此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期活动和动员的有创通气成人治疗 (TEAM(III))

2023年12月14日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

一项前瞻性多中心 III 期随机对照试验，比较重症监护中有创通气患者的早期活动和动员与标准护理

本研究的目的是评估在延长的 IMV 期间早期活动和活动对复合结果“存活天数和出院天数至第 180 天”的影响。 还将评估干预对 180 天死亡率、身体、认知和心理功能的影响，以及干预的成本效益。 该研究还将探讨护理措施的过程以及基线生理学和 ICU 流动性结果。

假设是，在预计需要延长 IMV 的 ICU 患者中，与标准护理相比，早期活动和动员可将存活天数和在家天数增加至 180 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TEAM 试验是一项针对机械通气患者的权威性 III 期多中心随机对照试验。 在令人信服的初步数据的支持下，该试验将确定与标准护理相比，机械通气期间的早期活动和活动是否能改善 6 个月时的存活天数和在家中的天数。 招募 750 名患者，这将是有史以来规模最大的早期活动试验。

分配到早期活动和动员方案（干预组）的患者将在 ICU 逗留期间每天由物理治疗师进行评估，以确定最高水平的活动能力。 这将决定在多学科团队的协助下由物理治疗师领导的运动的剂量和类型。 对于两组，伴随护理将由治疗临床医生指导。 此外，所有 ICU 后患者的管理都将由患者所在病房的主治医生自行决定。

患者将通过基于网络的系统随机分配，并将收集以下方面的去识别化数据：基线人口统计数据；合并症；镇静剂、镇痛剂、皮质类固醇和神经肌肉阻滞剂；疼痛/镇静/谵妄评分；气管切开术、插管术和肾脏替代治疗。 干预将在 ICU 停留期间进行，最多 28 天，第 180 天的随访将集中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

750

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • The Charité
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich、德国
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital (CVICU)
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital (DCCM)
      • Hamilton、新西兰
        • Waikato Hospital
      • Tauranga、新西兰
        • Tauranga Hospital
      • Wellington、新西兰
        • Wellington Hospital
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • John Hunter Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • Royal North Shore Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • Mater Health
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • Mater Private Hospital
      • Caboolture、Queensland、澳大利亚
        • Caboolture Hospital
      • Chermside West、Queensland、澳大利亚
        • The Prince Charles Hospital
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton、Queensland、澳大利亚
        • Rockhampton Hospital
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、澳大利亚
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Geelong Hospital - Barwon Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Western Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Cabrini Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Epworth Richmond
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Royal Perth Hospital
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚
        • St John of God Hospital
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Beacon Hospital
      • Dublin、爱尔兰
        • St Vincent's Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • Galway Hospital
      • Tallaght、爱尔兰
        • Tallaght Hospital
  • 英国
      • Bristol、英国
        • Bristol Royal Infirmary
      • Frimley、英国
        • Frimley Park Hospital
      • Lewisham、英国
        • University Hospital Lewisham
      • London、英国
        • King's College Hospital
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals
      • Reading、英国
        • Royal Berkshire Hospital
      • Swansea、英国
        • Morriston Hospital
      • Truro、英国
        • Royal Cornwall Hospital
      • Woolwich、英国
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上。
  2. 插管并预计在后天继续进行有创机械通气。

  3. 足够的心血管稳定性使动员成为可能，如以下所示：

    1. 目前没有需要药物支持的缓慢性心律失常
    2. 当前心室率 ≤ 150 bpm
    3. 最近的乳酸 ≤ 4.0 mmol/L
    4. 当前去甲肾上腺素/肾上腺素联合输注速率≤ 0.2 mcg/kg/min，或者如果去甲肾上腺素/肾上腺素输注速率在过去 6 小时内增加超过 25%，则剂量必须 <0.1 mcg/kg/min。
    5. 最近的心脏指数 ≥ 2.0 L/min/m2（测量时）
    6. 目前对 VA ECMO 没有要求

  4. 足够的呼吸稳定性使动员成为可能，如下所示：

    1. 当前FiO2≤0.6
    2. 当前 PEEP ≤ 16 cm H20
    3. 目前不需要 NO、俯卧位通气、神经肌肉阻滞剂、通气、前列环素、VV ECMO 或 HFOV
    4. 当前 RR ≤ 45 bpm

排除标准：

  1. 当前 ICU 入院前一个月的日常生活活动依赖（可接受步态辅助）。
  2. 有记录的认知障碍。
  3. 经证实或怀疑的急性原发性脑病理学（例如 外伤性脑损伤、中风、缺氧性脑损伤）。
  4. 已证实或疑似脊髓损伤或其他神经肌肉疾病会导致永久性或长期无力（不包括 ICU 获得性无力）。
  5. 下肢卧床休息和/或双侧非负重。
  6. 由于慢性或基础疾病，预期寿命少于 180 天。
  7. 由于目前的疾病，死亡被认为是不可避免的，并且患者或治疗临床或替代决策者没有承诺进行全面的积极治疗。
  8. 无法使用当地官方语言进行交流。
  9. 这不是索引医院入院中的第一次 ICU 入院。
  10. 满足所有纳入标准且排除标准均未达到 ≥ 72 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期活动和动员干预
ICU 物理治疗师将使用 ICU 活动量表 (IMS) 每天对患者进行评估，以确定患者将使用早期活动和动员方案接受的主动锻炼的剂量和类型。 该协议是分层的，每个干预会议的目标是从可能的最高水平活动开始，持续最长时间，然后如果患者疲劳，则逐渐降低到较低水平的活动。 干预将在患者在指数住院期间进入 ICU 的所有日子进行，并在 28 天后审查。
行为的：早期活动和动员
早期活动和动员干预包括基于可重复的生理方法的锻炼，同时使用力量和功能活动
无干预：护理标准
对照组将接受不参与提供干预的物理治疗人员的标准护理。 我们之前已经确定，在澳大利亚，接受长期 IMV（对照组干预）的患者的标准护理通常不涉及积极的下床运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活天数和出院天数
大体时间：在随机化和 180 天之间
在康复中心或疗养院度过的任何天数都算作住院天数
在随机化和 180 天之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：从随机化之日起最多 180 天。
从随机化之日起最多 180 天。
从随机化到死亡的时间
大体时间：从随机化日期到全因死亡日期，截尾于 180 天
从随机化日期到全因死亡日期，截尾于 180 天
无呼吸机天数
大体时间：从随机分组之日起至第 28 天
在第 28 天之前死亡的患者将被指定为零无呼吸机天数
从随机分组之日起至第 28 天
无ICU天数
大体时间：从随机分组之日起至第 28 天
在第 28 天之前死亡的患者将被指定为零个无 ICU 天数
从随机分组之日起至第 28 天
使用欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ5D-5L) 测量的生活质量和健康状况
大体时间：180天评估
180天评估
日常生活的独立活动用 Barthel 日常生活活动 (ADL) 指数和 Lawton 日常生活工具活动量表 (IADL) 衡量
大体时间：180天评估
180天评估
使用世界卫生组织的残疾评估表 (WHODAS) 衡量的一般功能和残疾
大体时间：180天评估
180天评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
没有谵妄的日子
大体时间：从随机分组之日起至第 28 天
将使用 CAM-ICU 和 RASS 评分进行测量
从随机分组之日起至第 28 天
使用蒙特利尔认知评估（MOCA-Blind）测量的认知功能
大体时间：180天评估
180天评估
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的心理功能
大体时间：180天评估
180天评估
使用事件量表影响测量的心理功能 - 修订版 (IES-R)
大体时间：在 180 天时评估
在 180 天时评估
全因死亡率
大体时间：从随机分组之日起最多 28 天
从随机分组之日起最多 28 天
根据生存状态存活和出院的天数
大体时间：从随机分组之日起最多 180 天
在康复中心或疗养院度过的任何天数都算作住院天数。
从随机分组之日起最多 180 天
根据生存状况在医院、康复机构或疗养院的天数
大体时间：从随机分组之日起最多 180 天
根据D180生存状态
从随机分组之日起最多 180 天
从随机分组到 ICU 出院的时间
大体时间：从随机分组之日起最多 180 天
从随机分组之日起最多 180 天
从随机分组到出院的时间
大体时间：从随机分组之日起最多 180 天
从随机分组之日起最多 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

合作者

National Health and Medical Research Council, Australia
Intensive Care National Audit & Research Centre
Medical Research Institute of New Zealand
ANZICS Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Carol Hodgson, Prof、ANZIC-RC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年5月18日

研究完成 (实际的)

2022年11月10日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEAM U1111-1195-3567

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

早期活动和动员的临床试验

  • University of North Carolina, Chapel Hill
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC
    招聘中
    黑人成人行为减肥计划在线家庭二元技能培训 (TEAM+)
    肥胖 | 超重 | 体重 | 减肥 | 体重变化 | 慢性病 | 超重和肥胖 | 缺乏运动 | 行为，饮食 | 减轻重量
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅