Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar een multidimensionaal voorspellingsmodel voor het risico op ruptuur van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (CIAP-2)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Dit is een registerstudie over een multidimensionaal voorspellingsmodel voor het risico op ruptuur van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's in China

Dit is een registerstudie naar een multidimensionaal voorspellingsmodel voor het ruptuurrisico van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit vervolgprogramma China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) omvat screening van 500 patiënten uit het UIA-cohort (CIAP-1) en focust op hemodynamische factoren, magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie (HRMRI), genetische factoren en biomarkers. Mogelijke risicofactoren voor ruptuur van UIA, waaronder genetische factoren, biomarkers, HRMRI en hemodynamische factoren zullen worden geanalyseerd. Het eerste project van het China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: voorgezeten door de afdeling Neurochirurgie, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, China) zal een prospectief cohort vormen van 5000 patiënten met UIA uit 20 centra in China, en verzamel basisinformatie voor elke patiënt. Multidimensionale gegevens zullen worden verkregen in vervolgbeoordelingen. Statistisch significante klinische kenmerken in het UIA-cohort zullen ook worden geanalyseerd en geïntegreerd in dit model voor het voorspellen van het risico op UIA-ruptuur. Nadat het model is opgezet, zal de resulterende evidence-based voorspelling worden gebruikt om een ​​voorlopige theoretische basis te bieden voor de behandeling van aneurysma's met een hoog risico op scheuren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Nog niet aan het werven
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongqi Zhang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Nog niet aan het werven
        • The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaochuan Sun, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contact:
          • Junlong Kang, MS
          • Telefoonnummer: +86-15960256931
          • E-mail: kjl295@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinhua Tian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Nog niet aan het werven
        • Southern medical university, zhujiang hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chuanzhi Duan, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Mingming Zhang, MD
          • Telefoonnummer: +86-13907483144
          • E-mail: zmm-zh@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yugang Jiang, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong Wang, MD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Nog niet aan het werven
        • Liao Cheng People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiyue Wang, MS
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jieqing Wan, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Qu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min He, MD
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maimaitili Aisha, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ten minste 1 UIA die onbehandeld is en bevestigd door beeldvorming (CTA, MRA en DSA), ongeacht de aanwezigheid van klinische symptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 1 UIA die onbehandeld is en wordt bevestigd door beeldvorming: computertomografie-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) en digitale subtractie-angiografie (DSA). Ongeacht de aanwezigheid van klinische symptomen
  • Patiënt heeft momenteel de mogelijkheid om zelfstandig te leven, en een gewijzigde Ranking Score van minder dan of gelijk aan 3 punten
  • Ouder dan 14 jaar
  • Patiënt of familieleden stemden ermee in het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Subarachnoïdale bloeding van onbekende oorsprong
  • Aanwezigheid van andere intracraniële vasculaire malformaties, zoals cerebrale arterioveneuze malformatie (AVM) of cerebrale arterioveneuze fistel (AVF)
  • Intracraniale en andere kwaadaardige tumoren
  • Spoelvormig, traumatisch, bacterieel of ontledend aneurysma
  • Patiënten met een ernstige psychische aandoening die niet in staat zijn om te communiceren
  • Patiënten met andere ziekten of een slechte algemene conditie die naar verwachting minder dan 1 jaar zullen overleven
  • Patiënten met intracraniële aneurysma's die zich bij andere vergelijkbare onderzoeksinstellingen hebben aangesloten
  • Patiënten die follow-up weigerden

De definitie van gewijzigde rankingscore:

  • 0 Helemaal stil
  • 1 Kan ondanks symptomen, maar niet zichtbaar gehandicapt, alle reguliere taken en activiteiten uitvoeren
  • 2 Lichte handicaps, voorheen niet alle activiteiten mogelijk, maar kan persoonlijke zaken afhandelen zonder hulp nodig te hebben
  • 3 Matige handicap heeft enige hulp nodig, maar lopen heeft geen hulp nodig;
  • 4 Ernstige handicaps, niet in staat om zelfstandig te lopen, geen anderen kunnen niet aan hun behoeften voldoen
  • 5 Ernstig gehandicapt, bedlegerig, urine, voortdurende zorg en zorg nodig;
  • 6 Sterfte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ruptuur van intracraniale aneurysma's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden of tijd van aneurysmahersteloperatie
De ruptuur van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's.
Tot 12 maanden of tijd van aneurysmahersteloperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de morfologie van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden of tijd van aneurysmahersteloperatie
Maximale diametertoename ≥ 1 mm of uiterlijk van een dochterzak.
Tot 12 maanden of tijd van aneurysmahersteloperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016YFC1300802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

we kunnen de oorspronkelijke gegevens 5 jaar na het onderzoek delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren