Un estudio sobre un modelo de predicción multidimensional para el riesgo de ruptura de aneurismas intracraneales no rotos (CIAP-2)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Este es un estudio de registro sobre un modelo de predicción multidimensional para el riesgo de ruptura de aneurismas intracraneales no rotos en China
Este es un estudio de registro sobre un modelo de predicción multidimensional para el riesgo de ruptura de aneurismas intracraneales no rotos en China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este programa posterior Proyecto de Aneurisma Intracraneal de China - 2 (CIAP-2) comprenderá la detección de 500 pacientes de la cohorte UIA (CIAP-1) y se centrará en factores hemodinámicos, resonancia magnética de alta resolución (HRMRI), factores genéticos y biomarcadores.
Se analizarán los posibles factores de riesgo para la ruptura de UIA, incluidos los factores genéticos, biomarcadores, HRMRI y hemodinámicos.
El primer proyecto del Proyecto de Aneurisma Intracraneal de China (CIAP-1: presidido por el Departamento de Neurocirugía, Hospital Tangdu, Cuarta Universidad Médica Militar, Xi'an, Shaanxi, China) establecerá una cohorte prospectiva de 5000 pacientes con UIA de 20 centros. en China, y recopilar información de referencia para cada paciente.
Los datos multidimensionales se adquirirán en las evaluaciones de seguimiento.
Las características clínicas estadísticamente significativas en la cohorte de UIA también se analizarán e integrarán en este modelo para predecir el riesgo de ruptura de UIA.
Una vez que se haya establecido el modelo, la predicción basada en la evidencia resultante se utilizará para proporcionar una base teórica preliminar para el tratamiento de aneurismas con alto riesgo de ruptura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Jian Liu, MD
- Número de teléfono: +86-010-67098852
- Correo electrónico: jianliu_ns@163.com
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Contacto:
- Xinjian Yang, MD
- Número de teléfono: +86-010-67098852
- Correo electrónico: yangxinjian@bjttyy.org
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Aún no reclutando
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Contacto:
- Peng Hu, MD
- Número de teléfono: +86-13811385341
- Correo electrónico: doctor_hupeng@163.com
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Investigador principal:
- Hongqi Zhang, MD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Aún no reclutando
- The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Zongduo Guo, MD
- Número de teléfono: +86-13594118695
- Correo electrónico: stonegzd@163.com
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Investigador principal:
- Xiaochuan Sun, MD
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Aún no reclutando
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Contacto:
- Junlong Kang, MS
- Número de teléfono: +86-15960256931
- Correo electrónico: kjl295@163.com
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Investigador principal:
- Xinhua Tian, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Aún no reclutando
- Southern medical university, zhujiang hospital
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Contacto:
- Xin Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-15989058895
- Correo electrónico: zhangxin19830818@163.com
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Investigador principal:
- Chuanzhi Duan, MD
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Mingming Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-13907483144
- Correo electrónico: zmm-zh@163.com
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Investigador principal:
- Yugang Jiang, MD
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Wanchun You, MD
- Número de teléfono: +86-18550038323
- Correo electrónico: wcyou@suda.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhong Wang, MD
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252004
- Aún no reclutando
- Liao Cheng People's Hospital
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Contacto:
- Qingke Cui, MS
- Número de teléfono: +86-1378718865
- Correo electrónico: 45587746@qq.com
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Investigador principal:
- Jiyue Wang, MS
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Aún no reclutando
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Shenghao Ding, MD
- Número de teléfono: +86-13817282259
- Correo electrónico: ding_sheng_hao@126.com
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Investigador principal:
- Jieqing Wan, MD
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Aún no reclutando
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
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Contacto:
- Wei Guo, MD
- Número de teléfono: +86-18729985168
- Correo electrónico: 18729985168@163.com
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Investigador principal:
- Yan Qu, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Zhiyong Liu, MD
- Número de teléfono: +86-13658021726
- Correo electrónico: doctor_lzy@163.com
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Investigador principal:
- Min He, MD
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Kahriman Kadeer, MS
- Número de teléfono: +86-18599088599
- Correo electrónico: KAHriman@vip.qq.com
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Investigador principal:
- Maimaitili Aisha, MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con al menos 1 UIA no tratada y confirmada por imagen (CTA, MRA y DSA), independientemente de la presencia de síntomas clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 UIA no tratada y confirmada por imágenes: angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (MRA) y angiografía por sustracción digital (DSA). Independientemente de la presencia de síntomas clínicos.
- El paciente actualmente tiene la capacidad de vivir de forma independiente y un puntaje de clasificación modificado menor o igual a 3 puntos
- Mayores de 14 años
- Paciente o familiares aceptaron firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea de origen desconocido
- Presencia de otras malformaciones vasculares intracraneales, como malformación arteriovenosa cerebral (MAV) o fístula arteriovenosa cerebral (FAV)
- Tumores intracraneales y otros tumores malignos
- Aneurisma fusiforme, traumático, bacteriano o disecante
- Pacientes con enfermedad mental grave que no pueden comunicarse.
- Pacientes con otras enfermedades o mal estado general que se espera que sobrevivan menos de 1 año
- Pacientes con aneurismas intracraneales que se han incorporado a otras instituciones de investigación similares
- Pacientes que rechazaron el seguimiento
La definición de puntuación de clasificación modificada:
- 0 Completamente silencioso
- 1 A pesar de los síntomas, pero no visiblemente discapacitado, puede completar todas las tareas y actividades regulares
- 2 Discapacidades leves, no todas las actividades antes posibles, pero puede ocuparse de asuntos personales sin necesidad de ayuda
- 3 La discapacidad moderada requiere alguna ayuda, pero caminar no necesita ayuda;
- 4 discapacidades graves, incapaz de caminar de forma independiente, no otros no pueden satisfacer sus necesidades
- 5 Severamente discapacitado, postrado en cama, Orina, que requiere atención y cuidados continuos;
- 6 Mortalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ruptura de aneurismas intracraneales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses o tiempo de cirugía de reparación de aneurisma
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La ruptura de aneurismas intracraneales no rotos.
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Hasta 12 meses o tiempo de cirugía de reparación de aneurisma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la morfología de los aneurismas intracraneales no rotos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses o tiempo de cirugía de reparación de aneurisma
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Aumento de diámetro máximo ≥ 1mm o aparición de saco hijo.
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Hasta 12 meses o tiempo de cirugía de reparación de aneurisma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu J, Xiang J, Zhang Y, Wang Y, Li H, Meng H, Yang X. Morphologic and hemodynamic analysis of paraclinoid aneurysms: ruptured versus unruptured. J Neurointerv Surg. 2014 Nov;6(9):658-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010946. Epub 2013 Nov 12.
- Li MH, Chen SW, Li YD, Chen YC, Cheng YS, Hu DJ, Tan HQ, Wu Q, Wang W, Sun ZK, Wei XE, Zhang JY, Qiao RH, Zong WH, Zhang Y, Lou W, Chen ZY, Zhu Y, Peng DR, Ding SX, Xu XF, Hou XH, Jia WP. Prevalence of unruptured cerebral aneurysms in Chinese adults aged 35 to 75 years: a cross-sectional study. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):514-21. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00004.
- Chen J, Liu J, Zhang Y, Tian Z, Wang K, Zhang Y, Mu S, Lv M, Jiang P, Duan C, Zhang H, Qu Y, He M, Yang X. China Intracranial Aneurysm Project (CIAP): protocol for a registry study on a multidimensional prediction model for rupture risk of unruptured intracranial aneurysms. J Transl Med. 2018 Sep 26;16(1):263. doi: 10.1186/s12967-018-1641-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC1300802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
podemos compartir los datos originales 5 años después del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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