未破裂頭蓋内動脈瘤の破裂リスクの多次元予測モデルに関する研究 (CIAP-2)
2018年8月8日 更新者：Xinjian Yang, MD、Beijing Neurosurgical Institute
これは、中国における未破裂頭蓋内動脈瘤の破裂リスクの多次元予測モデルに関する登録研究です。
これは、中国における未破裂頭蓋内動脈瘤の破裂リスクの多次元予測モデルに関する登録研究です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この後続のプログラム中国頭蓋内動脈瘤プロジェクト - 2 (CIAP-2) は、UIA コホート (CIAP-1) からの 500 人の患者のスクリーニングを含み、血行動態因子、高解像度磁気共鳴画像法 (HRMRI)、遺伝因子およびバイオマーカーに焦点を当てます。
遺伝的要因、バイオマーカー、HRMRI、血行動態など、UIAの破裂の可能性のある危険因子が分析されます。
中国頭蓋内動脈瘤プロジェクトの最初のプロジェクト (CIAP-1: 中国陝西省西安市の第 4 軍事医科大学唐都病院脳神経外科部門が議長を務める) は、20 のセンターからの UIA 患者 5000 人の前向きコホートを確立します。中国で、各患者のベースライン情報を収集します。
フォローアップ評価では、多次元データが取得されます。
UIAコホートの統計的に有意な臨床的特徴も分析され、UIA破裂のリスクを予測するためにこのモデルに統合されます。
モデルが設定された後、結果として得られるエビデンスに基づく予測を使用して、破裂のリスクが高い動脈瘤の治療のための予備的な理論的基礎が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Jian Liu, MD
- 電話番号：+86-010-67098852
- メール：jianliu_ns@163.com
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コンタクト：
- Xinjian Yang, MD
- 電話番号：+86-010-67098852
- メール：yangxinjian@bjttyy.org
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- まだ募集していません
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Peng Hu, MD
- 電話番号：+86-13811385341
- メール：doctor_hupeng@163.com
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主任研究者：
- Hongqi Zhang, MD
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- まだ募集していません
- The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Zongduo Guo, MD
- 電話番号：+86-13594118695
- メール：stonegzd@163.com
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主任研究者：
- Xiaochuan Sun, MD
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- まだ募集していません
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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コンタクト：
- Junlong Kang, MS
- 電話番号：+86-15960256931
- メール：kjl295@163.com
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主任研究者：
- Xinhua Tian, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- まだ募集していません
- Southern Medical University, Zhujiang Hospital
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コンタクト：
- Xin Zhang, MD
- 電話番号：+86-15989058895
- メール：zhangxin19830818@163.com
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主任研究者：
- Chuanzhi Duan, MD
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Mingming Zhang, MD
- 電話番号：+86-13907483144
- メール：zmm-zh@163.com
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主任研究者：
- Yugang Jiang, MD
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Wanchun You, MD
- 電話番号：+86-18550038323
- メール：wcyou@suda.edu.cn
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主任研究者：
- Zhong Wang, MD
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、252004
- まだ募集していません
- Liao Cheng People's Hospital
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コンタクト：
- Qingke Cui, MS
- 電話番号：+86-1378718865
- メール：45587746@qq.com
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主任研究者：
- Jiyue Wang, MS
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- まだ募集していません
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Shenghao Ding, MD
- 電話番号：+86-13817282259
- メール：ding_sheng_hao@126.com
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主任研究者：
- Jieqing Wan, MD
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- まだ募集していません
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
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コンタクト：
- Wei Guo, MD
- 電話番号：+86-18729985168
- メール：18729985168@163.com
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主任研究者：
- Yan Qu, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Zhiyong Liu, MD
- 電話番号：+86-13658021726
- メール：doctor_lzy@163.com
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主任研究者：
- Min He, MD
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Kahriman Kadeer, MS
- 電話番号：+86-18599088599
- メール：KAHriman@vip.qq.com
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主任研究者：
- Maimaitili Aisha, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-臨床症状の有無にかかわらず、未治療で画像検査（CTA、MRA、およびDSA）によって確認されたUIAが少なくとも1つある患者。
説明
包含基準:
- 未治療で画像検査により確認された少なくとも 1 つの UIA: コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA)、磁気共鳴血管造影 (MRA)、およびデジタルサブトラクション血管造影 (DSA)。 臨床症状の有無にかかわらず
- -患者は現在、自立して生活する能力があり、修正されたランキングスコアが3ポイント以下です
- 14歳以上
- 患者または親族が同意書に署名することに同意した
除外基準:
- 原因不明のくも膜下出血
- 脳動静脈奇形（AVM）や脳動静脈瘻（AVF）など、他の頭蓋内血管奇形の存在
- 頭蓋内およびその他の悪性腫瘍
- 紡錘状、外傷性、細菌性または解離性動脈瘤
- 意思疎通が困難な重度の精神疾患患者
- 他の疾患や全身状態の悪い患者で、生存が1年未満と予想される患者
- 他の同様の研究機関に参加している頭蓋内動脈瘤患者
- 経過観察を拒否した患者
修正されたランキング スコアの定義:
- 0 完全無音
- 1 症状はあるが、目に見える障害はなく、すべての通常の職務と活動を完了することができる
- 2 軽度の障害、以前はすべての活動が可能ではなかったが、援助を必要とせずに個人的な問題に対処できる
- 3 中等度の障害には介助が必要ですが、歩行には介助は必要ありません。
- 4 重度の障害、自力で歩くことができない、他の人が彼らのニーズを満たすことができない
- 5重度の障害、寝たきり、尿、継続的なケアとケアが必要。
- 6 死亡率
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内動脈瘤の破裂
時間枠：動脈瘤修復手術の最大12か月または時間
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未破裂頭蓋内動脈瘤の破裂。
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動脈瘤修復手術の最大12か月または時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未破裂頭蓋内動脈瘤の形態変化
時間枠：動脈瘤修復手術の最大12か月または時間
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最大直径が1mm以上増加するか、娘嚢の出現。
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動脈瘤修復手術の最大12か月または時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinjian Yang, MD、Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu J, Xiang J, Zhang Y, Wang Y, Li H, Meng H, Yang X. Morphologic and hemodynamic analysis of paraclinoid aneurysms: ruptured versus unruptured. J Neurointerv Surg. 2014 Nov;6(9):658-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010946. Epub 2013 Nov 12.
- Li MH, Chen SW, Li YD, Chen YC, Cheng YS, Hu DJ, Tan HQ, Wu Q, Wang W, Sun ZK, Wei XE, Zhang JY, Qiao RH, Zong WH, Zhang Y, Lou W, Chen ZY, Zhu Y, Peng DR, Ding SX, Xu XF, Hou XH, Jia WP. Prevalence of unruptured cerebral aneurysms in Chinese adults aged 35 to 75 years: a cross-sectional study. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):514-21. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00004.
- Chen J, Liu J, Zhang Y, Tian Z, Wang K, Zhang Y, Mu S, Lv M, Jiang P, Duan C, Zhang H, Qu Y, He M, Yang X. China Intracranial Aneurysm Project (CIAP): protocol for a registry study on a multidimensional prediction model for rupture risk of unruptured intracranial aneurysms. J Transl Med. 2018 Sep 26;16(1):263. doi: 10.1186/s12967-018-1641-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016YFC1300802
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査から 5 年後に元のデータを共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。