Исследование многомерной модели прогнозирования риска разрыва неразорвавшихся внутричерепных аневризм (CIAP-2)
8 августа 2018 г. обновлено: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute
Это регистрационное исследование многомерной модели прогнозирования риска разрыва неразорвавшихся внутричерепных аневризм в Китае.
Это регистрационное исследование многомерной модели прогнозирования риска разрыва неразорвавшихся внутричерепных аневризм в Китае.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Эта последующая программа Китайский проект внутричерепных аневризм - 2 (CIAP-2) будет включать скрининг 500 пациентов из когорты UIA (CIAP-1) и сосредоточится на факторах гемодинамики, магнитно-резонансной томографии высокого разрешения (HRMRI), генетических факторах и биомаркерах.
Будут проанализированы возможные факторы риска разрыва МАУ, включая генетические факторы, биомаркеры, HRMRI и гемодинамику.
Первый проект Китайского проекта внутричерепных аневризм (CIAP-1: под председательством отделения нейрохирургии больницы Танду Четвертого военно-медицинского университета, Сиань, Шэньси, Китай) создаст предполагаемую когорту из 5000 пациентов с МАУ из 20 центров. в Китае и собрать исходную информацию для каждого пациента.
Многомерные данные будут получены в ходе последующих оценок.
Статистически значимые клинические особенности в когорте ММА также будут проанализированы и интегрированы в эту модель для прогнозирования риска разрыва ММА.
После того, как модель будет настроена, полученный прогноз, основанный на фактических данных, будет использоваться для обеспечения предварительной теоретической основы для лечения аневризм с высоким риском разрыва.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Jian Liu, MD
- Номер телефона: +86-010-67098852
- Электронная почта: jianliu_ns@163.com
-
Контакт:
- Xinjian Yang, MD
- Номер телефона: +86-010-67098852
- Электронная почта: yangxinjian@bjttyy.org
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Peng Hu, MD
- Номер телефона: +86-13811385341
- Электронная почта: doctor_hupeng@163.com
-
Главный следователь:
- Hongqi Zhang, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Еще не набирают
- The 1st Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Zongduo Guo, MD
- Номер телефона: +86-13594118695
- Электронная почта: stonegzd@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaochuan Sun, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Еще не набирают
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Контакт:
- Junlong Kang, MS
- Номер телефона: +86-15960256931
- Электронная почта: kjl295@163.com
-
Главный следователь:
- Xinhua Tian, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Еще не набирают
- Southern medical university, zhujiang hospital
-
Контакт:
- Xin Zhang, MD
- Номер телефона: +86-15989058895
- Электронная почта: zhangxin19830818@163.com
-
Главный следователь:
- Chuanzhi Duan, MD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Mingming Zhang, MD
- Номер телефона: +86-13907483144
- Электронная почта: zmm-zh@163.com
-
Главный следователь:
- Yugang Jiang, MD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Wanchun You, MD
- Номер телефона: +86-18550038323
- Электронная почта: wcyou@suda.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zhong Wang, MD
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252004
- Еще не набирают
- Liao Cheng People's Hospital
-
Контакт:
- Qingke Cui, MS
- Номер телефона: +86-1378718865
- Электронная почта: 45587746@qq.com
-
Главный следователь:
- Jiyue Wang, MS
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Еще не набирают
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Shenghao Ding, MD
- Номер телефона: +86-13817282259
- Электронная почта: ding_sheng_hao@126.com
-
Главный следователь:
- Jieqing Wan, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
- Еще не набирают
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University Xi'an, China
-
Контакт:
- Wei Guo, MD
- Номер телефона: +86-18729985168
- Электронная почта: 18729985168@163.com
-
Главный следователь:
- Yan Qu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Zhiyong Liu, MD
- Номер телефона: +86-13658021726
- Электронная почта: doctor_lzy@163.com
-
Главный следователь:
- Min He, MD
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Kahriman Kadeer, MS
- Номер телефона: +86-18599088599
- Электронная почта: KAHriman@vip.qq.com
-
Главный следователь:
- Maimaitili Aisha, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с по крайней мере 1 МА, которые не лечатся и подтверждены методами визуализации (КТА, МРА и ДСА), независимо от наличия клинических симптомов.
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, 1 нелеченный НМА, подтвержденный методами визуализации: компьютерная томографическая ангиография (КТА), магнитно-резонансная ангиография (МРА) и цифровая субтракционная ангиография (ЦСА). Независимо от наличия клинических симптомов
- В настоящее время пациент может жить самостоятельно, а модифицированный рейтинговый балл меньше или равен 3 баллам.
- Возраст старше 14 лет
- Пациент или родственники согласились подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Субарахноидальное кровоизлияние неизвестного генеза
- Наличие других внутричерепных сосудистых мальформаций, таких как церебральная артериовенозная мальформация (АВМ) или церебральная артериовенозная фистула (АВФ)
- Внутричерепные и другие злокачественные опухоли
- Веретенообразная, травматическая, бактериальная или расслаивающая аневризма
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, которые не могут общаться
- Пациенты с другими заболеваниями или плохим общим состоянием, продолжительность жизни которых составляет менее 1 года.
- Пациенты с внутричерепными аневризмами, присоединившиеся к другим аналогичным исследовательским учреждениям
- Пациенты, отказавшиеся от последующего наблюдения
Определение модифицированного рейтингового балла:
- 0 Полностью бесшумный
- 1 Несмотря на симптомы, но без видимой инвалидности, может выполнять все обычные обязанности и деятельность.
- 2 Легкая инвалидность, не все виды деятельности ранее были возможны, но может заниматься личными делами без посторонней помощи
- 3 Умеренная инвалидность требует некоторой помощи, но при ходьбе помощь не требуется;
- 4 Тяжелая инвалидность, неспособность ходить самостоятельно, другие не могут удовлетворить свои потребности
- 5 Тяжелая инвалидность, прикованный к постели Мочевой, требующий постоянного ухода и заботы;
- 6 Смертность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрыв внутричерепных аневризм
Временное ограничение: До 12 месяцев или время операции по восстановлению аневризмы
|
Разрыв неразорвавшихся внутричерепных аневризм.
|
До 12 месяцев или время операции по восстановлению аневризмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в морфологии неразорвавшихся внутричерепных аневризм
Временное ограничение: До 12 месяцев или время операции по восстановлению аневризмы
|
Максимальное увеличение диаметра ≥ 1 мм или появление дочернего мешочка.
|
До 12 месяцев или время операции по восстановлению аневризмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University，China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thompson BG, Brown RD Jr, Amin-Hanjani S, Broderick JP, Cockroft KM, Connolly ES Jr, Duckwiler GR, Harris CC, Howard VJ, Johnston SC, Meyers PM, Molyneux A, Ogilvy CS, Ringer AJ, Torner J; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, and Council on Epidemiology and Prevention; American Heart Association; American Stroke Association. Guidelines for the Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Aug;46(8):2368-400. doi: 10.1161/STR.0000000000000070. Epub 2015 Jun 18.
- International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms--risk of rupture and risks of surgical intervention. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1725-33. doi: 10.1056/NEJM199812103392401. Erratum In: N Engl J Med 1999 Mar 4;340(9):744.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Liu J, Xiang J, Zhang Y, Wang Y, Li H, Meng H, Yang X. Morphologic and hemodynamic analysis of paraclinoid aneurysms: ruptured versus unruptured. J Neurointerv Surg. 2014 Nov;6(9):658-63. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010946. Epub 2013 Nov 12.
- Li MH, Chen SW, Li YD, Chen YC, Cheng YS, Hu DJ, Tan HQ, Wu Q, Wang W, Sun ZK, Wei XE, Zhang JY, Qiao RH, Zong WH, Zhang Y, Lou W, Chen ZY, Zhu Y, Peng DR, Ding SX, Xu XF, Hou XH, Jia WP. Prevalence of unruptured cerebral aneurysms in Chinese adults aged 35 to 75 years: a cross-sectional study. Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):514-21. doi: 10.7326/0003-4819-159-8-201310150-00004.
- Chen J, Liu J, Zhang Y, Tian Z, Wang K, Zhang Y, Mu S, Lv M, Jiang P, Duan C, Zhang H, Qu Y, He M, Yang X. China Intracranial Aneurysm Project (CIAP): protocol for a registry study on a multidimensional prediction model for rupture risk of unruptured intracranial aneurysms. J Transl Med. 2018 Sep 26;16(1):263. doi: 10.1186/s12967-018-1641-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC1300802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
мы можем поделиться исходными данными через 5 лет после исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .