- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134092
Livet Storried -studien
11. juli 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Livshistorier for opioid risikoreduksjon i ED
For å sammenligne effektiviteten av 3 strategier for å informere pasienter om deres risikoer forbundet med misbruk av opioidresepter etter behandling i ED fra renal kolikk eller muskel- og skjelettryggsmerter.
Randomisering vil være til 3 armer for den randomiserte praktiske kontrollforsøket over 3 nettsteder (a) Standardisert generell risikoinformasjonsark (B) Standardisert generell risikoinformasjonsark pluss et visuelt probabilistisk risikoverktøy (C) Standardisert ark pluss fortelling forbedret probabilistisk risikoverktøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Midt i en ødeleggende folkehelsekrise, der 19.000 overdosedødsfall per år i USA skyldes reseptbelagte opioider, stiller etterforskerne følgende spørsmål: kan risikoinformert kommunikasjon (med eller uten et fortellende forbedret verktøy) forbedre pasientsentrert utfall på domenene til kunnskap, opioid bruk, funksjonell utfall og tålmodig tålmodig overordnede ThereaT TherApa TherApa ThereaT There There There There There There There There There Therape There There Domain Alight of Knows-Enbedre-forbedret verktøyet.
Dette spørsmålet har implikasjoner for over 17 millioner pasienter som presenterer for akutte omsorgsinnstillinger med akutt smerter fra vanlige forhold.
Kan disse målene oppnås i en virkelig verden, for en mangfoldig pasientpopulasjon?
Etterforskerne tilnærming til dette prosjektet inkluderer en praktisk randomisert kontrollert studie, utført i ni akutte omsorgsinnstillinger, ved tre geografisk distinkte sykehussentre, med brede inkluderingskriterier og en mangfoldig befolkning.
Mål: Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne effektiviteten til 1) bare et standardisert generell risikoinformasjonsark; 2 Et standardisert generell risikoinformasjonsark pluss et sannsynlig risikoverktøy; og 3) et standardisert ark pluss fortellingsforbedret sannsynlig risikoverktøy på følgende utfall: * Kunnskap målt ved risikobevissthet og behandlingspreferanser for færre opioider, spesielt blant de med høyere risiko for avhengighet * Redusert bruk av opioider som målt ved å mengde opioider tatt, funksjonell forbedring og gjentatt bruk av å gjøre det som ble målt som målt å ha målt som målt å ha målt som målt å være målt mellom opioer som ble målt mellom opioer til 14 dager. Preferanse og avsluttet reseptplan, og tilstedeværelsen av delt beslutningstaking.
Disse målene vil bli oppnådd i et multisenter randomisert praktisk klinisk studie av 1.300 pasienter som er planlagt for utskrivning fra akutte omsorgsinnstillinger etter å ha blitt behandlet for akutt rygg eller akutt nyresengosmerter.
Etterforskerne antar at sammenlignet med pasienter som mottar et generalisert risikoinformasjonsark eller et sannsynlig risikokommunikasjonsverktøy alene, vil pasienter med akutt nyre kolikk og muskel- og skjelettryggsmerter randomisert for å få narrativt forbedret risikokommunikasjon, gjøre følgende: (H1) demonstrere større kunnskap, som bestemt av bevissthet om risiko for opioid-avhengighet; (H2A) Velg en behandlingsplan med færre opioider; (H2B) ta færre opioider i færre dager, mens du oppnår samme grad av smertelindring og forbedret funksjonsstatus; (H3A) Nyt større nivåer av samsvar mellom de pasientens foretrukne og leverandør-valgte behandlingsplaner; og (H3B) engasjere seg i større delt beslutningstaking med leverandørene sine.
Hvordan disse målene er viktige for pasienter: forskningsspørsmålet er viktig for pasienter fordi 1) pasienter ofte blir utsatt for potensialet for enten under- eller overbehandling av smerte; 2) Pasienter har forskjellige risikofaktorer for avhengighet, noe som kan påvirke hensiktsmessigheten av visse medisiner mot smertelindring; og 3) opioidavhengighet og misbruk som ofte begynner med resepter for akutt smerte er kostbare og vanlige, og påvirker familier, lokalsamfunn og samfunn som helhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1302
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama- Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år til 70 år
- Opplever ryggsmerter eller nyrekolikk
- Tekstmeldinger og internettilgang inkludert e -postfunksjoner eller tilgang til en smarttelefon
- Forventet utskrivning innen 24 timer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tar opioider for kroniske smerter eller kreftbehandlinger
- Pasienter som har tatt opioider den siste måneden, med unntak av pasienter som har tatt opioider i de foregående 48 timene før de ankom ED for deres presentasjonsbetingelse basert på leverandørvurdering
- Pasienter som er gravide, i politiets varetekt, beruset, kognitivt svekket eller på annen måte ikke klarer å samtykke og delta fullt ut
- Pasienter som er hemodynamisk kompromittert, i luftveisnød eller i alvorlig emosjonell eller fysisk nød.
- Pasienter eldre enn 70 år eller yngre enn 18
- Pasienter som vil bli innlagt på sykehus eller anses å ha en kritisk sykdom basert på leverandørens vurdering
- Pasienter som er kognitivt svekket
- Pasienter som er suicidal eller homicidal forestillinger ved kartgjennomgang og vurdering av kliniker.
- Pasienter med bevis på avvikende atferd basert på klinisk vurdering
- Pasienter som ikke har telefon, tekstmeldinger eller e -postadresse
- Pasienter under politiarrest ved ED -besøk
- Pasienter som ikke er engelsk eller spansktalende
- Pasienter som tidligere er påmeldt
- Pasient med nåværende kontraindikasjoner for NSAIDs eller opioidmedisiner inkludert allergier, kronisk nyresykdom (GFR60, hvis målt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Generalisert risikokommunikasjon (GRC)
Generalisert risikokommunikasjon (GRC): Deltakere i denne armen vil motta standardutladningsinstruksjoner som ligner instruksjoner de vil motta under vanlig pleie.
Denne armen representerer en standardisert måte å formidle informasjon om risiko-nytte etter behandling om behandlingsalternativer for pasienter med ryggsmerter og nyrekolikk.
GRC inkluderer et standardisert utladningsinformasjonsark om den kliniske interessen for interesse og en skriftlig oversikt over populasjonsbasert bevis som beskriver komparative fordeler og bivirkninger av alternative klasser av medisiner akutt smerte.
|
|
|
Aktiv komparator: Probabilistic Risk Communication (PRT)
Probabilistic Risk Communication (PRT): Det sannsynlige risikokommunikasjonsverktøyet (PRT) er et visuelt verktøy som kommuniserer risiko ved å bruke det tidligere validerte Opioid Risk Tool (ORT).
ORT er designet for å vurdere risiko for opioidavhengighet for pasienter som en resept på en opioid smertelindring vurderes i polikliniske omgivelser.
Pasienter i denne armen vil få en iPad som vil be dem om å ta en kort undersøkelse som automatisk formidler risikoscore.
Hvoretter iPad vil vise dem et fargekodet visuelt termometer som informerer dem om deres risiko for å ha problemer relatert til opioider.
|
Det sannsynlige risikokommunikasjonsverktøyet (PRT) er et visuelt verktøy som kommuniserer risiko ved å bruke det tidligere validerte opioidrisikoverktøyet (ORT).
ORT er designet for å vurdere risiko for opioidavhengighet for pasienter som en resept på en opioid smertelindring vurderes i polikliniske omgivelser.
Pasienter i denne armen vil få en iPad som vil be dem om å ta en kort undersøkelse som automatisk formidler risikoscore.
Hvoretter iPad vil vise dem et fargekodet visuelt termometer som informerer dem om deres risiko for å ha problemer relatert til opioider.
|
|
Aktiv komparator: Narrativ forbedret risikoverktøy (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): Deltakere som er tildelt denne armen, vil motta PRT beskrevet ovenfor, men vil også bli instruert om å se en eller flere fortellervideoer.
Denne videointervensjonen vil inneholde en kort fortellende video av individets forsiktighetsfortelling relatert til langvarig opioidbruk.
Fortellende videoer er utviklet fra faktiske pasienthistorier - satt inn i en i et strukturert format av ~ 2 -minutters lengde og spilt inn.
|
Det sannsynlige risikokommunikasjonsverktøyet (PRT) er et visuelt verktøy som kommuniserer risiko ved å bruke det tidligere validerte opioidrisikoverktøyet (ORT).
ORT er designet for å vurdere risiko for opioidavhengighet for pasienter som en resept på en opioid smertelindring vurderes i polikliniske omgivelser.
Pasienter i denne armen vil få en iPad som vil be dem om å ta en kort undersøkelse som automatisk formidler risikoscore.
Hvoretter iPad vil vise dem et fargekodet visuelt termometer som informerer dem om deres risiko for å ha problemer relatert til opioider.
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta PRT beskrevet ovenfor, men vil også bli instruert om å se en eller flere fortellervideoer.
Denne videointervensjonen vil inneholde en kort fortellende video av individets forsiktighetsfortelling rundt langvarig opioidbruk.
Fortellende videoer er utviklet fra faktiske pasienter som deler historiene sine - satt inn i en i et strukturert format på ~ 2 -minutters lengde og spilt inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikobevissthet og tilbakekalling
Tidsramme: Dag 14
|
Det primære resultatet av denne studien er at pasienter skal få en forståelse av individuell risiko ved bruk av opioidrisikoverktøyet (ORT).
ORT er et kort screeningsverktøy som lar pasienter konfidensielt gå inn i sin egen historie for å bestemme sannsynligheten opioidavhengighet og avhengighet.
Høy samsvar mellom målt risiko og tilbakekalling av pasienter kan indikere vedvarende effektivitet (eller klistring) av risikokommunikasjonsverktøyet.
Uenighet kan indikere en svikt i risikokommunikasjon og kunnskap om individualisert risiko.
Dette utfallet er dikotomt, kategorisert som "ja" personen husket riktig risikokategori eller "nei", enten husket de ikke riktig risikokategorien, eller de husket ikke risikokategorien i det hele tatt.
Tellingen av deltakerne er beløpet som er kategorisert som "ja", de husket riktig risikokategori.
|
Dag 14
|
|
Pasienten rapporterte bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: Dag 14
|
Tar opioidmedisiner på dag 14.
Dette utfallet er dikotom.
"Ja" hvis de tok opioider på dag 14, eller "nei" hvis de ikke tok opioider på dag 14.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: Dag 14, 3 måneder
|
Hyppighet av bruk
|
Dag 14, 3 måneder
|
|
Pasienten rapporterte delt beslutningstaking
Tidsramme: Dag 1
|
Collaborate93-skalaen- En kort, pasient rapportert mål for delt beslutningstaking etter et klinisk møte vil bli brukt.
Skalaen vil bli tilpasset for å gjenspeile konteksten til et akutt smerteklinisk møte i akuttmottaket.
Det er tre spørsmål scoret 0-9 med høyere verdier som betyr mer samarbeid.
Gjennomsnittlig poengsum for de tre spørsmålene ble beregnet.
|
Dag 1
|
|
Tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: Dag 1 og 7, dag 14, 3 måneder
|
Deltakerne blir spurt "Hvor fornøyd var du med resultatene av smertebehandlingen mens du er på sykehuset?"
med 0 = ekstremt misfornøyd og 10 = ekstremt fornøyd.
|
Dag 1 og 7, dag 14, 3 måneder
|
|
Selvrapport ekstra leverandørbesøk
Tidsramme: Dag 14 og 3 måned
|
Selvrapport Ekstra leverandørbesøk for å måle oppfølgingsbesøk for smerte
|
Dag 14 og 3 måned
|
|
Gjeldende opioid misbrukstiltak (comm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det nåværende opioid misbrukstiltak (COMM) vil bli brukt til å måle misbruk av opioider.
|
3 måneder
|
|
Pasienten rapporterte bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: Dagene 1-2, dagene 4-6
|
Et annet resultat er å måle pasient rapportert bruk av opioidmedisiner ved total morfinekvivalenter.
|
Dagene 1-2, dagene 4-6
|
|
Pasienten rapporterte bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: Dagene 1-2
|
Pasienten rapporterte totale piller tatt i løpet av de første 48 timene etter påmelding til baseline.
|
Dagene 1-2
|
|
Pasienten rapporterte bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: Tid fra akuttmottak besøk til å slutte med opioidbruk. Vi vurderte på dagene 1-2, 4-6, 14 og måned 3, rapportert data opp til 3 måneder.
|
Pasienten rapporterte dager til ikke lenger å ta opioider
|
Tid fra akuttmottak besøk til å slutte med opioidbruk. Vi vurderte på dagene 1-2, 4-6, 14 og måned 3, rapportert data opp til 3 måneder.
|
|
Rapportert bruk av ikke -opioid smertestillende medisiner
Tidsramme: Dag 1, dag 14, 3 måneder
|
Pasienten rapporterte bruk og dose av NSAIDs og acetaminophen
|
Dag 1, dag 14, 3 måneder
|
|
Funksjonsevne/retur til vanlige aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder (referert til som "3 m" nedenfor)
|
RAND-helse- 20 spørreskjema vil bli brukt til å måle funksjonell evne. Vi rapporterer domenet til "rollefunksjon". Poeng for dette domenet rapporteres på en skala fra 0% til 100%, med 0% som representerer den verste mulige poengsummen i det domenet og 100% best mulig poengsum. |
Ved baseline og 3 måneder (referert til som "3 m" nedenfor)
|
|
Funksjonsevne/retur til vanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 7, dag 14, 3 måneder (referert til som "3 m" nedenfor)
|
Det amerikanske smerteutfallets spørreskjema vil bli brukt til å måle funksjonell evne.
Vi rapporterer endringen i poengsummen for "i løpet av det siste døgnet hvor mye har smerter forstyrret/forhindret deg i å ... gjøre aktiviteter som å gå, sitte eller stå" mellom baseline og 3 måneder.
(Skala: 0 = 0% av tiden, 10 = 100% av tiden)
|
Baseline, dag 1 og 7, dag 14, 3 måneder (referert til som "3 m" nedenfor)
|
|
Tillit til leverandør
Tidsramme: Dag 7
|
Tilliten til legeskala, vil bli brukt til å måle pasientens tillit til leverandøren deres.
Lar pasienten rapportere sin oppfatning av leverandøren deres.
Det er mer sannsynlig at pasienter blir følger med medisinsk behandling når de stoler på legene sine.
Vi rapporterer "Trust in Lead Clinician" -varen.
Score 0-100, der høyere indikerer mer tillit.
|
Dag 7
|
|
Pasientpreferanse for behandlingsplan
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasienter vil få alternativer for smertebehandling for utskrivningsbehandlingsplan.
Vi rapporterer om pasienter som indikerte at de foretrakk noen form for opioid.
|
Ved baseline
|
|
Avtale for behandlingsplan mellom pasientpreferanse og leverandørbeslutning
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientpreferanse vil være koblet til elektroniske medisinske journaldata.
Uoverensstemmelse mellom risikoinformert pasientpreferanser og valg av leverandør kan indikere manglende oppnåelse av et optimalisert pasientsentrert utfall.
Vi rapporterer generell justering.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 826673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Risikoatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
National Medical College BirgunjFullførtPostoperativ kvalme og oppkast (PONV) | APFEL RİSK POENGNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityFullførtEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske studier på Probabilistisk risikokommunikasjonsverktøy (PRT)
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeFullført
-
SingHealth PolyclinicsFullført
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Har ikke rekruttert ennå