- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134092
Lo studio storico della vita
11 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Storie di vita per riduzione del rischio di oppiacei nell'ED
Per confrontare l'efficacia di 3 strategie per informare i pazienti dei loro rischi associati all'uso improprio delle prescrizioni di oppioidi dopo il trattamento nella DE dalla colica renale o dal mal di schiena muscoloscheletrico.
La randomizzazione sarà su 3 armi per lo studio di controllo pratico randomizzato su 3 siti (a) solo foglio di informazioni sul rischio standardizzato (b) foglio di informazioni standardizzato a rischio generale più uno strumento di rischio probabilistico visivo (c) foglio standardizzato più lo strumento di rischio probabilistico migliorato narrativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In mezzo a una devastante crisi di salute pubblica, in cui 19.000 decessi per overdose all'anno negli Stati Uniti sono dovuti agli oppioidi da prescrizione, gli investigatori pongono le seguenti domande: la comunicazione informata per il rischio (con o senza uno strumento narrativo potenziato) migliora il terapeutico del paziente?
Questa domanda ha implicazioni per oltre 17 milioni di pazienti che presentano ambientazioni di cure acute con dolore acuto da condizioni comuni.
Questi obiettivi possono essere raggiunti in un ambiente nel mondo reale, per una popolazione di pazienti diversi?
L'approccio degli investigatori a questo progetto include uno studio pratico randomizzato controllato, condotto in nove ambienti di cure acute, in tre centri ospedalieri geograficamente distinti, con ampi criteri di inclusione e una popolazione diversificata.
Obiettivi: questo progetto mira a confrontare l'efficacia di 1) solo una scheda informativa standardizzata del rischio; 2 Una scheda informativa di rischio generale standardizzata più uno strumento di rischio probabilistico; e 3) un foglio standardizzato più strumento di rischio probabilistico potenziato narrativo sui seguenti risultati: * Conoscenza come misurata dalla consapevolezza del rischio e dalle preferenze di trattamento per un minor numero di oppioidi, in particolare tra quelli a rischio più elevato di dipendenza * ridotto l'uso di oppiacei come misurazione da parte di una quantità di oppioidi presi da parte del paziente tra il paziente. Piano di prescrizione finalizzato e la presenza del processo decisionale condiviso.
Questi obiettivi saranno raggiunti in uno studio clinico pratico randomizzato multicentrico di 1.300 pazienti che sono pianificati per scaricare da ambienti di cure acute dopo essere stati trattati per la schiena acuta o il dolore acuto dei calcoli renali.
Gli investigatori ipotizzano che, rispetto ai pazienti che ricevono una scheda informativa generalizzata o uno strumento di comunicazione a rischio probabilistico, i pazienti con colica renale acuta e il mal di schiena muscoloscheletrico randomizzati a ricevere comunicazioni a rischio narrativa, faranno quanto segue: (H1) dimostrano una maggiore conoscenza, come determinato dalla consapevolezza del rischio di dipendenza oppioid; (H2A) Selezionare un piano di trattamento con meno oppioidi; (H2B) richiede meno oppioidi per meno giorni, ottenendo lo stesso grado di sollievo dal dolore e un miglioramento dello stato funzionale; (H3A) godono di maggiori livelli di concordanza tra i piani di trattamento preferenti e selezionati dal fornitore; e (H3B) si impegnano in un maggiore processo decisionale condiviso con i loro fornitori.
In che modo questi obiettivi sono importanti per i pazienti: la domanda di ricerca è importante per i pazienti perché 1) i pazienti sono spesso esposti al potenziale di sottovalutazione del dolore; 2) i pazienti hanno diversi fattori di rischio per la dipendenza, che possono influire sull'adeguatezza di alcuni farmaci per il sollievo dal dolore; e 3) la dipendenza da oppiacei e l'uso improprio che spesso iniziano con le prescrizioni per il dolore acuto sono costosi e comuni e influenzano le famiglie, le comunità e la società nel loro insieme.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1302
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama- Birmingham
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- Sperimentare mal di schiena o coliche renali
- Messaggi di testo e accesso a Internet, inclusi funzionalità di e -mail o accesso a uno smartphone
- Scarico previsto entro 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono oppioidi per dolore cronico o trattamenti per il cancro
- I pazienti che hanno assunto oppioidi nell'ultimo mese, ad eccezione dei pazienti che hanno assunto oppioidi nelle 48 ore precedenti prima di arrivare all'ED per la loro condizione di presentazione in base alla valutazione del fornitore
- Pazienti in gravidanza, in custodia della polizia, ubriachi, cognitivi o incapaci di non essere in grado di acconsentire e partecipare pienamente
- Pazienti che sono emodinamicamente compromessi, in difficoltà respiratoria o in grave disagio emotivo o fisico.
- Pazienti di età superiore ai 70 o più giovani di 18
- Pazienti che saranno ammessi in ospedale o ritenuti avere una malattia critica basata sulla valutazione del fornitore
- Pazienti che sono cognitivi
- Pazienti che sono l'idea suicidaria o omicida mediante revisione del grafico e valutazione del medico.
- Pazienti con evidenza di comportamento aberrante basato sulla valutazione clinica
- Pazienti che non hanno un telefono, messaggi di testo o indirizzo e -mail
- Pazienti sotto l'arresto della polizia alla visita ED
- Pazienti che non sono inglesi o spagnoli
- Pazienti precedentemente arruolati
- Paziente con eventuali controindicazioni attuali per FANS o farmaci da oppiacei tra cui allergie, malattia renale cronica (GFR60, se misurato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Comunicazione a rischio generalizzato (GRC)
Comunicazione per il rischio generalizzato (GRC): i partecipanti a questo braccio riceveranno istruzioni di scarico standard simili alle istruzioni che riceverebbero durante le consuete cure.
Questo braccio rappresenta un modo standardizzato di comunicare informazioni sul rischio di rischio post-dimissione sulle opzioni di trattamento per i pazienti con mal di schiena e coliche renali.
Il GRC include una scheda informativa di scarica standardizzata sulla condizione clinica di interesse e una panoramica scritta di prove basate sulla popolazione che descrivono benefici comparativi e effetti collaterali delle classi alternative di dolore acuto ai farmaci.
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Comparatore attivo: Comunicazione a rischio probabilistico (PRT)
Comunicazione a rischio probabilistico (PRT): lo strumento di comunicazione a rischio probabilistico (PRT) è uno strumento visivo che comunica il rischio utilizzando lo strumento di rischio di oppioidi precedentemente validato (ORT).
L'ORT è progettato per valutare il rischio di dipendenza da oppiacei per i pazienti per i quali viene considerata una prescrizione di sollievo dal dolore da oppiacei in contesti ambulatoriali.
Ai pazienti in questo braccio verrà dato un iPad che li spingerà a fare un breve sondaggio che comunica automaticamente il loro punteggio di rischio.
Dopodiché l'iPad mostrerà loro un termometro visivo codificato a colori che li informa del loro rischio di avere problemi relativi agli oppioidi.
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Lo strumento probabilistico per la comunicazione a rischio (PRT) è uno strumento visivo che comunica il rischio utilizzando lo strumento di rischio di oppiacei precedentemente validato (ORT).
L'ORT è progettato per valutare il rischio di dipendenza da oppiacei per i pazienti per i quali viene considerata una prescrizione di sollievo dal dolore da oppiacei in contesti ambulatoriali.
Ai pazienti in questo braccio verrà dato un iPad che li spingerà a fare un breve sondaggio che comunica automaticamente il loro punteggio di rischio.
Dopodiché l'iPad mostrerà loro un termometro visivo codificato a colori che li informa del loro rischio di avere problemi relativi agli oppioidi.
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Comparatore attivo: Narrative Enhanced Risk Strumento (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): i partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il PRT sopra descritto ma verranno anche istruiti a guardare uno o più video narrativi.
Questo intervento video includerà un breve video narrativo del racconto cautelativo di un individuo legato all'uso prolungato di oppiacei.
I video narrativi sono sviluppati da storie di pazienti reali - messi in un formato strutturato di lunghezza di ~ 2 minuti e registrati.
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Lo strumento probabilistico per la comunicazione a rischio (PRT) è uno strumento visivo che comunica il rischio utilizzando lo strumento di rischio di oppiacei precedentemente validato (ORT).
L'ORT è progettato per valutare il rischio di dipendenza da oppiacei per i pazienti per i quali viene considerata una prescrizione di sollievo dal dolore da oppiacei in contesti ambulatoriali.
Ai pazienti in questo braccio verrà dato un iPad che li spingerà a fare un breve sondaggio che comunica automaticamente il loro punteggio di rischio.
Dopodiché l'iPad mostrerà loro un termometro visivo codificato a colori che li informa del loro rischio di avere problemi relativi agli oppioidi.
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il PRT sopra descritto, ma verranno anche istruiti a guardare uno o più video narrativi.
Questo intervento video includerà un breve video narrativo della storia avvertita di un individuo attorno ad usi di oppiacei prolungati.
I video narrativi sono sviluppati da pazienti reali che condividono le loro storie - messi in un formato strutturato di lunghezza di ~ 2 minuti e registrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischiare consapevolezza e richiamo
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'outcome primario di questo studio è per i pazienti di comprendere il rischio individuale usando lo strumento di rischio di oppioidi (ORT).
L'ORT è un breve strumento di screening che consente ai pazienti di inserire in modo confidenziale la propria storia per determinare la dipendenza da oppiacei e la dipendenza da probabilità.
L'elevata con
La discordanza potrebbe indicare un fallimento della comunicazione del rischio e della conoscenza del rischio individualizzato.
Questo risultato è dicotomico, classificato come "sì" la persona ha ricordato correttamente la loro categoria di rischio o "no", o non hanno ricordato correttamente la loro categoria di rischio o non ricordavano affatto la loro categoria di rischio.
Il conteggio dei partecipanti è l'importo classificato come "sì", hanno ricordato correttamente la loro categoria di rischio.
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Giorno 14
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 14
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Prendendo farmaci per oppiacei al giorno 14.
Questo risultato è dicotomico.
"Sì" se stavano prendendo oppioidi al giorno 14, o "no" se non prendevano oppioidi al giorno 14.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 14, 3 mesi
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Frequenza di utilizzo
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Giorno 14, 3 mesi
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Il paziente ha riportato un processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala Collaborate93: una breve misura ha riferito di un processo decisionale condiviso dopo che verrà utilizzato un incontro clinico.
La scala sarà adattata per riflettere il contesto di un incontro clinico sul dolore acuto nel dipartimento di emergenza.
Ci sono tre domande punteggi 0-9 con valori più alti che significa più collaborazione.
È stato calcolato il punteggio medio delle tre domande.
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Giorno 1
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Soddisfazione per il trattamento del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1 e 7, giorno 14, 3 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto "Quanto eri soddisfatto dei risultati del trattamento del dolore durante l'ospedale?"
con 0 = estremamente insoddisfatto e 10 = estremamente soddisfatto.
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Giorni 1 e 7, giorno 14, 3 mesi
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Auto-segnalare visite aggiuntive per i fornitori
Lasso di tempo: Giorno 14 e 3 mesi
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Auto-segnalare ulteriori visite del fornitore per misurare le visite di follow-up per il dolore
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Giorno 14 e 3 mesi
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Current OPOID AUSE MEDUCE (COMM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attuale misura di uso improprio degli oppioidi (COMM) verrà utilizzata per misurare l'uso improprio degli oppioidi.
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3 mesi
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Giorni 1-2, giorni 4-6
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Un secondo risultato sta misurando l'uso di farmaci per oppioidi riportati da pazienti da parte di equivalenti totali di morfina.
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Giorni 1-2, giorni 4-6
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Giorni 1-2
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Il paziente ha riportato pillole totali prese nelle prime 48 ore dopo l'iscrizione al basale.
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Giorni 1-2
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Il paziente ha riportato l'uso di farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Tempo dalla visita del pronto soccorso per cessare l'uso di oppiacei. Abbiamo valutato nei giorni 1-2, 4-6, 14 e mese 3, dati fino a 3 mesi riportati.
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Il paziente ha segnalato giorni per non assumere più oppioidi
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Tempo dalla visita del pronto soccorso per cessare l'uso di oppiacei. Abbiamo valutato nei giorni 1-2, 4-6, 14 e mese 3, dati fino a 3 mesi riportati.
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Uso riportato di farmaci per antidolorifici non oppiacei
Lasso di tempo: Giorni 1, giorno 14, 3 mesi
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Il paziente ha riportato l'uso e la dose di FANS e paracetamolo
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Giorni 1, giorno 14, 3 mesi
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Capacità/ritorno funzionale alle attività abituali
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi (indicato come "3 m" di seguito)
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Il questionario RAND Health-20 verrà utilizzato per misurare la capacità funzionale. Segnaliamo il dominio della "funzione del ruolo". I punteggi per questo dominio sono riportati su una scala dello 0% al 100%, con lo 0% che rappresenta il punteggio peggiore possibile in quel dominio e al 100% il miglior punteggio possibile. |
Al basale e 3 mesi (indicato come "3 m" di seguito)
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Capacità/ritorno funzionale alle attività abituali
Lasso di tempo: Baseline, giorni 1 e 7, giorno 14, 3 mesi (indicato come "3 m" di seguito)
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Il questionario sul risultato del dolore americano verrà utilizzato per misurare l'abilità funzionale.
Segnaliamo il cambiamento nel punteggio per "nelle ultime 24 ore quanto il dolore ti ha interferito/impedito di ... fare attività come camminare, sedersi o stare in piedi" tra la linea di base e 3 mesi.
(Scala: 0 = 0% del tempo, 10 = 100% delle volte)
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Baseline, giorni 1 e 7, giorno 14, 3 mesi (indicato come "3 m" di seguito)
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Fiducia nel fornitore
Lasso di tempo: Giorno 7
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La fiducia nella scala del medico verrà utilizzata per misurare la loro fiducia del paziente nel proprio fornitore.
Consente ai pazienti di segnalare la loro percezione del proprio fornitore.
I pazienti hanno maggiori probabilità di essere aderenti alle cure mediche quando si fidano dei loro medici.
Segnaliamo l'articolo "Fiducia nel clinico principale".
Punteggio 0-100, dove superiore indica più fiducia.
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Giorno 7
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Preferenza del paziente per il piano di trattamento
Lasso di tempo: Al basale
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Ai pazienti verranno fornite opzioni per il trattamento del dolore per il piano di trattamento delle dimissioni.
Stiamo riferendo i pazienti che hanno indicato di preferire qualsiasi tipo di oppioide.
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Al basale
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Contratto del piano di trattamento tra preferenza del paziente e decisione del fornitore
Lasso di tempo: Al basale
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La preferenza del paziente sarà collegata ai dati elettronici della cartella clinica.
La discordanza tra le preferenze del paziente informato del rischio e la selezione del fornitore possono indicare il fallimento di ottenere un risultato centrato sul paziente ottimizzato.
Segnaliamo l'allineamento generale.
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Al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826673
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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