- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134092
Den livsstörda studien
11 juli 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Livshistorier för opioidriskreduktion i ED
Att jämföra effektiviteten hos tre strategier för att informera patienter om sina risker i samband med missbruk av opioidrecept efter behandling i ED från njurkolik eller muskuloskeletal ryggsmärta.
Randomisering kommer att vara till 3 armar för den randomiserade praktiska kontrollförsöket på 3 platser (a) standardiserade allmänna riskinformationsblad (b) standardiserade allmänna riskinformationsblad plus ett visuellt probabilistiskt riskverktyg (c) standardiserat ark plus berättande förbättrad sannolikhetsriskverktyg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitt i en förödande folkhälsokris, i vilken 19 000 dödsfall i överdos per år i USA beror på receptbelagda opioider, ställer utredarna följande frågor: kan riskinformerad kommunikation (med eller utan berättande av ett berättande av verktyg) förbättra patientcentrerade resultat inom kunskapsdomänerna, opioidanvändning, funktionella utfall och patientförsörjning)?
Denna fråga har konsekvenser för över 17 miljoner patienter som presenterar inställningar för akuta vård med akut smärta från vanliga tillstånd.
Kan dessa mål uppnås i en verklig miljö för en mångfaldig patientpopulation?
Utredarens strategi för detta projekt inkluderar en praktisk randomiserad kontrollerad studie, genomförd i nio akuta vårdinställningar, vid tre geografiskt distinkta sjukhuscentra, med breda inkluderingskriterier och en mångfaldig befolkning.
Mål: Detta projekt syftar till att jämföra effektiviteten hos 1) endast ett standardiserat allmän riskinformationsblad; 2 Ett standardiserat allmän informationsblad plus ett sannolikt riskverktyg; och 3) ett standardiserat ark plus berättande förbättrad sannolikhetsriskverktyg för följande resultat: * Kunskap mätt med riskmedvetenhet och behandlingspreferenser för färre opioider, särskilt bland de med högre risk för beroende * reducerad användning av opioider som uppmätt av mängden opioider som tas, funktionella förbättringar, och upprepade användningar av oskyldiga besök för smärta i 14 dagar. preferens och slutförd receptplan och förekomsten av delat beslutsfattande.
Dessa mål kommer att uppnås i en multicenter randomiserad praktisk klinisk prövning av 1 300 patienter som planeras för utskrivning från akuta vårdinställningar efter att ha behandlats för akut rygg eller akut njursten smärta.
Utredarna antar att jämfört med patienter som får ett generaliserat riskinformationsblad eller ett sannolikt riskkommunikationsverktyg enbart, kommer patienter med akut njurkolik och muskuloskeletal ryggsmärta randomiserad för att få berättande-förbättrad riskkommunikation, att göra följande: (H1) visar större kunskap, som bestäms av medvetenhet om risken för att få berättelseförstärkning; (H2A) Välj en behandlingsplan med färre opioider; (H2B) Ta färre opioider i färre dagar, samtidigt som man uppnår samma grad av smärtlindring och förbättrad funktionell status; (H3A) Njut av större nivåer av överensstämmelse mellan de patientföredragna och leverantörsvalade behandlingsplanerna; och (H3B) engagera sig i större delat beslutsfattande med sina leverantörer.
Hur dessa mål är viktiga för patienter: forskningsfrågan är viktig för patienter eftersom 1) patienter ofta utsätts för potentialen för antingen under- eller överbehandling av smärta; 2) patienter har olika riskfaktorer för beroende, vilket kan påverka lämpligheten för vissa mediciner för smärtlindring; och 3) opioidberoende och missbruk som ofta börjar med recept för akut smärta är kostsamma och vanliga och påverkar familjer, samhällen och samhället som helhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1302
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama- Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år till 70 år gammal
- Upplever ryggsmärta eller njurkolik
- Textmeddelanden och internetåtkomst inklusive e -postfunktioner eller åtkomst till en smartphone
- Förväntad urladdning inom 24 timmar
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tar opioider för kronisk smärta eller cancerbehandlingar
- Patienter som har tagit opioider under den senaste månaden med undantag för patienter som har tagit opioider under de föregående 48 timmarna innan de anlände till ED för deras nuvarande tillstånd baserat på leverantörsbedömning
- Patienter som är gravida, i polisförvar, berusade, kognitivt nedsatta eller på annat sätt inte kan samtycka och delta
- Patienter som är hemodynamiskt komprometterade, i andningsbesvär eller i svår emotionell eller fysisk besvär.
- Patienter äldre än 70 eller yngre än 18
- Patienter som kommer att läggas in på sjukhus eller anses ha en kritisk sjukdom baserad på leverantörsbedömning
- Patienter som är kognitivt nedsatta
- Patienter som är självmords- eller mordiska idéer genom att granska diagram och kliniker.
- Patienter med bevis på avvikande beteende baserat på klinisk bedömning
- Patienter som inte har en telefon, textmeddelanden eller e -postadress
- Patienter som arresteras vid ED -besök
- Patienter som är icke-engelska eller spansktalande
- Patienter som tidigare registrerats
- Patient med aktuella kontraindikationer för NSAID eller opioidläkemedel inklusive allergier, kronisk njursjukdom (GFR60, om mäts)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Generalized Risk Communication (GRC)
Generalized Risk Communication (GRC): Deltagare i denna arm kommer att få standardutloppsinstruktioner som liknar instruktioner de skulle få under vanlig vård.
Denna arm representerar ett standardiserat sätt att kommunicera risk-nytta-information om behandlingsalternativ för patienter med ryggsmärta och njurkolik.
GRC inkluderar ett standardiserat utskrivningsinformationsblad om det kliniska intresset av intresse och en skriftlig översikt över befolkningsbaserade bevis som beskriver jämförande fördelar och biverkningar av alternativa klasser av medicinering akut smärta.
|
|
|
Aktiv komparator: Probabilistisk riskkommunikation (PRT)
Probabilistic Risk Communication (PRT): Probabilistic Risk Communication Tool (PRT) är ett visuellt verktyg som kommunicerar risk med hjälp av det tidigare validerade opioidriskverktyget (ORT).
ORT är utformad för att bedöma risken för opioidberoende för patienter för vilka ett receptbelagd av opioidmärta kan övervägas i polikliniska miljöer.
Patienter i denna arm kommer att få en iPad som får dem att ta en kort undersökning som automatiskt kommunicerar deras riskpoäng.
Varefter iPad kommer att visa dem en färgkodad visuell termometer som informerar dem om deras risk att ha problem relaterade till opioider.
|
Det probabilistiska riskkommunikationsverktyget (PRT) är ett visuellt verktyg som kommunicerar risk med hjälp av det tidigare validerade opioidriskverktyget (ORT).
ORT är utformad för att bedöma risken för opioidberoende för patienter för vilka ett receptbelagd av opioidmärta kan övervägas i polikliniska miljöer.
Patienter i denna arm kommer att få en iPad som får dem att ta en kort undersökning som automatiskt kommunicerar deras riskpoäng.
Varefter iPad kommer att visa dem en färgkodad visuell termometer som informerar dem om deras risk att ha problem relaterade till opioider.
|
|
Aktiv komparator: Narrative Enhanced Risk Tool (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): Deltagare som tilldelats denna arm kommer att ta emot PRT som beskrivs ovan men kommer också att instrueras att titta på en eller flera berättande videor.
Denna videointervention kommer att innehålla en kort berättande video av en individs försiktighetsberättelse relaterad till långvarig opioidanvändning.
Berättande videor utvecklas från faktiska patienthistorier - läggs in i ett strukturerat format med ~ 2 -minuters längd och registreras.
|
Det probabilistiska riskkommunikationsverktyget (PRT) är ett visuellt verktyg som kommunicerar risk med hjälp av det tidigare validerade opioidriskverktyget (ORT).
ORT är utformad för att bedöma risken för opioidberoende för patienter för vilka ett receptbelagd av opioidmärta kan övervägas i polikliniska miljöer.
Patienter i denna arm kommer att få en iPad som får dem att ta en kort undersökning som automatiskt kommunicerar deras riskpoäng.
Varefter iPad kommer att visa dem en färgkodad visuell termometer som informerar dem om deras risk att ha problem relaterade till opioider.
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att ta emot PRT som beskrivs ovan men kommer också att instrueras att titta på en eller flera berättande videor.
Denna videointervention kommer att innehålla en kort berättande video av en individs försiktighetsberättelse kring långvariga opioidanvändningar.
Berättande videor utvecklas från faktiska patienter som delar sina berättelser - läggs in i ett strukturerat format med ~ 2 -minuters längd och registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskmedvetenhet och återkallelse
Tidsram: Dag 14
|
Det primära resultatet av denna studie är att patienter ska få en förståelse för individuell risk med hjälp av opioidriskverktyget (ORT).
ORT är ett kort screeningverktyg som gör det möjligt för patienter att konfidentiellt komma in i sin egen historia för att bestämma sannolikhetens opioidberoende och beroende.
Hög överensstämmelse mellan uppmätt risk och återkallelse av patienten kan indikera en hållbar effektivitet (eller klibbighet) av riskkommunikationsverktyget.
Discordance kan indikera ett misslyckande med riskkommunikation och kunskap om individualiserad risk.
Detta resultat är dikotom, kategoriserat som "ja" personen korrekt återkallade sin riskkategori eller "nej", antingen minns de inte korrekt sin riskkategori eller så kom de inte ihåg sin riskkategori alls.
Antalet deltagare är det belopp som kategoriseras som "ja", de återkallade korrekt sin riskkategori.
|
Dag 14
|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Dag 14
|
Ta opioidmedicin på dag 14.
Detta resultat är dikotom.
"Ja" om de tog opioider på dag 14, eller "nej" om de inte tog opioider på dag 14.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Dag 14, 3 månader
|
Användningsfrekvens
|
Dag 14, 3 månader
|
|
Patienten rapporterade delat beslutsfattande
Tidsram: Dag 1
|
Collaborate93-skalan- Ett kort, patientrapporterat mått på delat beslutsfattande efter ett kliniskt möte kommer att användas.
Skalan kommer att anpassas för att återspegla sammanhanget för ett akut smärta kliniskt möte på akutmottagningen.
Det finns tre frågor som görs 0-9 med högre värden som betyder mer samarbete.
Den genomsnittliga poängen för de tre frågorna beräknades.
|
Dag 1
|
|
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: Dag 1 och 7, dag 14, 3 månader
|
Deltagarna frågas "Hur nöjd var du med resultaten av din smärtbehandling på sjukhuset?"
med 0 = extremt missnöjd och 10 = extremt nöjd.
|
Dag 1 och 7, dag 14, 3 månader
|
|
Självrapportering av ytterligare leverantörsbesök
Tidsram: Dag 14 och 3 månad
|
Självrapporterar ytterligare leverantörsbesök för att mäta uppföljningsbesök för smärta
|
Dag 14 och 3 månad
|
|
Aktuellt mått på opioidmissbruk (COMM)
Tidsram: 3 månader
|
Det nuvarande måttet på opioidmissbruk (COMM) kommer att användas för att mäta missbruk av opioider.
|
3 månader
|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Dagar 1-2, dagar 4-6
|
Ett andra resultat är att mäta patientrapporterad opioidmedicinering av totala morfinekvivalenter.
|
Dagar 1-2, dagar 4-6
|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Dag 1-2
|
Patienten rapporterade totala piller som tagits under de första 48 timmarna efter baslinjen.
|
Dag 1-2
|
|
Patienten rapporterade användning av opioidmedicin
Tidsram: Tid från akutmottagningsbesök till upphörande opioidanvändning. Vi bedömde dag 1-2, 4-6, 14 och månad 3, rapporterade data upp till 3 månader.
|
Patienten rapporterade dagar till att inte längre ta opioider
|
Tid från akutmottagningsbesök till upphörande opioidanvändning. Vi bedömde dag 1-2, 4-6, 14 och månad 3, rapporterade data upp till 3 månader.
|
|
Rapporterad användning av icke -opioidsmärta medicin
Tidsram: Dag 1, dag 14, 3 månader
|
Patienten rapporterade användning och dos av NSAID och acetaminophen
|
Dag 1, dag 14, 3 månader
|
|
Funktionell förmåga/återgå till vanliga aktiviteter
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader (kallas "3 m" nedan)
|
Rand Health- 20-frågeformuläret kommer att användas för att mäta funktionell förmåga. Vi rapporterar domänen för "rollfunktion". Poäng för denna domän rapporteras på en skala från 0% till 100%, med 0% som representerar den värsta möjliga poängen inom den domänen och 100% bästa möjliga poäng. |
Vid baslinjen och 3 månader (kallas "3 m" nedan)
|
|
Funktionell förmåga/återgå till vanliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 7, dag 14, 3 månader (kallas "3 m" nedan)
|
Det amerikanska smärtutfallsfrågeformuläret kommer att användas för att mäta funktionell förmåga.
Vi rapporterar förändringen i poängen för "under det senaste dygnet hur mycket har smärta stört/hindrat dig från att ... göra aktiviteter som att gå, sitta eller stå" mellan baslinjen och 3 månader.
(Skala: 0 = 0% av tiden, 10 = 100% av tiden)
|
Baslinje, dag 1 och 7, dag 14, 3 månader (kallas "3 m" nedan)
|
|
Förtroende för leverantör
Tidsram: Dag 7
|
Förtroendet i läkarnas skala kommer att användas för att mäta patienten deras förtroende för deras leverantör.
Tillåter patient att rapportera sin uppfattning om sin leverantör.
Patienter är mer benägna att följa medicinsk vård när de litar på sina läkare.
Vi rapporterar "Trust in Lead Clinician" -objektet.
Betyg 0-100, där högre indikerar mer förtroende.
|
Dag 7
|
|
Patientens preferens för behandlingsplan
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patienter kommer att tillhandahållas alternativ för smärtbehandling för utskrivningsbehandlingsplan.
Vi rapporterar om patienter som indikerade att de föredrog någon typ av opioid.
|
Vid baslinjen
|
|
Behandlingsplanavtal mellan patientens preferens och beslut om leverantör
Tidsram: Vid baslinjen
|
Patientens preferens kommer att kopplas till elektroniska medicinska registerdata.
Motak mellan riskinformerade patientpreferenser och urval av leverantör kan indikera att det inte optimeras resultatet av ett optimerat patientcentrerat resultat.
Vi rapporterar övergripande anpassning.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2017
Första postat (Faktisk)
28 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 826673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Riskbeteende
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli... och andra samarbetspartnersRekryteringKardiovaskulär risk | Genetisk kardiovaskulär riskItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekryteringRisk för bröstcancer | Risk för gynekologisk cancer | Risk för kolorektal cancer | Risken för övre gastrointestinala cancerformer | Risk för levercancer | Risk för lungcancer | Risk för hudcancer utom basalcellcancer | Risk för cancer i huvudet och nacken | Risk för mesoteliom | Risk för njurcancer | Risk för... och andra villkorFrankrike
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Alnylam PharmaceuticalsHoffmann-La RocheRekryteringHypertoni | Hög kardiovaskulär risk | Hjärt -kärlsjukdom med hög riskFörenta staterna, Belgien, Tyskland, Portugal, Spanien, Italien, Taiwan, Bulgarien, Tjeckien, Polen, Kanada, Österrike, Japan, Grekland, Storbritannien, Australien, Nya Zeeland, Sydkorea, Brasilien, Chile, Danmark, Frankrike, Ungern, N... och mer
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIndragen
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutadKardiometabolisk riskSingapore
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKardiometabolisk riskFrankrike
Kliniska prövningar på Probabilistic Risk Communication Tool (PRT)
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Har inte rekryterat ännu
-
Corporacion Parc TauliAvslutadOsteoporos | BlåssjukdomSpanien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna