Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életre szorult tanulmány

2025. július 11. frissítette: University of Pennsylvania

Élet történetek az opioid kockázatának csökkentésére az ED -ben

Összehasonlítani a 3 stratégia hatékonyságát, hogy tájékoztassák a betegeket az opioid -vények visszaéléssel kapcsolatos kockázataikról a vese kólikából vagy az izom -csontrendszeri hátfájásból származó kezelés utáni kezelés után. A véletlenszerűsítés a randomizált gyakorlati kontroll vizsgálathoz 3 helyen lesz, csak a (a) szabványosított általános kockázati információs lapon (b) szabványosított általános kockázati információs lap, valamint egy vizuális valószínűségi kockázati eszköz (C) szabványosított lap, valamint a narratív fokozott valószínűségi kockázati eszköz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pusztító közegészségügyi válság közepette, amelyben az Egyesült Államokban évente 19 000 túladagolás haláleset következik be a vényköteles opioidok miatt, a nyomozók a következő kérdéseket teszik fel: kockáztathatják a tájékozott kommunikációt (narratívával javított eszközzel vagy anélkül) javíthatják a tudás területén, az opioid-felhasználás, a funkcionális kimenetelek és a betegek számára a terápiás terápiát? Ez a kérdés kihatással van több mint 17 millió beteg számára, akik akut ápolási körülmények között szenvednek akut fájdalommal a közös állapotok miatt. Meg lehet-e érni ezeket a célokat valós környezetben, változatos betegpopulációban? A projekt kutatói megközelítése egy gyakorlati randomizált, ellenőrzött vizsgálatot tartalmaz, amelyet kilenc akut ápolási környezetben végeznek, három földrajzilag különálló kórházi központban, széles körű befogadási kritériumokkal és változatos népességgel. Cél: Ez a projekt célja az 1) csak egy szabványosított általános kockázati információs lap összehasonlítása; 2 egy szabványosított általános kockázati információs lap, valamint egy valószínűségi kockázati eszköz; és 3) egy szabványosított lap, plusz narratívan javított valószínűségi kockázati eszköz a következő eredményekről: * A tudás, a kockázatokkal és a kezelési preferenciákkal mérve kevesebb opioid esetében, különösen a függőség nagyobb kockázatának kitett személyek körében. Véglegesített vényköteles terv és a megosztott döntéshozatal jelenléte. Ezeket a célokat egy többcentrikus, randomizált gyakorlati klinikai vizsgálatban, 1300 betegnél fogják elérni, akiket akut ápolási körülményekből kiürítenek, miután akut hát- vagy akut vesekőfájdalmat kezelnek. A vizsgálók feltételezik, hogy az általános kockázati információs lapon vagy egy valószínűségi kockázati kommunikációs eszközben kapó betegekhez képest az akut vese kólikában és izom-csontrendszeri hátfájásban szenvedő betegek randomizáltak, hogy narratívával fokozott kockázati kommunikációt kapjanak: (H1) nagyobb ismereteket mutatnak, amelyeket az opioid-függőség kockázatának tudatossága határoz meg; (H2A) Válasszon ki kevesebb opioiddal rendelkező kezelési tervet; (H2B) kevesebb opioidot vesz igénybe kevesebb napra, miközben ugyanolyan fájdalomcsillapítást és javított funkcionális státuszt ér el; (H3A) élvezze a betegek által előnyben részesített és a szolgáltató által választott kezelési tervek közötti nagyobb egyeztetést; és (H3B) nagyobb megosztott döntéshozatalban vesz részt szolgáltatóikkal. Hogyan fontosak ezek a célok a betegek számára: a kutatási kérdés a betegek számára fontos, mivel 1) a betegek gyakran ki vannak téve a fájdalom alul- vagy túlkezelésének lehetőségének; 2) A betegek eltérő kockázati tényezői vannak a függőség szempontjából, ami befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek megfelelőségét a fájdalom enyhítésére; és 3) az opioid -függőség és a visszaélés, amely gyakran az akut fájdalomra vonatkozó receptekkel kezdődik, költségesek és gyakoriak, és a családokat, a közösségeket és a társadalmat az egészet érintik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama- Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves és 70 éves kor
  • Hátfájás vagy vese kólika tapasztalata
  • Szöveges üzenetküldés és internet -hozzáférés, beleértve az e -mail képességeket vagy az okostelefonhoz való hozzáférést
  • A várható ürítés 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik opioidokat szednek krónikus fájdalom vagy rákkezelés céljából
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban opioidokat szedtek, kivéve azokat a betegeket, akik az előző 48 órában opioidokat szedtek, mielőtt az ED -be érkeztek a szolgáltató értékelése alapján, a jelenlévő állapotukra.
  • Terhes betegek, rendõrségi őrizetben, kognitív módon károsodtak, vagy egyéb módon nem tudnak teljes mértékben hozzájárulni és részt venni
  • Olyan betegek, akiknek hemodinamikailag veszélyeztetett, légzési szorongásban vagy súlyos érzelmi vagy fizikai szorongásban vannak.
  • 70 évesnél idősebb vagy 18 évesnél fiatalabb betegek
  • Azok a betegek, akiket kórházba engednek, vagy kritikus betegségnek tekintik a szolgáltató értékelése alapján
  • Kognitív károsodott betegek
  • Azok a betegek, akik öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok diagram felülvizsgálata és a klinikusok értékelése alapján.
  • A klinikai értékelésen alapuló rendellenes viselkedés bizonyítéka
  • Azoknak a betegeknek, akiknek nincs telefonja, szöveges üzenetküldés vagy e -mail címe
  • A rendõrségi betegek letartóztatásakor az ED látogatáskor letartóztattak
  • Olyan betegek, akik nem angol vagy spanyolul beszélnek
  • A betegek korábban beiratkoztak
  • Beteg, az NSAID -ok vagy az opioid gyógyszerek esetleges ellenjavallatainak, beleértve az allergiákat, a krónikus vesebetegségeket (GFR60, ha mérik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Általános kockázati kommunikáció (GRC)
Általános kockázati kommunikáció (GRC): Az ezen ARM résztvevői a szokásos gondozás során kapnák az utasításokat, amelyek hasonló utasításokat kapnak. Ez a kar egy szabványosított módszert képvisel a mentesítés utáni kockázat-haszonnal kapcsolatos információk kommunikálására a hátfájásban és a vese-kólikában szenvedő betegek kezelési lehetőségeiről. A GRC tartalmaz egy szabványosított kisülési információt az érdeklődés klinikai állapotáról és a populáció alapú bizonyítékok írásbeli áttekintéséről, amelyek leírják a gyógyszeres kezelés alternatív osztályának összehasonlító előnyeit és mellékhatásait.
Aktív összehasonlító: Valószínűségi kockázati kommunikáció (PRT)
Valószínűségi kockázati kommunikáció (PRT): A valószínűségi kockázati kommunikációs eszköz (PRT) egy olyan vizuális eszköz, amely a korábban validált opioid kockázati eszköz (ORT) segítségével kommunikálja a kockázatot. Az ORT célja az opioid -függőség kockázatának felmérése azoknak a betegeknek, akiknek az opioid fájdalomcsillapító receptjét a járóbeteg -körülmények között mérlegelik. Az ebben a karban lévő betegeknek egy iPad -et kapnak, amely arra készteti őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely automatikusan közli a kockázati pontszámot. Ezután az iPad megmutatja nekik egy színkódú vizuális hőmérőt, amely tájékoztatja őket az opioidokkal kapcsolatos problémák kockázatáról.
A valószínűségi kockázati kommunikációs eszköz (PRT) egy olyan vizuális eszköz, amely a korábban validált opioid kockázati eszköz (ORT) használatával kommunikálja a kockázatot. Az ORT célja az opioid -függőség kockázatának felmérése azoknak a betegeknek, akiknek az opioid fájdalomcsillapító receptjét a járóbeteg -körülmények között mérlegelik. Az ebben a karban lévő betegeknek egy iPad -et kapnak, amely arra készteti őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely automatikusan közli a kockázati pontszámot. Ezután az iPad megmutatja nekik egy színkódú vizuális hőmérőt, amely tájékoztatja őket az opioidokkal kapcsolatos problémák kockázatáról.
Aktív összehasonlító: Narratív továbbfejlesztett kockázati eszköz (NERT)
Narratív továbbfejlesztett kockázati eszköz (NERT): A karhoz rendelt résztvevők megkapják a fent leírt PRT -t, de arra is utasítják, hogy nézzenek meg egy vagy több narratív videót. Ez a video -beavatkozás egy rövid narratív videót tartalmaz az egyének óvatosságáról, amely a hosszan tartó opioid -használathoz kapcsolódik. A narratív videókat a tényleges betegtörténetekből fejlesztették ki - ~ 2 perces hosszúságú strukturált formátumba helyezve és rögzítve.
A valószínűségi kockázati kommunikációs eszköz (PRT) egy olyan vizuális eszköz, amely a korábban validált opioid kockázati eszköz (ORT) használatával kommunikálja a kockázatot. Az ORT célja az opioid -függőség kockázatának felmérése azoknak a betegeknek, akiknek az opioid fájdalomcsillapító receptjét a járóbeteg -körülmények között mérlegelik. Az ebben a karban lévő betegeknek egy iPad -et kapnak, amely arra készteti őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely automatikusan közli a kockázati pontszámot. Ezután az iPad megmutatja nekik egy színkódú vizuális hőmérőt, amely tájékoztatja őket az opioidokkal kapcsolatos problémák kockázatáról.
A karhoz rendelt résztvevők megkapják a fent leírt PRT -t, de arra is utasítják, hogy nézzenek meg egy vagy több narratív videót. Ez a video -beavatkozás egy rövid narratív videót tartalmaz az egyének óvatosságáról a hosszan tartó opioid -felhasználás körül. A narratív videókat a tényleges betegektől fejlesztették ki, akik megosztják a történeteiket - ~ 2 perces hosszúságú strukturált formátumban helyezkednek el és rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázat -tudatosság és visszahívás
Időkeret: 14. nap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az, hogy a betegek megértsék az egyéni kockázatot az opioid kockázati eszköz (ORT) használatával. Az ORT egy rövid szűrőeszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy bizalmasan belépjenek saját történeteikbe, hogy meghatározzák az opioid -függőség és a függőség valószínűségét. A mért kockázat és a beteg -visszahívás közötti magas egyeztetés jelezheti a kockázati kommunikációs eszköz tartós hatékonyságát (vagy ragaszkodást). Az eltérés jelezheti a kockázatkommunikáció kudarcát és az individualizált kockázat ismeretét. Ez az eredmény kétszeres, "igen" kategóriába sorolva, amelyben a személy helyesen visszahívta kockázati kategóriáját, vagy "nem", vagy nem emlékeztek helyesen a kockázati kategóriájukra, vagy egyáltalán nem emlékeztek a kockázati kategóriájukra. A résztvevők száma az "igen" kategóriába sorolt összeg, helyesen visszahívták kockázati kategóriájukat.
14. nap
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 14. nap
Opioid -gyógyszer szedése a 14. napon. Ez az eredmény kétszeres. "Igen", ha opioidokat szedtek a 14. napon, vagy "nem", ha nem szedtek opioidokat a 14. napon.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 14. nap, 3 hónap
Felhasználási gyakoriság
14. nap, 3 hónap
A beteg közös döntéshozatalról számolt be
Időkeret: 1. nap
A COMPORATE93 SCALE- Rövid, betegről számolt be a megosztott döntéshozatalról a klinikai találkozás után. A skálát úgy adaptálják, hogy tükrözzék a sürgősségi osztályon az akut fájdalom klinikai találkozásának összefüggését. Három kérdés van a 0-9-es pontszámmal, a magasabb értékekkel több együttműködést jelent. A három kérdés átlagos pontszámát kiszámítottuk.
1. nap
Elégedettség a fájdalomkezeléssel
Időkeret: 1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap
A résztvevőket megkérdezik: "Mennyire elégedett volt a fájdalomkezelés eredményeivel a kórházban?" 0 = rendkívül elégedetlen és 10 = rendkívül elégedett.
1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap
Önjelentés további szolgáltatói látogatások
Időkeret: 14. és 3. nap
Önjelentés További szolgáltatói látogatások a fájdalom követő látogatásainak mérésére
14. és 3. nap
Jelenlegi opioid -visszaélési intézkedés (COMM)
Időkeret: 3 hónap
A jelenlegi opioid -visszaélési intézkedés (COMM) az opioidok visszaélésének mérésére kerül felhasználásra.
3 hónap
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 1-2. Nap, 4-6. Nap
A második eredmény az, hogy a betegek által bejelentett opioid -gyógyszerek teljes morfin -ekvivalenseinek mérése.
1-2. Nap, 4-6. Nap
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 1-2. Nap
A beteg beszámolt az összes tablettáról, amelyet a kiindulási beiratkozás után az első 48 órában vettek be.
1-2. Nap
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: Idő a sürgősségi osztály látogatásától az opioid használatának megszüntetéséig. Az 1-2., 4-6., 14. és 3. hónapban értékeltük a 3 hónapos adatokat.
A beteg napokról számolt be arról, hogy már nem szednek opioidokat
Idő a sürgősségi osztály látogatásától az opioid használatának megszüntetéséig. Az 1-2., 4-6., 14. és 3. hónapban értékeltük a 3 hónapos adatokat.
Nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását jelentették
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 3 hónap
A beteg beszámolt az NSAID -ok és acetaminofén felhasználásáról és adagjáról
1. nap, 14. nap, 3 hónap
Funkcionális képesség/Visszatérés a szokásos tevékenységekhez
Időkeret: A kiindulási és 3 hónapon belül (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)

A Rand Health-20 kérdőívet használják a funkcionális képesség mérésére. Jelentjük a "szerepfüggvény" domainjét.

Ennek a tartománynak a pontszámait 0% -ról 100% -ra számolják be, 0% a lehető legrosszabb pontszámot képviseli az adott területen, és 100% a lehető legjobb pontszámot.

A kiindulási és 3 hónapon belül (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
Funkcionális képesség/Visszatérés a szokásos tevékenységekhez
Időkeret: Alapvonal, 1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
Az amerikai fájdalom eredményes kérdőívet használják a funkcionális képesség mérésére. Jelentettük a pontszám változását "az elmúlt 24 órában, hogy a fájdalom mennyire zavarja/megakadályozta, hogy ... olyan tevékenységeket végezzen, mint például gyaloglás, ülés vagy állás" az alapvonal és a 3 hónap között. (Skála: 0 = 0% az idő, 10 = az idő 100% -a)
Alapvonal, 1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
Bízzon a szolgáltatóban
Időkeret: 7. nap
Az orvosi szintű bizalmat arra használják, hogy megmérje a beteg bizalmát a szolgáltatóban. Lehetővé teszi a beteg számára, hogy bejelentse a szolgáltatójukról alkotott felfogásukat. A betegek nagyobb valószínűséggel ragaszkodnak az orvosi ellátáshoz, amikor az orvosukban bíznak. Jelentettük a "Bizalom a vezető klinikusban" című cikket. 0-100 pontszám, ahol a magasabb a bizalmat jelzi.
7. nap
A beteg preferenciája a kezelési terv
Időkeret: Kiindulási állapotban
A betegek lehetőséget kapnak a fájdalomkezelés kezelésére a mentesítés kezelésére. Jelentést teszünk azokról a betegekről, akik jelezték, hogy bármilyen típusú opioidot részesítenek előnyben.
Kiindulási állapotban
Kezelési terv megállapodás a beteg preferenciája és a szolgáltató döntése között
Időkeret: Kiindulási állapotban
A betegek preferenciája összekapcsolódik az elektronikus orvosi nyilvántartási adatokkal. A kockázatokkal kapcsolatos tájékozott betegek preferenciáinak és a szolgáltató kiválasztásának diszkréciója azt jelezheti, hogy elmulasztja az optimalizált betegközpontú eredményt. Az általános igazításról számolunk be.
Kiindulási állapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázati magatartás

Iratkozz fel