生命的研究
2025年7月11日 更新者：University of Pennsylvania
ED的阿片类药物风险降低的生活故事
比较3种策略的有效性，以告知患者与肾绞痛或肌肉骨骼背痛治疗后滥用阿片类药物处方有关的风险。
随机分组将是3个部门的3个臂，用于3个站点的随机实际控制试验（a）仅标准化的常规风险信息表（b）标准化的常规风险信息表以及视觉概率风险工具（c）标准化床单加上叙事增强的增强概率的风险工具。
研究概览
详细说明
在一场毁灭性的公共卫生危机中，美国每年有19,000例过量死亡是由于处方阿片类药物所致，调查人员提出以下问题：可以风险信息的沟通（是否具有叙事性增强工具）可以改善以患者为中心的成果
这个问题对超过1700万患者的影响有影响，他们对急性护理环境，患有急性疼痛。
这些目标是否可以在现实环境中为多样化的患者人群实现吗？
研究人员对该项目的方法包括一项实用的随机对照试验，该试验在九个急性护理环境中进行，在三个地理上不同的医院中心，具有广泛的纳入标准和多样化的人群。
目的：该项目旨在比较1）仅标准化的一般风险信息表； 2标准化的一般风险信息表以及概率风险工具； 3）标准化的床单以及以下结果的叙事增强概率风险工具： *通过风险意识和治疗偏好对较少的阿片类药物的风险意识和治疗偏好来衡量，尤其是在成瘾风险较高的人中 *减少使用阿片类药物的使用，这些因素通过阿片类药物的数量衡量的阿片类药物的使用量来衡量的是，由阿片类药物的数量衡量，可用于对患者进行14天的痛苦，并在14天的患者中进行痛苦 *偏好和最终处方计划，以及共同决策的存在。
这些目标将在一项多中心随机实用临床试验中实现，该试验计划在接受急性背部或急性肾结石疼痛治疗后，计划从急性护理环境中出院。
调查人员假设，与接受广义风险信息表或仅概率风险交流工具的患者相比，急性肾绞痛和肌肉骨骼背部疼痛随机以随机接受叙事增强风险交流的患者将做以下操作：（H1）证明了更大的知识，如对阿片类依赖性风险的厌恶所确定的知识； （H2A）选择一个较少阿片类药物的治疗计划； （H2B）减少几天的阿片类药物，同时可以减轻相同程度的缓解疼痛和改善的功能状态； （H3A）在患者偏爱和提供者选择的治疗计划之间享受更大的一致性； （H3B）与提供者进行更大的共同决策。
这些目标对患者的重要性：研究问题对患者很重要，因为1）患者经常暴露于疼痛不足或过度治疗的可能性； 2）患者具有不同的依赖风险因素，这可能会影响某些缓解疼痛的药物的适当性； 3）阿片类药物的依赖和滥用通常始于急性疼痛的处方，既昂贵又普遍，并影响家庭，社区和整个社会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama- Birmingham
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至70岁
- 经历背部疼痛或肾绞痛
- 文本消息传递和互联网访问，包括电子邮件功能或访问智能手机
- 预计在24小时内排放
排除标准：
- 服用阿片类药物进行慢性疼痛或癌症治疗的患者
- 在过去一个月服用阿片类药物的患者，除了在到达ED前48小时内服用阿片类药物的患者，以根据提供者评估来进行呈现状况
- 怀孕的患者，被警察拘留，陶醉，认知受损或无法完全同意和参加
- 在呼吸窘迫或严重的情绪或身体困扰中受到血液动力学损害的患者。
- 年龄超过70岁以上的患者
- 将因提供者评估而被送往医院或被视为患病疾病的患者
- 认知受损的患者
- 通过图表审查和临床医生评估是自杀或杀人构想的患者。
- 具有基于临床评估的异常行为证据的患者
- 没有电话，短信或电子邮件地址的患者
- 在ED访问中被捕的患者被捕
- 非英语或西班牙语的患者
- 患者先前已入学
- 患有任何目前针对NSAID或阿片类药物的禁忌症患者，包括过敏，慢性肾脏疾病（GFR60，如果测量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：广义风险通信（GRC）
普遍的风险通信（GRC）：该部门的参与者将收到类似于他们在通常的护理中收到的指示的标准排放说明。
该臂代表了一种通信降低后疼痛和肾绞痛患者治疗方案的降低后风险效益信息的标准化方式。
GRC包括有关感兴趣的临床状况的标准化排放信息表，以及基于人群的证据的书面概述，描述了替代药物急性疼痛的替代性益处和副作用。
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有源比较器：概率风险交流（PRT）
概率风险通信（PRT）：概率风险通信工具（PRT）是一种视觉工具，可使用先前验证的阿片类药物风险工具（ORT）传达风险。
ORT旨在评估在门诊环境中考虑阿片类药物缓解处方的患者阿片类药物依赖的风险。
该手臂中的患者将获得iPad，这将促使他们进行简短的调查，以自动传达其风险评分。
之后，iPad将向他们展示一个颜色编码的视觉温度计，该温度计告知他们有与阿片类药物有关的问题的风险。
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概率风险通信工具（PRT）是一种视觉工具，可使用先前验证的阿片类药物风险工具（ORT）传达风险。
ORT旨在评估在门诊环境中考虑阿片类药物缓解处方的患者阿片类药物依赖的风险。
该手臂中的患者将获得iPad，这将促使他们进行简短的调查，以自动传达其风险评分。
之后，iPad将向他们展示一个颜色编码的视觉温度计，该温度计告知他们有与阿片类药物有关的问题的风险。
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有源比较器：叙事增强风险工具（NERT）
叙事增强风险工具（NERT）：分配给该部门的参与者将收到上述PRT，但也将指示观看一个或多个叙事视频。
该视频干预将包括一个简短的叙述视频，内容涉及与长期使用阿片类药物有关的个人警告性故事。
叙事视频是根据实际的患者故事开发的 - 以〜2分钟的结构化格式放入并记录下来。
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概率风险通信工具（PRT）是一种视觉工具，可使用先前验证的阿片类药物风险工具（ORT）传达风险。
ORT旨在评估在门诊环境中考虑阿片类药物缓解处方的患者阿片类药物依赖的风险。
该手臂中的患者将获得iPad，这将促使他们进行简短的调查，以自动传达其风险评分。
之后，iPad将向他们展示一个颜色编码的视觉温度计，该温度计告知他们有与阿片类药物有关的问题的风险。
分配给该部门的参与者将收到上述PRT，但也将指示观看一个或多个叙事视频。
该视频干预将包括一个简短的叙述视频，围绕着个人的警告性故事，围绕长期使用阿片类药物的用途。
叙事视频是由分享故事的实际患者开发的 - 以〜2分钟的结构化形式放入并记录下来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冒险意识和召回
大体时间：第14天
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这项研究的主要结果是患者使用阿片类药物风险工具（ORT）了解个人风险。
ORT是一种简短的筛选工具，使患者能够秘密地输入自己的病史，以确定阿片类药物依赖性和成瘾的概率。
测得的风险与患者召回之间的高一致性可能表明风险交流工具的持续有效性（或粘性）。
不一致可能表明风险沟通失败和对个性风险的知识。
这个结果是二分的，被归类为“是”，该人正确召回了他们的风险类别或“否”，他们要么没有正确召回自己的风险类别，要么根本不记得自己的风险类别。
参与者的计数是归类为“是”的金额，他们正确地召回了自己的风险类别。
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第14天
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病人报告使用阿片类药物
大体时间：第14天
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在第14天服用阿片类药物。
这种结果是二分的。
“是”如果他们在第14天服用阿片类药物，或者“否”在第14天不服用阿片类药物。
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第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人报告使用阿片类药物
大体时间：第14天，3个月
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使用频率
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第14天，3个月
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患者报告了共同的决策
大体时间：第一天
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Collaborate93量表 - 将使用临床遭遇后的简短，病人报告的共同决策制定措施。
该量表将适应以反映急诊科急性疼痛临床相遇的背景。
有三个问题得分为0-9，价值更高，意味着更多的协作。
计算了这三个问题的平均得分。
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第一天
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对疼痛治疗的满意
大体时间：第1和第7天，第14天，3个月
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询问参与者“您在医院期间对疼痛治疗的结果有多满意？”
0 =极度不满意，10 =极度满意。
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第1和第7天，第14天，3个月
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自我报告额外的提供商访问
大体时间：第14和第3个月
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自我报告的额外提供商访问以测量疼痛的后续访问
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第14和第3个月
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当前的阿片类药物滥用度量（COMM）
大体时间：3个月
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当前的阿片类药物滥用度量（COMM）将用于衡量阿片类药物的滥用。
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3个月
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病人报告使用阿片类药物
大体时间：第1-2天，第4-6天
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第二个结果是测量了总吗啡当量的患者报道的阿片类药物使用。
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第1-2天，第4-6天
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病人报告使用阿片类药物
大体时间：第1-2天
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患者报告了基线入学后的前48小时服用的总药。
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第1-2天
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病人报告使用阿片类药物
大体时间：急诊科访问到停止阿片类药物的时间。我们在第1-2、4-6、14和第3个月进行了评估，报告的数据最多3个月。
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患者报告的天数不再服用阿片类药物
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急诊科访问到停止阿片类药物的时间。我们在第1-2、4-6、14和第3个月进行了评估，报告的数据最多3个月。
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据报道使用非阿片类止痛药
大体时间：第1天，第14天，3个月
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患者报告使用和剂量的NSAID和对乙酰氨基酚
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第1天，第14天，3个月
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功能能力/返回通常的活动
大体时间：基线和3个月（下面称为“ 3 m”）
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Rand Health-20问卷将用于衡量功能能力。 我们报告了“角色函数”的领域。 该领域的分数报告为0％至100％，其中0％代表该域中最差的得分，而100％的得分是最佳得分。 |
基线和3个月（下面称为“ 3 m”）
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功能能力/返回通常的活动
大体时间：基线，第1和第7天，第14天，3个月（下面称为“ 3 m”）
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美国疼痛结果问卷将用于衡量功能能力。
我们报告了“在过去24小时内有多少疼痛干扰/阻止您进行的评分的变化……在基线至3个月之间进行诸如步行，坐或站立之类的活动。
（比例：0 = 0％的时间，10 = 100％的时间）
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基线，第1和第7天，第14天，3个月（下面称为“ 3 m”）
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信任提供商
大体时间：第7天
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对医师量表的信任将用于衡量患者对提供者的信任。
允许患者报告他们对提供者的看法。
当患者信任医生时，他们更有可能遵守医疗服务。
我们报告“对临床医生的信任”项目。
得分0-100，其中更高表示更多的信任。
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第7天
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患者偏爱治疗计划
大体时间：基线
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将为出院治疗计划提供患者的疼痛治疗选择。
我们正在报告那些表明他们更喜欢任何类型的阿片类药物的患者。
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基线
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患者偏好与提供者决定之间的治疗计划协议
大体时间：基线
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患者偏好将与电子病历数据有关。
风险知情的患者偏好与提供者选择之间的不一致可能表明未能实现以优化的患者为中心的结果。
我们报告整体一致性。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zachary F Meisel, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年8月7日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.