未破裂颅内动脉瘤破裂风险多维预测模型研究 (CIAP-2)
2018年8月8日 更新者：Xinjian Yang, MD、Beijing Neurosurgical Institute
这是一项关于中国未破裂颅内动脉瘤破裂风险多维预测模型的注册研究
这是一项关于中国未破裂颅内动脉瘤破裂风险多维预测模型的注册研究。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这一后续项目中国颅内动脉瘤项目 - 2 (CIAP-2) 将包括对来自 UIA 队列 (CIAP-1) 的 500 名患者进行筛查，重点关注血液动力学因素、高分辨率磁共振成像 (HRMRI)、遗传因素和生物标志物。
将分析 UIA 破裂的可能危险因素，包括遗传因素、生物标志物、HRMRI 和血液动力学。
中国颅内动脉瘤项目的第一个项目（CIAP-1：由中国陕西省西安市第四军医大学唐都医院神经外科主持）将建立一个前瞻性队列，其中包括来自 20 个中心的 5000 名 UIA 患者在中国，并收集每位患者的基线信息。
多维数据将在后续评估中获得。
UIA 队列中具有统计学意义的临床特征也将被分析并整合到该模型中以预测 UIA 破裂的风险。
模型建立后，所得的循证预测将为破裂高风险动脉瘤的治疗提供初步的理论依据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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接触：
- Jian Liu, MD
- 电话号码：+86-010-67098852
- 邮箱：jianliu_ns@163.com
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接触：
- Xinjian Yang, MD
- 电话号码：+86-010-67098852
- 邮箱：yangxinjian@bjttyy.org
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 尚未招聘
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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接触：
- Peng Hu, MD
- 电话号码：+86-13811385341
- 邮箱：doctor_hupeng@163.com
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首席研究员：
- Hongqi Zhang, MD
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 尚未招聘
- The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- Zongduo Guo, MD
- 电话号码：+86-13594118695
- 邮箱：stonegzd@163.com
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首席研究员：
- Xiaochuan Sun, MD
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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接触：
- Junlong Kang, MS
- 电话号码：+86-15960256931
- 邮箱：kjl295@163.com
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首席研究员：
- Xinhua Tian, MD
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 尚未招聘
- Southern medical university, zhujiang hospital
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接触：
- Xin Zhang, MD
- 电话号码：+86-15989058895
- 邮箱：zhangxin19830818@163.com
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首席研究员：
- Chuanzhi Duan, MD
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Mingming Zhang, MD
- 电话号码：+86-13907483144
- 邮箱：zmm-zh@163.com
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首席研究员：
- Yugang Jiang, MD
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Wanchun You, MD
- 电话号码：+86-18550038323
- 邮箱：wcyou@suda.edu.cn
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首席研究员：
- Zhong Wang, MD
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、252004
- 尚未招聘
- Liao Cheng People's Hospital
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接触：
- Qingke Cui, MS
- 电话号码：+86-1378718865
- 邮箱：45587746@qq.com
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首席研究员：
- Jiyue Wang, MS
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 尚未招聘
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Shenghao Ding, MD
- 电话号码：+86-13817282259
- 邮箱：ding_sheng_hao@126.com
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首席研究员：
- Jieqing Wan, MD
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- 尚未招聘
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
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接触：
- Wei Guo, MD
- 电话号码：+86-18729985168
- 邮箱：18729985168@163.com
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首席研究员：
- Yan Qu, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Zhiyong Liu, MD
- 电话号码：+86-13658021726
- 邮箱：doctor_lzy@163.com
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首席研究员：
- Min He, MD
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Xinjiang
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Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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接触：
- Kahriman Kadeer, MS
- 电话号码：+86-18599088599
- 邮箱：KAHriman@vip.qq.com
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首席研究员：
- Maimaitili Aisha, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少有 1 种 UIA 未经治疗并经影像学（CTA、MRA 和 DSA）证实的患者，无论是否存在临床症状。
描述
纳入标准：
- 至少 1 种未经治疗且经影像学证实的 UIA：计算机断层扫描血管造影 (CTA)、磁共振血管造影 (MRA) 和数字减影血管造影 (DSA)。 无论是否存在临床症状
- 患者目前有独立生活能力，改良Ranking Score≤3分
- 14岁以上
- 患者或亲属同意签署知情同意书
排除标准：
- 不明原因的蛛网膜下腔出血
- 存在其他颅内血管畸形，例如脑动静脉畸形 (AVM) 或脑动静脉瘘 (AVF)
- 颅内和其他恶性肿瘤
- 梭形、创伤性、细菌性或夹层动脉瘤
- 无法沟通的严重精神病患者
- 患有其他疾病或一般状况不佳且预计生存期不足 1 年的患者
- 加入其他同类研究机构的颅内动脉瘤患者
- 拒绝随访的患者
修改后的Ranking Score的定义：
- 0 完全静音
- 1 尽管有症状，但没有明显残疾，可以完成所有日常职责和活动
- 2 轻度残疾，以前不能进行所有活动，但可以在不需要帮助的情况下处理个人事务
- 3 中度残疾需要一些帮助，但行走不需要帮助；
- 4 严重残疾，不能独立行走，没有其他人不能满足自己的需要
- 5 重度残疾、卧床不起、大小便失禁，需要持续护理和照料；
- 6 死亡率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内动脉瘤破裂
大体时间：长达 12 个月或时间的动脉瘤修复手术
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未破裂的颅内动脉瘤破裂。
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长达 12 个月或时间的动脉瘤修复手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未破裂颅内动脉瘤的形态变化
大体时间：长达 12 个月或时间的动脉瘤修复手术
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最大直径增加≥1mm或出现子囊。
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长达 12 个月或时间的动脉瘤修复手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinjian Yang, MD、Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu J, Xiang J, Zhang Y, Wang Y, Li H, Meng H, Yang X. Morphologic and hemodynamic analysis of paraclinoid aneurysms: ruptured versus unruptured. J Neurointerv Surg. 2014 Nov;6(9):658-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010946. Epub 2013 Nov 12.
- Li MH, Chen SW, Li YD, Chen YC, Cheng YS, Hu DJ, Tan HQ, Wu Q, Wang W, Sun ZK, Wei XE, Zhang JY, Qiao RH, Zong WH, Zhang Y, Lou W, Chen ZY, Zhu Y, Peng DR, Ding SX, Xu XF, Hou XH, Jia WP. Prevalence of unruptured cerebral aneurysms in Chinese adults aged 35 to 75 years: a cross-sectional study. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):514-21. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00004.
- Chen J, Liu J, Zhang Y, Tian Z, Wang K, Zhang Y, Mu S, Lv M, Jiang P, Duan C, Zhang H, Qu Y, He M, Yang X. China Intracranial Aneurysm Project (CIAP): protocol for a registry study on a multidimensional prediction model for rupture risk of unruptured intracranial aneurysms. J Transl Med. 2018 Sep 26;16(1):263. doi: 10.1186/s12967-018-1641-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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