Léčba invazivně ventilovaných dospělých s časnou aktivitou a mobilizací (TEAM(III))
14. prosince 2023 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III časné aktivity a mobilizace ve srovnání se standardní péčí u invazivně ventilovaných pacientů v intenzivní péči
Cílem této studie je vyhodnotit vliv časné aktivity a mobilizace během prodloužené IMV na složený výsledek „dny naživu a mimo nemocnici do 180. dne“. Bude také hodnocen vliv intervence na úmrtnost, fyzické, kognitivní a psychické funkce po 180 dnech a také nákladová efektivita intervence. Studie také prozkoumá proces opatření péče a výsledky základní fyziologie a mobility na JIP.
Hypotézou je, že u pacientů na JIP, u nichž se očekává, že budou vyžadovat prodlouženou IMV, časná aktivita a mobilizace zvyšuje počet dní naživu a doma do 180. dne ve srovnání se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TEAM Trial je definitivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III u mechanicky ventilovaných pacientů. Na základě přesvědčivých předběžných údajů studie určí, zda časná aktivita a mobilizace během mechanické ventilace zlepší dny naživu a doma po 6 měsících ve srovnání se standardní péčí. Při náboru 750 pacientů se bude jednat o dosud největší studii včasné mobilizace.
Pacienti zařazení do protokolu časné aktivity a mobilizace (intervenční skupina) budou během pobytu na JIP denně hodnoceni fyzioterapeutem, aby se určila nejvyšší úroveň mobility. To určí dávkování a typ cvičení, které bude prováděno pod vedením fyzioterapeuta za pomoci multidisciplinárního týmu. U obou skupin bude průvodní péče řízena ošetřujícím lékařem. Veškerá péče o pacienty po JIP bude navíc na uvážení ošetřujících lékařů na oddělení pacienta.
Pacienti budou randomizováni prostřednictvím webového systému a budou shromažďována deidentifikovaná data o následujících údajích: základní demografické údaje; komorbidity; sedativa, analgetika, kortikosteroidy a neuromuskulární blokátory; skóre bolesti/sedace/deliria; tracheostomie, intubace a terapie náhrady ledvin. Intervence bude prováděna během pobytu na JIP po dobu až 28 dnů a sledování 180. dne bude prováděno centrálně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Royal North Shore Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Mater Health
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Mater Private Hospital
-
Caboolture, Queensland, Austrálie
- Caboolture Hospital
-
Chermside West, Queensland, Austrálie
- The Prince Charles Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie
- Redcliffe Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Austrálie
- Rockhampton Hospital
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Geelong Hospital - Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Western Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Cabrini Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Epworth Richmond
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Beacon Hospital
-
Dublin, Irsko
- St Vincent's Hospital
-
Galway, Irsko
- Galway Hospital
-
Tallaght, Irsko
- Tallaght Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital (DCCM)
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nový Zéland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- The Charité
-
Leipzig, Německo
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munich, Německo
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Infirmary
-
Frimley, Spojené království
- Frimley Park Hospital
-
Lewisham, Spojené království
- University Hospital Lewisham
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals
-
Reading, Spojené království
- Royal Berkshire Hospital
-
Swansea, Spojené království
- Morriston Hospital
-
Truro, Spojené království
- Royal Cornwall Hospital
-
Woolwich, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Intubováno a očekává se, že pozítří zůstane invazivně mechanicky ventilováno.
Dostatečná kardiovaskulární stabilita, aby byla potenciálně možná mobilizace, jak naznačuje:
- nepřítomnost současné bradyarytmie vyžadující farmakologickou podporu
- aktuální komorová frekvence ≤ 150 tepů/min
- nejnovější laktát ≤ 4,0 mmol/l
- současná kombinovaná rychlost infuze noradrenalinu/adrenalinu ≤ 0,2 mcg/kg/min, NEBO pokud se rychlost infuze noradrenalinu/adrenalinu za posledních 6 hodin zvýšila o více než 25 %, dávka musí být <0,1 mcg/kg/min.
- nejnovější srdeční index ≥ 2,0 l/min/m2 (kde je naměřen)
- žádný aktuální požadavek na VA ECMO
Dostatečná respirační stabilita, aby byla mobilizace potenciálně možná, jak naznačuje:
- proud FiO2 ≤ 0,6
- proud PEEP ≤ 16 cm H20
- absence současného požadavku na NO, pronační ventilaci, neuromuskulární blokátory, ventilaci, prostacyklin, VV ECMO nebo HFOV
- proud RR ≤ 45 tepů/min
Kritéria vyloučení:
- Závislý na činnostech každodenního života v měsíci před současným přijetím na JIP (pomůcky pro chůzi jsou přijatelné).
- Zdokumentovaná kognitivní porucha.
- Prokázaná nebo suspektní akutní primární mozková patologie (např. traumatické poranění mozku, mrtvice, hypoxické poranění mozku).
- Prokázané nebo suspektní poranění míchy nebo jiné neuromuskulární onemocnění, které bude mít za následek trvalou nebo dlouhodobou slabost (nezahrnuje slabost získanou na JIP).
- Má klid na lůžku a/nebo má oboustranné nevážení dolních končetin.
- Očekávaná délka života kratší než 180 dní v důsledku chronického nebo základního zdravotního stavu.
- Smrt je považována za nevyhnutelnou v důsledku současného onemocnění a ani pacient, ani ošetřující klinická osoba nebo osoba s rozhodovací pravomocí nejsou odhodláni k plné aktivní léčbě.
- Nelze komunikovat v úředním místním jazyce.
- Toto není první příjem na JIP v indexové nemocnici.
- Splnil všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií ≥ 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná aktivita a mobilizační intervence
Pacienti budou denně hodnoceni fyzioterapeutem na JIP pomocí škály mobility ICU (IMS), aby se určilo dávkování a typ aktivních cvičení, které pacient bude dostávat, s použitím protokolu časné aktivity a mobilizace.
Tento protokol je hierarchický, s cílem každého intervenčního sezení počínaje nejvyšší možnou úrovní aktivity po nejdelší možnou dobu, která poté klesá na nižší úrovně aktivity, pokud je pacient unavený.
Intervence bude prováděna ve všechny dny, ve kterých je pacient přijat na JIP během indexové hospitalizace, cenzurována 28 dní poté.
|
Raná činnostní a mobilizační intervence se skládá z cvičení založených na reprodukovatelném fyziologickém přístupu využívajícím jak silové, tak funkční aktivity.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče fyzioterapeutického personálu, který se nepodílí na provádění intervence.
Již dříve jsme zjistili, že standardní péče v Austrálii o pacienta, který dostává prodlouženou IMV (zásah kontrolní skupiny), často nezahrnuje žádné aktivní cvičení mimo lůžko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
Časové okno: mezi randomizací a 180 dny
|
Jakékoli dny strávené na rehabilitaci nebo v pečovatelském domě se počítaly jako dny v nemocnici
|
mezi randomizací a 180 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do 180 dnů.
|
Od data randomizace do 180 dnů.
|
|
|
Doba od randomizace do smrti
Časové okno: Od data randomizace jednotkové datum úmrtí ze všech příčin, cenzurováno po 180 dnech
|
Od data randomizace jednotkové datum úmrtí ze všech příčin, cenzurováno po 180 dnech
|
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od data randomizace do dne 28
|
pacientům, kteří zemřou před 28. dnem, bude přiděleno nula dnů bez ventilátoru
|
Od data randomizace do dne 28
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: Od data randomizace do dne 28
|
pacientům, kteří zemřou před 28. dnem, bude přiděleno nula dnů bez JIP
|
Od data randomizace do dne 28
|
|
Kvalita života a zdravotní stav měřený pomocí evropské úrovně kvality života 5 dimenzí 5 (EQ5D-5L)
Časové okno: Posouzeno po 180 dnech
|
Posouzeno po 180 dnech
|
|
|
Nezávislé aktivity každodenního života měřené pomocí indexu Barthel Activities of Daily Living (ADL) a The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: Posouzeno po 180 dnech
|
Posouzeno po 180 dnech
|
|
|
Generická funkce a postižení měřené podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Posouzeno po 180 dnech
|
Posouzeno po 180 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez deliria
Časové okno: Od data randomizace do dne 28
|
Bude měřeno pomocí CAM-ICU a RASS skóre
|
Od data randomizace do dne 28
|
|
Kognitivní funkce měřené pomocí Montreal Cognitive Assessment (MOCA-Blind)
Časové okno: Posouzeno po 180 dnech
|
Posouzeno po 180 dnech
|
|
|
Psychologické funkce měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
Časové okno: Posouzeno po 180 dnech
|
Posouzeno po 180 dnech
|
|
|
Psychologické funkce měřené pomocí škály dopadu události – revidované (IES-R)
Časové okno: Hodnoceno po 180 dnech
|
Hodnoceno po 180 dnech
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů
|
Od data randomizace do 28 dnů
|
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici podle stavu přežití
Časové okno: Od data randomizace do 180 dnů
|
Jakékoli dny strávené na rehabilitaci nebo v pečovatelském domě se počítaly jako dny v nemocnici.
|
Od data randomizace do 180 dnů
|
|
Dny v nemocnici, rehabilitačním zařízení nebo pečovatelském domě podle stavu přežití
Časové okno: Od data randomizace do 180 dnů
|
Podle stavu přežití D180
|
Od data randomizace do 180 dnů
|
|
Doba od randomizace do propuštění z JIP
Časové okno: Od data randomizace do 180 dnů
|
Od data randomizace do 180 dnů
|
|
|
Doba od randomizace do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data randomizace do 180 dnů
|
Od data randomizace do 180 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Gabbe B, Harrold M, Higgins A, Iwashyna TJ, Papworth R, Parke R, Patman S, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Tipping C, Young P, Webb S; Trial of Early Activity and Mobilization Study Investigators. A Binational Multicenter Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial of Early Goal-Directed Mobilization in the ICU. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1145-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001643.
- Iwashyna TJ, Hodgson CL. Early mobilisation in ICU is far more than just exercise. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1351-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31745-7. No abstract available.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEAM U1111-1195-3567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .