Tutkimus moniulotteisesta ennustemallista repeytymättömän kallonsisäisen aneurysman repeämisriskille (CIAP-2)
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Tämä on rekisteritutkimus moniulotteisesta ennustemallista repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien repeämisriskille Kiinassa
Tämä on rekisteritutkimus moniulotteisesta ennustemallista repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien repeämisriskille Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä seuraava ohjelma China Intrakranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) sisältää 500 potilaan seulonnan UIA-kohortista (CIAP-1) ja keskittyy hemodynaamisiin tekijöihin, korkearesoluutioiseen magneettikuvaukseen (HRMRI), geneettisiin tekijöihin ja biomarkkereihin.
UIA:n repeämisen mahdolliset riskitekijät, mukaan lukien geneettiset tekijät, biomarkkerit, HRMRI ja hemodynamiikka, analysoidaan.
Kiinan kallonsisäisen aneurysmaprojektin (CIAP-1: johtajana toimii neurokirurgian osasto, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, Kiina) ensimmäinen projekti perustaa 5000 UIA-potilaan tulevan kohortin 20 keskuksesta. Kiinassa ja kerää perustiedot jokaisesta potilaasta.
Moniulotteiset tiedot hankitaan seuranta-arvioinneissa.
Tilastollisesti merkittäviä kliinisiä piirteitä UIA-kohortissa myös analysoidaan ja integroidaan tähän malliin UIA-repeämisriskin ennustamiseksi.
Mallin luomisen jälkeen tuloksena olevaa näyttöön perustuvaa ennustetta käytetään alustavan teoreettisen perustan luomiseksi suuren repeämisriskin omaavien aneurysmien hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-010-67098852
- Sähköposti: jianliu_ns@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinjian Yang, MD
- Puhelinnumero: +86-010-67098852
- Sähköposti: yangxinjian@bjttyy.org
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Ei vielä rekrytointia
- Xuanwu Hospital，Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Hu, MD
- Puhelinnumero: +86-13811385341
- Sähköposti: doctor_hupeng@163.com
-
Päätutkija:
- Hongqi Zhang, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Ei vielä rekrytointia
- The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongduo Guo, MD
- Puhelinnumero: +86-13594118695
- Sähköposti: stonegzd@163.com
-
Päätutkija:
- Xiaochuan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junlong Kang, MS
- Puhelinnumero: +86-15960256931
- Sähköposti: kjl295@163.com
-
Päätutkija:
- Xinhua Tian, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Ei vielä rekrytointia
- Southern Medical University, Zhujiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-15989058895
- Sähköposti: zhangxin19830818@163.com
-
Päätutkija:
- Chuanzhi Duan, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingming Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-13907483144
- Sähköposti: zmm-zh@163.com
-
Päätutkija:
- Yugang Jiang, MD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanchun You, MD
- Puhelinnumero: +86-18550038323
- Sähköposti: wcyou@suda.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhong Wang, MD
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252004
- Ei vielä rekrytointia
- Liao Cheng People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingke Cui, MS
- Puhelinnumero: +86-1378718865
- Sähköposti: 45587746@qq.com
-
Päätutkija:
- Jiyue Wang, MS
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Ei vielä rekrytointia
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenghao Ding, MD
- Puhelinnumero: +86-13817282259
- Sähköposti: ding_sheng_hao@126.com
-
Päätutkija:
- Jieqing Wan, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo, MD
- Puhelinnumero: +86-18729985168
- Sähköposti: 18729985168@163.com
-
Päätutkija:
- Yan Qu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyong Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-13658021726
- Sähköposti: doctor_lzy@163.com
-
Päätutkija:
- Min He, MD
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kahriman Kadeer, MS
- Puhelinnumero: +86-18599088599
- Sähköposti: KAHriman@vip.qq.com
-
Päätutkija:
- Maimaitili Aisha, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vähintään 1 UIA, joka on hoitamaton ja vahvistettu kuvantamisella (CTA, MRA ja DSA), kliinisistä oireista riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 UIA, joka on käsittelemätön ja vahvistettu kuvantamalla: tietokonetomografiaangiografia (CTA), magneettiresonanssiangiografia (MRA) ja digitaalinen vähennysangiografia (DSA). Riippumatta kliinisistä oireista
- Potilaalla on tällä hetkellä kyky elää itsenäisesti, ja hänen muutettu sijoituspistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä
- Yli 14-vuotias
- Potilas tai omaiset suostuivat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Subaraknoidaalinen verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta
- Muiden kallonsisäisten vaskulaaristen epämuodostumien esiintyminen, kuten aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) tai aivovaltimo-laskimofisteli (AVF)
- Intrakraniaaliset ja muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Fusiform, traumaattinen, bakteeri- tai dissektoiva aneurysma
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus ja jotka eivät pysty kommunikoimaan
- Potilaat, joilla on muita sairauksia tai huono yleinen kunto ja joiden odotetaan elävän alle 1 vuoden
- Potilaat, joilla on intrakraniaalinen aneurysma ja jotka ovat liittyneet muihin vastaaviin tutkimuslaitoksiin
- Potilaat, jotka kieltäytyivät seurannasta
Muokatun sijoituspisteen määritelmä:
- 0 Täysin hiljainen
- 1 Oireista huolimatta, mutta ei näkyvästi vammainen, voi suorittaa kaikki säännölliset tehtävät ja toiminnot
- 2 Lievä vamma, kaikki toiminnot eivät ole aiemmin mahdollisia, mutta voivat hoitaa henkilökohtaisia asioita ilman apua
- 3 Keskivaikea vamma vaatii apua, mutta kävely ei tarvitse apua;
- 4 Vaikea vamma, ei pysty kävelemään itsenäisesti, kukaan muu ei voi täyttää tarpeitaan
- 5 Vaikeasti vammainen, vuodepotilas, Virtsa, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja hoitoa;
- 6 Kuolleisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallonsisäisten aneurysmien repeämä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tai aneurysman korjausleikkaus
|
Repeämätön kallonsisäisten aneurysmien repeämä.
|
Jopa 12 kuukautta tai aneurysman korjausleikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien morfologiassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tai aneurysman korjausleikkaus
|
Suurin halkaisijan lisäys ≥ 1 mm tai tytärpussin esiintyminen.
|
Jopa 12 kuukautta tai aneurysman korjausleikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu J, Xiang J, Zhang Y, Wang Y, Li H, Meng H, Yang X. Morphologic and hemodynamic analysis of paraclinoid aneurysms: ruptured versus unruptured. J Neurointerv Surg. 2014 Nov;6(9):658-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010946. Epub 2013 Nov 12.
- Li MH, Chen SW, Li YD, Chen YC, Cheng YS, Hu DJ, Tan HQ, Wu Q, Wang W, Sun ZK, Wei XE, Zhang JY, Qiao RH, Zong WH, Zhang Y, Lou W, Chen ZY, Zhu Y, Peng DR, Ding SX, Xu XF, Hou XH, Jia WP. Prevalence of unruptured cerebral aneurysms in Chinese adults aged 35 to 75 years: a cross-sectional study. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):514-21. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00004.
- Chen J, Liu J, Zhang Y, Tian Z, Wang K, Zhang Y, Mu S, Lv M, Jiang P, Duan C, Zhang H, Qu Y, He M, Yang X. China Intracranial Aneurysm Project (CIAP): protocol for a registry study on a multidimensional prediction model for rupture risk of unruptured intracranial aneurysms. J Transl Med. 2018 Sep 26;16(1):263. doi: 10.1186/s12967-018-1641-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YFC1300802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
voimme jakaa alkuperäiset tiedot 5 vuotta tutkimuksen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .