Tratamiento de adultos con ventilación invasiva con actividad y movilización tempranas (TEAM(III))
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, fase III, aleatorizado, controlado, de actividad temprana y movilización en comparación con la atención estándar en pacientes con ventilación invasiva en cuidados intensivos
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la actividad temprana y la movilización durante la IMV prolongada en el resultado compuesto "días vivos y fuera del hospital hasta el día 180". También se evaluará el efecto de la intervención sobre la mortalidad, la función física, cognitiva y psicológica a los 180 días, así como la rentabilidad de la intervención. El estudio también explorará el proceso de medidas de atención y la fisiología de referencia y los resultados de movilidad de la UCI.
La hipótesis es que, en los pacientes de la UCI que se espera que requieran una VMI prolongada, la actividad y la movilización tempranas aumentan el número de días con vida y en casa hasta el día 180 en comparación con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo TEAM es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico definitivo de fase III en pacientes con ventilación mecánica. Con el respaldo de datos preliminares convincentes, el ensayo determinará si la actividad temprana y la movilización durante la ventilación mecánica mejoran los días de vida y en el hogar a los 6 meses en comparación con la atención estándar. Reclutando a 750 pacientes, este será el ensayo más grande jamás realizado sobre movilización temprana.
Los pacientes asignados al protocolo de actividad y movilización temprana (grupo de intervención) serán evaluados por un fisioterapeuta diariamente durante la estadía en la UCI para determinar el nivel más alto de movilidad. Esto determinará la dosis y el tipo de ejercicio que se realizará, dirigido por el fisioterapeuta con la asistencia del equipo multidisciplinario. Para ambos grupos, el cuidado concomitante será guiado por el médico tratante. Además, todo el manejo del paciente posterior a la UCI quedará a discreción de los médicos tratantes del paciente en la sala.
Los pacientes serán aleatorizados a través de un sistema basado en la web y se recopilarán datos anonimizados sobre lo siguiente: datos demográficos iniciales; comorbilidades; sedantes, analgésicos, corticosteroides y bloqueadores neuromusculares; puntuaciones de dolor/sedación/delirio; traqueotomía, intubación y terapia de reemplazo renal. La intervención se administrará durante la estancia en la UCI hasta 28 días y el seguimiento del día 180 se realizará de forma centralizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- The Charité
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Leipzig, Alemania
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Mϋnchen
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Health
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Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Private Hospital
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Caboolture, Queensland, Australia
- Caboolture Hospital
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Chermside West, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Redcliffe, Queensland, Australia
- Redcliffe Hospital
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Rockhampton, Queensland, Australia
- Rockhampton Hospital
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Toowoomba, Queensland, Australia
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital - Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia
- Western Health
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Melbourne, Victoria, Australia
- Cabrini Health
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Melbourne, Victoria, Australia
- Epworth Richmond
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Prahran, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia
- St John of God Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beacon Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway Hospital
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Tallaght, Irlanda
- Tallaght Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital (CVICU)
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital (DCCM)
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Tauranga, Nueva Zelanda
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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Lewisham, Reino Unido
- University Hospital Lewisham
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Swansea, Reino Unido
- Morriston Hospital
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Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Woolwich, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Intubado y se espera que permanezca con ventilación mecánica invasiva pasado mañana.
Estabilidad cardiovascular suficiente para que la movilización sea potencialmente posible, según lo indicado por:
- la ausencia de bradiarritmia actual que requiera soporte farmacológico
- una frecuencia ventricular actual ≤ 150 lpm
- lactato más reciente ≤ 4,0 mmol/L
- tasa de infusión combinada actual de noradrenalina/adrenalina de ≤ 0,2 mcg/kg/min, O si la tasa de infusión de noradrenalina/adrenalina ha aumentado más del 25 % en las últimas 6 horas, la dosis debe ser <0,1 mcg/kg/min.
- índice cardíaco más reciente ≥ 2,0 l/min/m2 (donde se haya medido)
- no hay requisito actual para VA ECMO
Estabilidad respiratoria suficiente para que la movilización sea potencialmente posible, según lo indicado por:
- FiO2 actual ≤ 0,6
- PEEP actual ≤ 16 cm H20
- ausencia de requerimiento actual de NO, ventilación en decúbito prono, bloqueadores neuromusculares, ventilación, prostaciclina, VV ECMO o VOAF
- FR actual ≤ 45 lpm
Criterio de exclusión:
- Dependiente para las actividades de la vida diaria en el mes anterior a la admisión actual en la UCI (se aceptan ayudas para la marcha).
- Deterioro cognitivo documentado.
- Patología cerebral primaria aguda comprobada o sospechada (p. lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, lesión cerebral hipóxica).
- Lesión comprobada o sospechada de la médula espinal u otra enfermedad neuromuscular que provocará debilidad permanente o prolongada (sin incluir la debilidad adquirida en la UCI).
- Tiene orden de reposo en cama y/o tiene orden bilateral de no carga de miembros inferiores.
- Esperanza de vida inferior a 180 días debido a una condición médica crónica o subyacente.
- La muerte se considera inevitable como resultado de la enfermedad actual y el paciente o el clínico tratante o el sustituto que toma las decisiones no están comprometidos con un tratamiento activo completo.
- No se puede comunicar en el idioma local oficial.
- Esta no es la primera admisión en la UCI en la admisión hospitalaria índice.
- Cumplió con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión ≥ 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad temprana y movilización
Los pacientes serán evaluados diariamente por un fisioterapeuta de la UCI utilizando la Escala de Movilidad de la UCI (IMS) para determinar la dosis y el tipo de ejercicios activos que recibirá el paciente, utilizando el protocolo de movilización y actividad temprana.
Este protocolo es jerárquico, con el objetivo de que cada sesión de intervención comience con el nivel más alto de actividad posible durante el mayor tiempo posible, que luego se reduce a niveles más bajos de actividad si el paciente se fatiga.
La intervención se administrará todos los días en los que el paciente esté ingresado en UCI durante la hospitalización índice, censurándose a los 28 días posteriores.
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La intervención temprana de actividad y movilización se compone de ejercicios basados en un enfoque fisiológico reproducible que utiliza tanto actividades funcionales como de fuerza.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibirá la atención estándar del personal de fisioterapia que no participa en la realización de la intervención.
Anteriormente establecimos que la atención estándar en Australia para un paciente que recibe IMV prolongada (intervención de grupo de control) con frecuencia no implica ejercicio activo fuera de la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y 180 días
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Los días pasados en rehabilitación o en un asilo de ancianos cuentan como días en el hospital
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entre la aleatorización y 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, censurada a los 180 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, censurada a los 180 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día 28
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a los pacientes que mueran antes del día 28 se les asignará cero días sin ventilador
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día 28
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día 28
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a los pacientes que mueran antes del día 28 se les asignarán cero días sin UCI
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día 28
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Calidad de vida y estado de salud medidos utilizando el nivel europeo de 5 dimensiones de calidad de vida 5 (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 180 días
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Evaluado a los 180 días
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Actividades independientes de la vida diaria medidas con el Índice de Actividades de la Vida Diaria (ADL) de Barthel y la Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria (IADL) de Lawton
Periodo de tiempo: Evaluado a los 180 días
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Evaluado a los 180 días
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Función genérica y discapacidad medidas con el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 180 días
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Evaluado a los 180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días libres de delirio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día 28
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Se medirá mediante CAM-ICU y puntuación RASS
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día 28
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Función cognitiva medida utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA-Blind)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 180 días
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Evaluado a los 180 días
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Función psicológica medida mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 180 días
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Evaluado a los 180 días
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Función psicológica medida usando la Escala de Impacto de Evento - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 180 días
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Evaluado a los 180 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 28 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta 28 días
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Días de vida y fuera del hospital según estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días
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Los días pasados en rehabilitación o en un asilo de ancianos cuentan como días en el hospital.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días
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Días en hospital, centro de rehabilitación o residencia de ancianos según estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días
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Según el estado de supervivencia D180
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Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carol Hodgson, Prof, ANZIC-RC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Gabbe B, Harrold M, Higgins A, Iwashyna TJ, Papworth R, Parke R, Patman S, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Tipping C, Young P, Webb S; Trial of Early Activity and Mobilization Study Investigators. A Binational Multicenter Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial of Early Goal-Directed Mobilization in the ICU. Crit Care Med. 2016 Jun;44(6):1145-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001643.
- Iwashyna TJ, Hodgson CL. Early mobilisation in ICU is far more than just exercise. Lancet. 2016 Oct 1;388(10052):1351-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31745-7. No abstract available.
- TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group; Hodgson CL, Bailey M, Bellomo R, Brickell K, Broadley T, Buhr H, Gabbe BJ, Gould DW, Harrold M, Higgins AM, Hurford S, Iwashyna TJ, Serpa Neto A, Nichol AD, Presneill JJ, Schaller SJ, Sivasuthan J, Tipping CJ, Webb S, Young PJ. Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU. N Engl J Med. 2022 Nov 10;387(19):1747-1758. doi: 10.1056/NEJMoa2209083. Epub 2022 Oct 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAM U1111-1195-3567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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