenäiset toiminnot mitattuna Barthel Activities of Daily Living (ADL) -indeksillä ja The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikolla (IADL)
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kohdalla
Arvioitu 180 päivän kohdalla
Yleinen toiminta ja vammaisuus mitattuna Maailman terveysjärjestön WHODASin vammaisuuden arviointiaikataululla
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kohdalla
Arvioitu 180 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 28
Mitataan CAM-ICU:lla ja RASS-pisteillä
Satunnaistamisen päivämäärästä päivään 28
Kognitiivinen toiminto mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA-Blind)
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kohdalla
Arvioitu 180 päivän kohdalla
Psykologinen toiminta mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kohdalla
Arvioitu 180 päivän kohdalla
Psykologinen toiminta mitattuna tapahtuman vaikutusasteikolla – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Arvioitu 180 päivän kohdalla
Arvioitu 180 päivän kohdalla
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti
Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään asti
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta eloonjäämistilanteen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään asti
Kaikki kuntoutuksessa tai hoitokodissa vietetyt päivät lasketaan sairaalapäiviksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään asti
Päivät sairaalassa, kuntoutuslaitoksessa tai hoitokodissa eloonjäämistilanteen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään asti
D180 eloonjäämistilanteen mukaan
Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään asti
Aika satunnaistamisesta tehoosaston kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään asti
Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään asti
Aika satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään asti
Satunnaistamisen päivämäärästä 180 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEAM U1111-1195-3567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen toiminta ja mobilisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa