Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование жизни Сторрид

11 июля 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

Жизненные истории для снижения риска опиоидов в ЭД

Сравнить эффективность 3 стратегий для информирования пациентов об их рисках, связанных с неправильным использованием опиоидных рецептов после лечения в ЭД из почечной колики или опорно -двигательной боли в спине. Рандомизация будет до 3 рук для рандомизированного практического контрольного исследования на 3 сайтах (а) стандартизированного общего информационного листа риска (б) стандартизированного информационного листа общего риска плюс инструмент визуального вероятностного риска (C) Стандартизированный лист плюс повествование об улучшенном вероятностном вероятностном риске.

Обзор исследования

Подробное описание

На фоне разрушительного кризиса общественного здравоохранения, при котором 19 000 смертей от передозировки в год в Соединенных Штатах обусловлены опиоидами по рецепту, следователи задают следующие вопросы: может ли информированное риск общение (с или без повествовательного инструмента) улучшить ориентированные на пациента результаты в области экологически чистых результатов в области знаний, употребления оптиоидов, результатов функциональных предприятий и поставщика пациента? Этот вопрос имеет значение для более чем 17 миллионов пациентов, которые присутствуют в условиях неотложной помощи с острой болью от общих состояний. Могут ли эти цели быть достигнуты в реальной обстановке для разнообразной популяции пациентов? Подход исследователей к этому проекту включает в себя практическое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в девяти условиях неотложной помощи, в трех географически различных больничных центрах, с широкими критериями включения и разнообразным населением. Цели: этот проект направлен на сравнение эффективности 1) только стандартизированного общего информации о рисках; 2 Стандартизированный информационный лист общего риска плюс вероятностный инструмент риска; and 3) a standardized sheet plus narrative-enhanced probabilistic risk tool on the following outcomes: * Knowledge as measured by risk awareness and treatment preferences for fewer opioids, particularly among those at higher risk for addiction * Reduced use of opioids as measured by quantity of opioids taken, functional improvement, and repeat use of unscheduled visits for pain at 14 days * Patient provider alignment as measured by concordance between patient preference and Дополнительный план рецепта и наличие общего принятия решений. Эти цели будут достигнуты в многоцентровом рандомизированном практическом клиническом исследовании 1300 пациентов, которые запланированы для выписки из условий неотложной помощи после лечения от острой спины или острой боли в почечной камне. Исследователи предполагают, что по сравнению с пациентами, получающими общий информационный лист риска или лишь вероятностный инструмент связи риска, пациенты с острой почечной коликой и опорно-двигательной болью, рандомизированным для получения повествования о риске, будут выполнять следующие действия: (H1) демонстрируют большее знание, определяемое с помощью риска зависимости от опиоидов; (H2A) выберите план лечения с меньшим количеством опиоидов; (H2B) принимайте меньше опиоидов в течение меньше дней, при этом достигая той же степени облегчения боли и улучшенного функционального статуса; (H3A) пользоваться большим уровнем согласия между планами лечения, выбранных поставщиками, и выбранных поставщиками; и (H3B) участвуют в более широком принятии решений со своими поставщиками. Как эти цели важны для пациентов: вопрос исследования важен для пациентов, потому что 1) пациенты часто подвергаются воздействию потенциала для недостаточной или чрезмерной лечения боли; 2) пациенты имеют разные факторы риска зависимости, которые могут повлиять на уместность определенных лекарств от облегчения боли; и 3) опиоидная зависимость и злоупотребление, которые часто начинаются с рецептов на острой боли, являются дорогостоящими и распространенными, а также влияют на семьи, сообщества и общество в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama- Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 70 лет
  • Испытывает боль в спине или почечную колику
  • Обмен текстовыми сообщениями и доступ к Интернету, включая возможности электронной почты или доступ к смартфону
  • Ожидаемый разряд в течение 24 часов

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые принимают опиоиды на хроническую боль или лечение рака
  • Пациенты, которые принимали опиоиды в прошлом месяце, за исключением пациентов, которые принимали опиоиды в предыдущие 48 часов до прибытия в ЭД за их состояние, основанное на оценке поставщика
  • Пациенты, которые беременны, под стражей в полиции, в состоянии алкогольного опьянения, когнитивно нарушают или иным образом не могут полностью согласиться и участвовать
  • Пациенты, которые гемодинамически скомпрометированы, в респираторном дистрессе или в тяжелом эмоциональном или физическом дистрессе.
  • Пациенты старше 70 лет или моложе 18
  • Пациенты, которые будут госпитализированы или считают критическое заболевание, основанное на оценке поставщика
  • Пациенты, которые имеют когнитивные нарушения
  • Пациенты, которые являются суицидальными или убийственными идеями по обзору диаграммы и оценке клиницистов.
  • Пациенты с доказательствами аберрантного поведения на основе клинической оценки
  • Пациенты, у которых нет телефона, текстовых сообщений или адреса электронной почты
  • Пациенты, находящиеся в полиции
  • Пациенты, не говоря уже о английском или испанском языке
  • Пациенты ранее зарегистрировались
  • Пациент с любыми противопоказаниями для НПВП или опиоидных препаратов, включая аллергию, хроническое заболевание почек (GFR60, если измерено)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Общее общение риска (GRC)
Общее общение риска (GRC): участники в этом руке получат стандартные инструкции по увольнению, аналогичные инструкциям, которые они получат во время обычного ухода. Эта рука представляет собой стандартизированный способ общения информации о рисках и выгоде после выписки о вариантах лечения пациентов с болью в спине и почечной коликой. GRC включает в себя стандартизированный информационный лист выписки о клиническом заболевании и письменном обзоре данных, основанных на популяции, описывающих сравнительные преимущества и побочные эффекты альтернативных классов острой боли.
Активный компаратор: Вероятностная связь риска (PRT)
Вероятностная связь риска (PRT): Инструмент вероятностной связи риска (PRT) - это визуальный инструмент, который передает риск с использованием ранее подтвержденного инструмента опиоидного риска (ORT). ОРТ предназначен для оценки риска опиоидной зависимости для пациентов, для которых рецепт облегчения боли опиоидной боли рассматривается в амбулаторных условиях. Пациентам в этой руке будет предоставлен iPad, который побудит их провести короткое обследование, которое автоматически передает их оценку риска. После чего iPad покажет им визуальный термометр, кодируемый цветом, который информирует их о риске возникновения проблем, связанных с опиоидами.
Инструмент вероятностной связи риска (PRT) - это визуальный инструмент, который передает риск с использованием ранее подтвержденного инструмента риска опиоида (ORT). ОРТ предназначен для оценки риска опиоидной зависимости для пациентов, для которых рецепт облегчения боли опиоидной боли рассматривается в амбулаторных условиях. Пациентам в этой руке будет предоставлен iPad, который побудит их провести короткое обследование, которое автоматически передает их оценку риска. После чего iPad покажет им визуальный термометр, кодируемый цветом, который информирует их о риске возникновения проблем, связанных с опиоидами.
Активный компаратор: Повествование об улучшенном инструменте риска (NERT)
Повествование об улучшенном инструменте риска (NERT): Участники, назначенные для этой руки, получат PRT, описанный выше, но также будет даст указание посмотреть одно или несколько повествовательных видеороликов. Это видео вмешательство будет включать в себя краткое повествовательное видео о предостерегающей истории людей, связанных с длительным употреблением опиоидов. Повествовательные видео разрабатываются из реальных историй о пациентах - помещенных в структурированный формат ~ 2 -минутной длины и записаны.
Инструмент вероятностной связи риска (PRT) - это визуальный инструмент, который передает риск с использованием ранее подтвержденного инструмента риска опиоида (ORT). ОРТ предназначен для оценки риска опиоидной зависимости для пациентов, для которых рецепт облегчения боли опиоидной боли рассматривается в амбулаторных условиях. Пациентам в этой руке будет предоставлен iPad, который побудит их провести короткое обследование, которое автоматически передает их оценку риска. После чего iPad покажет им визуальный термометр, кодируемый цветом, который информирует их о риске возникновения проблем, связанных с опиоидами.
Участники, назначенные в эту руку, получат PRT, описанный выше, но также будут указаны посмотреть одно или несколько повествовательных видео. Это видео вмешательство будет включать в себя краткое повествовательное видео о предостерегающей сказке людей о продолжительных опиоидных использованиях. Повествовательные видео разрабатываются от реальных пациентов, делящих свои истории - помещенные в структурированный формат ~ 2 -минутной длины и зарегистрированные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осознание риска и вспомнить
Временное ограничение: День 14
Основным результатом этого исследования является для пациентов, чтобы получить понимание индивидуального риска с использованием инструмента опиоидного риска (ORT). ORT - это краткий инструмент скрининга, позволяющий пациентам конфиденциально вводить свою собственную историю, чтобы определить вероятность опиоидной зависимости и зависимости. Высокое согласие между измеренным риском и отзывами пациента может указывать на устойчивую эффективность (или липкость) инструмента связи риска. Разопасность может указывать на неспособность общения риска и знания индивидуального риска. Этот результат является дихотомическим, классифицированным как «да», который человек правильно отозвал свою категорию риска или «нет», либо они не правильно вспомнили свою категорию риска, либо вообще не помнили свою категорию риска. Подсчет участников - это сумма, классифицированная как «да», они правильно отозвали свою категорию риска.
День 14
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: День 14
Принимая опиоидные лекарства на 14 -й день. Этот результат дихотомический. «Да», если они принимали опиоиды в 14 -й день или «нет», если они не принимали опиоиды на 14 -й день.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: День 14, 3 месяца
Частота использования
День 14, 3 месяца
Пациент сообщил об общем принятии решений
Временное ограничение: День 1
Масштаб Collaborate93- краткая, пациентка сообщила о мере общего принятия решений после использования клинической встречи. Шкала будет адаптирована для отражения контекста острой клинической встречи в отделении неотложной помощи. Есть три вопроса, набранные 0-9 с более высокими значениями, означающими больше сотрудничества. Средний балл трех вопросов был рассчитан.
День 1
Удовлетворение лечением боли
Временное ограничение: Дни 1 и 7, день 14, 3 месяца
Участники спрашивают: «Насколько вы были довольны результатами вашего лечения боли, находясь в больнице?» с 0 = чрезвычайно недовольным и 10 = чрезвычайно удовлетворен.
Дни 1 и 7, день 14, 3 месяца
Самооценка дополнительных посещений поставщика
Временное ограничение: День 14 и 3 месяца
Самооценка дополнительных посещений поставщика для измерения последующих посещений боли
День 14 и 3 месяца
Текущая мера злоупотребления опиоидом (COMM)
Временное ограничение: 3 месяца
Текущая мера злоупотребления опиоидом (COMM) будет использоваться для измерения неправильного использования опиоидов.
3 месяца
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: Дни 1-2, дни 4-6
Вторым результатом является измерение пациента, сообщаемое употреблению опиоидных лекарств по общим эквивалентам морфина.
Дни 1-2, дни 4-6
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: Дни 1-2
Пациент сообщил об общем количестве таблеток, принятых в первые 48 часов после базовой регистрации.
Дни 1-2
Пациент сообщил об использовании опиоидных лекарств
Временное ограничение: Время от посещения отделения неотложной помощи в прекращение использования опиоидов. Мы оценили в дни 1-2, 4-6, 14 и месяц 3, сообщили данные до 3 месяцев.
Пациент сообщил, что дни больше не принимают опиоиды
Время от посещения отделения неотложной помощи в прекращение использования опиоидов. Мы оценили в дни 1-2, 4-6, 14 и месяц 3, сообщили данные до 3 месяцев.
Сообщалось об использовании без опиоидных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Дни 1, день 14, 3 месяца
Пациент сообщил об использовании и дозе НПВП и ацетаминофена
Дни 1, день 14, 3 месяца
Функциональная способность/возврат к обычным действиям
Временное ограничение: На исходном уровне и 3 месяца (называется «3 м» ниже)

Анкета Rand Health-20 будет использоваться для измерения функциональной способности. Мы сообщаем о области «ролевой функции».

Оценки для этого домена сообщаются по шкале от 0% до 100%, причем 0% представляют наихудший возможный балл в этом домене, и на 100% наилучший возможный балл.

На исходном уровне и 3 месяца (называется «3 м» ниже)
Функциональная способность/возврат к обычным действиям
Временное ограничение: Базовая линия, дни 1 и 7, день 14, 3 месяца (называется «3 м» ниже)
Американский анкету для результатов боли будет использоваться для измерения функциональных способностей. Мы сообщаем об изменении оценки за «За последние 24 часа, сколько боли мешала/помешала вам ... делать такие занятия, как ходьба, сидение или стояние» между базовым уровнем и 3 месяцами. (Шкала: 0 = 0% времени, 10 = 100% времени)
Базовая линия, дни 1 и 7, день 14, 3 месяца (называется «3 м» ниже)
Доверять провайдеру
Временное ограничение: День 7
Доверие к шкале врача будет использоваться для измерения их доверия к их поставщику. Позволяет пациенту сообщать о своем восприятии своего поставщика. Пациенты с большей вероятностью будут привержены медицинской помощи, когда они доверяют своим врачам. Мы сообщаем о предмете «Доверие к ведущему врачу». Оценка 0-100, где выше указывает на большее доверие.
День 7
Предпочтение пациента в плане лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
Пациентам будет предоставлена варианты лечения обезболивания для плана лечения выписки. Мы сообщаем о пациентах, которые указали, что они предпочитали любой тип опиоидов.
На исходном уровне
Соглашение о плане лечения между предпочтением пациента и решением поставщика
Временное ограничение: На исходном уровне
Предпочтение пациентов будет связано с данными электронных медицинских карт. Распространение между предпочтениями пациента и выбором поставщика, информированными о риске, может указывать на неспособность достичь оптимизированного результата, ориентированного на пациента. Мы сообщаем об общем выравнивании.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться