Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av invasivt ventilerte voksne med tidlig aktivitet og mobilisering (TEAM(III))

14. desember 2023 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En prospektiv multisenter fase III randomisert kontrollert studie av tidlig aktivitet og mobilisering sammenlignet med standardbehandling hos invasivt ventilerte pasienter i intensivbehandling

Målet med denne studien er å evaluere effekten av tidlig aktivitet og mobilisering under forlenget IMV på det sammensatte utfallet "dager i live og utenfor sykehus til dag 180". Effekten av intervensjonen på dødelighet, fysisk, kognitiv og psykologisk funksjon ved 180 dager, samt kostnadseffektivitet av intervensjonen, vil også bli evaluert. Studien vil også utforske prosessen med omsorgstiltak og baseline fysiologi og ICU-mobilitetsresultater.

Hypotesen er at hos ICU-pasienter som forventes å kreve langvarig IMV, øker tidlig aktivitet og mobilisering antall dager i live og hjemme til dag 180 sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TEAM Trial er en definitiv fase III multisenter randomisert kontrollert studie i mekanisk ventilerte pasienter. Støttet av overbevisende foreløpige data, vil forsøket avgjøre om tidlig aktivitet og mobilisering under mekanisk ventilasjon forbedrer dager i live og hjemme ved 6 måneder sammenlignet med standardbehandling. Ved å rekruttere 750 pasienter vil dette være den største studien som noen gang er utført med tidlig mobilisering.

Pasienter som er allokert til tidlig aktivitets- og mobiliseringsprotokoll (intervensjonsgruppe) vil bli vurdert av en fysioterapeut daglig under intensivoppholdet for å bestemme høyeste mobilitetsnivå. Dette vil bestemme dosering og type trening som skal leveres, ledet av fysioterapeuten med bistand fra det tverrfaglige teamet. For begge gruppene vil samtidig behandling bli veiledet av behandlende kliniker. I tillegg vil all post-ICU pasientbehandling skje etter skjønn av pasientens avdelingsbaserte behandlende leger.

Pasienter vil bli randomisert via nettbasert system og avidentifiserte data vil bli samlet inn på følgende: grunnlinjedemografi; komorbiditeter; beroligende midler, analgetika, kortikosteroider og nevromuskulære blokkere; smerter/sedasjon/deliriumskår; trakeostomi, intubasjon og nyreerstatningsterapi. Intervensjonen vil bli administrert under ICU-oppholdet i opptil 28 dager, og dag 180-oppfølgingen vil bli utført sentralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Hospital
      • Tallaght, Irland
        • Tallaght Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, Storbritannia
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, Storbritannia
        • University Hospital Lewisham
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Storbritannia
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, Storbritannia
        • Morriston Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • The Charité
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Intubert og forventet å forbli invasivt mekanisk ventilert i overmorgen.

  3. Tilstrekkelig kardiovaskulær stabilitet for å gjøre mobilisering potensielt mulig, som indikert av:

    1. fravær av nåværende bradyarytmi som krever farmakologisk støtte
    2. en gjeldende ventrikkelfrekvens ≤ 150 bpm
    3. siste laktat ≤ 4,0 mmol/L
    4. gjeldende kombinert noradrenalin/adrenalininfusjonshastighet på ≤ 0,2 mcg/kg/min, ELLER hvis noradrenalin/adrenalininfusjonshastigheten har økt med mer enn 25 % de siste 6 timene, må dosen være <0,1 mcg/kg/min.
    5. siste hjerteindeks ≥ 2,0 l/min/m2 (hvor målt)
    6. ingen gjeldende krav til VA ECMO

  4. Tilstrekkelig respiratorisk stabilitet for å muliggjøre mobilisering, som indikert av:

    1. strøm FiO2 ≤ 0,6
    2. strøm PEEP ≤ 16 cm H20
    3. et fravær av gjeldende krav til NO, utsatt ventilasjon, nevromuskulære blokkere, ventilasjon, prostacyklin, VV ECMO eller HFOV
    4. strøm RR ≤ 45 bpm

Ekskluderingskriterier:

  1. Avhengig av dagliglivets aktiviteter i måneden før nåværende innleggelse på intensivavdelingen (ganghjelpemidler er akseptable).
  2. Dokumentert kognitiv svikt.
  3. Påvist eller mistenkt akutt primær hjernepatologi (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hypoksisk hjerneskade).
  4. Påvist eller mistenkt ryggmargsskade eller annen nevromuskulær sykdom som vil resultere i permanent eller langvarig svakhet (ikke inkludert ICU ervervet svakhet).
  5. Har hvile i sengeordre og/eller har bilaterale ikke-vektbærende ordrer for underekstremitetene.
  6. Forventet levealder mindre enn 180 dager på grunn av en kronisk eller underliggende medisinsk tilstand.
  7. Døden anses som uunngåelig som følge av den nåværende sykdommen, og enten pasienten eller den behandlende kliniske eller erstattende beslutningstaker er ikke forpliktet til full aktiv behandling.
  8. Kan ikke kommunisere på det offisielle lokale språket.
  9. Dette er ikke den første ICU-innleggelsen i indeksen sykehusinnleggelse.
  10. Oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ≥ 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervensjon
Pasienter vil bli vurdert daglig av en ICU-fysioterapeut ved bruk av ICU Mobility Scale (IMS) for å bestemme doseringen og typen aktive øvelser pasienten vil motta, ved bruk av tidlig aktivitet og mobiliseringsprotokoll. Denne protokollen er hierarkisk, med målet om at hver intervensjonsøkt skal begynne med høyest mulig aktivitetsnivå i lengst mulig tid, som deretter trappes ned til lavere aktivitetsnivå hvis pasienten blir trett. Intervensjonen vil bli administrert på alle dager pasienten er innlagt på intensivavdelingen under indeksinnleggelsen, sensurert 28 dager etter.
Atferdsmessig: Tidlig aktivitet og mobilisering
Den tidlige aktivitets- og mobiliseringsintervensjonen består av øvelser basert på en reproduserbar, fysiologisk tilnærming med bruk av både styrke og funksjonelle aktiviteter
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil motta standard behandling fra fysioterapipersonell som ikke er involvert i å levere intervensjonen. Vi har tidligere fastslått at standardbehandling i Australia for en pasient som får langvarig IMV (kontrollgruppeintervensjon) ofte ikke innebærer aktiv trening ut av sengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i live og utenfor sykehus
Tidsramme: mellom randomisering og 180 dager
Eventuelle dager brukt på rehabilitering eller sykehjem regnes som dager på sykehus
mellom randomisering og 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 180 dager.
Fra dato for randomisering opp til 180 dager.
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Fra dato for randomisering enhetl dato for død av alle årsaker, sensurert til 180 dager
Fra dato for randomisering enhetl dato for død av alle årsaker, sensurert til 180 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 28
Pasienter som dør før dag 28 vil bli tildelt null respiratorfrie dager
Fra randomiseringsdato til dag 28
ICU-frie dager
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 28
Pasienter som dør før dag 28 vil bli tildelt null ICU-frie dager
Fra randomiseringsdato til dag 28
Livskvalitet og helsestatus målt ved hjelp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Vurdert til 180 dager
Vurdert til 180 dager
Uavhengige aktiviteter i dagliglivet målt med Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index og The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Vurdert til 180 dager
Vurdert til 180 dager
Generisk funksjon og funksjonshemming målt med Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Vurdert til 180 dager
Vurdert til 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriumfrie dager
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dag 28
Vil bli målt ved hjelp av CAM-ICU og RASS score
Fra randomiseringsdato til dag 28
Kognitiv funksjon målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsramme: Vurdert til 180 dager
Vurdert til 180 dager
Psykologisk funksjon målt ved hjelp av sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Vurdert til 180 dager
Vurdert til 180 dager
Psykologisk funksjon målt ved hjelp av Impact of Event Scale - Revided (IES-R)
Tidsramme: Vurdert til 180 dager
Vurdert til 180 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 28 dager
Fra dato for randomisering opptil 28 dager
Dager i live og utenfor sykehus i henhold til overlevelsesstatus
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 180 dager
Eventuelle dager brukt på rehabilitering eller sykehjem regnes som dager på sykehus.
Fra dato for randomisering opptil 180 dager
Dager på sykehus, rehabiliteringsinstitusjon eller sykehjem i henhold til overlevelsesstatus
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 180 dager
I henhold til D180 overlevelsesstatus
Fra dato for randomisering opptil 180 dager
Tid fra randomisering til ICU-utskrivning
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 180 dager
Fra dato for randomisering opptil 180 dager
Tid fra randomisering til sykehusutskrivning
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 180 dager
Fra dato for randomisering opptil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEAM U1111-1195-3567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig aktivitet og mobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere