- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134092
Az életre szorult tanulmány
2025. július 11. frissítette: University of Pennsylvania
Élet történetek az opioid kockázatának csökkentésére az ED -ben
Összehasonlítani a 3 stratégia hatékonyságát, hogy tájékoztassák a betegeket az opioid -vények visszaéléssel kapcsolatos kockázataikról a vese kólikából vagy az izom -csontrendszeri hátfájásból származó kezelés utáni kezelés után.
A véletlenszerűsítés a randomizált gyakorlati kontroll vizsgálathoz 3 helyen lesz, csak a (a) szabványosított általános kockázati információs lapon (b) szabványosított általános kockázati információs lap, valamint egy vizuális valószínűségi kockázati eszköz (C) szabványosított lap, valamint a narratív fokozott valószínűségi kockázati eszköz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A pusztító közegészségügyi válság közepette, amelyben az Egyesült Államokban évente 19 000 túladagolás haláleset következik be a vényköteles opioidok miatt, a nyomozók a következő kérdéseket teszik fel: kockáztathatják a tájékozott kommunikációt (narratívával javított eszközzel vagy anélkül) javíthatják a tudás területén, az opioid-felhasználás, a funkcionális kimenetelek és a betegek számára a terápiás terápiát?
Ez a kérdés kihatással van több mint 17 millió beteg számára, akik akut ápolási körülmények között szenvednek akut fájdalommal a közös állapotok miatt.
Meg lehet-e érni ezeket a célokat valós környezetben, változatos betegpopulációban?
A projekt kutatói megközelítése egy gyakorlati randomizált, ellenőrzött vizsgálatot tartalmaz, amelyet kilenc akut ápolási környezetben végeznek, három földrajzilag különálló kórházi központban, széles körű befogadási kritériumokkal és változatos népességgel.
Cél: Ez a projekt célja az 1) csak egy szabványosított általános kockázati információs lap összehasonlítása; 2 egy szabványosított általános kockázati információs lap, valamint egy valószínűségi kockázati eszköz; és 3) egy szabványosított lap, plusz narratívan javított valószínűségi kockázati eszköz a következő eredményekről: * A tudás, a kockázatokkal és a kezelési preferenciákkal mérve kevesebb opioid esetében, különösen a függőség nagyobb kockázatának kitett személyek körében. Véglegesített vényköteles terv és a megosztott döntéshozatal jelenléte.
Ezeket a célokat egy többcentrikus, randomizált gyakorlati klinikai vizsgálatban, 1300 betegnél fogják elérni, akiket akut ápolási körülményekből kiürítenek, miután akut hát- vagy akut vesekőfájdalmat kezelnek.
A vizsgálók feltételezik, hogy az általános kockázati információs lapon vagy egy valószínűségi kockázati kommunikációs eszközben kapó betegekhez képest az akut vese kólikában és izom-csontrendszeri hátfájásban szenvedő betegek randomizáltak, hogy narratívával fokozott kockázati kommunikációt kapjanak: (H1) nagyobb ismereteket mutatnak, amelyeket az opioid-függőség kockázatának tudatossága határoz meg; (H2A) Válasszon ki kevesebb opioiddal rendelkező kezelési tervet; (H2B) kevesebb opioidot vesz igénybe kevesebb napra, miközben ugyanolyan fájdalomcsillapítást és javított funkcionális státuszt ér el; (H3A) élvezze a betegek által előnyben részesített és a szolgáltató által választott kezelési tervek közötti nagyobb egyeztetést; és (H3B) nagyobb megosztott döntéshozatalban vesz részt szolgáltatóikkal.
Hogyan fontosak ezek a célok a betegek számára: a kutatási kérdés a betegek számára fontos, mivel 1) a betegek gyakran ki vannak téve a fájdalom alul- vagy túlkezelésének lehetőségének; 2) A betegek eltérő kockázati tényezői vannak a függőség szempontjából, ami befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek megfelelőségét a fájdalom enyhítésére; és 3) az opioid -függőség és a visszaélés, amely gyakran az akut fájdalomra vonatkozó receptekkel kezdődik, költségesek és gyakoriak, és a családokat, a közösségeket és a társadalmat az egészet érintik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1302
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama- Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves és 70 éves kor
- Hátfájás vagy vese kólika tapasztalata
- Szöveges üzenetküldés és internet -hozzáférés, beleértve az e -mail képességeket vagy az okostelefonhoz való hozzáférést
- A várható ürítés 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik opioidokat szednek krónikus fájdalom vagy rákkezelés céljából
- Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban opioidokat szedtek, kivéve azokat a betegeket, akik az előző 48 órában opioidokat szedtek, mielőtt az ED -be érkeztek a szolgáltató értékelése alapján, a jelenlévő állapotukra.
- Terhes betegek, rendõrségi őrizetben, kognitív módon károsodtak, vagy egyéb módon nem tudnak teljes mértékben hozzájárulni és részt venni
- Olyan betegek, akiknek hemodinamikailag veszélyeztetett, légzési szorongásban vagy súlyos érzelmi vagy fizikai szorongásban vannak.
- 70 évesnél idősebb vagy 18 évesnél fiatalabb betegek
- Azok a betegek, akiket kórházba engednek, vagy kritikus betegségnek tekintik a szolgáltató értékelése alapján
- Kognitív károsodott betegek
- Azok a betegek, akik öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok diagram felülvizsgálata és a klinikusok értékelése alapján.
- A klinikai értékelésen alapuló rendellenes viselkedés bizonyítéka
- Azoknak a betegeknek, akiknek nincs telefonja, szöveges üzenetküldés vagy e -mail címe
- A rendõrségi betegek letartóztatásakor az ED látogatáskor letartóztattak
- Olyan betegek, akik nem angol vagy spanyolul beszélnek
- A betegek korábban beiratkoztak
- Beteg, az NSAID -ok vagy az opioid gyógyszerek esetleges ellenjavallatainak, beleértve az allergiákat, a krónikus vesebetegségeket (GFR60, ha mérik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Általános kockázati kommunikáció (GRC)
Általános kockázati kommunikáció (GRC): Az ezen ARM résztvevői a szokásos gondozás során kapnák az utasításokat, amelyek hasonló utasításokat kapnak.
Ez a kar egy szabványosított módszert képvisel a mentesítés utáni kockázat-haszonnal kapcsolatos információk kommunikálására a hátfájásban és a vese-kólikában szenvedő betegek kezelési lehetőségeiről.
A GRC tartalmaz egy szabványosított kisülési információt az érdeklődés klinikai állapotáról és a populáció alapú bizonyítékok írásbeli áttekintéséről, amelyek leírják a gyógyszeres kezelés alternatív osztályának összehasonlító előnyeit és mellékhatásait.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Valószínűségi kockázati kommunikáció (PRT)
Valószínűségi kockázati kommunikáció (PRT): A valószínűségi kockázati kommunikációs eszköz (PRT) egy olyan vizuális eszköz, amely a korábban validált opioid kockázati eszköz (ORT) segítségével kommunikálja a kockázatot.
Az ORT célja az opioid -függőség kockázatának felmérése azoknak a betegeknek, akiknek az opioid fájdalomcsillapító receptjét a járóbeteg -körülmények között mérlegelik.
Az ebben a karban lévő betegeknek egy iPad -et kapnak, amely arra készteti őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely automatikusan közli a kockázati pontszámot.
Ezután az iPad megmutatja nekik egy színkódú vizuális hőmérőt, amely tájékoztatja őket az opioidokkal kapcsolatos problémák kockázatáról.
|
A valószínűségi kockázati kommunikációs eszköz (PRT) egy olyan vizuális eszköz, amely a korábban validált opioid kockázati eszköz (ORT) használatával kommunikálja a kockázatot.
Az ORT célja az opioid -függőség kockázatának felmérése azoknak a betegeknek, akiknek az opioid fájdalomcsillapító receptjét a járóbeteg -körülmények között mérlegelik.
Az ebben a karban lévő betegeknek egy iPad -et kapnak, amely arra készteti őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely automatikusan közli a kockázati pontszámot.
Ezután az iPad megmutatja nekik egy színkódú vizuális hőmérőt, amely tájékoztatja őket az opioidokkal kapcsolatos problémák kockázatáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Narratív továbbfejlesztett kockázati eszköz (NERT)
Narratív továbbfejlesztett kockázati eszköz (NERT): A karhoz rendelt résztvevők megkapják a fent leírt PRT -t, de arra is utasítják, hogy nézzenek meg egy vagy több narratív videót.
Ez a video -beavatkozás egy rövid narratív videót tartalmaz az egyének óvatosságáról, amely a hosszan tartó opioid -használathoz kapcsolódik.
A narratív videókat a tényleges betegtörténetekből fejlesztették ki - ~ 2 perces hosszúságú strukturált formátumba helyezve és rögzítve.
|
A valószínűségi kockázati kommunikációs eszköz (PRT) egy olyan vizuális eszköz, amely a korábban validált opioid kockázati eszköz (ORT) használatával kommunikálja a kockázatot.
Az ORT célja az opioid -függőség kockázatának felmérése azoknak a betegeknek, akiknek az opioid fájdalomcsillapító receptjét a járóbeteg -körülmények között mérlegelik.
Az ebben a karban lévő betegeknek egy iPad -et kapnak, amely arra készteti őket, hogy készítsenek egy rövid felmérést, amely automatikusan közli a kockázati pontszámot.
Ezután az iPad megmutatja nekik egy színkódú vizuális hőmérőt, amely tájékoztatja őket az opioidokkal kapcsolatos problémák kockázatáról.
A karhoz rendelt résztvevők megkapják a fent leírt PRT -t, de arra is utasítják, hogy nézzenek meg egy vagy több narratív videót.
Ez a video -beavatkozás egy rövid narratív videót tartalmaz az egyének óvatosságáról a hosszan tartó opioid -felhasználás körül.
A narratív videókat a tényleges betegektől fejlesztették ki, akik megosztják a történeteiket - ~ 2 perces hosszúságú strukturált formátumban helyezkednek el és rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázat -tudatosság és visszahívás
Időkeret: 14. nap
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az, hogy a betegek megértsék az egyéni kockázatot az opioid kockázati eszköz (ORT) használatával.
Az ORT egy rövid szűrőeszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy bizalmasan belépjenek saját történeteikbe, hogy meghatározzák az opioid -függőség és a függőség valószínűségét.
A mért kockázat és a beteg -visszahívás közötti magas egyeztetés jelezheti a kockázati kommunikációs eszköz tartós hatékonyságát (vagy ragaszkodást).
Az eltérés jelezheti a kockázatkommunikáció kudarcát és az individualizált kockázat ismeretét.
Ez az eredmény kétszeres, "igen" kategóriába sorolva, amelyben a személy helyesen visszahívta kockázati kategóriáját, vagy "nem", vagy nem emlékeztek helyesen a kockázati kategóriájukra, vagy egyáltalán nem emlékeztek a kockázati kategóriájukra.
A résztvevők száma az "igen" kategóriába sorolt összeg, helyesen visszahívták kockázati kategóriájukat.
|
14. nap
|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 14. nap
|
Opioid -gyógyszer szedése a 14. napon.
Ez az eredmény kétszeres.
"Igen", ha opioidokat szedtek a 14. napon, vagy "nem", ha nem szedtek opioidokat a 14. napon.
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 14. nap, 3 hónap
|
Felhasználási gyakoriság
|
14. nap, 3 hónap
|
|
A beteg közös döntéshozatalról számolt be
Időkeret: 1. nap
|
A COMPORATE93 SCALE- Rövid, betegről számolt be a megosztott döntéshozatalról a klinikai találkozás után.
A skálát úgy adaptálják, hogy tükrözzék a sürgősségi osztályon az akut fájdalom klinikai találkozásának összefüggését.
Három kérdés van a 0-9-es pontszámmal, a magasabb értékekkel több együttműködést jelent.
A három kérdés átlagos pontszámát kiszámítottuk.
|
1. nap
|
|
Elégedettség a fájdalomkezeléssel
Időkeret: 1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap
|
A résztvevőket megkérdezik: "Mennyire elégedett volt a fájdalomkezelés eredményeivel a kórházban?"
0 = rendkívül elégedetlen és 10 = rendkívül elégedett.
|
1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap
|
|
Önjelentés további szolgáltatói látogatások
Időkeret: 14. és 3. nap
|
Önjelentés További szolgáltatói látogatások a fájdalom követő látogatásainak mérésére
|
14. és 3. nap
|
|
Jelenlegi opioid -visszaélési intézkedés (COMM)
Időkeret: 3 hónap
|
A jelenlegi opioid -visszaélési intézkedés (COMM) az opioidok visszaélésének mérésére kerül felhasználásra.
|
3 hónap
|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 1-2. Nap, 4-6. Nap
|
A második eredmény az, hogy a betegek által bejelentett opioid -gyógyszerek teljes morfin -ekvivalenseinek mérése.
|
1-2. Nap, 4-6. Nap
|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: 1-2. Nap
|
A beteg beszámolt az összes tablettáról, amelyet a kiindulási beiratkozás után az első 48 órában vettek be.
|
1-2. Nap
|
|
A beteg beszámolt arról, hogy opioid gyógyszereket alkalmaz
Időkeret: Idő a sürgősségi osztály látogatásától az opioid használatának megszüntetéséig. Az 1-2., 4-6., 14. és 3. hónapban értékeltük a 3 hónapos adatokat.
|
A beteg napokról számolt be arról, hogy már nem szednek opioidokat
|
Idő a sürgősségi osztály látogatásától az opioid használatának megszüntetéséig. Az 1-2., 4-6., 14. és 3. hónapban értékeltük a 3 hónapos adatokat.
|
|
Nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását jelentették
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 3 hónap
|
A beteg beszámolt az NSAID -ok és acetaminofén felhasználásáról és adagjáról
|
1. nap, 14. nap, 3 hónap
|
|
Funkcionális képesség/Visszatérés a szokásos tevékenységekhez
Időkeret: A kiindulási és 3 hónapon belül (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
|
A Rand Health-20 kérdőívet használják a funkcionális képesség mérésére. Jelentjük a "szerepfüggvény" domainjét. Ennek a tartománynak a pontszámait 0% -ról 100% -ra számolják be, 0% a lehető legrosszabb pontszámot képviseli az adott területen, és 100% a lehető legjobb pontszámot. |
A kiindulási és 3 hónapon belül (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
|
|
Funkcionális képesség/Visszatérés a szokásos tevékenységekhez
Időkeret: Alapvonal, 1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
|
Az amerikai fájdalom eredményes kérdőívet használják a funkcionális képesség mérésére.
Jelentettük a pontszám változását "az elmúlt 24 órában, hogy a fájdalom mennyire zavarja/megakadályozta, hogy ... olyan tevékenységeket végezzen, mint például gyaloglás, ülés vagy állás" az alapvonal és a 3 hónap között.
(Skála: 0 = 0% az idő, 10 = az idő 100% -a)
|
Alapvonal, 1. és 7. nap, 14. nap, 3 hónap (az alábbiakban "3 m" -nek nevezik)
|
|
Bízzon a szolgáltatóban
Időkeret: 7. nap
|
Az orvosi szintű bizalmat arra használják, hogy megmérje a beteg bizalmát a szolgáltatóban.
Lehetővé teszi a beteg számára, hogy bejelentse a szolgáltatójukról alkotott felfogásukat.
A betegek nagyobb valószínűséggel ragaszkodnak az orvosi ellátáshoz, amikor az orvosukban bíznak.
Jelentettük a "Bizalom a vezető klinikusban" című cikket.
0-100 pontszám, ahol a magasabb a bizalmat jelzi.
|
7. nap
|
|
A beteg preferenciája a kezelési terv
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A betegek lehetőséget kapnak a fájdalomkezelés kezelésére a mentesítés kezelésére.
Jelentést teszünk azokról a betegekről, akik jelezték, hogy bármilyen típusú opioidot részesítenek előnyben.
|
Kiindulási állapotban
|
|
Kezelési terv megállapodás a beteg preferenciája és a szolgáltató döntése között
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A betegek preferenciája összekapcsolódik az elektronikus orvosi nyilvántartási adatokkal.
A kockázatokkal kapcsolatos tájékozott betegek preferenciáinak és a szolgáltató kiválasztásának diszkréciója azt jelezheti, hogy elmulasztja az optimalizált betegközpontú eredményt.
Az általános igazításról számolunk be.
|
Kiindulási állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 826673
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kockázati magatartás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveSclerosis multiplex | Radiológiailag izolált szindróma (RIS)Franciaország