Um estudo sobre um modelo de predição multidimensional para risco de ruptura de aneurismas intracranianos não rotos (CIAP-2)
8 de agosto de 2018 atualizado por: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Este é um estudo de registro sobre um modelo de previsão multidimensional para risco de ruptura de aneurismas intracranianos não rotos na China
Este é um estudo de registro em um modelo de predição multidimensional para risco de ruptura de aneurismas intracranianos não rotos na China.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este programa subsequente China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) incluirá a triagem de 500 pacientes da coorte UIA (CIAP-1) e focará em fatores hemodinâmicos, ressonância magnética de alta resolução (HRMRI), fatores genéticos e biomarcadores.
Serão analisados possíveis fatores de risco para ruptura da UIA, incluindo fatores genéticos, biomarcadores, HRMRI e hemodinâmicos.
O primeiro projeto do Projeto de Aneurisma Intracraniano da China (CIAP-1: Presidido pelo Departamento de Neurocirurgia, Hospital Tangdu, Quarta Universidade Médica Militar, Xi'an, Shaanxi, China) estabelecerá uma coorte prospectiva de 5.000 pacientes com UIA de 20 centros na China e coletar informações básicas para cada paciente.
Dados multidimensionais serão adquiridos em avaliações de acompanhamento.
Características clínicas estatisticamente significativas na coorte UIA também serão analisadas e integradas a este modelo para prever o risco de ruptura da UIA.
Após a configuração do modelo, a previsão baseada em evidências resultante será usada para fornecer uma base teórica preliminar para o tratamento de aneurismas com alto risco de ruptura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Jian Liu, MD
- Número de telefone: +86-010-67098852
- E-mail: jianliu_ns@163.com
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Contato:
- Xinjian Yang, MD
- Número de telefone: +86-010-67098852
- E-mail: yangxinjian@bjttyy.org
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Ainda não está recrutando
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- Peng Hu, MD
- Número de telefone: +86-13811385341
- E-mail: doctor_hupeng@163.com
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Investigador principal:
- Hongqi Zhang, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Ainda não está recrutando
- The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Zongduo Guo, MD
- Número de telefone: +86-13594118695
- E-mail: stonegzd@163.com
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Investigador principal:
- Xiaochuan Sun, MD
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Ainda não está recrutando
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Contato:
- Junlong Kang, MS
- Número de telefone: +86-15960256931
- E-mail: kjl295@163.com
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Investigador principal:
- Xinhua Tian, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Ainda não está recrutando
- Southern medical university, zhujiang hospital
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Contato:
- Xin Zhang, MD
- Número de telefone: +86-15989058895
- E-mail: zhangxin19830818@163.com
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Investigador principal:
- Chuanzhi Duan, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Mingming Zhang, MD
- Número de telefone: +86-13907483144
- E-mail: zmm-zh@163.com
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Investigador principal:
- Yugang Jiang, MD
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Wanchun You, MD
- Número de telefone: +86-18550038323
- E-mail: wcyou@suda.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhong Wang, MD
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 252004
- Ainda não está recrutando
- Liao Cheng People's Hospital
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Contato:
- Qingke Cui, MS
- Número de telefone: +86-1378718865
- E-mail: 45587746@qq.com
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Investigador principal:
- Jiyue Wang, MS
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Ainda não está recrutando
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Shenghao Ding, MD
- Número de telefone: +86-13817282259
- E-mail: ding_sheng_hao@126.com
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Investigador principal:
- Jieqing Wan, MD
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Ainda não está recrutando
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
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Contato:
- Wei Guo, MD
- Número de telefone: +86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
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Investigador principal:
- Yan Qu, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Zhiyong Liu, MD
- Número de telefone: +86-13658021726
- E-mail: doctor_lzy@163.com
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Investigador principal:
- Min He, MD
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contato:
- Kahriman Kadeer, MS
- Número de telefone: +86-18599088599
- E-mail: KAHriman@vip.qq.com
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Investigador principal:
- Maimaitili Aisha, MS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pelo menos 1 UIA não tratada e confirmada por imagem (CTA, MRA e DSA), independentemente da presença de sintomas clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 UIA não tratada e confirmada por imagem: angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) e angiografia por subtração digital (DSA). Independentemente da presença de sintomas clínicos
- Atualmente, o paciente tem a capacidade de viver de forma independente e uma pontuação de classificação modificada menor ou igual a 3 pontos
- Mais de 14 anos de idade
- Paciente ou familiares concordaram em assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Hemorragia subaracnóidea de origem desconhecida
- Presença de outras malformações vasculares intracranianas, como malformação arteriovenosa cerebral (MAV) ou fístula arteriovenosa cerebral (FAV)
- Tumores intracranianos e outros tumores malignos
- Aneurisma fusiforme, traumático, bacteriano ou dissecante
- Pacientes com doença mental grave que são incapazes de se comunicar
- Pacientes com outras doenças ou mau estado geral com expectativa de sobrevida inferior a 1 ano
- Pacientes com aneurismas intracranianos que ingressaram em outras instituições de pesquisa similares
- Pacientes que recusaram seguimento
A definição de pontuação de classificação modificada:
- 0 Completamente silencioso
- 1 Apesar dos sintomas, mas não visivelmente incapacitado, pode realizar todas as tarefas e atividades regulares
- 2 Incapacidades leves, nem todas as atividades anteriormente possíveis, mas pode lidar com assuntos pessoais sem necessidade de assistência
- 3 A incapacidade moderada requer alguma ajuda, mas a marcha não necessita de ajuda;
- 4 Deficiências graves, incapaz de andar de forma independente, nenhum outro não pode atender às suas necessidades
- 5 gravemente incapacitado, acamado, urina, requer cuidados e cuidados contínuos;
- 6 Mortalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ruptura de aneurismas intracranianos
Prazo: Até 12 meses ou tempo de cirurgia de reparo do aneurisma
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Ruptura de aneurismas intracranianos não rotos.
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Até 12 meses ou tempo de cirurgia de reparo do aneurisma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na morfologia de aneurismas intracranianos não rotos
Prazo: Até 12 meses ou tempo de cirurgia de reparo do aneurisma
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Aumento máximo do diâmetro ≥ 1mm ou aparecimento de bolsa filha.
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Até 12 meses ou tempo de cirurgia de reparo do aneurisma
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu J, Xiang J, Zhang Y, Wang Y, Li H, Meng H, Yang X. Morphologic and hemodynamic analysis of paraclinoid aneurysms: ruptured versus unruptured. J Neurointerv Surg. 2014 Nov;6(9):658-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010946. Epub 2013 Nov 12.
- Li MH, Chen SW, Li YD, Chen YC, Cheng YS, Hu DJ, Tan HQ, Wu Q, Wang W, Sun ZK, Wei XE, Zhang JY, Qiao RH, Zong WH, Zhang Y, Lou W, Chen ZY, Zhu Y, Peng DR, Ding SX, Xu XF, Hou XH, Jia WP. Prevalence of unruptured cerebral aneurysms in Chinese adults aged 35 to 75 years: a cross-sectional study. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):514-21. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00004.
- Chen J, Liu J, Zhang Y, Tian Z, Wang K, Zhang Y, Mu S, Lv M, Jiang P, Duan C, Zhang H, Qu Y, He M, Yang X. China Intracranial Aneurysm Project (CIAP): protocol for a registry study on a multidimensional prediction model for rupture risk of unruptured intracranial aneurysms. J Transl Med. 2018 Sep 26;16(1):263. doi: 10.1186/s12967-018-1641-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC1300802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
podemos compartilhar os dados originais 5 anos após o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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