Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di adulti ventilati in modo invasivo con attività precoce e mobilizzazione (TEAM(III))

14 dicembre 2023 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato di fase III di attività precoce e mobilizzazione rispetto alle cure standard in pazienti ventilati invasivamente in terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'attività precoce e della mobilizzazione durante l'IMV prolungato sull'esito composito "giorni vivi e fuori dall'ospedale fino al giorno 180". Verrà inoltre valutato l'effetto dell'intervento sulla mortalità, sulla funzione fisica, cognitiva e psicologica a 180 giorni, nonché il rapporto costo-efficacia dell'intervento. Lo studio esplorerà anche il processo delle misure di assistenza e la fisiologia di base e i risultati della mobilità in terapia intensiva.

L'ipotesi è che, nei pazienti in terapia intensiva che dovrebbero richiedere un IMV prolungato, l'attività precoce e la mobilizzazione aumentino il numero di giorni vivi ea casa fino a 180 giorni rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TEAM è uno studio controllato randomizzato multicentrico definitivo di fase III in pazienti ventilati meccanicamente. Supportato da dati preliminari convincenti, lo studio determinerà se l'attività precoce e la mobilizzazione durante la ventilazione meccanica migliorano i giorni vivi ea casa a 6 mesi rispetto alle cure standard. Reclutando 750 pazienti, questo sarà il più grande studio mai condotto sulla mobilizzazione precoce.

I pazienti assegnati all'attività precoce e al protocollo di mobilizzazione (gruppo di intervento) saranno valutati quotidianamente da un fisioterapista durante la degenza in terapia intensiva per determinare il massimo livello di mobilità. Questo determinerà il dosaggio e il tipo di esercizio che verrà erogato, guidato dal fisioterapista con l'assistenza del team multidisciplinare. Per entrambi i gruppi, le cure concomitanti saranno guidate dal medico curante. Inoltre, tutta la gestione del paziente post-ICU sarà a discrezione dei medici curanti del reparto del paziente.

I pazienti saranno randomizzati tramite un sistema basato sul web e verranno raccolti dati anonimi su quanto segue: dati demografici di base; comorbilità; sedativi, analgesici, corticosteroidi e bloccanti neuromuscolari; punteggi di dolore/sedazione/delirio; tracheostomia, intubazione e terapia renale sostitutiva. L'intervento sarà somministrato durante la degenza in terapia intensiva fino a 28 giorni e il follow-up del giorno 180 sarà condotto a livello centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia
        • St John of God Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • The Charité
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway Hospital
      • Tallaght, Irlanda
        • Tallaght Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, Regno Unito
        • University Hospital Lewisham
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, Regno Unito
        • Morriston Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Intubato e dovrebbe rimanere ventilato meccanicamente in modo invasivo dopodomani.

  3. Stabilità cardiovascolare sufficiente a rendere potenzialmente possibile la mobilizzazione, come indicato da:

    1. l'assenza di bradi-aritmia in atto che richieda supporto farmacologico
    2. una frequenza ventricolare attuale ≤ 150 bpm
    3. lattato più recente ≤ 4,0 mmol/L
    4. attuale velocità di infusione combinata di noradrenalina/adrenalina ≤ 0,2 mcg/kg/min, OPPURE se la velocità di infusione di noradrenalina/adrenalina è aumentata di oltre il 25% nelle ultime 6 ore, la dose deve essere <0,1 mcg/kg/min.
    5. indice cardiaco più recente ≥ 2,0 L/min/m2 (dove misurato)
    6. nessun requisito attuale per VA ECMO

  4. Sufficiente stabilità respiratoria per rendere potenzialmente possibile la mobilizzazione, come indicato da:

    1. FiO2 corrente ≤ 0,6
    2. PEEP corrente ≤ 16 cm H20
    3. un'assenza di requisiti attuali per NO, ventilazione prona, bloccanti neuromuscolari, ventilazione, prostaciclina, VV ECMO o HFOV
    4. corrente RR ≤ 45 bpm

Criteri di esclusione:

  1. Dipendente per le attività della vita quotidiana nel mese precedente l'attuale ricovero in terapia intensiva (gli ausili per la deambulazione sono accettabili).
  2. Compromissione cognitiva documentata.
  3. Patologia cerebrale primaria acuta provata o sospetta (ad es. lesione cerebrale traumatica, ictus, lesione cerebrale ipossica).
  4. Lesione comprovata o sospetta del midollo spinale o altra malattia neuromuscolare che provocherà debolezza permanente o prolungata (esclusa la debolezza acquisita in terapia intensiva).
  5. Ha ordini di riposo a letto e/o ha ordini bilaterali di non carico per gli arti inferiori.
  6. Aspettativa di vita inferiore a 180 giorni a causa di una condizione medica cronica o di base.
  7. La morte è ritenuta inevitabile a causa della malattia in corso e il paziente o il decisore clinico curante o sostituto non sono impegnati in un trattamento attivo completo.
  8. Impossibile comunicare nella lingua locale ufficiale.
  9. Non si tratta del primo ricovero in terapia intensiva nell'indice di ricovero ospedaliero.
  10. Soddisfatti tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione ≥ 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività precoce e intervento di mobilizzazione
I pazienti saranno valutati quotidianamente da un fisioterapista dell'ICU utilizzando la ICU Mobility Scale (IMS) per determinare il dosaggio e il tipo di esercizi attivi che il paziente riceverà, utilizzando l'attività precoce e il protocollo di mobilizzazione. Questo protocollo è gerarchico, con l'obiettivo di ogni sessione di intervento che inizia con il più alto livello di attività possibile per il tempo più lungo possibile, che poi scende a livelli di attività inferiori se il paziente si affatica. L'intervento verrà somministrato in tutti i giorni in cui il paziente è ricoverato in terapia intensiva durante il ricovero indice, censurato a 28gg dopo.
Comportamentale: Attività precoce e mobilizzazione
L'attività iniziale e l'intervento di mobilizzazione sono costituiti da esercizi basati su un approccio fisiologico riproducibile che utilizza sia la forza che le attività funzionali
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà cure standard dal personale fisioterapico non coinvolto nell'erogazione dell'intervento. Abbiamo precedentemente stabilito che l'assistenza standard in Australia per un paziente sottoposto a IMV prolungato (intervento del gruppo di controllo) spesso non comporta alcun esercizio attivo fuori dal letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e 180 giorni
Tutti i giorni trascorsi in riabilitazione o in una casa di cura vengono conteggiati come giorni in ospedale
tra la randomizzazione e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni.
Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per tutte le cause, censurata a 180 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per tutte le cause, censurata a 180 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 28
ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 verranno assegnati zero giorni senza ventilazione
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 28
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 28
ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 verranno assegnati zero giorni liberi da terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 28
Qualità della vita e stato di salute misurati utilizzando il livello europeo 5 dimensioni 5 della qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni
Valutato a 180 giorni
Attività indipendenti della vita quotidiana misurate con Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index e The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni
Valutato a 180 giorni
Funzione generica e disabilità misurate con il Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni
Valutato a 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza delirio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno 28
Sarà misurato utilizzando il punteggio CAM-ICU e RASS
Dalla data di randomizzazione fino al giorno 28
Funzione cognitiva misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni
Valutato a 180 giorni
Funzione psicologica misurata utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression (HADS)
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni
Valutato a 180 giorni
Funzione psicologica misurata utilizzando Impact of Event Scale - Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Valutato a 180 giorni
Valutato a 180 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni
Dalla data di randomizzazione fino a 28 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale in base allo stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni
Tutti i giorni trascorsi in riabilitazione o in una casa di cura vengono conteggiati come giorni in ospedale.
Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni
Giorni in ospedale, struttura riabilitativa o casa di cura in base allo stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni
Secondo lo stato di sopravvivenza D180
Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni
Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni
Dalla data di randomizzazione fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEAM U1111-1195-3567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività precoce e mobilizzazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi