En undersøgelse af en multidimensionel forudsigelsesmodel for rupturrisiko for ubrudte intrakranielle aneurismer (CIAP-2)
8. august 2018 opdateret af: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Dette er en registerundersøgelse af en multidimensionel forudsigelsesmodel for rupturrisiko for ubrudte intrakranielle aneurismer i Kina
Dette er en registerundersøgelse af en multidimensionel forudsigelsesmodel for rupturrisiko for ubrudte intrakranielle aneurismer i Kina.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette efterfølgende program China Intracranial Aneurysm Project - 2 (CIAP-2) vil omfatte screening af 500 patienter fra UIA-kohorten (CIAP-1) og fokusere på hæmodynamiske faktorer, høj opløsning magnetisk resonansbilleddannelse (HRMRI), genetiske faktorer og biomarkører.
Mulige risikofaktorer for brud på UIA, herunder genetiske faktorer, biomarkører, HRMRI og hæmodynamisk vil blive analyseret.
Det første projekt af China Intracranial Aneurysm Project (CIAP-1: Ledet af afdelingen for neurokirurgi, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shaanxi, Kina) vil etablere en potentiel kohorte på 5000 patienter med UIA fra 20 centre i Kina, og indsamle basislinjeoplysninger for hver patient.
Multidimensionelle data vil blive indsamlet i opfølgende vurderinger.
Statistisk signifikante kliniske træk i UIA-kohorten vil også blive analyseret og integreret i denne model for at forudsige risikoen for UIA-brud.
Efter at modellen er sat op, vil den resulterende evidensbaserede forudsigelse blive brugt til at give et foreløbigt teoretisk grundlag for behandling af aneurismer med høj risiko for ruptur.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jian Liu, MD
- Telefonnummer: +86-010-67098852
- E-mail: jianliu_ns@163.com
-
Kontakt:
- Xinjian Yang, MD
- Telefonnummer: +86-010-67098852
- E-mail: yangxinjian@bjttyy.org
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Ikke rekrutterer endnu
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Peng Hu, MD
- Telefonnummer: +86-13811385341
- E-mail: doctor_hupeng@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Hongqi Zhang, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Ikke rekrutterer endnu
- The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zongduo Guo, MD
- Telefonnummer: +86-13594118695
- E-mail: stonegzd@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiaochuan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Kontakt:
- Junlong Kang, MS
- Telefonnummer: +86-15960256931
- E-mail: kjl295@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xinhua Tian, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Ikke rekrutterer endnu
- Southern medical university, zhujiang hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-15989058895
- E-mail: zhangxin19830818@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Chuanzhi Duan, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Ikke rekrutterer endnu
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Mingming Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-13907483144
- E-mail: zmm-zh@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yugang Jiang, MD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Wanchun You, MD
- Telefonnummer: +86-18550038323
- E-mail: wcyou@suda.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhong Wang, MD
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
- Ikke rekrutterer endnu
- Liao Cheng People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingke Cui, MS
- Telefonnummer: +86-1378718865
- E-mail: 45587746@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Jiyue Wang, MS
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Ikke rekrutterer endnu
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shenghao Ding, MD
- Telefonnummer: +86-13817282259
- E-mail: ding_sheng_hao@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jieqing Wan, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
-
Kontakt:
- Wei Guo, MD
- Telefonnummer: +86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yan Qu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Zhiyong Liu, MD
- Telefonnummer: +86-13658021726
- E-mail: doctor_lzy@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Min He, MD
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Kahriman Kadeer, MS
- Telefonnummer: +86-18599088599
- E-mail: KAHriman@vip.qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Maimaitili Aisha, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mindst 1 UIA, der er ubehandlet og bekræftet ved billeddiagnostik (CTA, MRA og DSA), uanset tilstedeværelsen af kliniske symptomer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 1 UIA, der er ubehandlet og bekræftet ved billeddannelse: Computertomografi angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) og digital subtraktionsangiografi (DSA). Uanset tilstedeværelsen af kliniske symptomer
- Patienten har i øjeblikket evnen til at leve selvstændigt og en ændret rangeringsscore på mindre end eller lig med 3 point
- Ældre end 14 år
- Patient eller pårørende indvilligede i at underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Subaraknoidal blødning af ukendt oprindelse
- Tilstedeværelse af andre intrakranielle vaskulære misdannelser, såsom cerebral arteriovenøs misdannelse (AVM) eller cerebral arteriovenøs fistel (AVF)
- Intrakranielle og andre ondartede tumorer
- Fusiform, traumatisk, bakteriel eller dissekerende aneurisme
- Patienter med svær psykisk sygdom, som ikke er i stand til at kommunikere
- Patienter med andre sygdomme eller dårlig almentilstand, som forventes at overleve mindre end 1 år
- Patienter med intrakranielle aneurismer, som har tilsluttet sig andre lignende forskningsinstitutioner
- Patienter, der nægtede opfølgning
Definitionen af ændret rangeringsscore:
- 0 Helt stille
- 1 Trods symptomer, men ikke synligt handicappet, kan udføre alle almindelige opgaver og aktiviteter
- 2 Lette handicap, ikke alle aktiviteter tidligere var mulige, men kan håndtere personlige anliggender uden behov for assistance
- 3 Moderat handicap kræver noget hjælp, men at gå behøver ikke hjælp;
- 4 Svære handicap, ude af stand til at gå selvstændigt, ingen andre kan ikke opfylde deres behov
- 5 Svært handicappet, sengeliggende, Urin, der kræver kontinuerlig pleje og pleje;
- 6 Dødelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brud på intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Op til 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation
|
Brud på ubrudte intrakranielle aneurismer.
|
Op til 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i morfologi af ubrudte intrakranielle aneurismer
Tidsramme: Op til 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation
|
Maksimal diameterforøgelse ≥ 1 mm eller udseende af en dattersæk.
|
Op til 12 måneder eller tidspunkt for aneurismereparationsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu J, Xiang J, Zhang Y, Wang Y, Li H, Meng H, Yang X. Morphologic and hemodynamic analysis of paraclinoid aneurysms: ruptured versus unruptured. J Neurointerv Surg. 2014 Nov;6(9):658-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010946. Epub 2013 Nov 12.
- Li MH, Chen SW, Li YD, Chen YC, Cheng YS, Hu DJ, Tan HQ, Wu Q, Wang W, Sun ZK, Wei XE, Zhang JY, Qiao RH, Zong WH, Zhang Y, Lou W, Chen ZY, Zhu Y, Peng DR, Ding SX, Xu XF, Hou XH, Jia WP. Prevalence of unruptured cerebral aneurysms in Chinese adults aged 35 to 75 years: a cross-sectional study. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):514-21. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00004.
- Chen J, Liu J, Zhang Y, Tian Z, Wang K, Zhang Y, Mu S, Lv M, Jiang P, Duan C, Zhang H, Qu Y, He M, Yang X. China Intracranial Aneurysm Project (CIAP): protocol for a registry study on a multidimensional prediction model for rupture risk of unruptured intracranial aneurysms. J Transl Med. 2018 Sep 26;16(1):263. doi: 10.1186/s12967-018-1641-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFC1300802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
vi kan dele de originale data 5 år efter undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet