이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삶은 연구

2025년 7월 11일 업데이트: University of Pennsylvania

에드의 오피오이드 위험 감소를위한 생명 이야기

신장 복통 또는 근골격계 요통으로부터 ED에서 치료 후 오피오이드 처방의 오용과 관련된 위험을 환자에게 알리기위한 3 가지 전략의 효과를 비교합니다. 무작위 배정은 3 개의 사이트에서 무작위 실용 통제 시험을 위해 3 개의 무기로 이루어질 것입니다 (a) 표준화 된 일반 위험 정보 시트 만 (b) 표준화 된 일반 위험 정보 시트와 시각적 확률 론적 위험 도구 (c) 표준화 된 시트 + 내러티브 강화 확률 론적 위험 도구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 매년 19,000 건의 과다 복용 사망이 처방 오피오이드로 인한 파괴적인 공중 보건 위기 가운데 조사관은 다음과 같은 질문을합니다. 지식, 오피오이드 사용, 기능적 결과 및 환자 제공자 치료법에서 환자 중심의 결과가 향상 될 수 있습니다. 이 질문은 일반적인 조건에서 급성 통증을 가진 급성 치료 환경에 존재하는 1,700 만 명 이상의 환자에게 영향을 미칩니다. 이러한 목표는 다양한 환자 인구를 위해 실제 환경에서 달성 될 수 있습니까? 이 프로젝트에 대한 조사자 접근 방식에는 광범위한 포함 기준과 다양한 인구가있는 3 개의 지리적으로 별개의 병원 센터에서 9 개의 급성 치료 환경에서 수행 된 실제 무작위 통제 시험이 포함됩니다. 목표 :이 프로젝트는 1) 표준화 된 일반 위험 정보 시트의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다. 2 표준화 된 일반 위험 정보 시트와 확률 론적 위험 도구; 그리고 3) 다음과 같은 결과에 대한 표준화 된 시트 + 내러티브-강화 확률 위험 도구. 선호 및 최종 처방 계획 및 공유 의사 결정의 존재. 이러한 목표는 급성 등 또는 급성 신장 석재 통증 치료를받은 후 급성 치료 환경에서 퇴원 할 계획 인 1,300 명의 환자의 다기관 무작위 실제 임상 시험에서 달성 될 것입니다. 연구자들은 일반화 된 위험 정보 시트 또는 확률 론적 위험 커뮤니케이션 도구 만받는 환자와 비교할 때, 급성 신장 복통 및 근골격계 요통이있는 환자와 비교하여 이야기 강화 위험 의사 소통을 받도록 무작위로 배정 된 환자와 비교할 때 다음을 수행 할 것이라고 가정합니다. (H2A) 오피오이드가 적은 치료 계획을 선택하십시오. (H2B) 며칠 동안 오피오이드가 적고 동일한 정도의 통증 완화와 기능적 상태가 향상되었다. (H3A)는 환자가 선호하는 환자와 제공자가 선택한 치료 계획 사이의 더 큰 수준의 일치를 누립니다. (H3B)는 제공자와 더 큰 공유 의사 결정에 참여합니다. 이러한 목표가 환자에게 중요한 방법 : 환자에게는 연구 문제가 환자에게 중요합니다. 1) 환자는 종종 통증의 과도한 치료 가능성에 노출되기 때문입니다. 2) 환자는 의존성에 대한 위험 요소가 다릅니다. 이는 통증 완화를 위해 특정 약물의 적절성에 영향을 줄 수 있습니다. 그리고 3) 급성 통증에 대한 처방으로 시작하는 오피오이드 의존성과 오용은 비용이 많이 들고 공통적이며 가족, 지역 사회 및 사회에 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama- Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 70 세
  • 요통 또는 신장 복통을 경험합니다
  • 이메일 기능 또는 스마트 폰 액세스를 포함한 문자 메시지 및 인터넷 액세스
  • 24 시간 이내에 예상되는 배출

제외 기준 :

  • 만성 통증 또는 암 치료를 위해 오피오이드를 복용하는 환자
  • 지난 달 48 시간 동안 오피오이드를 복용 한 환자를 제외하고 지난 달에 오피오이드를 복용 한 환자는 공급자 평가를 기반으로 발표 조건을 위해 ED에 도착하기 전에 ED에 도착했습니다.
  • 임신, 경찰 구금중인 환자, 술에 취하거나인지 적으로 손상되거나 완전히 동의하고 참여할 수없는 환자
  • 혈역학 적으로 손상된 환자, 호흡기 고통 또는 심각한 정서적 또는 신체적 고통에 처한 환자.
  • 18 세 이하의 환자는 18 세 미만입니다
  • 병원에 입원하거나 제공자 평가를 바탕으로 중요한 질병을 앓고있는 것으로 간주되는 환자
  • 인지 장애가있는 환자
  • 차트 검토 및 임상의 평가를 통해 자살 또는 살인 아이디어 인 환자.
  • 임상 평가에 기초한 비정상적인 행동 증거가있는 환자
  • 전화, 문자 메시지 또는 이메일 주소가없는 환자
  • ED 방문시 경찰 체포 된 환자
  • 영어가 아닌 스페인어 또는 스페인어를 사용하는 환자
  • 이전에 등록한 환자
  • 알레르기, 만성 신장 질환을 포함한 NSAID 또는 오피오이드 약물에 대한 현재 금기 사항이있는 환자 (GFR60, 측정 된 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반화 된 위험 커뮤니케이션 (GRC)
GRC (Generalized Risk Communication) :이 ARM의 참가자는 일반적인 치료 중에받을 지시와 유사한 표준 퇴원 지침을받습니다. 이 ARM은 요통 및 신장 복통 환자를위한 치료 옵션에 대한 방전 후 위험-편익 정보를 전달하는 표준화 된 방법을 나타냅니다. GRC에는 관심있는 임상 조건에 대한 표준화 된 퇴원 정보 시트와 약물 치료 급성 통증의 대체 부류의 비교 이점과 부작용을 설명하는 인구 기반 증거에 대한 서면 개요가 포함됩니다.
활성 비교기: 확률 론적 위험 커뮤니케이션 (PRT)
PRT (Probabilistic Risk Communication) : PRT (Probabilistic Risk Communication Tool)는 이전에 검증 된 오피오이드 위험 도구 (ORT)를 사용하여 위험을 전달하는 시각적 도구입니다. ORT는 외래 환자 환경에서 오피오이드 통증 완화 처방을 고려하는 환자의 오피오이드 의존성 위험을 평가하도록 설계되었습니다. 이 팔에있는 환자에게는 iPad가 제공되어 위험 점수를 자동으로 전달하는 짧은 조사를받을 수 있습니다. 그 후 iPad는 오피오이드와 관련된 문제가 발생할 위험을 알려주는 색상 코드 시각 온도계를 보여줍니다.
다른: 확률 론적 위험 커뮤니케이션 도구 (PRT)
PRT (Probabilistic Risk Communication Tool)는 이전에 검증 된 오피오이드 위험 도구 (ORT)를 사용하여 위험을 전달하는 시각적 도구입니다. ORT는 외래 환자 환경에서 오피오이드 통증 완화 처방을 고려하는 환자의 오피오이드 의존성 위험을 평가하도록 설계되었습니다. 이 팔에있는 환자에게는 iPad가 제공되어 위험 점수를 자동으로 전달하는 짧은 조사를받을 수 있습니다. 그 후 iPad는 오피오이드와 관련된 문제가 발생할 위험을 알려주는 색상 코드 시각 온도계를 보여줍니다.
활성 비교기: 내러티브 강화 위험 도구 (NERT)
NERT (Narrative Enhanced Risk Tool) :이 ARM에 할당 된 참가자는 위에서 설명한 PRT를받을 수 있지만 하나 이상의 이야기 비디오를 시청하도록 지시받을 것입니다. 이 비디오 개입에는 장기 오피오이드 사용과 관련된 개인의주의 이야기에 대한 간단한 이야기 비디오가 포함됩니다. 내러티브 비디오는 실제 환자 이야기에서 개발되었습니다. ~ 2 분 길이의 구조적 형식으로 기록되어 기록됩니다.
다른: 확률 론적 위험 커뮤니케이션 도구 (PRT)
PRT (Probabilistic Risk Communication Tool)는 이전에 검증 된 오피오이드 위험 도구 (ORT)를 사용하여 위험을 전달하는 시각적 도구입니다. ORT는 외래 환자 환경에서 오피오이드 통증 완화 처방을 고려하는 환자의 오피오이드 의존성 위험을 평가하도록 설계되었습니다. 이 팔에있는 환자에게는 iPad가 제공되어 위험 점수를 자동으로 전달하는 짧은 조사를받을 수 있습니다. 그 후 iPad는 오피오이드와 관련된 문제가 발생할 위험을 알려주는 색상 코드 시각 온도계를 보여줍니다.
다른: 내러티브 강화 위험 도구 (NERT)
이 ARM에 할당 된 참가자는 위에서 설명한 PRT를 받게되지만 하나 이상의 이야기 비디오를 보도록 지시받을 것입니다. 이 비디오 개입에는 장기 오피오이드 사용에 대한 개인의주의 이야기에 대한 간단한 이야기 비디오가 포함됩니다. 이야기 비디오는 자신의 이야기를 공유하는 실제 환자로부터 개발되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 인식 및 리콜
기간: 14 일
이 연구의 주요 결과는 환자가 오피오이드 위험 도구 (ORT)를 사용하여 개별 위험에 대한 이해를 얻는 것입니다. ORT는 환자가 자신의 역사를 기밀로 입력하여 확률 오피오이드 의존성 및 중독을 결정할 수 있도록 간단한 스크리닝 도구입니다. 측정 된 위험과 환자 리콜 사이의 높은 일치는 위험 커뮤니케이션 도구의 지속적인 효과 (또는 끈적 력)를 나타낼 수 있습니다. 불일치는 위험 커뮤니케이션의 실패와 개별화 된 위험에 대한 지식을 나타낼 수 있습니다. 이 결과는 이분법이며, "예"로 분류 된 사람은 위험 범주 또는 "아니오"를 올바르게 회상했으며 위험 범주를 올바르게 회상하지 않았거나 위험 범주를 전혀 기억하지 못했습니다. 참가자 수는 "예"로 분류 된 금액이며 위험 범주를 올바르게 회상했습니다.
14 일
환자는 오피오이드 약물의 사용을보고했다
기간: 14 일
14 일에 오피오이드 약물 복용. 이 결과는 이분법입니다. 14 일에 오피오이드를 복용하는 경우 "예"또는 14 일에 오피오이드를 복용하지 않으면 "아니요".
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자는 오피오이드 약물의 사용을보고했다
기간: 14 일, 3 개월
사용 빈도
14 일, 3 개월
환자는 공유 의사 결정을보고했습니다
기간: 1 일
Collaborate93 척도- 간단한 환자는 임상 적 만남 후 공유 의사 결정의 측정 값을보고합니다. 이 규모는 응급실에서 급성 통증 임상 만남의 맥락을 반영하도록 조정 될 것입니다. 더 높은 값으로 0-9 점을 득점 한 세 가지 질문이 더 많은 협력을 의미합니다. 세 가지 질문의 평균 점수가 계산되었습니다.
1 일
통증 치료에 대한 만족
기간: 1 일과 7 일, 14 일, 3 개월
참가자들은 "병원에있는 동안 통증 치료의 결과에 얼마나 만족 했습니까?" 0 = 매우 불만족스럽고 10 = 매우 만족합니다.
1 일과 7 일, 14 일, 3 개월
자체보고 추가 제공자 방문
기간: 14 일 및 3 개월
자체보고 추가 제공 업체 방문을 위해 통증에 대한 후속 방문을 측정합니다.
14 일 및 3 개월
현재 오피오이드 오용 측정 (Comm)
기간: 3 개월
현재 오피오이드 오용 측정 (COMC)은 오피오이드의 오용을 측정하는 데 사용됩니다.
3 개월
환자는 오피오이드 약물의 사용을보고했다
기간: 1-2 일, 4-6 일
두 번째 결과는 총 모르핀 등가물에 의한 환자가보고 된 오피오이드 약물 사용을 측정하는 것입니다.
1-2 일, 4-6 일
환자는 오피오이드 약물의 사용을보고했다
기간: 1-2 일
환자는 기준선 등록 후 처음 48 시간 동안 복용 한 총 알약을보고했습니다.
1-2 일
환자는 오피오이드 약물의 사용을보고했다
기간: 응급실 방문에서 오피오이드 사용 중단 시간. 우리는 1-2 일, 4-6, 14 및 3 월 3 일에 최대 3 개월의 데이터를 평가했습니다.
환자는 더 이상 오피오이드를 복용하지 않는 날을보고했습니다
응급실 방문에서 오피오이드 사용 중단 시간. 우리는 1-2 일, 4-6, 14 및 3 월 3 일에 최대 3 개월의 데이터를 평가했습니다.
비 오피오이드 진통제의 사용이보고되었습니다
기간: 1 일, 14 일, 3 개월
환자는 NSAID 및 아세트 아미노펜의 사용 및 용량을보고했다
1 일, 14 일, 3 개월
기능적 능력/일반적인 활동으로 돌아갑니다
기간: 기준선 및 3 개월 (아래 3m ")

Rand Health- 20 설문지는 기능적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 우리는 "역할 기능"의 영역을보고합니다.

이 도메인의 점수는 0% ~ 100%의 척도로보고되며, 0%는 해당 도메인에서 최악의 점수를, 100% 최상의 점수를 나타냅니다.
기준선 및 3 개월 (아래 3m ")
기능적 능력/일반적인 활동으로 돌아갑니다
기간: 기준선, 1 일 및 7 일, 14 일, 3 개월 (아래 3m ")
미국 통증 결과 설문지는 기능적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 우리는 기준선과 3 개월 사이에 "지난 24 시간 동안 통증이 얼마나 많이 방해/방해되는지"의 점수의 변화를보고합니다. (스케일 : 0 = 0%의 시간, 10 = 100% 시간)
기준선, 1 일 및 7 일, 14 일, 3 개월 (아래 3m ")
제공자에 대한 신뢰
기간: 7 일
의사 규모에 대한 신뢰는 환자의 제공자에 대한 신뢰를 측정하는 데 사용됩니다. 환자가 제공자에 대한 인식을보고 할 수 있습니다. 환자는 의사를 신뢰할 때 의료 서비스를 준수 할 가능성이 높습니다. 우리는 "임상의 신뢰"항목을보고합니다. 0-100 점수는 더 높으면 더 많은 신뢰를 나타냅니다.
7 일
치료 계획에 대한 환자 선호
기간: 기준선에서
환자에게는 퇴원 치료 계획을위한 통증 치료 옵션이 제공됩니다. 우리는 그들이 모든 유형의 오피오이드를 선호한다고 지시 한 환자에 대해보고하고 있습니다.
기준선에서
환자 선호도와 제공자 결정 간의 치료 계획 계약
기간: 기준선에서
환자 선호도는 전자 의료 기록 데이터와 연결됩니다. 위험에 정보를 제공하는 환자 선호도와 제공자 선택 사이의 불일치는 최적화 된 환자 중심 결과를 달성하지 못한 것을 나타낼 수 있습니다. 우리는 전반적인 정렬을보고합니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 826673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위험 행위에 대한 임상 시험

확률 론적 위험 커뮤니케이션 도구 (PRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다