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Eine Studie zu einem mehrdimensionalen Vorhersagemodell für das Rupturrisiko von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (CIAP-2)

8. August 2018 aktualisiert von: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Dies ist eine Registerstudie zu einem mehrdimensionalen Vorhersagemodell für das Rupturrisiko von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen in China

Dies ist eine Registerstudie zu einem mehrdimensionalen Vorhersagemodell für das Rupturrisiko von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen in China.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses nachfolgende Programm China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) wird das Screening von 500 Patienten aus der UIA-Kohorte (CIAP-1) umfassen und sich auf hämodynamische Faktoren, hochauflösende Magnetresonanztomographie (HRMRI), genetische Faktoren und Biomarker konzentrieren. Mögliche Risikofaktoren für eine UIA-Ruptur, einschließlich genetischer Faktoren, Biomarker, HRMRI und Hämodynamik, werden analysiert. Das erste Projekt des China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: unter Vorsitz der Abteilung für Neurochirurgie, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, China) wird eine prospektive Kohorte von 5000 Patienten mit UIA aus 20 Zentren aufbauen in China und sammeln Basisinformationen für jeden Patienten. Mehrdimensionale Daten werden in Folgebewertungen erhoben. Statistisch signifikante klinische Merkmale in der UIA-Kohorte werden ebenfalls analysiert und in dieses Modell integriert, um das Risiko einer UIA-Ruptur vorherzusagen. Nach der Erstellung des Modells wird die daraus resultierende evidenzbasierte Vorhersage verwendet, um eine erste theoretische Grundlage für die Behandlung von Aneurysmen mit hohem Rupturrisiko zu schaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongqi Zhang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Noch keine Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaochuan Sun, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Kontakt:
          • Junlong Kang, MS
          • Telefonnummer: +86-15960256931
          • E-Mail: kjl295@163.com
        • Hauptermittler:
          • Xinhua Tian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern medical university, zhujiang hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuanzhi Duan, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Mingming Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86-13907483144
          • E-Mail: zmm-zh@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yugang Jiang, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhong Wang, MD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liao Cheng People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiyue Wang, MS
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jieqing Wan, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Qu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min He, MD
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maimaitili Aisha, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mindestens 1 unbehandelter und durch Bildgebung (CTA, MRA und DSA) bestätigter UIA, unabhängig vom Vorhandensein klinischer Symptome.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 unbehandelte und bildgebend bestätigte UIA: Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) und digitale Subtraktionsangiographie (DSA). Unabhängig vom Vorhandensein klinischer Symptome
  • Der Patient ist derzeit in der Lage, unabhängig zu leben, und hat einen modifizierten Ranking-Score von weniger als oder gleich 3 Punkten
  • Älter als 14 Jahre
  • Patient oder Angehörige haben zugestimmt, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung unbekannter Ursache
  • Vorhandensein anderer intrakranieller vaskulärer Fehlbildungen, wie zerebraler arteriovenöser Malformation (AVM) oder zerebraler arteriovenöser Fistel (AVF)
  • Intrakranielle und andere bösartige Tumoren
  • Fusiformes, traumatisches, bakterielles oder dissezierendes Aneurysma
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, die nicht kommunizieren können
  • Patienten mit anderen Krankheiten oder schlechtem Allgemeinzustand, die voraussichtlich weniger als 1 Jahr überleben
  • Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die sich anderen ähnlichen Forschungseinrichtungen angeschlossen haben
  • Patienten, die eine Nachsorge verweigerten

Die Definition des modifizierten Ranking-Scores:

  • 0 Völlig geräuschlos
  • 1 Trotz Symptomen, aber nicht sichtbar behindert, kann er alle regulären Aufgaben und Tätigkeiten erledigen
  • 2 Leichte Behinderung, bisher nicht alle Aktivitäten möglich, kann aber ohne Hilfe persönliche Angelegenheiten erledigen
  • 3 Eine mäßige Behinderung erfordert etwas Hilfe, aber das Gehen erfordert keine Unterstützung;
  • 4 Schwere Behinderungen, nicht in der Lage, selbstständig zu gehen, keine anderen können ihre Bedürfnisse nicht erfüllen
  • 5 Schwerbehindert, bettlägerig, Urin, ständig pflege- und pflegebedürftig;
  • 6 Sterblichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ruptur von intrakraniellen Aneurysmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation
Die Ruptur von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen.
Bis zu 12 Monate oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Morphologie von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation
Maximale Durchmesserzunahme ≥ 1 mm oder Auftreten eines Tochtersacks.
Bis zu 12 Monate oder Zeit der Aneurysma-Reparaturoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC1300802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können die Originaldaten 5 Jahre nach der Studie teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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