Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på en flerdimensjonal prediksjonsmodell for rupturrisiko for ubrutt intrakranielle aneurismer (CIAP-2)

8. august 2018 oppdatert av: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Dette er en registerstudie på en flerdimensjonal prediksjonsmodell for rupturrisiko for ubrutt intrakranielle aneurismer i Kina

Dette er en registerstudie på en flerdimensjonal prediksjonsmodell for rupturrisiko for ubrutt intrakranielle aneurismer i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette påfølgende programmet China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) vil omfatte screening av 500 pasienter fra UIA-kohorten (CIAP-1) og fokusere på hemodynamiske faktorer, høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (HRMRI), genetiske faktorer og biomarkører. Mulige risikofaktorer for ruptur av UIA, inkludert genetiske faktorer, biomarkører, HRMRI og hemodynamisk vil bli analysert. Det første prosjektet til China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: ledet av Institutt for nevrokirurgi, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, Kina) vil etablere en potensiell kohort på 5000 pasienter med UIA fra 20 sentre i Kina, og samle grunnlinjeinformasjon for hver pasient. Flerdimensjonale data vil bli innhentet i oppfølgingsvurderinger. Statistisk signifikante kliniske trekk i UIA-kohorten vil også bli analysert og integrert i denne modellen for å forutsi risiko for UIA-ruptur. Etter at modellen er satt opp, vil den resulterende evidensbaserte prediksjonen brukes til å gi et foreløpig teoretisk grunnlag for behandling av aneurismer med høy risiko for ruptur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongqi Zhang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaochuan Sun, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Junlong Kang, MS
          • Telefonnummer: +86-15960256931
          • E-post: kjl295@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Xinhua Tian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern medical university, zhujiang hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chuanzhi Duan, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Mingming Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86-13907483144
          • E-post: zmm-zh@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yugang Jiang, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong Wang, MD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liao Cheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiyue Wang, MS
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jieqing Wan, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Qu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min He, MD
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maimaitili Aisha, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med minst 1 UIA som er ubehandlet og bekreftet av bildediagnostikk (CTA, MRA og DSA), uavhengig av tilstedeværelsen av kliniske symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 UIA som er ubehandlet og bekreftet ved bildediagnostikk: Computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonans angiografi (MRA) og digital subtraksjon angiografi (DSA). Uavhengig av tilstedeværelsen av kliniske symptomer
  • Pasienten har for tiden evnen til å leve selvstendig, og en modifisert rangeringsscore mindre enn eller lik 3 poeng
  • Eldre enn 14 år
  • Pasient eller pårørende samtykket i å signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Subaraknoidal blødning av ukjent opprinnelse
  • Tilstedeværelse av andre intrakranielle vaskulære misdannelser, slik som cerebral arteriovenøs misdannelse (AVM) eller cerebral arteriovenøs fistel (AVF)
  • Intrakranielle og andre ondartede svulster
  • Fusiform, traumatisk, bakteriell eller dissekerende aneurisme
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser som ikke klarer å kommunisere
  • Pasienter med andre sykdommer eller dårlig allmenntilstand som forventes å overleve mindre enn 1 år
  • Pasienter med intrakranielle aneurismer som har sluttet seg til andre lignende forskningsinstitusjoner
  • Pasienter som nektet oppfølging

Definisjonen av modifisert rangeringsscore:

  • 0 Helt stille
  • 1 Til tross for symptomer, men ikke synlig funksjonshemmet, kan fullføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter
  • 2 Lette funksjonshemminger, ikke alle aktiviteter tidligere mulig, men kan håndtere personlige anliggender uten behov for assistanse
  • 3 Moderat funksjonshemming krever litt hjelp, men gange trenger ikke assistanse;
  • 4 Alvorlige funksjonshemminger, ute av stand til å gå selvstendig, ingen andre kan ikke møte deres behov
  • 5 Alvorlig funksjonshemmet, sengeliggende, Urin, som krever kontinuerlig pleie og omsorg;
  • 6 Dødelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brudd av intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Opptil 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparasjon
Brudd av ubrutt intrakranielle aneurismer.
Opptil 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i morfologi av ubrutt intrakraniale aneurismer
Tidsramme: Opptil 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparasjon
Maksimal diameterøkning ≥ 1 mm eller utseendet til en dattersekk.
Opptil 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC1300802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

vi kan dele de originale dataene 5 år etter studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere