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O estudo de vida inteiro

11 de julho de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Histórias de vida para redução de risco de opióides no ed

Comparar a eficácia de três estratégias para informar os pacientes sobre seus riscos associados ao uso indevido de prescrições de opióides após o tratamento no pronto -socorro da cólica renal ou da dor nas costas musculoesqueléticas. A randomização será de 3 braços para o estudo de controle prático randomizado em 3 locais (a) somente folha de informações gerais de risco geral (b) folha de informações de risco geral padronizada, além de uma ferramenta de risco probabilística visual (c) folha padronizada mais uma ferramenta de risco probabilística aprimorada narrativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em meio a uma crise devastadora de saúde pública, na qual 19.000 mortes por overdose por ano nos Estados Unidos são devidos a opióides prescritos, os pesquisadores fazem as seguintes perguntas: pode riscos de comunicação (com ou sem uma ferramenta aprimorada narrativa) melhorar os resultados centrados no paciente nos domínios do conhecimento, o uso de opióides? Esta questão tem implicações para mais de 17 milhões de pacientes que se apresentam em ambientes de cuidados agudos com dor aguda de condições comuns. Esses objetivos podem ser alcançados em um ambiente do mundo real, para uma população diversificada de pacientes? A abordagem dos investigadores para este projeto inclui um estudo prático randomizado controlado, realizado em nove ambientes de cuidados agudos, em três centros hospitalares geograficamente distintos, com amplos critérios de inclusão e uma população diversificada. Objetivos: este projeto visa comparar a eficácia de 1) apenas uma folha de informações de risco geral padronizada; 2 Uma folha de informações de risco geral padronizada mais uma ferramenta de risco probabilística; and 3) a standardized sheet plus narrative-enhanced probabilistic risk tool on the following outcomes: * Knowledge as measured by risk awareness and treatment preferences for fewer opioids, particularly among those at higher risk for addiction * Reduced use of opioids as measured by quantity of opioids taken, functional improvement, and repeat use of unscheduled visits for pain at 14 days * Patient provider alignment as measured by concordance between patient preferência e plano de prescrição finalizado e a presença de tomada de decisão compartilhada. Esses objetivos serão alcançados em um ensaio clínico prático randomizado multicêntrico de 1.300 pacientes que são planejados para alta a partir de ambientes de cuidados agudos após serem tratados para dor de pedra renal aguda ou aguda. Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os pacientes que recebem uma folha de informações de risco generalizadas ou uma ferramenta probabilística de comunicação de risco, pacientes com cólica renal aguda e dores nas costas musculoesqueléticas randomizadas para receber a comunicação de risco narrativa, fará o seguinte: (H1) demonstrará maior conhecimento, conforme determinado pela consciência do risco para dependência de opioide; (H2A) selecione um plano de tratamento com menos opióides; (H2B) Tome menos opióides por menos dias, enquanto atinge o mesmo grau de alívio da dor e melhoria do status funcional; (H3A) desfrute de níveis maiores de concordância entre os planos de tratamento preferidos por pacientes e selecionados por fornecedores; e (H3B) se envolve em uma maior tomada de decisão compartilhada com seus provedores. Como esses objetivos são importantes para os pacientes: a questão da pesquisa é importante para os pacientes porque 1) os pacientes são frequentemente expostos ao potencial de sub ou excessos de tratamento da dor; 2) Os pacientes têm diferentes fatores de risco para dependência, o que pode afetar a adequação de certos medicamentos para alívio da dor; e 3) dependência e uso indevido de opióides, que geralmente começam com prescrições para dor aguda são caros e comuns, e afetam famílias, comunidades e sociedade como um todo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama- Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 anos a 70 anos
  • Experimentando dor nas costas ou cólica renal
  • Mensagens de texto e acesso à Internet, incluindo recursos de email ou acesso a um smartphone
  • Descarga antecipada dentro de 24 horas

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que tomam opióides para dor crônica ou tratamentos contra o câncer
  • Pacientes que tomaram opióides no mês passado, com exceção dos pacientes que tomaram opióides nas 48 horas anteriores antes de chegarem ao DE por sua condição de apresentação com base na avaliação do provedor
  • Pacientes grávidas, sob custódia policial, intoxicados, com deficiência cognitiva ou incapazes de consentir totalmente e participar
  • Pacientes que são hemodinamicamente comprometidos, em sofrimento respiratório ou em sofrimento emocional ou físico grave.
  • Pacientes com mais de 70 anos ou menos de 18
  • Pacientes que serão admitidos no hospital ou considerados uma doença crítica com base na avaliação do provedor
  • Pacientes com deficiência cognitivamente
  • Pacientes que são ideação suicida ou homicida por revisão do gráfico e avaliação do clínico.
  • Pacientes com evidência de comportamento aberrante com base na avaliação clínica
  • Pacientes que não têm um telefone, mensagens de texto ou endereço de e -mail
  • Pacientes sob prisão policial na visita de Ed
  • Pacientes que não são inglês ou espanhol
  • Pacientes anteriormente incluídos
  • Paciente com qualquer contra -indicação atual para AINEs ou medicamentos opióides, incluindo alergias, doença renal crônica (GFR60, se medido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Comunicação de risco generalizado (GRC)
Comunicação generalizada de risco (GRC): Os participantes deste braço receberão instruções de quitação padrão semelhantes às instruções que receberiam durante os cuidados usuais. Este braço representa uma maneira padronizada de comunicar informações pós-alta de risco-benefício sobre as opções de tratamento para pacientes com dor nas costas e cólica renal. O GRC inclui uma folha de informações de descarga padronizada sobre a condição clínica de interesse e uma visão geral por escrito das evidências baseadas na população que descrevem benefícios comparativos e efeitos colaterais de classes alternativas de dor aguda por medicamentos.
Comparador Ativo: Comunicação Probabilística de Risco (PRT)
Comunicação Probabilística de Risco (PRT): A Ferramenta de Comunicação Probabilística de Risco (PRT) é uma ferramenta visual que comunica o risco de usar a ferramenta de risco opióide (ORT) previamente validada. O ORT foi projetado para avaliar o risco de dependência de opióides para os pacientes para os quais uma prescrição de alívio da dor opióide está sendo considerada em ambientes ambulatoriais. Os pacientes neste braço receberão um iPad que os levará a fazer uma pequena pesquisa que comunique automaticamente sua pontuação de risco. Após o que o iPad mostrará a eles um termômetro visual com codificação de cores que os informa sobre o risco de ter problemas relacionados a opióides.
A Ferramenta Probabilística de Comunicação de Risco (PRT) é uma ferramenta visual que comunica o risco de usar a ferramenta de risco opióide (ORT) previamente validada. O ORT foi projetado para avaliar o risco de dependência de opióides para os pacientes para os quais uma prescrição de alívio da dor opióide está sendo considerada em ambientes ambulatoriais. Os pacientes neste braço receberão um iPad que os levará a fazer uma pequena pesquisa que comunique automaticamente sua pontuação de risco. Após o que o iPad mostrará a eles um termômetro visual com codificação de cores que os informa sobre o risco de ter problemas relacionados a opióides.
Comparador Ativo: Ferramenta de risco aprimorada narrativa (NERT)
Ferramenta de risco aprimorada narrativa (NERT): Os participantes designados para este braço receberão o PRT descrito acima, mas também serão instruídos a assistir a um ou mais vídeos narrativos. Esta intervenção em vídeo incluirá um breve vídeo narrativo de um conto de advertência de um indivíduos relacionado ao uso prolongado de opióides. Os vídeos narrativos são desenvolvidos a partir de histórias reais do paciente - colocadas em um formato estruturado de ~ 2 minutos de comprimento e gravado.
A Ferramenta Probabilística de Comunicação de Risco (PRT) é uma ferramenta visual que comunica o risco de usar a ferramenta de risco opióide (ORT) previamente validada. O ORT foi projetado para avaliar o risco de dependência de opióides para os pacientes para os quais uma prescrição de alívio da dor opióide está sendo considerada em ambientes ambulatoriais. Os pacientes neste braço receberão um iPad que os levará a fazer uma pequena pesquisa que comunique automaticamente sua pontuação de risco. Após o que o iPad mostrará a eles um termômetro visual com codificação de cores que os informa sobre o risco de ter problemas relacionados a opióides.
Os participantes designados para este braço receberão o PRT descrito acima, mas também serão instruídos a assistir a um ou mais vídeos narrativos. Esta intervenção em vídeo incluirá um breve vídeo narrativo de um conto de advertência de um indivíduos sobre usos prolongados de opióides. Os vídeos narrativos são desenvolvidos a partir de pacientes reais que compartilham suas histórias - colocados em um formato estruturado de ~ 2 minutos e registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Riscos de conscientização e recordação
Prazo: Dia 14
O desfecho primário deste estudo é que os pacientes obtenham um entendimento do risco individual usando a ferramenta de risco opióide (ORT). O ORT é uma breve ferramenta de triagem, permitindo que os pacientes entrem confidencialmente seu próprio histórico para determinar a dependência e o vício em opióides de probabilidade. A alta concordância entre risco medido e recall do paciente pode indicar eficácia (ou viscosidade) sustentada da ferramenta de comunicação de risco. A discordância pode indicar uma falha na comunicação de risco e no conhecimento de risco individualizado. Esse resultado é dicotômico, categorizado como "sim", a pessoa recordou corretamente sua categoria de risco ou "não", ou não se lembrava corretamente de sua categoria de risco ou não se lembrava de sua categoria de risco. A contagem dos participantes é o valor categorizado como "sim", eles recordaram corretamente sua categoria de risco.
Dia 14
Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Dia 14
Tomando medicamentos opióides no dia 14. Esse resultado é dicotômico. "Sim" se eles estavam tomando opióides no dia 14 ou "não" se não estivessem tomando opióides no dia 14.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Dia 14, 3 meses
Frequência de uso
Dia 14, 3 meses
Paciente relatou a tomada de decisão compartilhada
Prazo: Dia 1
A escala colaborada93- uma breve medida relatada pelo paciente da tomada de decisão compartilhada após um encontro clínico será usado. A escala será adaptada para refletir o contexto de um encontro clínico de dor aguda no departamento de emergência. Há três perguntas marcaram 0-9 com valores mais altos, significando mais colaboração. A pontuação média das três perguntas foi calculada.
Dia 1
Satisfação com o tratamento da dor
Prazo: Dias 1 e 7, dia 14, 3 meses
Os participantes são questionados "Quão satisfeitos você ficou com os resultados do tratamento da dor enquanto estava no hospital?" com 0 = extremamente insatisfeito e 10 = extremamente satisfeito.
Dias 1 e 7, dia 14, 3 meses
Auto-relato de visitas de provedores adicionais
Prazo: Dia 14 e 3 meses
Auto-relato de visita a provedores adicionais para medir visitas de acompanhamento para dor
Dia 14 e 3 meses
Medida de uso indevido de opióides atuais (Comm)
Prazo: 3 meses
A atual medida de uso indevido de opióides (COMM) será usada para medir o uso indevido de opióides.
3 meses
Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Dias 1-2, dias 4-6
Um segundo resultado é medir o uso de medicamentos opióides relatados pelo paciente por equivalentes totais de morfina.
Dias 1-2, dias 4-6
Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Dias 1-2
O paciente relatou pílulas totais tomadas nas primeiras 48 horas após a inscrição na linha de base.
Dias 1-2
Paciente relatou o uso de medicamentos opióides
Prazo: Tempo desde a visita do departamento de emergência para interromper o uso de opióides. Avaliamos nos dias 1-2, 4-6, 14 e mês 3, relatados dados de até 3 meses.
O paciente relatou dias para não tomar mais opióides
Tempo desde a visita do departamento de emergência para interromper o uso de opióides. Avaliamos nos dias 1-2, 4-6, 14 e mês 3, relatados dados de até 3 meses.
Uso relatado de medicamentos para dor não opióide
Prazo: Dias 1, dia 14, 3 meses
Paciente relatou uso e dose de AINEs e acetaminofeno
Dias 1, dia 14, 3 meses
Capacidade funcional/retorno às atividades usuais
Prazo: Na linha de base e 3 meses (referida como "3 m" abaixo)

O questionário Rand Health-20 será usado para medir a capacidade funcional. Relatamos o domínio da "função de função".

As pontuações para esse domínio são relatadas em uma escala de 0% a 100%, com 0% representando a pior pontuação possível nesse domínio e 100% a melhor pontuação possível.

Na linha de base e 3 meses (referida como "3 m" abaixo)
Capacidade funcional/retorno às atividades usuais
Prazo: Linha de base, dias 1 e 7, dia 14, 3 meses (referida como "3 m" abaixo)
O questionário de resultado da dor americano será usado para medir a capacidade funcional. Relatamos a mudança na pontuação para "nas últimas 24 horas quanto a dor interferiu/impediu você de ... fazer atividades como caminhar, sentar ou ficar em pé" entre a linha de base e os 3 meses. (Escala: 0 = 0% do tempo, 10 = 100% do tempo)
Linha de base, dias 1 e 7, dia 14, 3 meses (referida como "3 m" abaixo)
Confiança no provedor
Prazo: Dia 7
A confiança na escala médica será usada para medir a confiança de sua confiança em seu provedor. Permite que o paciente relate sua percepção de seu provedor. É mais provável que os pacientes sejam aderentes aos cuidados médicos quando confiam em seus médicos. Relatamos o item "Trust no clínico principal". Pontuação 0-100, onde mais alto indica mais confiança.
Dia 7
Preferência do paciente pelo plano de tratamento
Prazo: Na linha de base
Os pacientes receberão opções para tratamento da dor para o plano de tratamento de alta. Estamos relatando os pacientes que indicaram que preferiram qualquer tipo de opióide.
Na linha de base
Acordo de Plano de Tratamento entre a preferência do paciente e a decisão do provedor
Prazo: Na linha de base
A preferência do paciente estará ligada a dados eletrônicos de registro médico. A discordância entre as preferências de riscos informados ao paciente e a seleção de provedores pode indicar falha em obter um resultado centrado no paciente otimizado. Relatamos o alinhamento geral.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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