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Une étude sur un modèle de prédiction multidimensionnel du risque de rupture d'anévrismes intracrâniens non rompus (CIAP-2)

8 août 2018 mis à jour par: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Il s'agit d'une étude de registre sur un modèle de prédiction multidimensionnel du risque de rupture d'anévrismes intracrâniens non rompus en Chine

Il s'agit d'une étude de registre sur un modèle de prédiction multidimensionnel du risque de rupture d'anévrismes intracrâniens non rompus en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Anévrisme intracrânien

Description détaillée

Ce programme ultérieur China Intracrânial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) comprendra le dépistage de 500 patients de la cohorte UIA (CIAP-1) et se concentrera sur les facteurs hémodynamiques, l'imagerie par résonance magnétique à haute résolution (HRMRI), les facteurs génétiques et les biomarqueurs. Les facteurs de risque possibles de rupture d'UIA, y compris les facteurs génétiques, les biomarqueurs, l'HRMRI et l'hémodynamique seront analysés. Le premier projet du projet d'anévrisme intracrânien en Chine (CIAP-1 : présidé par le département de neurochirurgie, hôpital de Tangdu, quatrième université de médecine militaire, Xi'an, Shaanxi, Chine) établira une cohorte prospective de 5 000 patients atteints d'UIA provenant de 20 centres en Chine, et collecter des informations de base pour chaque patient. Des données multidimensionnelles seront acquises lors des évaluations de suivi. Les caractéristiques cliniques statistiquement significatives dans la cohorte UIA seront également analysées et intégrées dans ce modèle pour prédire le risque de rupture UIA. Après la mise en place du modèle, la prédiction fondée sur des preuves qui en résultera sera utilisée pour fournir une base théorique préliminaire pour le traitement des anévrismes à haut risque de rupture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine, 100050
    - Recrutement
    - Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    - Contact:
      
      Jian Liu, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-010-67098852
      
      E-mail: jianliu_ns@163.com
    - Contact:
      
      Xinjian Yang, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-010-67098852
      
      E-mail: yangxinjian@bjttyy.org
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100053
    - Pas encore de recrutement
    - Xuanwu Hospital,Capital Medical University
    - Contact:
      
      Peng Hu, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-13811385341
      
      E-mail: doctor_hupeng@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Hongqi Zhang, MD
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
    - Pas encore de recrutement
    - The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    - Contact:
      
      Zongduo Guo, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-13594118695
      
      E-mail: stonegzd@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Xiaochuan Sun, MD
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Chine, 361000
    - Pas encore de recrutement
    - Zhongshan Hospital Xiamen University
    - Contact:
      
      Junlong Kang, MS
      
      Numéro de téléphone: +86-15960256931
      
      E-mail: kjl295@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Xinhua Tian, MD
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
    - Pas encore de recrutement
    - Southern medical university, zhujiang hospital
    - Contact:
      
      Xin Zhang, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-15989058895
      
      E-mail: zhangxin19830818@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Chuanzhi Duan, MD
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chine, 410011
    - Pas encore de recrutement
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
    - Contact:
      
      Mingming Zhang, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-13907483144
      
      E-mail: zmm-zh@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Yugang Jiang, MD
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
    - Contact:
      
      Wanchun You, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-18550038323
      
      E-mail: wcyou@suda.edu.cn
    - Chercheur principal:
      
      Zhong Wang, MD
- Shandong
  - Liaocheng, Shandong, Chine, 252004
    - Pas encore de recrutement
    - Liao Cheng People's Hospital
    - Contact:
      
      Qingke Cui, MS
      
      Numéro de téléphone: +86-1378718865
      
      E-mail: 45587746@qq.com
    - Chercheur principal:
      
      Jiyue Wang, MS
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
    - Pas encore de recrutement
    - Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Contact:
      
      Shenghao Ding, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-13817282259
      
      E-mail: ding_sheng_hao@126.com
    - Chercheur principal:
      
      Jieqing Wan, MD
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
    - Contact:
      
      Wei Guo, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-18729985168
      
      E-mail: 18729985168@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Yan Qu, MD
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    - Pas encore de recrutement
    - West China Hospital of Sichuan University
    - Contact:
      
      Zhiyong Liu, MD
      
      Numéro de téléphone: +86-13658021726
      
      E-mail: doctor_lzy@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Min He, MD
- Xinjiang
  - Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830000
    - Pas encore de recrutement
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Contact:
      
      Kahriman Kadeer, MS
      
      Numéro de téléphone: +86-18599088599
      
      E-mail: KAHriman@vip.qq.com
    - Chercheur principal:
      
      Maimaitili Aisha, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec au moins 1 UIA non traitée et confirmée par imagerie (CTA, ARM et DSA), indépendamment de la présence de symptômes cliniques.

La description

Critère d'intégration:

Au moins 1 UIA non traitée et confirmée par imagerie : angiographie par tomodensitométrie (CTA), angiographie par résonance magnétique (ARM) et angiographie par soustraction numérique (DSA). Indépendamment de la présence de symptômes cliniques
Le patient a actuellement la capacité de vivre de manière autonome et un score de classement modifié inférieur ou égal à 3 points
Plus de 14 ans
Le patient ou ses proches ont accepté de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

Hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine inconnue
Présence d'autres malformations vasculaires intracrâniennes, telles que la malformation artério-veineuse cérébrale (MAV) ou la fistule artério-veineuse cérébrale (FAV)
Tumeurs intracrâniennes et autres tumeurs malignes
Anévrisme fusiforme, traumatique, bactérien ou disséquant
Patients atteints de maladie mentale grave incapables de communiquer
Patients atteints d'autres maladies ou d'un mauvais état général dont on s'attend à ce qu'ils survivent moins d'un an
Patients atteints d'anévrismes intracrâniens qui ont rejoint d'autres institutions de recherche similaires
Patients ayant refusé le suivi

La définition du score de classement modifié :

0 Complètement silencieux
1 Malgré les symptômes, mais pas visiblement handicapé, peut accomplir toutes les tâches et activités régulières
2 Handicaps légers, toutes les activités n'étaient pas possibles auparavant, mais peuvent s'occuper de leurs affaires personnelles sans avoir besoin d'aide
3 Un handicap modéré nécessite une certaine aide, mais la marche n'a pas besoin d'aide ;
4 Handicaps graves, incapables de marcher de manière autonome, personne d'autre ne peut répondre à leurs besoins
5 Gravement handicapé, alité, Urine, nécessitant des soins et des soins continus ;
6 Mortalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La rupture des anévrismes intracrâniens Délai: Jusqu'à 12 mois ou la durée de la chirurgie de réparation de l'anévrisme	La rupture d'anévrismes intracrâniens non rompus.	Jusqu'à 12 mois ou la durée de la chirurgie de réparation de l'anévrisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de la morphologie des anévrismes intracrâniens non rompus Délai: Jusqu'à 12 mois ou la durée de la chirurgie de réparation de l'anévrisme	Augmentation maximale du diamètre ≥ 1 mm ou apparition d'un sac fille.	Jusqu'à 12 mois ou la durée de la chirurgie de réparation de l'anévrisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Neurosurgical Institute

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Les enquêteurs

Chercheur principal: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016YFC1300802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

nous pouvons partager les données originales 5 ans après l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .