Studie o vícerozměrném predikčním modelu pro riziko ruptury nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (CIAP-2)
8. srpna 2018 aktualizováno: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Toto je registrační studie o vícerozměrném predikčním modelu pro riziko prasknutí nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat v Číně
Toto je registrační studie na multidimenzionálním predikčním modelu pro riziko ruptury neprasklých intrakraniálních aneuryzmat v Číně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tento následný program China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) bude zahrnovat screening 500 pacientů z kohorty UIA (CIAP-1) a zaměří se na hemodynamické faktory, zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (HRMRI), genetické faktory a biomarkery.
Budou analyzovány možné rizikové faktory pro rupturu UIA, včetně genetických faktorů, biomarkerů, HRMRI a hemodynamiky.
První projekt China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: Předsedá oddělení neurochirurgie, nemocnice Tangdu, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, Čína) vytvoří potenciální kohortu 5000 pacientů s UIA z 20 center v Číně a shromažďovat základní informace pro každého pacienta.
Vícerozměrná data budou získána v následných hodnoceních.
Statisticky významné klinické rysy v kohortě UIA budou také analyzovány a integrovány do tohoto modelu pro predikci rizika ruptury UIA.
Po sestavení modelu bude výsledná predikce založená na důkazech použita k poskytnutí předběžného teoretického základu pro léčbu aneuryzmat s vysokým rizikem ruptury.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jian Liu, MD
- Telefonní číslo: +86-010-67098852
- E-mail: jianliu_ns@163.com
-
Kontakt:
- Xinjian Yang, MD
- Telefonní číslo: +86-010-67098852
- E-mail: yangxinjian@bjttyy.org
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Zatím nenabíráme
- Xuanwu Hospital，Capital Medical University
-
Kontakt:
- Peng Hu, MD
- Telefonní číslo: +86-13811385341
- E-mail: doctor_hupeng@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongqi Zhang, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- Zatím nenabíráme
- The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zongduo Guo, MD
- Telefonní číslo: +86-13594118695
- E-mail: stonegzd@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaochuan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Junlong Kang, MS
- Telefonní číslo: +86-15960256931
- E-mail: kjl295@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinhua Tian, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Zatím nenabíráme
- Southern Medical University, Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-15989058895
- E-mail: zhangxin19830818@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chuanzhi Duan, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Mingming Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-13907483144
- E-mail: zmm-zh@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yugang Jiang, MD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Kontakt:
- Wanchun You, MD
- Telefonní číslo: +86-18550038323
- E-mail: wcyou@suda.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhong Wang, MD
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252004
- Zatím nenabíráme
- Liao Cheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingke Cui, MS
- Telefonní číslo: +86-1378718865
- E-mail: 45587746@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiyue Wang, MS
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shenghao Ding, MD
- Telefonní číslo: +86-13817282259
- E-mail: ding_sheng_hao@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jieqing Wan, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
- Zatím nenabíráme
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
-
Kontakt:
- Wei Guo, MD
- Telefonní číslo: +86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Qu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhiyong Liu, MD
- Telefonní číslo: +86-13658021726
- E-mail: doctor_lzy@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min He, MD
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Kahriman Kadeer, MS
- Telefonní číslo: +86-18599088599
- E-mail: KAHriman@vip.qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maimaitili Aisha, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s alespoň 1 UIA, která není léčena a potvrzena zobrazením (CTA, MRA a DSA), bez ohledu na přítomnost klinických příznaků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 1 UIA, která není léčena a potvrzena zobrazením: počítačová tomografická angiografie (CTA), magnetická rezonanční angiografie (MRA) a digitální subtrakční angiografie (DSA). Bez ohledu na přítomnost klinických příznaků
- Pacient má v současné době schopnost žít nezávisle a upravené skóre hodnocení je menší nebo rovné 3 bodům
- Starší 14 let
- Pacient nebo příbuzní souhlasili s podpisem formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subarachnoidální krvácení neznámého původu
- Přítomnost dalších intrakraniálních vaskulárních malformací, jako je cerebrální arteriovenózní malformace (AVM) nebo cerebrální arteriovenózní píštěl (AVF)
- Intrakraniální a jiné zhoubné nádory
- Fusiformní, traumatické, bakteriální nebo disekující aneuryzma
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním, kteří nejsou schopni komunikovat
- Pacienti s jinými nemocemi nebo špatným celkovým stavem, u kterých se očekává, že přežijí méně než 1 rok
- Pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem, kteří se připojili k jiným podobným výzkumným institucím
- Pacienti, kteří odmítli sledování
Definice upraveného skóre hodnocení:
- 0 Úplně tichý
- 1 I přes symptomy, ale ne viditelně postižený, může dokončit všechny běžné povinnosti a aktivity
- 2 Lehké postižení, ne všechny činnosti byly dříve možné, ale mohou se zabývat osobními záležitostmi bez potřeby pomoci
- 3 Střední postižení vyžaduje určitou pomoc, ale chůze nepotřebuje asistenci;
- 4 Těžké postižení, neschopný samostatné chůze, nikdo jiný nemůže uspokojit své potřeby
- 5 Těžce postižený, upoutaný na lůžko, Moč, vyžadující nepřetržitou péči a péči;
- 6 Úmrtnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ruptura intrakraniálních aneuryzmat
Časové okno: Až 12 měsíců nebo doba operace opravy aneuryzmatu
|
Prasknutí neprasklých intrakraniálních aneuryzmat.
|
Až 12 měsíců nebo doba operace opravy aneuryzmatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v morfologii nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat
Časové okno: Až 12 měsíců nebo doba operace opravy aneuryzmatu
|
Maximální zvětšení průměru ≥ 1 mm nebo vzhled dceřiného vaku.
|
Až 12 měsíců nebo doba operace opravy aneuryzmatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu J, Xiang J, Zhang Y, Wang Y, Li H, Meng H, Yang X. Morphologic and hemodynamic analysis of paraclinoid aneurysms: ruptured versus unruptured. J Neurointerv Surg. 2014 Nov;6(9):658-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010946. Epub 2013 Nov 12.
- Li MH, Chen SW, Li YD, Chen YC, Cheng YS, Hu DJ, Tan HQ, Wu Q, Wang W, Sun ZK, Wei XE, Zhang JY, Qiao RH, Zong WH, Zhang Y, Lou W, Chen ZY, Zhu Y, Peng DR, Ding SX, Xu XF, Hou XH, Jia WP. Prevalence of unruptured cerebral aneurysms in Chinese adults aged 35 to 75 years: a cross-sectional study. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):514-21. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00004.
- Chen J, Liu J, Zhang Y, Tian Z, Wang K, Zhang Y, Mu S, Lv M, Jiang P, Duan C, Zhang H, Qu Y, He M, Yang X. China Intracranial Aneurysm Project (CIAP): protocol for a registry study on a multidimensional prediction model for rupture risk of unruptured intracranial aneurysms. J Transl Med. 2018 Sep 26;16(1):263. doi: 10.1186/s12967-018-1641-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC1300802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
můžeme sdílet původní data 5 let po studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .