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Uno studio su un modello di previsione multidimensionale per il rischio di rottura di aneurismi intracranici non rotti (CIAP-2)

8 agosto 2018 aggiornato da: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Questo è uno studio del registro su un modello di previsione multidimensionale per il rischio di rottura di aneurismi intracranici non rotti in Cina

Questo è uno studio del registro su un modello di previsione multidimensionale per il rischio di rottura di aneurismi intracranici non rotti in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo programma successivo China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) comprenderà lo screening di 500 pazienti della coorte UIA (CIAP-1) e si concentrerà su fattori emodinamici, risonanza magnetica ad alta risoluzione (HRMRI), fattori genetici e biomarcatori. Saranno analizzati i possibili fattori di rischio per la rottura dell'UIA, inclusi fattori genetici, biomarcatori, HRMRI ed emodinamici. Il primo progetto del China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: Presieduto dal Dipartimento di Neurochirurgia, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, Cina) stabilirà una potenziale coorte di 5000 pazienti con UIA provenienti da 20 centri in Cina e raccogliere informazioni di riferimento per ciascun paziente. I dati multidimensionali saranno acquisiti nelle valutazioni di follow-up. Anche le caratteristiche cliniche statisticamente significative nella coorte UIA saranno analizzate e integrate in questo modello per prevedere il rischio di rottura UIA. Dopo che il modello è stato impostato, la previsione basata sull'evidenza risultante sarà utilizzata per fornire una base teorica preliminare per il trattamento degli aneurismi ad alto rischio di rottura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongqi Zhang, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaochuan Sun, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
        • Contatto:
          • Junlong Kang, MS
          • Numero di telefono: +86-15960256931
          • Email: kjl295@163.com
        • Investigatore principale:
          • Xinhua Tian, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Non ancora reclutamento
        • Southern medical university, zhujiang hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chuanzhi Duan, MD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Mingming Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86-13907483144
          • Email: zmm-zh@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yugang Jiang, MD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong Wang, MD
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252004
        • Non ancora reclutamento
        • Liao Cheng People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiyue Wang, MS
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jieqing Wan, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Qu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min He, MD
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maimaitili Aisha, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con almeno 1 UIA non trattata e confermata da imaging (CTA, MRA e DSA), indipendentemente dalla presenza di sintomi clinici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 UIA non trattata e confermata dall'imaging: angiografia con tomografia computerizzata (CTA), angiografia a risonanza magnetica (MRA) e angiografia a sottrazione digitale (DSA). Indipendentemente dalla presenza di sintomi clinici
  • Il paziente ha attualmente la capacità di vivere in modo indipendente e un punteggio di classificazione modificato inferiore o uguale a 3 punti
  • Più vecchio di 14 anni
  • Il paziente oi parenti hanno accettato di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea di origine sconosciuta
  • Presenza di altre malformazioni vascolari intracraniche, come la malformazione arterovenosa cerebrale (AVM) o la fistola arterovenosa cerebrale (AVF)
  • Tumori intracranici e altri tumori maligni
  • Aneurisma fusiforme, traumatico, batterico o dissecante
  • Pazienti con gravi malattie mentali che non sono in grado di comunicare
  • Pazienti con altre malattie o cattive condizioni generali che dovrebbero sopravvivere meno di 1 anno
  • Pazienti con aneurismi intracranici che hanno aderito ad altri istituti di ricerca simili
  • Pazienti che hanno rifiutato il follow-up

La definizione del punteggio di classifica modificato:

  • 0 Completamente silenzioso
  • 1 Nonostante i sintomi, ma non visibilmente disabile, può completare tutti i compiti e le attività regolari
  • 2 Disabilità lievi, non tutte le attività precedentemente possibili, ma possono occuparsi di affari personali senza bisogno di assistenza
  • 3 Una disabilità moderata richiede aiuto, ma camminare non richiede assistenza;
  • 4 Gravi disabilità, incapaci di camminare autonomamente, nessun altro non può soddisfare i propri bisogni
  • 5 Gravemente disabile, costretto a letto, urina, che richiede cure e cure continue;
  • 6 Mortalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rottura degli aneurismi intracranici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma
La rottura di aneurismi intracranici non rotti.
Fino a 12 mesi o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella morfologia degli aneurismi intracranici non rotti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma
Aumento massimo del diametro ≥ 1 mm o comparsa di un sacco figlia.
Fino a 12 mesi o tempo di intervento chirurgico di riparazione dell'aneurisma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Collaboratori

Ministry of Science and Technology of the People's Repubic of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC1300802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

possiamo condividere i dati originali 5 anni dopo lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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