このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人生は研究を失いました

2025年7月11日 更新者：University of Pennsylvania

EDのオピオイドリスク低下のライフストーリー

3つの戦略の有効性を比較して、患者が腎coli痛または筋骨格の腰痛からのEDでの治療後のオピオイド処方の誤用に関連するリスクを知らせること。 ランダム化は、3つのサイトにわたるランダム化された実用的な対照試験の3つのアームになります（a）標準化された一般的なリスク情報シートのみ（b）標準化された一般的なリスク情報シートと視覚的確率リスクツール（c）標準化されたシートと物語強化確率的リスクツール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国で年間19,000人の過剰摂取による死亡が処方オピオイドが原因である壊滅的な公衆衛生危機の中で、研究者は次の質問をします：リスク情報のコミュニケーション（物語を強化したツールの有無にかかわらず）は、知識、オピオイドの使用、機能的な結果、および患者のプロバイダー療法界の環境を産む領域での患者中心の結果を改善できますか？ この質問は、一般的な状態からの急性疼痛を伴う急性期治療環境に提示する1700万人以上の患者に影響を及ぼします。 これらの目標は、多様な患者集団のために、現実世界の設定で達成できますか？ このプロジェクトへの調査員アプローチには、9つの急性ケア環境で実施された実用的なランダム化比較試験が含まれ、3つの地理的に異なる病院センターで行われ、幅広い包含基準と多様な集団があります。 目的：このプロジェクトは、1）標準化された一般的なリスク情報シートのみの有効性を比較することを目的としています。 2標準化された一般的なリスク情報シートと確率的リスクツール。 3）標準化されたシートに加えて、次の結果に関する物語強化確率的リスクツール。確定した処方計画、および共有された意思決定の存在。 これらの目的は、急性腰または急性腎臓の痛みの治療を受けた後、急性ケア環境からの退院を計画している1,300人の患者を対象とした多施設無作為化実践的臨床試験で達成されます。 研究者は、一般化されたリスク情報シートまたは確率的リスクコミュニケーションツールだけを受けている患者と比較して、急性腎coli痛および筋骨格骨格腰痛のある患者は、物語強化リスクコミュニケーションを受けるためにランダム化された患者が次のことを行います。 （H2A）オピオイドが少ない治療計画を選択します。 （H2B）同じ程度の痛みの緩和と機能的状態の改善を達成しながら、少数のオピオイドを少なくします。 （H3a）患者からの患者が選択した治療計画との間のより大きなレベルの一致を享受します。 （H3B）プロバイダーとより大きな共有意思決定に従事します。 これらの目的が患者にとってどのように重要であるか：1）患者は痛みの過少または過剰治療の可能性に頻繁にさらされるため、患者にとって研究の質問は重要です。 2）患者は依存のために異なる危険因子を持っています。これは、疼痛緩和のための特定の薬の適切性に影響を与える可能性があります。 3）急性疼痛の処方から始まることが多いオピオイド依存と誤用は費用と一般的であり、家族、コミュニティ、社会全体に影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama- Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳から70歳
  • 背中の痛みや腎coli痛を経験しています
  • 電子メール機能やスマートフォンへのアクセスを含むテキストメッセージングとインターネットアクセス
  • 24時間以内に予想される退院

除外基準：

  • 慢性疼痛またはがん治療のためにオピオイドを服用している患者
  • プロバイダーの評価に基づいて、EDに到着する前にEDに到着する前の48時間前にオピオイドを服用した患者を除いて、この1か月にオピオイドを服用した患者
  • 妊娠している、警察の拘留、酔っている、認知的に障害がある、または完全に同意して参加できない患者
  • 血行動態的に損なわれている、呼吸困難、または重度の感情的または身体的苦痛に陥っている患者。
  • 70歳以下の患者18歳以下
  • 病院に入院したり、プロバイダーの評価に基づいて重大な病気を持っているとみなされる患者
  • 認知障害のある患者
  • チャートのレビューと臨床医の評価による自殺または殺人の視聴者患者。
  • 臨床評価に基づいた異常な行動の証拠を持つ患者
  • 電話、テキストメッセージング、またはメールアドレスを持っていない患者
  • ED訪問で警察逮捕された患者
  • 英語またはスペイン語を話す患者
  • 以前に登録された患者
  • アレルギー、慢性腎疾患を含むNSAIDまたはオピオイド薬の現在の禁忌を伴う患者（GFR60、測定した場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：一般化されたリスクコミュニケーション（GRC）
一般化されたリスクコミュニケーション（GRC）：この腕の参加者は、通常のケア中に受け取る指示と同様の標準的な退院指示を受け取ります。 この腕は、腰痛と腎coli痛患者の治療オプションに関する退位後のリスクベネフィット情報を伝える標準化された方法を表しています。 GRCには、関心のある臨床状態に関する標準化された退院情報シートと、代替クラスの薬物疼痛の比較利点と副作用を説明する人口ベースの証拠の書面による概要が含まれています。
アクティブコンパレータ：確率的リスクコミュニケーション（PRT）
確率的リスクコミュニケーション（PRT）：確率的リスクコミュニケーションツール（PRT）は、以前に検証されたオピオイドリスクツール（ORT）を使用してリスクを伝える視覚ツールです。 ORTは、オピオイド疼痛緩和の処方が外来患者の環境で考慮されている患者のオピオイド依存のリスクを評価するように設計されています。 この腕の患者には、リスクスコアを自動的に通信する短い調査を受けるように促すiPadが与えられます。 その後、iPadは、オピオイドに関連する問題を抱えるリスクを通知する色分けされた視覚温度計を表示します。
他の：確率的リスクコミュニケーションツール（PRT）
確率的リスクコミュニケーションツール（PRT）は、以前に検証されたオピオイドリスクツール（ORT）を使用してリスクを伝える視覚ツールです。 ORTは、オピオイド疼痛緩和の処方が外来患者の環境で考慮されている患者のオピオイド依存のリスクを評価するように設計されています。 この腕の患者には、リスクスコアを自動的に通信する短い調査を受けるように促すiPadが与えられます。 その後、iPadは、オピオイドに関連する問題を抱えるリスクを通知する色分けされた視覚温度計を表示します。
アクティブコンパレータ：物語強化リスクツール（NERT）
物語強化リスクツール（NERT）：このアームに割り当てられた参加者は、上記のPRTを受け取りますが、1つ以上の物語ビデオを視聴するように指示されます。 このビデオ介入には、長期にわたるオピオイドの使用に関連する個人の警告物語の簡単な物語ビデオが含まれます。 物語のビデオは、実際の患者の物語から開発されています。これは、長さが約2分の構造化された形式に入れられ、記録されています。
他の：確率的リスクコミュニケーションツール（PRT）
確率的リスクコミュニケーションツール（PRT）は、以前に検証されたオピオイドリスクツール（ORT）を使用してリスクを伝える視覚ツールです。 ORTは、オピオイド疼痛緩和の処方が外来患者の環境で考慮されている患者のオピオイド依存のリスクを評価するように設計されています。 この腕の患者には、リスクスコアを自動的に通信する短い調査を受けるように促すiPadが与えられます。 その後、iPadは、オピオイドに関連する問題を抱えるリスクを通知する色分けされた視覚温度計を表示します。
他の：物語強化リスクツール（NERT）
このアームに割り当てられた参加者は、上記のPRTを受け取りますが、1つ以上の物語ビデオを視聴するように指示されます。 このビデオ介入には、長期にわたるオピオイドの使用に関する個人の注意物質の簡単な物語ビデオが含まれます。 物語のビデオは、ストーリーを共有する実際の患者から開発されています。これは、長さが約2分間の構造化された形式で記録され、記録されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク認識とリコール
時間枠：14日目
この研究の主な結果は、患者がオピオイドリスクツール（ORT）を使用して個々のリスクを理解することです。 ORTは簡単なスクリーニングツールであり、患者は自分の歴史を内密に入力して、確率のオピオイド依存性と依存症を決定することができます。 測定されたリスクと患者のリコールの間の高い一致は、リスクコミュニケーションツールの持続的な有効性（または粘着性）を示している可能性があります。 不一致は、リスクコミュニケーションの失敗と個別のリスクの知識を示している可能性があります。 この結果は二分法であり、「はい」と分類され、その人はリスクカテゴリまたは「いいえ」を正しく思い出しました。また、リスクカテゴリを正しく思い出せなかったか、リスクカテゴリをまったく覚えていませんでした。 参加者の数は「はい」に分類された金額であり、リスクカテゴリを正しく思い出しました。
14日目
患者はオピオイド薬の使用を報告しました
時間枠：14日目
14日目にオピオイド薬を服用します。 この結果は二分です。 「はい」14日目にオピオイドを服用していた場合、または14日目にオピオイドを服用していない場合は「いいえ」。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者はオピオイド薬の使用を報告しました
時間枠：14日目、3ヶ月
使用頻度
14日目、3ヶ月
患者は共有された意思決定を報告しました
時間枠：1日目
Collaborate93スケール - 臨床的遭遇後に共有された意思決定の短い患者が報告した尺度が使用されます。 スケールは、救急部門での急性疼痛臨床遭遇のコンテキストを反映するように適合します。 0-9の採点された3つの質問があり、より高い値を意味します。 3つの質問の平均スコアが計算されました。
1日目
痛み治療に対する満足
時間枠：1日目と7日目、14日目、3か月
参加者には、「病院にいる間、痛みの治療の結果にどの程度満足していましたか？」と尋ねられます。 0 =非常に不満で、10 =非常に満足しています。
1日目と7日目、14日目、3か月
追加のプロバイダー訪問を自己報告します
時間枠：14日目と3か月
痛みのためのフォローアップ訪問を測定するために、追加のプロバイダー訪問を自己報告する
14日目と3か月
現在のオピオイド誤用測定（COMM）
時間枠：3ヶ月
現在のオピオイド誤用測定（COMM）を使用して、オピオイドの誤用を測定します。
3ヶ月
患者はオピオイド薬の使用を報告しました
時間枠：1〜2日、4〜6日
2番目の結果は、総合的なモルヒネ同等物による患者報告のオピオイド薬の使用を測定することです。
1〜2日、4〜6日
患者はオピオイド薬の使用を報告しました
時間枠：1〜2日
患者は、ベースライン登録後最初の48時間で採取された総錠剤を報告しました。
1〜2日
患者はオピオイド薬の使用を報告しました
時間枠：救急部門の訪問からオピオイドの使用を停止するまでの時間。 1〜2日目、4〜6、14日、3か月目に評価され、最大3か月のデータが報告されました。
患者は、もはやオピオイドを服用しないことを報告しました
救急部門の訪問からオピオイドの使用を停止するまでの時間。 1〜2日目、4〜6、14日、3か月目に評価され、最大3か月のデータが報告されました。
非オピオイド鎮痛剤の使用を報告しました
時間枠：1日目、14日目、3か月
患者は、NSAIDとアセトアミノフェンの使用と用量を報告しました
1日目、14日目、3か月
機能的能力/通常のアクティビティへの戻り
時間枠：ベースラインと3か月（以下の「3 m」と呼ばれる）

RAND Health-20アンケートは、機能能力を測定するために使用されます。 「ロール関数」のドメインを報告します。

このドメインのスコアは0％から100％のスケールで報告され、0％はそのドメインで最悪のスコアを表し、100％が可能な限り最高のスコアを表します。
ベースラインと3か月（以下の「3 m」と呼ばれる）
機能的能力/通常のアクティビティへの戻り
時間枠：ベースライン、1日目と7日目、14日目、3か月（以下の「3 m」と呼ばれる）
アメリカの痛みの結果アンケートは、機能的能力を測定するために使用されます。 ベースラインと3か月の間で、「過去24時間で痛みがあなたを妨害/妨害したことを妨害/妨害した」というスコアの変化を報告します。 （スケール：0 = 0％の時間、10 = 100％の時間）
ベースライン、1日目と7日目、14日目、3か月（以下の「3 m」と呼ばれる）
プロバイダーへの信頼
時間枠：7日目
医師の規模に対する信頼は、患者のプロバイダーに対する信頼を測定するために使用されます。 患者はプロバイダーに対する認識を報告できるようにします。 患者は、医師を信頼するときに医療に従う可能性が高くなります。 「臨床医の信頼」アイテムを報告します。 スコア0-100では、高くなることはより多くの信頼を示します。
7日目
治療計画に対する患者の好み
時間枠：ベースラインで
患者には、退院治療計画のための疼痛治療のオプションが提供されます。 私たちは、あらゆる種類のオピオイドを好むことを示した患者について報告しています。
ベースラインで
患者の好みとプロバイダーの決定との間の治療計画契約
時間枠：ベースラインで
患者の好みは、電子医療記録データにリンクされます。 リスクに基づいた患者の好みとプロバイダーの選択の不一致は、最適化された患者中心の結果を達成できなかったことを示している可能性があります。 全体的なアライメントを報告します。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Zachary F Meisel, MD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2019年8月7日

研究の完了 (実際)

2019年11月19日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 826673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リスク行動の臨床試験

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    募集
    UHR-MMの治療におけるBCMA Car-Tと組み合わせた自己移植
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    中国

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する