Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämävarastointi

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania

Elämätarinat opioidiriskien vähentämiseksi ED: ssä

Kolmen strategian tehokkuuden vertaamiseksi potilaille heidän riskeistään, jotka liittyvät opioidireseptien väärinkäyttöön munuaisten kolikoiden tai tuki- ja liikuntaelinten selkäkipujen hoidon jälkeen. Satunnaistaminen tapahtuu 3 aseeseen satunnaistetussa käytännöllisessä ohjauskokeessa 3 sivustossa (a) vain standardisoitu yleinen riskitietolomake (b) Standardoitu yleinen riskitietolomake sekä visuaalinen todennäköisyysriskityökalu (c) standardisoitu arkki plus narratiivinen parannettu todennäköisyysriskityökalu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuhollisen kansanterveyskriisin keskellä, jossa 19 000 yliannostuskuolemaa vuodessa Yhdysvalloissa johtuu reseptilääkkeistä opioideista, tutkijat esittävät seuraavat kysymykset: Voivatko riskistä saada aikaan tietoinen viestintä (kerronnan parantuneella työkalulla tai ilman) parantaa potilaskeskeisiä tuloksia tiedon, opioidien käyttöä, toiminnallisia tuloksia ja potilaan palveluntarjoajan terapeuttisessa kohdussa? Tällä kysymyksellä on vaikutuksia yli 17 miljoonalle potilaalle, jotka esittelevät akuutin hoitoympäristön, jolla on akuutti kipu yleisistä olosuhteista. Voidaanko nämä tavoitteet saavuttaa reaalimaailman ympäristössä monimuotoiselle potilaspopulaatiolle? Tutkijoiden lähestymistapa tähän hankkeeseen sisältää käytännöllisen satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen, joka suoritetaan yhdeksässä akuutin hoitoympäristössä kolmessa maantieteellisesti erillisessä sairaalakeskuksessa, joilla on laaja osallisuuskriteerit ja monipuolinen väestö. Tavoitteet: Tämän projektin tavoitteena on verrata vain 1) vain standardisoidun yleisen riskitietolomakkeen tehokkuutta; 2 standardoitu yleinen riskitietolomake sekä todennäköisyysriskityökalu; ja 3) standardoidun arkin plus kertomuksen parantama todennäköisyysriskityökalu seuraavissa tuloksissa: * Tieto mitattuna riskitietoisuuden ja hoito-mieltymyksien perusteella vähemmän opioideille, etenkin riippuvuuden suuremman riskin käyttäjien välillä * Opioidien vähentynyt käyttö, mitattuna käytetyn opioidien määrän avulla, funktionaalista parannusta ja toistuvan käyttötapauksen välistä käyttöä koskevaa käyttöä koskevaa käyttöä. Viimeistelty reseptisuunnitelma ja yhteisen päätöksenteon läsnäolo. Nämä tavoitteet saavutetaan monikeskus satunnaistetussa käytännön kliinisessä tutkimuksessa, jossa on 1 300 potilasta, jotka on suunniteltu pääsemään akuutin hoitoympäristöstä sen jälkeen, kun niitä on hoidettu akuutin selän tai akuutin munuaiskipukipujen suhteen. Tutkijat olettevat, että verrattuna potilaisiin, jotka saavat yleisen riskitietolomakkeen tai todennäköisyyden riskiviestinnän työkalua pelkästään, potilaat, joilla on akuutti munuaisten koliikki ja tuki- ja liikuntaelinten selkäkipu, satunnaistettu satunnaisesti saamaan kertomusta parannetun riskiviestintä, tekevät seuraavat: (H1) osoittavat parempaa tietoa, joka määritetään opioidiriippuvuuden riskistä; (H2A) Valitse hoitosuunnitelma vähemmän opioideja; (H2B) vie vähemmän opioideja vähemmän päivinä saavuttaen samalla saman kivunlievityksen ja parantuneen funktionaalisen tilan; (H3A) nauttii suuremmasta yhdenmukaisuudesta potilaan suositun ja palveluntarjoajan valitsemien hoitosuunnitelmien välillä; ja (H3B) harjoittavat suurempaa yhteistä päätöksentekoa tarjoajiensa kanssa. Kuinka nämä tavoitteet ovat tärkeitä potilaille: tutkimuskysymys on tärkeä potilaille, koska 1) potilaat altistetaan usein potentiaalille joko kivun alikehitys- tai ylikuormitukselle; 2) potilailla on erilaiset riippuvuuden riskitekijät, mikä voi vaikuttaa tiettyjen kivunlievitysten lääkkeiden tarkoituksenmukaisuuteen; ja 3) opioidiriippuvuus ja väärinkäyttö, jotka alkavat usein akuutin kivun resepteillä, ovat kalliita ja yleisiä ja vaikuttavat perheisiin, yhteisöihin ja koko yhteiskuntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama- Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta - 70 vuotta vanha
  • Selkäkipu tai munuaisten koliikki
  • Tekstiviestit ja Internet -yhteys, mukaan lukien sähköpostitoiminnot tai pääsy älypuhelimeen
  • Odotettu vastuuvapaus 24 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat opioideja kroonista kipua tai syöpähoitoja
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet opioideja viimeisen kuukauden aikana lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat ottaneet opioideja edellisen 48 tunnin aikana ennen saapumistaan ED: lle esitysolosuhteisiin
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, poliisin pidätyksessä, päihtyneitä, kognitiivisesti heikentyneitä tai muuten kykeneviä täysin suostumaan ja osallistumaan
  • Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti vaarantuneet, hengitysvaikeuksissa tai vakavassa emotionaalisessa tai fyysisessä ahdistuksessa.
  • Yli 70 -vuotiaat potilaat tai alle 18 -vuotiaat
  • Potilaat, jotka otetaan sairaalaan tai joiden katsotaan olevan kriittinen sairaus palveluntarjoajan arviointiin
  • Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneitä
  • Potilaat, jotka ovat itsemurha- tai murhiä käsitteleviä ideoita kaavion tarkistamalla ja kliinisten arviointien avulla.
  • Potilaat, joilla on todisteita poikkeavasta käyttäytymisestä, joka perustuu kliiniseen arviointiin
  • Potilaat, joilla ei ole puhelinta, tekstiviestejä tai sähköpostiosoitetta
  • Poliisin pidätyspotilaat ED -vierailulla
  • Potilaat, jotka eivät ole englantia tai espanjankielisiä
  • Aikaisemmin ilmoittautuneet potilaat
  • Potilas, jolla on mahdolliset NSAID -lääkkeiden tai opioidilääkkeiden vastaiset vasta -aineet, mukaan lukien allergiat, krooninen munuaissairaus (GFR60, jos mitataan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Yleinen riskiviestintä (GRC)
Yleinen riskiviestintä (GRC): Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaiset vastuuvapauden ohjeet, joita he saisivat tavanomaisen hoidon aikana. Tämä käsivarsi edustaa standardisoitua tapaa kommunikoida purkamisen jälkeisen riski-hyötytiedot selkäkipujen ja munuaisten koliikkien potilaille hoitovaihtoehdoista. GRC sisältää standardisoidun vastuuvapauden tietolomakkeen kiinnostavasta kliinisestä tilasta ja kirjallisen yleiskatsauksen väestöpohjaisista todisteista, jotka kuvaavat vaihtoehtoisten lääkitysluokkien vertailevia etuja ja sivuvaikutuksia akuutissa kipuissa.
Active Comparator: Todennäköinen riskiviestintä (PRT)
Todennäköinen riskiviestintä (PRT): Todennäköinen riskiviestintätyökalu (PRT) on visuaalinen työkalu, joka välittää riskiä käyttämällä aiemmin validoitua opioidiriskityökalua (ORT). ORT on suunniteltu arvioimaan opioidiriippuvuuden riskiä potilaille, joille opioidikivun lievitys reseptiä otetaan huomioon avohoidossa. Tämän käsivarren potilaille annetaan iPad, joka kehottaa heitä tekemään lyhyen kyselyn, joka ilmoittaa automaattisesti heidän riskipisteidensä. Jonka jälkeen iPad näyttää heille värikoodattu visuaalinen lämpömittari, joka ilmoittaa heille heidän riskistään, että oapioidiin liittyvät ongelmat.
Todennäköinen riskiviestintätyökalu (PRT) on visuaalinen työkalu, joka välittää riskiä aiemmin validoidun opioidiriskityökalun (ORT) avulla. ORT on suunniteltu arvioimaan opioidiriippuvuuden riskiä potilaille, joille opioidikivun lievitys reseptiä otetaan huomioon avohoidossa. Tämän käsivarren potilaille annetaan iPad, joka kehottaa heitä tekemään lyhyen kyselyn, joka ilmoittaa automaattisesti heidän riskipisteidensä. Jonka jälkeen iPad näyttää heille värikoodattu visuaalinen lämpömittari, joka ilmoittaa heille heidän riskistään, että oapioidiin liittyvät ongelmat.
Active Comparator: Narrative parantunut riskityökalu (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat saavat yllä kuvattua PRT: tä, mutta heitä myös kehotetaan katsomaan yhtä tai useampaa narratiivista videota. Tämä videotoiminta sisältää lyhyen narratiivisen videon yksilöiden varovaisesta tarinasta, joka liittyy pitkäaikaiseen opioidien käyttöön. Kertomusvideot on kehitetty todellisista potilastarinoista - laitetaan ~ 2 minuutin pituuden jäsenneltyyn muotoon ja tallennettuna.
Todennäköinen riskiviestintätyökalu (PRT) on visuaalinen työkalu, joka välittää riskiä aiemmin validoidun opioidiriskityökalun (ORT) avulla. ORT on suunniteltu arvioimaan opioidiriippuvuuden riskiä potilaille, joille opioidikivun lievitys reseptiä otetaan huomioon avohoidossa. Tämän käsivarren potilaille annetaan iPad, joka kehottaa heitä tekemään lyhyen kyselyn, joka ilmoittaa automaattisesti heidän riskipisteidensä. Jonka jälkeen iPad näyttää heille värikoodattu visuaalinen lämpömittari, joka ilmoittaa heille heidän riskistään, että oapioidiin liittyvät ongelmat.
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat saavat yllä kuvatun PRT: n, mutta heitä käsketään myös katsomaan yhtä tai useampaa kerrontavideota. Tämä videotoiminta sisältää lyhyen narratiivisen videon yksilöiden varovaisesta tarinasta pitkittyneen opioidikäytön ympärillä. Kertomusvideot kehitetään todellisista potilaista, jotka jakavat tarinansa - laitetaan ~ 2 minuutin pituuden jäsenneltyyn muotoon ja tallennettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitietoisuus ja muistaminen
Aikaikkuna: Päivä 14
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on, että potilaat saavat ymmärryksen yksittäisestä riskistä opioidiriskityökalun (ORT) avulla. ORT on lyhyt seulontatyökalu, jonka avulla potilaat voivat luottamuksellisesti siirtyä omaan historiaan todennäköisyyden opioidiriippuvuuden ja riippuvuuden määrittämiseksi. Mitatun riskin ja potilaan muistamisen välinen suuri samanaika voi osoittaa riskiviestinnän työkalun jatkuvaa tehokkuutta (tai tarttuvuutta). Epävarmuus voi viitata riskiviestinnän epäonnistumiseen ja yksilöllisen riskin tuntemukseen. Tämä lopputulos on kaksijakoinen, luokiteltu "kyllä", jonka henkilö muistutti oikein riskiluokkaansa tai "ei", joko he eivät muista oikein riskiluokkaa tai he eivät muista riskiryhmäänsä ollenkaan. Osallistujien lukumäärä on "kyllä" luokiteltu määrä, he muistuttivat oikein riskiryhmäänsä.
Päivä 14
Potilas ilmoitti opioidilääkkeiden käytön
Aikaikkuna: Päivä 14
Opioidilääkkeiden ottaminen päivänä 14. Tämä tulos on kaksitahoinen. "Kyllä", jos he ottivat opioideja päivänä 14 tai "ei", jos he eivät käyttäneet opioideja 14. päivänä.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti opioidilääkkeiden käytön
Aikaikkuna: Päivä 14, 3 kuukautta
Käyttötaajuus
Päivä 14, 3 kuukautta
Potilas ilmoitti yhteisen päätöksenteon
Aikaikkuna: Päivä 1
Collaboration93-asteikko- lyhyt potilas ilmoitti jaetusta päätöksenteosta kliinisen kohtaamisen jälkeen. Asteikko mukautetaan heijastamaan akuutin kivun kliinisen kohtaamisen kontekstia hätäosastolla. On olemassa kolme kysymystä 0-9, joilla on korkeammat arvot, mikä tarkoittaa enemmän yhteistyötä. Kolmen kysymyksen keskimääräinen pistemäärä laskettiin.
Päivä 1
Tyytyväisyys kivun hoitoon
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7, päivä 14, 3 kuukautta
Osallistujilta kysytään "Kuinka tyytyväinen sinä olet kipuhoidon tuloksilla sairaalassa?" 0 = erittäin tyytymätön ja 10 = erittäin tyytyväinen.
Päivät 1 ja 7, päivä 14, 3 kuukautta
Itseraportti lisäpalveluntarjoajien vierailut
Aikaikkuna: Päivä 14 ja 3 kuukautta
Itseraportoi lisätoimittajien vierailut kivun seurantavierailujen mittaamiseksi
Päivä 14 ja 3 kuukautta
Nykyinen opioidien väärinkäyttötoimenpide (COMM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nykyistä opioidien väärinkäyttömittausta (COMM) käytetään opioidien väärinkäytön mittaamiseen.
3 kuukautta
Potilas ilmoitti opioidilääkkeiden käytön
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 4-6
Toinen tulos on potilaan ilmoittamien opioidilääkkeiden käytön mittaaminen kokonaismorfiinikekvivalenttien avulla.
Päivät 1-2, päivät 4-6
Potilas ilmoitti opioidilääkkeiden käytön
Aikaikkuna: Päivät 1-2
Potilas ilmoitti pillereiden kokonaispillereistä 48 tunnin aikana lähtötilanteen ilmoittautumisen jälkeen.
Päivät 1-2
Potilas ilmoitti opioidilääkkeiden käytön
Aikaikkuna: Aika hätäosaston vierailulle opioidien käytön lopettamiseen. Arvioimme päivinä 1-2, 4-6, 14 ja kuukaudessa 3, ilmoitettiin jopa 3 kuukauden tiedot.
Potilas ilmoitti päivät enää ottamatta opioideja
Aika hätäosaston vierailulle opioidien käytön lopettamiseen. Arvioimme päivinä 1-2, 4-6, 14 ja kuukaudessa 3, ilmoitettiin jopa 3 kuukauden tiedot.
Ilmoitettu muiden kuin opioidikipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivät 1, päivä 14, 3 kuukautta
Potilas ilmoitti käytöstä ja tulehduskipulääkkeistä ja asetaminofeenista
Päivät 1, päivä 14, 3 kuukautta
Toiminnallinen kyky/paluu tavanomaisiin toimintoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta (viitataan alla "3 m")

RAND Health-20 -kyselyä käytetään toiminnallisen kyvyn mittaamiseen. Raportoimme "roolifunktion" alueen.

Tämän verkkotunnuksen pisteet ilmoitetaan asteikolla 0% - 100%, 0% edustaa kyseisen alueen pahinta mahdollista pistettä ja 100% paras mahdollinen pistemäärä.

Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta (viitataan alla "3 m")
Toiminnallinen kyky/paluu tavanomaisiin toimintoihin
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1 ja 7, päivä 14, 3 kuukautta (viitataan alla "3 m")
Amerikkalaisen kivun lopputuloskyselyä käytetään toiminnallisen kyvyn mittaamiseen. Raportoimme pistemäärän muutoksen "viimeisen 24 tunnin aikana, kuinka paljon kipu on häirinnyt/estänyt sinua ... tekemästä aktiviteetteja, kuten kävelyä, istumista tai seisomista" lähtötason 3 ja 3 kuukauden välillä. (Asteikko: 0 = 0% ajasta, 10 = 100% ajasta)
Perustaso, päivät 1 ja 7, päivä 14, 3 kuukautta (viitataan alla "3 m")
Luottamus palveluntarjoajaan
Aikaikkuna: Päivä 7
Luottamusta lääkärin asteikkoon käytetään mitata potilaan luottamus tarjoajaan. Antaa potilaan ilmoittaa käsityksensä palveluntarjoajasta. Potilaat ovat todennäköisemmin tarttuvia lääketieteelliseen hoitoon, kun he luottavat lääkäreihinsä. Raportoimme "Trust in Lead Clinician" -kohdan. Pisteet 0-100, missä korkeampi osoittaa enemmän luottamusta.
Päivä 7
Potilaan mieluummin hoitosuunnitelma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Potilaille tarjotaan vaihtoehtoja kivun hoitoon purkaushoitosuunnitelmaan. Raportoimme potilaille, jotka ilmoittivat, että he pitivät parempana minkä tahansa tyyppistä opioidia.
Lähtötilanteessa
Hoitosuunnitelman sopimus potilaan mieltymyksen ja palveluntarjoajan päätöksen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Potilaan mieltymykset liitetään elektroniseen sairauskertomukseen. Riskitietoisten potilaiden mieltymysten ja palveluntarjoajien valinnan välinen epätasaisuus voi viitata optimoidun potilaan keskittyneen lopputuloksen saavuttamiseen. Raportoimme yleisen yhdenmukaisuuden.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen

Tilaa