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Das Lebensstudium des Lebens

11. Juli 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Lebensgeschichten für die Reduzierung von Opioidrisiken in der ED

Vergleich der Wirksamkeit von 3 Strategien zur Information von Patienten über ihre Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch von Opioidverschreibungen nach der Behandlung in der ED aus Nierenkoliken oder Rückenschmerzen des Bewegungsapparates. Die Randomisierung wird für die randomisierte praktische Kontrollstudie für 3 Arme über 3 Standorte (a) nur standardisierte allgemeine Risikoinformationsblatt (b) standardisiertes allgemeines Risikoinformationsblatt sowie ein visuelles probabilistisches Risiko -Tool (c) standardisiertes Blatt plus narrativ erweitertes probabilistisches Risikotool betragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Inmitten einer verheerenden Krise der öffentlichen Gesundheit, in der 19.000 Todesfälle pro Jahr in den Vereinigten Staaten auf verschreibungspflichtige Opioide zurückzuführen sind, stellen die Ermittler die folgenden Fragen: Kann riskantierte Kommunikation (mit oder ohne narrativverstärktes Werkzeug) die patientenorientierten Ergebnisse in den Bereichen Wissen, Funktionen, Funktionen aus den Bereichen, und Patientenanpassungen, und die therapeuten Bereiche von Patienten, die therapeuten, und die therapeuten Angaben für den Patienten verbessern? Diese Frage hat Auswirkungen auf über 17 Millionen Patienten, die sich für Akutversorgung mit akuten Schmerzen aus häufigen Erkrankungen vorstellen. Können diese Ziele in einer realen Umgebung für eine vielfältige Patientenpopulation erreicht werden? Der Ansatz für Ermittler für dieses Projekt umfasst eine praktische randomisierte kontrollierte Studie, die in neun Akutversorgung in drei geografisch unterschiedlichen Krankenhauszentren mit breiten Einschlusskriterien und einer vielfältigen Bevölkerung durchgeführt wird. Ziele: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 1) nur einem standardisierten allgemeinen Risikoinformationsblatt zu vergleichen. 2 Ein standardisiertes allgemeines Risikoinformationsblatt sowie ein probabilistisches Risiko -Tool; und 3) ein standardisiertes Blatt plus narrativverstärktes probabilistisches Risiko-Tool für die folgenden Ergebnisse: * Wissen, gemessen durch Risikobewusstsein und Behandlungspräferenzen für weniger Opioide, insbesondere bei höheren Risiken für die Sucht * Reduzierte Verwendung von Opioiden, gemessen durch die Menge der Opioide, die zu einer Messung von Opioiden, und die Messung von Prognoden zwischen den Schmerzen bei der Schmerzen bei Schmerzen bei der Schmerzen bei der Schmerzen bei der Schmerzen bei der Schmerzen bei der Schmerzen bei der Konsumnutzung von Patienten. Finalisierung des Verschreibungsplans und das Vorhandensein gemeinsamer Entscheidungsfindung. Diese Ziele werden in einer multizentrischen randomisierten praktischen klinischen Studie mit 1.300 Patienten erreicht, die nach einer akuten Rücken- oder akute Nierensteinschmerzen für akute oder akute Nierensteinschmerzen vorgesehen sind. Die Forscher nehmen an, dass Patienten mit akutem Nierenkoliken und muskuloskelettalem Rückenschmerz im Vergleich zu Patienten, die ein verallgemeinertes Risikoinformationsblatt oder ein probabilistisches Risikokommunikationsinstrument erhalten, randomisiert, um eine narrativverstärkte Risikokommunikation zu erhalten, folgt: (H2A) einen Behandlungsplan mit weniger Opioiden auswählen; (H2B) weniger Opioide für weniger Tage einnehmen und gleichzeitig das gleiche Maß an Schmerzlinderung und verbesserten Funktionsstatus erzielen; (H3A) ein höheres Maß an Übereinstimmung zwischen den Patienten- und Anbieter-ausgewählten Behandlungsplänen genießen; und (H3B) engagieren sich mit ihren Anbietern mit ihren Anbietern. Wie diese Ziele für Patienten wichtig sind: Die Forschungsfrage ist für die Patienten wichtig, da 1) Patienten häufig dem Potenzial für Unter- oder Überbehandlung von Schmerzen ausgesetzt sind; 2) Patienten haben unterschiedliche Risikofaktoren für die Abhängigkeit, was sich auf die Angemessenheit bestimmter Medikamente zur Schmerzlinderung auswirken kann. und 3) Opioidabhängigkeit und Missbrauch, die häufig mit Rezepten für akute Schmerzen beginnen, sind kostspielig und häufig und beeinflussen Familien, Gemeinschaften und die Gesellschaft insgesamt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama- Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis 70 Jahre alt
  • Rückenschmerzen oder Nierenkoliken erleben
  • Textnachrichten und Internetzugang, einschließlich E -Mail -Funktionen oder Zugriff auf ein Smartphone
  • Erwartete Entlassung innerhalb von 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Opioide wegen chronischer Schmerzen oder Krebsbehandlungen einnehmen
  • Patienten, die im vergangenen Monat Opioide eingenommen haben, mit Ausnahme von Patienten, die in den letzten 48 Stunden Opioide eingenommen haben
  • Patienten, die schwanger sind, in Polizeigewahrsam, berauscht, kognitiv beeinträchtigt oder auf andere Weise nicht in der Lage sind, Zustimmung zu
  • Patienten, die hämodynamisch beeinträchtigt sind, in Atemnot oder in schwerer emotionaler oder körperlicher Belastung.
  • Patienten älter als 70 oder jünger als 18
  • Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine kritische Krankheit haben, die auf der Bewertung der Anbieter beruht
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind
  • Patienten, die durch Diagrammüberprüfung und Einschätzung der Kliniker selbstmörderische oder mörderische Ideen sind.
  • Patienten mit Hinweisen auf aberranter Verhalten, die auf der klinischen Bewertung beruhen
  • Patienten, die kein Telefon, keine SMS oder keine E -Mail -Adresse haben
  • Patienten unter Polizeiverhaftung bei ED -Besuch
  • Patienten, die nicht englisch oder spanisch sprechen, sprechen
  • Patienten, die zuvor eingeschrieben waren
  • Patient mit aktuellen Kontraindikationen für NSAIDs oder Opioidmedikamente, einschließlich Allergien, chronische Nierenerkrankungen (GFR60, falls gemessen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Generalisierte Risikokommunikation (GRC)
Generalisierte Risikokommunikation (GRC): Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Standardanweisungen für die Entladung, die den Anweisungen ähneln, die sie während der üblichen Pflege erhalten würden. Dieser Arm stellt eine standardisierte Methode zur Kommunikation von Risiko-Nutzen-Informationen über Behandlungsoptionen für Patienten mit Rückenschmerzen und Nierenkoliken dar. Das GRC, enthält ein standardisiertes Entladungsinformationsblatt über den klinischen Interesseszustand und einen schriftlichen Überblick über bevölkerungsbasierte Beweise, die vergleichende Vorteile und Nebenwirkungen alternativer Klassen von akuten Schmerzen in Medikamenten beschreiben.
Aktiver Komparator: Probabilistische Risikokommunikation (PRT)
Probabilistische Risikokommunikation (PRT): Das probabilistische Risikokommunikationsinstrument (PRT) ist ein visuelles Instrument, das das Risiko mit dem zuvor validierten Opioid -Risiko -Tool (ORT) vermittelt. Das ORT soll das Risiko einer Opioidabhängigkeit bei Patienten bewerten, für die eine Rezept für Opioidschmerzen in ambulanten Umgebungen berücksichtigt wird. Die Patienten in diesem Arm erhalten ein iPad, das sie dazu veranlasst, eine kurze Umfrage durchzuführen, die automatisch ihren Risikowert kommuniziert. Danach zeigt das iPad ein farbcodiertes visuelles Thermometer, das sie über das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit Opioiden informiert.
Das probabilistische Risikokommunikationsinstrument (PRT) ist ein visuelles Instrument, das das Risiko mit dem zuvor validierten Opioid -Risiko -Tool (ORT) vermittelt. Das ORT soll das Risiko einer Opioidabhängigkeit bei Patienten bewerten, für die eine Rezept für Opioidschmerzen in ambulanten Umgebungen berücksichtigt wird. Die Patienten in diesem Arm erhalten ein iPad, das sie dazu veranlasst, eine kurze Umfrage durchzuführen, die automatisch ihren Risikowert kommuniziert. Danach zeigt das iPad ein farbcodiertes visuelles Thermometer, das sie über das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit Opioiden informiert.
Aktiver Komparator: Narrative Enhanced Risikotool (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): Die dem diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer erhalten die oben beschriebene PRT, werden jedoch auch angewiesen, ein oder mehrere narrative Videos anzusehen. Diese Videointervention wird ein kurzes narratives Video einer warnenden Geschichte eines Einzelnen im Zusammenhang mit längerem Opioidgebrauch enthalten. Erzählende Videos werden aus tatsächlichen Patientengeschichten entwickelt - in ein strukturiertes Format von ~ 2 -minueller Länge in ein und aufgezeichnet.
Das probabilistische Risikokommunikationsinstrument (PRT) ist ein visuelles Instrument, das das Risiko mit dem zuvor validierten Opioid -Risiko -Tool (ORT) vermittelt. Das ORT soll das Risiko einer Opioidabhängigkeit bei Patienten bewerten, für die eine Rezept für Opioidschmerzen in ambulanten Umgebungen berücksichtigt wird. Die Patienten in diesem Arm erhalten ein iPad, das sie dazu veranlasst, eine kurze Umfrage durchzuführen, die automatisch ihren Risikowert kommuniziert. Danach zeigt das iPad ein farbcodiertes visuelles Thermometer, das sie über das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit Opioiden informiert.
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten die oben beschriebene PRT, werden jedoch auch angewiesen, eine oder mehrere narrative Videos anzusehen. Diese Videointervention wird ein kurzes narratives Video einer warnenden Geschichte eines Individuen über längere Opioid -Verwendungszwecke enthalten. Narrative Videos werden von tatsächlichen Patienten entwickelt, die ihre Geschichten teilen - in ein strukturiertes Format von ~ 2 -minütiger Länge und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikobewusstsein und Rückruf
Zeitfenster: Tag 14
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist es, dass Patienten mithilfe des Opioid -Risikotools (ORT) ein Verständnis des individuellen Risikos erlangen. Das ORT ist ein kurzes Screening -Tool, mit dem Patienten ihre eigene Anamnese vertraulich eintreten können, um die Wahrscheinlichkeit der Opioid -Abhängigkeit und -sucht zu bestimmen. Eine hohe Übereinstimmung zwischen dem gemessenen Risiko und dem Rückruf des Patienten kann auf eine nachhaltige Wirksamkeit (oder die Klebrigkeit) des Risikokommunikationsinstruments hinweisen. Die Diskordanz kann darauf hinweisen, dass die Risikokommunikation und das Wissen über individuelles Risiko nicht gescheitert sind. Dieses Ergebnis ist dichotom und als "Ja" eingestuft, als die Person ihre Risikokategorie oder "Nein" richtig erinnerte, entweder sie haben ihre Risikokategorie nicht richtig erinnert oder sie erinnerten sich überhaupt nicht an ihre Risikokategorie. Die Anzahl der Teilnehmer ist der Betrag, der als "Ja" eingestuft wird, sie erinnerten ihre Risikokategorie korrekt.
Tag 14
Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Tag 14
Einnahme von Opioidmedikamenten am 14. Tag. Dieses Ergebnis ist dichotom. "Ja", wenn sie am 14. Tag Opioide einnahmen, oder "Nein", wenn sie am 14. Tag keine Opioide einnahmen.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Tag 14, 3 Monate
Gebrauchsfrequenz
Tag 14, 3 Monate
Patient meldete gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Tag 1
Die COMPOCKFORate93-Skala- ein kurzer, von Patient gemeldetes Maß für die gemeinsame Entscheidungsfindung nach einer klinischen Begegnung wird verwendet. Die Skala wird angepasst, um den Kontext einer klinischen Begegnung mit akuter Schmerzen in der Notaufnahme widerzuspiegeln. Es gibt drei Fragen, die 0-9 mit höheren Werten bewertet haben, was mehr Zusammenarbeit bedeutet. Die durchschnittliche Punktzahl der drei Fragen wurde berechnet.
Tag 1
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Tage 1 und 7, Tag 14, 3 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt: "Wie zufrieden waren Sie mit den Ergebnissen Ihrer Schmerzbehandlung im Krankenhaus?" mit 0 = extrem unzufrieden und 10 = extrem zufrieden.
Tage 1 und 7, Tag 14, 3 Monate
Selbsterbetrieben zusätzliche Anbieterbesuche
Zeitfenster: Tag 14 und 3 Monate
Self-Bericht zusätzliche Anbieterbesuche zur Messung von Follow-up-Besuchen für Schmerzen
Tag 14 und 3 Monate
Aktuelle Opioid -Missbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: 3 Monate
Die derzeitige Opioid -Missbrauchsmaßnahme (COMM) wird verwendet, um den Missbrauch von Opioiden zu messen.
3 Monate
Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Tage 1-2, Tage 4-6
Ein zweites Ergebnis ist die Messung des Patienten mit der Verwendung von Opioidmedikamenten durch Gesamtmorphinäquivalente.
Tage 1-2, Tage 4-6
Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Tage 1-2
Der Patient berichtete, dass in den ersten 48 Stunden nach der Grundlinieneinschreibung die gesamten Pillen eingenommen wurden.
Tage 1-2
Patienten berichteten über die Verwendung von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: Zeit von der Notaufnahme Besuch bis hin zu Einstellung des Opioidgebrauchs. Wir bewerteten an den Tagen 1-2, 4-6, 14 und Monat 3, die Daten bis zu 3 Monaten gemeldet haben.
Patient meldete Tage, keine Opioide mehr zu nehmen
Zeit von der Notaufnahme Besuch bis hin zu Einstellung des Opioidgebrauchs. Wir bewerteten an den Tagen 1-2, 4-6, 14 und Monat 3, die Daten bis zu 3 Monaten gemeldet haben.
Gemeldete Verwendung von Nicht -Opioid -Schmerzmedikamenten
Zeitfenster: Tage 1, Tag 14, 3 Monate
Patient gemeldete Verwendung und Dosis von NSAIDs und Paracetamol
Tage 1, Tag 14, 3 Monate
Funktionsfähigkeit/Rückkehr zu üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monaten (unten als "3 m" bezeichnet)

Der Fragebogen von Rand Health-20 wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit zu messen. Wir berichten über die Domäne der "Rollenfunktion".

Die Bewertungen für diese Domäne werden auf einer Skala von 0% bis 100% angegeben, wobei 0% die schlechteste Punktzahl in dieser Domäne und 100% der bestmöglichen Punktzahl entspricht.

Zu Studienbeginn und 3 Monaten (unten als "3 m" bezeichnet)
Funktionsfähigkeit/Rückkehr zu üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 1 und 7, Tag 14, 3 Monate (unten als "3 m" bezeichnet)
Der Fragebogen für das amerikanische Schmerzergebnis wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit zu messen. Wir berichten über die Änderung der Punktzahl für "in den letzten 24 Stunden, wie viel Schmerzen Sie zwischen den Basislinien und 3 Monaten durchführen/verhindert haben ... Aktivitäten wie Gehen, Sitzen oder Stehen". (Skala: 0 = 0% der Zeit, 10 = 100% der Zeit)
Grundlinie, Tage 1 und 7, Tag 14, 3 Monate (unten als "3 m" bezeichnet)
Vertrauen in den Anbieter
Zeitfenster: Tag 7
Das Vertrauen in die Skala von Arzt wird verwendet, um das Vertrauen des Patienten in ihren Anbieter zu messen. Ermöglicht den Patienten, ihre Wahrnehmung seines Anbieters zu melden. Patienten sind eher der medizinischen Versorgung eingehalten, wenn sie ihren Ärzten vertrauen. Wir melden den Artikel "Vertrauen in den leitenden Kliniker". Score 0-100, wo höherer mehr Vertrauen anzeigt.
Tag 7
Patientenpräferenz für den Behandlungsplan
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Patienten erhalten Optionen für die Schmerzbehandlung für den Entlassungsbehandlungsplan. Wir berichten über Patienten, die angaben, dass sie jede Art von Opioid bevorzugten.
Zu Studienbeginn
Behandlungsplanvereinbarung zwischen Patientenpräferenz und Anbieterentscheidung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Präferenz der Patienten wird mit Daten der elektronischen Krankenakten in Verbindung gebracht. Die Diskordanz zwischen den risiko informierten Patientenpräferenzen und der Auswahl der Anbieter kann darauf hinweisen, dass ein optimiertes Patienten mit dem Patienten zentriert wird. Wir berichten über die gesamte Ausrichtung.
Zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probabilistische Risiko -Kommunikationsinstrument (PRT)

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