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침습적 인공호흡을 받는 성인의 조기 활동 및 이동 치료 (TEAM(III))

2023년 12월 14일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

중환자실에서 침습적 환기를 받는 환자의 표준 치료와 비교한 조기 활동 및 동원의 전향적 다기관 3상 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 복합 결과 "180일까지 생존 및 퇴원일"에 대한 연장된 IMV 동안 초기 활동 및 동원의 효과를 평가하는 것입니다. 중재가 180일째 사망률, 신체, 인지 및 심리적 기능에 미치는 영향과 중재의 비용 효율성도 평가됩니다. 이 연구는 또한 치료 측정 과정과 기본 생리학 및 ICU 이동성 결과를 탐색할 것입니다.

가설은 연장된 IMV가 필요할 것으로 예상되는 ICU 환자에서 조기 활동 및 이동이 표준 치료와 비교할 때 생존 및 집에서의 일수를 180일로 증가시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TEAM 시험은 기계 환기 환자를 대상으로 한 결정적인 3상 다기관 무작위 통제 시험입니다. 설득력 있는 예비 데이터에 의해 뒷받침되는 임상시험은 기계적 인공호흡 중 초기 활동 및 가동이 표준 치료와 비교하여 6개월 동안 생존 및 가정에서의 날을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 750명의 환자를 모집하는 이번 임상시험은 조기 동원에 대해 실시된 최대 규모의 임상시험이 될 것입니다.

초기 활동 및 동원 프로토콜(개입 그룹)에 할당된 환자는 ICU 체류 기간 동안 매일 물리치료사가 평가하여 최고 수준의 이동성을 결정합니다. 이는 다학제 팀의 도움을 받아 물리치료사가 이끄는 운동의 복용량과 유형을 결정합니다. 두 그룹 모두에 대해 동시 치료는 치료하는 임상의가 안내합니다. 또한 모든 ICU 후 환자 관리는 환자의 병동 기반 치료 의사의 재량에 따릅니다.

환자는 웹 기반 시스템을 통해 무작위 배정되며 비식별 데이터는 다음 항목에서 수집됩니다. 합병증; 진정제, 진통제, 코르티코스테로이드 및 신경근 차단제; 통증/진정/섬망 점수; 기관 절개술, 삽관 및 신장 대체 요법. 개입은 ICU 체류 기간 동안 최대 28일까지 관리되며 180일 차 후속 조치는 중앙에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, 뉴질랜드
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드
        • Wellington Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • The Charité
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Beacon Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincent's Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • Galway Hospital
      • Tallaght, 아일랜드
        • Tallaght Hospital
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley, 영국
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham, 영국
        • University Hospital Lewisham
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading, 영국
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea, 영국
        • Morriston Hospital
      • Truro, 영국
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Mater Health
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture, Queensland, 호주
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West, Queensland, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, 호주
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, 호주
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba, Queensland, 호주
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, 호주
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Western Health
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Cabrini Health
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Epworth Richmond
      • Prahran, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주
        • St John of God Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 삽관되었으며 내일 모레 침습적인 기계 환기가 유지될 것으로 예상됩니다.

  3. 다음과 같이 잠재적으로 동원을 가능하게 하는 충분한 심혈관 안정성:

    1. 현재 약리학적 지원이 필요한 서맥성 부정맥이 없음
    2. 현재 심실 박동수 ≤ 150 bpm
    3. 가장 최근의 젖산염 ≤ 4.0mmol/L
    4. 현재 노르아드레날린/아드레날린 복합 주입 속도 ≤ 0.2mcg/kg/min, 또는 지난 6시간 동안 노르아드레날린/아드레날린 주입 속도가 25% 이상 증가한 경우 용량은 <0.1mcg/kg/min이어야 합니다.
    5. 가장 최근 심장 지수 ≥ 2.0 L/min/m2(측정된 곳)
    6. VA ECMO에 대한 현재 요구 사항 없음

  4. 다음과 같이 잠재적으로 동원을 가능하게 하는 충분한 호흡 안정성:

    1. 현재 FiO2 ≤ 0.6
    2. 현재 PEEP ≤ 16cm H20
    3. 현재 산화질소, 경향성 환기, 신경근 차단제, 환기, 프로스타사이클린, VV ECMO 또는 HFOV에 대한 현재 요구 사항이 없음
    4. 현재 RR ≤ 45bpm

제외 기준:

  1. 현재 ICU 입원 전 달의 일상 생활 활동에 의존합니다(보행 보조 장치는 허용됨).
  2. 기록된 인지 장애.
  3. 입증되었거나 의심되는 급성 일차 뇌 병리(예: 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 저산소성 뇌손상).
  4. 입증되었거나 의심되는 척수 손상 또는 영구적 또는 장기간의 쇠약(ICU 획득 쇠약 제외)을 초래할 기타 신경근 질환.
  5. 침상 안정 명령 및/또는 하지에 대한 양측 무체중 부하 명령이 있습니다.
  6. 만성 또는 기저 질환으로 인해 기대 수명이 180일 미만인 경우.
  7. 현재 질병의 결과로 사망이 불가피한 것으로 간주되며 환자 또는 치료 임상 또는 대리 의사 결정자가 완전한 적극적인 치료를 약속하지 않습니다.
  8. 공식 현지 언어로 소통할 수 없습니다.
  9. 지수병원 입원 중 중환자실 입원은 이번이 처음이 아니다.
  10. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음 ≥ 72시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 활동 및 동원 개입
ICU Mobility Scale(IMS)을 사용하여 ICU 물리치료사가 매일 환자를 평가하여 초기 활동 및 동원 프로토콜을 사용하여 환자가 받을 활성 운동의 유형과 복용량을 결정합니다. 이 프로토콜은 계층적이며 각 개입 세션의 목표는 가능한 가장 긴 시간 동안 가능한 최고 수준의 활동으로 시작한 다음 환자가 피로해지면 낮은 수준의 활동으로 내려갑니다. 중재는 지표 입원 기간 동안 환자가 ICU에 입원한 모든 날에 시행되며, 이후 28일에 검열됩니다.
행동: 초기 활동 및 동원
초기 활동 및 가동화 개입은 근력 및 기능적 활동을 모두 사용하는 재현 가능한 생리학적 접근 방식을 기반으로 한 운동으로 구성됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
통제 그룹은 중재 제공에 관여하지 않는 물리 치료 직원으로부터 표준 치료를 받게 됩니다. 우리는 이전에 장기간 IMV(대조군 개입)를 받는 환자에 대한 호주의 표준 치료가 침대에서 일어나는 활동적인 운동을 자주 포함하지 않는다는 것을 확립했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 및 퇴원 일수
기간: 무작위배정과 180일 사이
재활 또는 요양원에서 보낸 모든 일수는 병원에 있는 일수로 계산됩니다.
무작위배정과 180일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정일로부터 최대 180일.
무작위 배정일로부터 최대 180일.
무작위 배정에서 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 180일에서 검열됨
무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 180일에서 검열됨
인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정일부터 28일까지
28일 이전에 사망한 환자는 인공호흡기가 없는 날이 0일로 지정됩니다.
무작위 배정일부터 28일까지
중환자실 없는 날
기간: 무작위 배정일부터 28일까지
28일 이전에 사망한 환자는 ICU가 없는 날이 0일로 지정됩니다.
무작위 배정일부터 28일까지
유럽 ​​삶의 질 5 차원 5 수준(EQ5D-5L)을 사용하여 측정한 삶의 질 및 건강 상태
기간: 180일 평가
180일 평가
Barthel ADL(일상 생활 활동) 지수 및 The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale(IADL)로 측정한 독립적인 일상 생활 활동
기간: 180일 평가
180일 평가
세계보건기구의 장애 평가 일정(WHODAS)으로 측정된 일반 기능 및 장애
기간: 180일 평가
180일 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 착란 무료 일
기간: 무작위 배정일부터 28일까지
CAM-ICU 및 RASS 점수를 사용하여 측정됩니다.
무작위 배정일부터 28일까지
몬트리올 인지 평가(MOCA-Blind)를 사용하여 측정한 인지 기능
기간: 180일 평가
180일 평가
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정한 심리 기능
기간: 180일 평가
180일 평가
Impact of Event Scale - Revised(IES-R)를 이용하여 심리기능 측정
기간: 180일에 평가
180일에 평가
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정일로부터 최대 28일
무작위 배정일로부터 최대 28일
생존여부에 따른 생존일수 및 퇴원일수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 180일
재활 또는 요양원에서 보낸 모든 일수는 병원에 있는 일수로 계산됩니다.
무작위 배정일로부터 최대 180일
생존상태에 따른 병원, 재활시설, 요양원 입원 일수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 180일
D180 생존 상태에 따라
무작위 배정일로부터 최대 180일
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 180일
무작위 배정일로부터 최대 180일
무작위 배정에서 퇴원까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 180일
무작위 배정일로부터 최대 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEAM U1111-1195-3567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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