Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av invasivt ventilerade vuxna med tidig aktivitet och mobilisering (TEAM(III))

14 december 2023 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En prospektiv multicenter fas III randomiserad kontrollerad studie av tidig aktivitet och mobilisering jämfört med standardvård hos invasivt ventilerade patienter på intensivvård

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tidig aktivitet och mobilisering under långvarig IMV på det sammansatta resultatet "dagar vid liv och utanför sjukhus till dag 180". Insatsens effekt på dödlighet, fysisk, kognitiv och psykologisk funktion vid 180 dagar, samt kostnadseffektivitet av interventionen kommer också att utvärderas. Studien kommer också att undersöka processen för vårdåtgärder och baslinjefysiologi och ICU-mobilitetsresultat.

Hypotesen är att hos intensivvårdspatienter som förväntas behöva långvarig IMV, ökar tidig aktivitet och mobilisering antalet dagar levande och hemma till dag 180 jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TEAM Trial är en definitiv fas III multicenter randomiserad kontrollerad studie på mekaniskt ventilerade patienter. Med stöd av övertygande preliminära data kommer försöket att avgöra om tidig aktivitet och mobilisering under mekanisk ventilation förbättrar dagar levande och hemma vid 6 månader jämfört med standardvård. Genom att rekrytera 750 patienter kommer detta att bli den största studien som någonsin genomförts för tidig mobilisering.

Patienter som tilldelats det tidiga aktivitets- och mobiliseringsprotokollet (interventionsgruppen) kommer att bedömas av en sjukgymnast dagligen under intensivvårdsvistelsen för att fastställa den högsta nivån av rörlighet. Detta kommer att bestämma doseringen och typen av träning som kommer att levereras, ledd av sjukgymnasten med hjälp av det multidisciplinära teamet. För båda grupperna kommer samtidig vård att vägledas av den behandlande läkaren. Dessutom kommer all patienthantering efter ICU att ske enligt patientens avdelningsbaserade behandlande läkare.

Patienterna kommer att randomiseras via webbaserat system och avidentifierade data kommer att samlas in på följande: baslinjedemografi; samsjukligheter; lugnande medel, analgetika, kortikosteroider och neuromuskulära blockerare; poäng för smärta/sedation/delirium; trakeostomi, intubation och njurersättningsterapi. Interventionen kommer att administreras under ICU-vistelsen upp till 28 dagar och Dag 180-uppföljningen kommer att genomföras centralt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australien
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australien
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien
        • St John of God Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beacon Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway Hospital
      • Tallaght, Irland
        • Tallaght Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, Storbritannien
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, Storbritannien
        • University Hospital Lewisham
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, Storbritannien
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, Storbritannien
        • Morriston Hospital
      • Truro, Storbritannien
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • The Charité
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Intuberad och förväntas förbli invasivt mekaniskt ventilerad i övermorgon.

  3. Tillräcklig kardiovaskulär stabilitet för att göra mobilisering potentiellt möjlig, vilket indikeras av:

    1. frånvaron av nuvarande bradyarytmi som kräver farmakologiskt stöd
    2. en aktuell ventrikulär frekvens ≤ 150 bpm
    3. senaste laktat ≤ 4,0 mmol/L
    4. aktuell kombinerad noradrenalin/adrenalininfusionshastighet på ≤ 0,2 mcg/kg/min, ELLER om noradrenalin/adrenalininfusionshastigheten har ökat med mer än 25 % under de senaste 6 timmarna, måste dosen vara <0,1 mcg/kg/min.
    5. senaste hjärtindex ≥ 2,0 l/min/m2 (där mätt)
    6. inget aktuellt krav på VA ECMO

  4. Tillräcklig andningsstabilitet för att göra mobilisering potentiellt möjlig, vilket indikeras av:

    1. ström FiO2 ≤ 0,6
    2. ström PEEP ≤ 16 cm H20
    3. avsaknad av aktuellt krav på NO, benägen ventilation, neuromuskulära blockerare, ventilation, prostacyklin, VV ECMO eller HFOV
    4. ström RR ≤ 45 bpm

Exklusions kriterier:

  1. Beroende för aktiviteter i det dagliga livet under månaden före nuvarande intensivvårdsinläggning (gånghjälpmedel är acceptabla).
  2. Dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning.
  3. Bevisad eller misstänkt akut primär hjärnpatologi (t.ex. traumatisk hjärnskada, stroke, hypoxisk hjärnskada).
  4. Bevisad eller misstänkt ryggmärgsskada eller annan neuromuskulär sjukdom som kommer att resultera i permanent eller långvarig svaghet (inte inklusive förvärvad svaghet på ICU).
  5. Har vilo i sängen order och/eller har bilaterala icke-viktbärande order för de nedre extremiteterna.
  6. Förväntad livslängd mindre än 180 dagar på grund av ett kroniskt eller underliggande medicinskt tillstånd.
  7. Döden anses oundviklig till följd av den aktuella sjukdomen och antingen patienten eller den behandlande kliniska eller ersättande beslutsfattaren är inte engagerade i full aktiv behandling.
  8. Kan inte kommunicera på det officiella lokala språket.
  9. Detta är inte den första intensivvårdsinläggningen i indexsjukhusinläggningen.
  10. Uppfyllde alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna ≥ 72 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig aktivitet och mobiliseringsinsatser
Patienterna kommer att utvärderas dagligen av en ICU-sjukgymnast med hjälp av ICU Mobility Scale (IMS) för att bestämma doseringen och typen av aktiva övningar som patienten kommer att få, med hjälp av protokollet för tidig aktivitet och mobilisering. Detta protokoll är hierarkiskt, med målet att varje interventionssession börjar med högsta möjliga aktivitetsnivå under längsta möjliga tid, som sedan går ner till lägre aktivitetsnivåer om patienten tröttnar. Interventionen kommer att administreras alla dagar då patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen under indexinläggningen, censurerad 28 dagar efter.
Beteende: Tidig aktivitet och mobilisering
Den tidiga aktivitets- och mobiliseringsinterventionen består av övningar baserade på ett reproducerbart, fysiologiskt tillvägagångssätt med både styrka och funktionella aktiviteter
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrollgruppen kommer att få standardvård från sjukgymnastpersonal som inte är involverad i att utföra interventionen. Vi har tidigare konstaterat att standardvård i Australien för en patient som får långvarig IMV (kontrollgruppsintervention) ofta inte innebär någon aktiv träning ur sängen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: mellan randomisering och 180 dagar
Alla dagar som tillbringas i rehabilitering eller ett vårdhem räknas som dagar på sjukhus
mellan randomisering och 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till 180 dagar.
Från randomiseringsdatum upp till 180 dagar.
Tid från randomisering till död
Tidsram: Från randomiseringsdatum enhetl dödsdatum av alla orsaker, censurerat till 180 dagar
Från randomiseringsdatum enhetl dödsdatum av alla orsaker, censurerat till 180 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Från datum för randomisering till dag 28
patienter som dör före dag 28 kommer att tilldelas noll ventilatorfria dagar
Från datum för randomisering till dag 28
ICU-fria dagar
Tidsram: Från datum för randomisering till dag 28
patienter som dör före dag 28 kommer att tilldelas noll intensivvårdsfria dagar
Från datum för randomisering till dag 28
Livskvalitet och hälsostatus mätt med hjälp av European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsram: Bedömd vid 180 dagar
Bedömd vid 180 dagar
Oberoende aktiviteter i det dagliga livet mätt med Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index och The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: Bedömd vid 180 dagar
Bedömd vid 180 dagar
Generisk funktion och funktionshinder uppmätt med Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS)
Tidsram: Bedömd vid 180 dagar
Bedömd vid 180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deliriumfria dagar
Tidsram: Från datum för randomisering till dag 28
Kommer att mätas med CAM-ICU och RASS-poäng
Från datum för randomisering till dag 28
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Tidsram: Bedömd vid 180 dagar
Bedömd vid 180 dagar
Psykologisk funktion mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Bedömd vid 180 dagar
Bedömd vid 180 dagar
Psykologisk funktion mätt med Impact of Event Scale - Reviderad (IES-R)
Tidsram: Bedömd vid 180 dagar
Bedömd vid 180 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 28 dagar
Från datum för randomisering upp till 28 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus beroende på överlevnadsstatus
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 180 dagar
Alla dagar som tillbringas i rehabilitering eller ett vårdhem räknas som dagar på sjukhus.
Från datum för randomisering upp till 180 dagar
Dagar på sjukhus, rehabiliteringsinrättning eller vårdhem beroende på överlevnadsstatus
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 180 dagar
Enligt D180 överlevnadsstatus
Från datum för randomisering upp till 180 dagar
Tid från randomisering till intensivvårdsutskrivning
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 180 dagar
Från datum för randomisering upp till 180 dagar
Tid från randomisering till sjukhusutskrivning
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 180 dagar
Från datum för randomisering upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEAM U1111-1195-3567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig aktivitet och mobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera