Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af invasivt ventilerede voksne med tidlig aktivitet og mobilisering (TEAM(III))

14. december 2023 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et prospektivt multicenter fase III randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig aktivitet og mobilisering sammenlignet med standardbehandling hos invasivt ventilerede patienter i intensivbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tidlig aktivitet og mobilisering under forlænget IMV på det sammensatte resultat "dage i live og ude af hospitalet til dag 180". Indsatsens effekt på dødelighed, fysisk, kognitiv og psykologisk funktion ved 180 dage samt omkostningseffektivitet af interventionen vil også blive evalueret. Undersøgelsen vil også undersøge processen med plejeforanstaltninger og baseline fysiologi og ICU-mobilitetsresultater.

Hypotesen er, at hos ICU-patienter, der forventes at kræve langvarig IMV, øger tidlig aktivitet og mobilisering antallet af dage i live og hjemme til dag 180 sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TEAM Trial er et endeligt fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med mekanisk ventilerede patienter. Understøttet af overbevisende foreløbige data vil forsøget afgøre, om tidlig aktivitet og mobilisering under mekanisk ventilation forbedrer dage i live og hjemme efter 6 måneder sammenlignet med standardbehandling. Ved at rekruttere 750 patienter vil dette være det største forsøg, der nogensinde er gennemført med tidlig mobilisering.

Patienter allokeret til tidlig aktivitet og mobiliseringsprotokol (interventionsgruppe) vil blive vurderet af en fysioterapeut dagligt under ICU-opholdet for at bestemme det højeste mobilitetsniveau. Dette vil bestemme doseringen og typen af ​​træning, der vil blive leveret, ledet af fysioterapeuten med assistance fra det tværfaglige team. For begge grupper vil samtidig pleje blive vejledt af den behandlende kliniker. Derudover vil al post-ICU patientbehandling ske efter patientens afdelingsbaserede behandlende læger.

Patienter vil blive randomiseret via webbaseret system, og de-identificerede data vil blive indsamlet på følgende: baseline demografi; følgesygdomme; beroligende midler, analgetika, kortikosteroider og neuromuskulære blokkere; smerter/sedation/delirium score; trakeostomi, intubation og nyreudskiftningsterapi. Interventionen vil blive administreret under ICU-opholdet i op til 28 dage, og Dag 180-opfølgningen vil blive udført centralt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australien
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • St John of God Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Lewisham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Morriston Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Hospital
      • Tallaght, Irland
        • Tallaght Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • The Charité
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Intuberet og forventes at forblive invasivt mekanisk ventileret i overmorgen.

  3. Tilstrækkelig kardiovaskulær stabilitet til at muliggøre mobilisering, som angivet ved:

    1. fraværet af nuværende bradyarytmi, der kræver farmakologisk støtte
    2. en aktuel ventrikulær frekvens ≤ 150 bpm
    3. seneste laktat ≤ 4,0 mmol/L
    4. nuværende kombineret noradrenalin/adrenalin-infusionshastighed på ≤ 0,2 mcg/kg/min, ELLER hvis noradrenalin/adrenalin-infusionshastigheden er steget med mere end 25 % inden for de sidste 6 timer, skal dosis være <0,1 mcg/kg/min.
    5. seneste hjerteindeks ≥ 2,0 l/min/m2 (hvor målt)
    6. intet nuværende krav til VA ECMO

  4. Tilstrækkelig respiratorisk stabilitet til at muliggøre mobilisering, som angivet ved:

    1. strøm FiO2 ≤ 0,6
    2. strøm PEEP ≤ 16 cm H20
    3. et fravær af aktuelt krav til NO, tilbøjelig ventilation, neuromuskulære blokkere, ventilation, prostacyclin, VV ECMO eller HFOV
    4. strøm RR ≤ 45 bpm

Ekskluderingskriterier:

  1. Afhængig af daglige aktiviteter i måneden forud for den nuværende ICU-indlæggelse (gangehjælpemidler er acceptable).
  2. Dokumenteret kognitiv svækkelse.
  3. Påvist eller mistænkt akut primær hjernepatologi (f. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hypoxisk hjerneskade).
  4. Påvist eller mistænkt rygmarvsskade eller anden neuromuskulær sygdom, der vil resultere i permanent eller langvarig svaghed (ikke inklusive ICU erhvervet svaghed).
  5. Har hvile i sengen ordrer og/eller har bilaterale ikke-vægtbærende ordrer for underekstremiteterne.
  6. Forventet levetid mindre end 180 dage på grund af en kronisk eller underliggende medicinsk tilstand.
  7. Døden anses for at være uundgåelig som følge af den aktuelle sygdom, og enten patienten eller den behandlende kliniske eller substituerende beslutningstager er ikke forpligtet til fuld aktiv behandling.
  8. Kan ikke kommunikere på det officielle lokale sprog.
  9. Dette er ikke den første ICU-indlæggelse i indekshospitalets indlæggelse.
  10. Opfyldte alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne ≥ 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervention
Patienterne vil dagligt blive vurderet af en ICU-fysioterapeut ved hjælp af ICU Mobility Scale (IMS) for at bestemme doseringen og typen af ​​aktive øvelser, som patienten vil modtage, ved hjælp af tidlig aktivitets- og mobiliseringsprotokol. Denne protokol er hierarkisk med det formål, at hver interventionssession begynder med det højest mulige aktivitetsniveau i længst mulig tid, som derefter trappes ned til lavere aktivitetsniveauer, hvis patienten bliver træt. Indgrebet vil blive administreret på alle dage, hvor patienten er indlagt på ICU under indeksindlæggelsen, censureret 28 dage efter.
Adfærdsmæssigt: Tidlig aktivitet og mobilisering
Den tidlige aktivitets- og mobiliseringsintervention består af øvelser baseret på en reproducerbar, fysiologisk tilgang med både styrke og funktionelle aktiviteter
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling fra fysioterapeutisk personale, der ikke er involveret i at levere interventionen. Vi har tidligere fastslået, at standardbehandling i Australien for en patient, der modtager langvarig IMV (kontrolgruppeintervention), ofte ikke involverer aktiv motion ud af sengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: mellem randomisering og 180 dage
Dage tilbragt på genoptræning eller på et plejehjem tælles som dage på hospitalet
mellem randomisering og 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 180 dage.
Fra dato for randomisering op til 180 dage.
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Fra dato for randomisering enhedl dato for død af enhver årsag, censureret til 180 dage
Fra dato for randomisering enhedl dato for død af enhver årsag, censureret til 180 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 28
patienter, der dør før dag 28, vil blive tildelt nul ventilatorfri dage
Fra dato for randomisering til dag 28
ICU-fri dage
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 28
patienter, der dør før dag 28, vil blive tildelt nul ICU-fri dage
Fra dato for randomisering til dag 28
Livskvalitet og sundhedsstatus målt ved hjælp af European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Vurderet til 180 dage
Vurderet til 180 dage
Uafhængige daglige aktiviteter målt med Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index og The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Vurderet til 180 dage
Vurderet til 180 dage
Generisk funktion og handicap målt med Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Vurderet til 180 dage
Vurderet til 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium frie dage
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dag 28
Vil blive målt ved hjælp af CAM-ICU og RASS score
Fra dato for randomisering til dag 28
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: Vurderet til 180 dage
Vurderet til 180 dage
Psykologisk funktion målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
Tidsramme: Vurderet til 180 dage
Vurderet til 180 dage
Psykologisk funktion målt ved hjælp af Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Tidsramme: Vurderet til 180 dage
Vurderet til 180 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 28 dage
Fra dato for randomisering op til 28 dage
Dage i live og ude af hospitalet i henhold til overlevelsesstatus
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 180 dage
Dage tilbragt på genoptræning eller på et plejehjem tælles som dage på hospitalet.
Fra dato for randomisering op til 180 dage
Dage på hospital, rehabiliteringscenter eller plejehjem alt efter overlevelsesstatus
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 180 dage
Ifølge D180 overlevelsesstatus
Fra dato for randomisering op til 180 dage
Tid fra randomisering til intensivafdelings udskrivning
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 180 dage
Fra dato for randomisering op til 180 dage
Tid fra randomisering til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 180 dage
Fra dato for randomisering op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEAM U1111-1195-3567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig aktivitet og mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner