Invazívan lélegeztetett felnőttek kezelése korai aktivitással és mobilizációval (TEAM(III))
2023. december 14. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Leendő multicentrikus, III. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a korai aktivitás és mobilizáció tekintetében az intenzív terápiás invazívan lélegeztetett betegek standard ellátásához képest
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korai aktivitás és mobilizáció hatását a hosszan tartó IMV alatt az „életben töltött napok és a kórházon kívül a 180. napig” összetett eredményre. Értékelni fogják a beavatkozás hatását a mortalitásra, a fizikai, kognitív és pszichológiai funkciókra 180 nap után, valamint a beavatkozás költséghatékonyságát is. A tanulmány a gondozási intézkedések folyamatát, valamint a kiindulási fiziológiát és az intenzív osztály mobilitási eredményeit is feltárja.
A hipotézis az, hogy az intenzív osztályon várhatóan hosszan tartó IMV-re szoruló betegeknél a korai aktivitás és mobilizáció 180 napra növeli az életben töltött és otthon töltött napok számát a standard ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TEAM Trial egy végleges III. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat gépi lélegeztetésű betegeken. A meggyőző előzetes adatokkal alátámasztott kísérlet azt fogja meghatározni, hogy a gépi lélegeztetés során végzett korai aktivitás és mobilizáció javítja-e a 6 hónapos életben és otthon töltött napokat a szokásos ellátáshoz képest. A 750 beteg bevonásával ez lesz az eddigi legnagyobb korai mobilizációs vizsgálat.
A korai aktivitási és mobilizációs protokollba (beavatkozási csoport) besorolt betegeket az intenzív osztályon való tartózkodás alatt naponta egy gyógytornász értékeli, hogy meghatározza a legmagasabb szintű mobilitást. Ez határozza meg a végrehajtandó gyakorlat adagját és típusát, a fizioterapeuta vezetésével a multidiszciplináris csapat segítségével. Mindkét csoport esetében az egyidejű ellátást a kezelő klinikus irányítja. Ezen túlmenően az intenzív osztály utáni betegkezelés a beteg osztályán dolgozó kezelőorvosok belátása szerint történik.
A betegeket webalapú rendszeren keresztül randomizálják, és az azonosítás nélküli adatokat gyűjtik a következőkről: kiindulási demográfiai adatok; társbetegségek; nyugtatók, fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok és neuromuszkuláris blokkolók; fájdalom/nyugtató/delírium pontszámok; tracheostomia, intubáció és vesepótló kezelés. A beavatkozást az intenzív osztályon való tartózkodás alatt adják be 28 napig, a 180. napi nyomon követés pedig központilag történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
750
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Mater Health
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Mater Private Hospital
-
Caboolture, Queensland, Ausztrália
- Caboolture Hospital
-
Chermside West, Queensland, Ausztrália
- The Prince Charles Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Ausztrália
- Redcliffe Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Ausztrália
- Rockhampton Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Ausztrália
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Geelong Hospital - Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Epworth Richmond
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Royal Infirmary
-
Frimley, Egyesült Királyság
- Frimley Park Hospital
-
Lewisham, Egyesült Királyság
- University Hospital Lewisham
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Egyesült Királyság
- Royal Berkshire Hospital
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Morriston Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság
- Royal Cornwall Hospital
-
Woolwich, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- The Charité
-
Leipzig, Németország
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munich, Németország
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Beacon Hospital
-
Dublin, Írország
- St Vincent's Hospital
-
Galway, Írország
- Galway Hospital
-
Tallaght, Írország
- Tallaght Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital (DCCM)
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Új Zéland
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Új Zéland
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Intubált és várhatóan invazív gépi lélegeztetés marad holnapután.
Elegendő kardiovaszkuláris stabilitás ahhoz, hogy potenciálisan lehetséges legyen a mobilizáció, amit a következők jeleznek:
- a jelenlegi brady-arrhythmia hiánya, amely gyógyszeres támogatást igényel
- az aktuális kamrai frekvencia ≤ 150 bpm
- legutóbbi laktát ≤ 4,0 mmol/l
- a jelenlegi kombinált noradrenalin/adrenalin infúziós sebesség ≤ 0,2 mcg/kg/perc, VAGY ha a noradrenalin/adrenalin infúzió sebessége több mint 25%-kal nőtt az elmúlt 6 órában, az adagnak <0,1 mcg/kg/percnek kell lennie.
- legutóbbi szívindex ≥ 2,0 l/perc/m2 (ha mérik)
- nincs aktuális követelmény a VA ECMO-ra
Elegendő légzési stabilitás ahhoz, hogy potenciálisan lehetséges legyen a mobilizáció, amit a következők jeleznek:
- áram FiO2 ≤ 0,6
- jelenlegi PEEP ≤ 16 cm H20
- az NO, a hajlamos lélegeztetés, a neuromuszkuláris blokkolók, a lélegeztetés, a prosztaciklin, a VV ECMO vagy a HFOV jelenlegi követelményének hiánya
- áram RR ≤ 45 bpm
Kizárási kritériumok:
- Az aktuális intenzív osztályra történő felvételt megelőző hónapban végzett mindennapi élettevékenységtől függ (járást segítő eszközök elfogadhatók).
- Dokumentált kognitív károsodás.
- Bizonyított vagy gyanús akut primer agyi patológia (pl. traumás agysérülés, szélütés, hipoxiás agysérülés).
- Bizonyított vagy gyanított gerincvelő-sérülés vagy egyéb neuromuszkuláris betegség, amely tartós vagy hosszan tartó gyengeséget eredményez (ide nem értve az intenzív osztályon szerzett gyengeséget).
- Az ágyban pihenő rendelések és/vagy az alsó végtagok kétoldali, nem súlyzós rendelései vannak.
- A várható élettartam 180 napnál rövidebb krónikus vagy mögöttes egészségügyi állapot miatt.
- A jelenlegi betegség következtében a halál elkerülhetetlen, és sem a beteg, sem a kezelő klinikai vagy helyettesítő döntéshozó nem kötelezte el magát a teljes körű aktív kezelés mellett.
- Nem tud kommunikálni a hivatalos helyi nyelven.
- Nem ez az első intenzív osztályos felvétel az indexkórházi felvételen.
- Minden felvételi feltételnek eleget tett, és egyik kizárási kritérium sem ≥ 72 óra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai tevékenység és mobilizációs beavatkozás
A betegeket egy intenzív osztályos fizioterapeuta naponta értékeli az IMS mobilitási skála segítségével, hogy meghatározza a páciens által végzett aktív gyakorlatok adagját és típusát, a korai aktivitási és mobilizációs protokoll segítségével.
Ez a protokoll hierarchikus, és minden beavatkozás célja a lehető legmagasabb szintű aktivitással kezdődik, és a lehető leghosszabb ideig, ami azután alacsonyabb aktivitási szintekre lép fel, ha a beteg elfárad.
A beavatkozás minden olyan napon megtörténik, amikor a beteg az intenzív osztályra kerül az index-hospitálás alatt, 28 nappal azután cenzúrázzák.
|
A korai aktivitási és mobilizációs beavatkozás reprodukálható, fiziológiás megközelítésen alapuló gyakorlatokból áll, mind erő-, mind funkcionális tevékenységekkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül a beavatkozás elvégzésében nem érintett fizioterápiás személyzettől.
Korábban megállapítottuk, hogy Ausztráliában az elhúzódó IMV-ben (kontrollcsoportos beavatkozás) részesülő betegek szokásos ellátása gyakran nem foglal magában aktív ágyon kívüli testmozgást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életben töltött és a kórházon kívüli napok száma
Időkeret: véletlen besorolás és 180 nap között
|
A rehabilitációban vagy idősek otthonában eltöltött napok kórházi napnak számítanak
|
véletlen besorolás és 180 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig.
|
|
|
A randomizációtól a halálig eltelt idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a minden okból bekövetkezett halálozás dátumáig, 180 napos cenzúrázva
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a minden okból bekövetkezett halálozás dátumáig, 180 napos cenzúrázva
|
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 28. napig
|
a 28. nap előtt meghalt betegek nulla lélegeztetőgépmentes napot kapnak
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 28. napig
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 28. napig
|
A 28. nap előtt elhunyt betegek nulla intenzív osztálytól mentes napot kapnak
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 28. napig
|
|
Az életminőség és az egészségi állapot az európai életminőség 5 dimenzió 5 szint (EQ5D-5L) segítségével mérve
Időkeret: 180 napra értékelték
|
180 napra értékelték
|
|
|
A mindennapi élet független tevékenységei a Barthel napi életvitel (ADL) index és a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) segítségével
Időkeret: 180 napra értékelték
|
180 napra értékelték
|
|
|
Általános funkció és fogyatékosság az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervével (WHODAS) mérve
Időkeret: 180 napra értékelték
|
180 napra értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delíriummentes napok
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a 28. napig
|
A mérés CAM-ICU és RASS pontszámmal történik
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a 28. napig
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind) segítségével mért kognitív funkció
Időkeret: 180 napra értékelték
|
180 napra értékelték
|
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével mért pszichológiai funkció
Időkeret: 180 napra értékelték
|
180 napra értékelték
|
|
|
A pszichológiai funkció mérése az esemény hatásai skála segítségével – felülvizsgált (IES-R)
Időkeret: 180 napra értékelték
|
180 napra értékelték
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 28 napig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 28 napig
|
|
|
Életben töltött és kórházon kívüli napok száma a túlélési állapot szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
A rehabilitációban vagy idősek otthonában eltöltött napok kórházi napnak számítanak.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
|
Kórházban, rehabilitációs intézményben vagy idősek otthonában töltött napok a túlélési állapot szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
D180 túlélési állapot szerint
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
|
A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
|
|
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Gabbe B, Harrold M, Higgins A, Iwashyna TJ, Papworth R, Parke R, Patman S, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Tipping C, Young P, Webb S; Trial of Early Activity and Mobilization Study Investigators. A Binational Multicenter Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial of Early Goal-Directed Mobilization in the ICU. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1145-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001643.
- Iwashyna TJ, Hodgson CL. Early mobilisation in ICU is far more than just exercise. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1351-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31745-7. No abstract available.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEAM U1111-1195-3567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .