- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134092
Life Storried Study
11. juli 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Livshistorier til reduktion af opioidrisiko i ED
At sammenligne effektiviteten af 3 strategier til at informere patienter om deres risici forbundet med misbrug af opioidrecepter efter behandling i ED fra nyre kolik eller muskuloskeletal rygsmerter.
Randomisering vil være til 3 våben til det randomiserede praktiske kontrolforsøg på tværs af 3 steder (a) Standardiseret generel risikoinformationsark (b) standardiseret generel risikoinformationsark plus et visuelt sandsynligt risikoværktøj (c) standardiseret ark plus narrativ forbedret probabilistisk risikoværktøj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Midt i en ødelæggende folkesundhedskrise, hvor 19.000 overdosisdødsfald om året i USA skyldes receptpligtige opioider, stiller efterforskerne følgende spørgsmål: Kan risikere-informeret kommunikation (med eller uden et fortællingsforbedret værktøj) forbedre patientcentreret resultater inden for domænerne af viden, opioidbrug, funktionelle udkommer og patientudbyder Therapeutic Alignment?
Dette spørgsmål har konsekvenser for over 17 millioner patienter, der præsenterer for akutte plejeindstillinger med akutte smerter fra almindelige forhold.
Kan disse mål nås i en reel omgivelse for en forskelligartet patientpopulation?
Undersøgere -tilgangen til dette projekt inkluderer et praktisk randomiseret kontrolleret forsøg, udført i ni akutte plejeindstillinger, på tre geografisk forskellige hospitalcentre med brede inkluderingskriterier og en forskelligartet befolkning.
Mål: Dette projekt sigter mod at sammenligne effektiviteten af 1) kun et standardiseret generelt risikoinformationsark; 2 Et standardiseret generelt risikoinformationsark plus et sandsynligt risikoværktøj; and 3) a standardized sheet plus narrative-enhanced probabilistic risk tool on the following outcomes: * Knowledge as measured by risk awareness and treatment preferences for fewer opioids, particularly among those at higher risk for addiction * Reduced use of opioids as measured by quantity of opioids taken, functional improvement, and repeat use of unscheduled visits for pain at 14 days * Patient provider alignment as measured by concordance between patient Præference og afsluttet receptplan og tilstedeværelsen af delt beslutningstagning.
Disse mål opnås i et multicenter randomiseret praktisk klinisk forsøg med 1.300 patienter, der er planlagt til udskrivning fra akutte plejeindstillinger efter at have været behandlet for akut ryg eller akut nyrestensmerter.
Undersøgere antager, at sammenlignet med patienter, der modtager et generaliseret risikoinformationsark eller et sandsynligt risikokommunikationsværktøj alene, vil patienter med akut nyrekolik og muskuloskeletal rygsmerter randomiseret til at modtage narrativ-forbedret risikokommunikation, gøre følgende: (H1) viser større viden, som bestemt af opmærksomhed om risiko for opioid afhængighed; (H2A) Vælg en behandlingsplan med færre opioider; (H2B) Tag færre opioider i færre dage, mens den samme grad af smertelindring og forbedret funktionel status; (H3A) Nyd større niveauer af overensstemmelse mellem patient-foretrukne og udbydervalgte behandlingsplaner; og (H3B) deltager i større fælles beslutningstagning med deres udbydere.
Hvordan disse mål er vigtige for patienter: Forskningsspørgsmålet er vigtigt for patienter, fordi 1) patienter ofte udsættes for potentialet for enten under- eller overbehandling af smerter; 2) Patienter har forskellige risikofaktorer for afhængighed, hvilket kan påvirke hensigtsmæssigheden af visse medicin til smertelindring; og 3) opioidafhængighed og misbrug, der ofte begynder med recept på akut smerte, er dyre og almindelige, og påvirker familier, samfund og samfund som helhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1302
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama- Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år til 70 år gammel
- Oplever rygsmerter eller nyre kolik
- Tekstmeddelelser og internetadgang inklusive e -mail -kapaciteter eller adgang til en smartphone
- Forventet decharge inden for 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager opioider til kroniske smerter eller kræftbehandlinger
- Patienter, der har taget opioider i den sidste måned med undtagelse af patienter, der har taget opioider i de foregående 48 timer, før de ankom til ED for deres nuværende tilstand baseret på udbydervurdering
- Patienter, der er gravide, i politiets varetægt, beruset, kognitivt nedsat eller på anden måde ikke er i stand til fuldt ud at samtykke og deltage
- Patienter, der er hæmodynamisk kompromitteret, i respiratorisk nød eller i alvorlig følelsesmæssig eller fysisk nød.
- Patienter over 70 år eller yngre end 18
- Patienter, der bliver indlagt på hospitalet eller anses for at have en kritisk sygdom baseret på udbydervurdering
- Patienter, der er kognitivt nedsat
- Patienter, der er suicidale eller mordede ideation ved diagramgennemgang og klinikervurdering.
- Patienter med bevis for afvigende adfærd baseret på klinisk vurdering
- Patienter, der ikke har en telefon, tekstbeskeder eller e -mail -adresse
- Patienter under politiets arrestation ved ED -besøg
- Patienter, der er ikke-engelsk eller spansktalende
- Patienter, der tidligere var tilmeldt
- Patient med aktuelle kontraindikationer for NSAID'er eller opioidmedicin inklusive allergi, kronisk nyresygdom (GFR60, hvis målt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Generaliseret risikokommunikation (GRC)
Generaliseret risikokommunikation (GRC): Deltagere i denne arm vil modtage standardafladningsinstruktioner, der ligner instruktioner, de ville modtage under sædvanlig pleje.
Denne arm repræsenterer en standardiseret måde at kommunikere efter-udladning af risiko-fordel-oplysninger om behandlingsmuligheder for patienter med rygsmerter og nyre kolik.
GRC inkluderer et standardiseret dechargeinformationsark om den kliniske tilstand af interesse og et skriftligt overblik over befolkningsbaseret bevis, der beskriver komparative fordele og bivirkninger af alternative klasser af medicinsk akut smerte.
|
|
|
Aktiv komparator: Probabilistisk risikokommunikation (PRT)
Probabilistic Risk Communication (PRT): Det sandsynlige risikokommunikationsværktøj (PRT) er et visuelt værktøj, der kommunikerer risiko ved hjælp af det tidligere validerede opioidrisikoværktøj (ORT).
ORT er designet til at vurdere risikoen for opioidafhængighed for patienter, for hvilke der overvejes en opioid smertelindringsrecept i polikliniske omgivelser.
Patienter i denne arm får en iPad, der får dem til at tage en kort undersøgelse, der automatisk kommunikerer deres risikoscore.
Derefter viser iPad dem et farvekodet visuelt termometer, der informerer dem om deres risiko for at have problemer relateret til opioider.
|
Det sandsynlige risikokommunikationsværktøj (PRT) er et visuelt værktøj, der kommunikerer risiko ved hjælp af det tidligere validerede opioidrisiko -værktøj (ORT).
ORT er designet til at vurdere risikoen for opioidafhængighed for patienter, for hvilke der overvejes en opioid smertelindringsrecept i polikliniske omgivelser.
Patienter i denne arm får en iPad, der får dem til at tage en kort undersøgelse, der automatisk kommunikerer deres risikoscore.
Derefter viser iPad dem et farvekodet visuelt termometer, der informerer dem om deres risiko for at have problemer relateret til opioider.
|
|
Aktiv komparator: Fortællende forbedret risikoværktøj (NERT)
Fortællende forbedret risikoværktøj (NERT): Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage PRT beskrevet ovenfor, men vil også blive bedt om at se en eller flere fortællingsvideoer.
Denne videointervention vil omfatte en kort fortællingsvideo af en enkeltpersoners forsigtighedsfortælling relateret til langvarig opioidbrug.
Fortællende videoer er udviklet fra faktiske patienthistorier - sat i et struktureret format på ~ 2 -minutters længde og registreret.
|
Det sandsynlige risikokommunikationsværktøj (PRT) er et visuelt værktøj, der kommunikerer risiko ved hjælp af det tidligere validerede opioidrisiko -værktøj (ORT).
ORT er designet til at vurdere risikoen for opioidafhængighed for patienter, for hvilke der overvejes en opioid smertelindringsrecept i polikliniske omgivelser.
Patienter i denne arm får en iPad, der får dem til at tage en kort undersøgelse, der automatisk kommunikerer deres risikoscore.
Derefter viser iPad dem et farvekodet visuelt termometer, der informerer dem om deres risiko for at have problemer relateret til opioider.
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage PRT beskrevet ovenfor, men vil også blive bedt om at se en eller flere fortællingsvideoer.
Denne videointervention vil omfatte en kort fortællingsvideo af en enkeltpersoners forsigtighedsfortælling omkring langvarig opioidbrug.
Fortællende videoer er udviklet fra faktiske patienter, der deler deres historier - sat i et struktureret format på ~ 2 -minutters længde og registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikobevidsthed og tilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 14
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er, at patienter får en forståelse af individuel risiko ved hjælp af opioidrisikoværktøjet (ORT).
ORT er et kort screeningsværktøj, der giver patienter mulighed for fortroligt at komme ind i deres egen historie for at bestemme sandsynligheden for opioidafhængighed og afhængighed.
Høj overensstemmelse mellem målt risiko og tilbagekaldelse af patienten kan indikere vedvarende effektivitet (eller klæbrighed) af risikokommunikationsværktøjet.
Discordance kan indikere en fiasko i risikokommunikation og viden om individualiseret risiko.
Dette resultat er dikotom, kategoriseret som "ja", personen huskede korrekt deres risikokategori eller "nej", enten huskede de ikke korrekt deres risikokategori, eller de huskede slet ikke deres risikokategori.
Tællingen af deltagerne er det beløb, der er kategoriseret som "ja", de huskede korrekt deres risikokategori.
|
Dag 14
|
|
Patient rapporterede om brug af opioidmedicin
Tidsramme: Dag 14
|
At tage opioidmedicin på dag 14.
Dette resultat er dikotom.
"Ja", hvis de tog opioider på dag 14, eller "nej", hvis de ikke tog opioider på dag 14.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede om brug af opioidmedicin
Tidsramme: Dag 14, 3 måneder
|
Brugsfrekvens
|
Dag 14, 3 måneder
|
|
Patient rapporterede delt beslutningstagning
Tidsramme: Dag 1
|
Collaborate93-skalaen- En kort, patient rapporteret mål for delt beslutningstagning efter et klinisk møde vil blive brugt.
Skalaen vil blive tilpasset til at afspejle sammenhængen med et akut smerteklinisk møde i akuttafdelingen.
Der er tre spørgsmål, der er scoret 0-9 med højere værdier, hvilket betyder mere samarbejde.
Den gennemsnitlige score for de tre spørgsmål blev beregnet.
|
Dag 1
|
|
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: Dage 1 og 7, dag 14, 3 måneder
|
Deltagerne bliver spurgt "Hvor tilfredse var du med resultaterne af din smertebehandling, mens du var på hospitalet?"
med 0 = ekstremt utilfreds og 10 = ekstremt tilfreds.
|
Dage 1 og 7, dag 14, 3 måneder
|
|
Selvrapporter yderligere udbyderbesøg
Tidsramme: Dag 14 og 3 måned
|
Selvrapporter yderligere udbyderbesøg for at måle opfølgende besøg for smerter
|
Dag 14 og 3 måned
|
|
Nuværende misbrug af opioidmisbrug (COMM)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den nuværende opioidmisbrugsmåling (COMM) vil blive brugt til at måle misbrug af opioider.
|
3 måneder
|
|
Patient rapporterede om brug af opioidmedicin
Tidsramme: Dage 1-2, dage 4-6
|
Et andet resultat er måling af patientens rapporterede anvendelse af opioidmedicin ved totale morfinækvivalenter.
|
Dage 1-2, dage 4-6
|
|
Patient rapporterede om brug af opioidmedicin
Tidsramme: Dage 1-2
|
Patienten rapporterede samlede piller taget i de første 48 timer efter tilmelding af baseline.
|
Dage 1-2
|
|
Patient rapporterede om brug af opioidmedicin
Tidsramme: Tid fra akuttafdelingsbesøg for at ophøre med opioidbrug. Vi vurderede dag 1-2, 4-6, 14 og måned 3, rapporterede data op til 3 måneder.
|
Patienten rapporterede dage for ikke længere at tage opioider
|
Tid fra akuttafdelingsbesøg for at ophøre med opioidbrug. Vi vurderede dag 1-2, 4-6, 14 og måned 3, rapporterede data op til 3 måneder.
|
|
Rapporteret brug af ikke -opioid smertemedicin
Tidsramme: Dage 1, dag 14, 3 måneder
|
Patient rapporterede om brug og dosis af NSAID'er og acetaminophen
|
Dage 1, dag 14, 3 måneder
|
|
Funktionel evne/tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder (benævnt "3 m" nedenfor)
|
Rand Health-20-spørgeskemaet vil blive brugt til at måle funktionel evne. Vi rapporterer domænet for "rollefunktion". Resultater for dette domæne rapporteres på en skala fra 0% til 100%, hvor 0% repræsenterer den værst mulige score i dette domæne og 100% den bedst mulige score. |
Ved baseline og 3 måneder (benævnt "3 m" nedenfor)
|
|
Funktionel evne/tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, dage 1 og 7, dag 14, 3 måneder (benævnt "3 m" nedenfor)
|
Spørgeskemaet American Pain Resultat Resultat vil blive brugt til at måle funktionel evne.
Vi rapporterer ændringen i scoringen for "i de sidste 24 timer, hvor meget har smerter forstyrret/forhindret dig i at ... udføre aktiviteter såsom at gå, sidde eller stå" mellem baseline og 3 måneder.
(skala: 0 = 0% af tiden, 10 = 100% af tiden)
|
Baseline, dage 1 og 7, dag 14, 3 måneder (benævnt "3 m" nedenfor)
|
|
Tillid til udbyder
Tidsramme: Dag 7
|
Tilliden til læge skala vil blive brugt til at måle patientens deres tillid til deres udbyder.
Giver patienten mulighed for at rapportere deres opfattelse af deres udbyder.
Patienter er mere tilbøjelige til at overholde medicinsk behandling, når de stoler på deres læger.
Vi rapporterer varen om "tillid til hovedkliniker".
Resultat 0-100, hvor højere indikerer mere tillid.
|
Dag 7
|
|
Patientpræference for behandlingsplan
Tidsramme: Ved baseline
|
Patienter får muligheder for smertebehandling til afladningsbehandlingsplan.
Vi rapporterer om patienter, der angav, at de foretrak enhver form for opioid.
|
Ved baseline
|
|
Behandlingsplanaftale mellem patientens præference og udbyderens beslutning
Tidsramme: Ved baseline
|
Patientpræference vil være knyttet til elektroniske medicinske journalata.
Uenighed mellem risikoinformerede patientpræferencer og udvælgelse af udbyder kan indikere manglende opnåelse af et optimeret patientcentreret resultat.
Vi rapporterer den samlede justering.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 826673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Probabilistisk risikokommunikationsværktøj (PRT)
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu