Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Storried Life

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Historie życiowe dotyczące zmniejszenia ryzyka opioidowego w ED

Aby porównać skuteczność 3 strategii poinformowania pacjentów o ich ryzyku związanym z niewłaściwym wykorzystaniem recept opioidowych po leczeniu w ED z bólu kolki nerek lub bólu pleców mięśniowo -szkieletowych. Randomizacja będzie do 3 ramion dla randomizowanego praktycznego badania kontrolnego w 3 miejscach (a) Tylko znormalizowany ogólny arkusz informacji o ryzyku (b) Standaryzowany ogólny arkusz informacji o ryzyku oraz wizualne narzędzie ryzyka probabilistycznego (C) Standaryzowany arkusz plus narracyjny narzędzie ryzyka probabilistycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród niszczycielskiego kryzysu zdrowia publicznego, w którym 19 000 zgonów przedawkowania rocznie w Stanach Zjednoczonych jest spowodowane opioidami na receptę, badacze zadają następujące pytania: Komunikacja oparta na ryzyko (z narzędziem ulepszonym narracyjnym) poprawia wyniki skoncentrowane na pacjentach w dziedzinach wiedzy, opioidowe wyniki, funkcjonalne wyniki i dostarczanie pacjentów? To pytanie ma wpływ na ponad 17 milionów pacjentów, którzy przedstawiają ostrej opieki z ostrym bólem od wspólnych stanów. Czy cele te można osiągnąć w rzeczywistych warunkach dla zróżnicowanej populacji pacjentów? Podejście badaczy do tego projektu obejmuje praktyczne randomizowane kontrolowane badanie, przeprowadzone w dziewięciu ustawieniach opieki ostrej, w trzech odrębnych geograficznie ośrodkach szpitalnych, z szerokim kryteriami włączenia i różnorodną populacją. Cele: Projekt ten ma na celu porównanie skuteczności 1) wyłącznie znormalizowany ogólny arkusz informacji o ryzyku; 2 Standaryzowany ogólny arkusz informacji o ryzyku plus probabilistyczne narzędzie ryzyka; oraz 3) znormalizowany arkusz plus narracyjne narzędzie ryzyka postabilistycznego na następujące wyniki: * Wiedza mierzona świadomość ryzyka i preferencje dotyczące leczenia dla mniejszej liczby opioidów, szczególnie wśród osób o wyższym ryzyku uzależnienia * Zmniejszone użycie opioidów mierzone przez ilość opioidów wykonanych, funkcjonalne poprawa i powtarzanie korzystania z Unnomeduted Vise na 14 dniach. oraz sfinalizowany plan recepty oraz obecność wspólnego podejmowania decyzji. Cele te zostaną osiągnięte w wieloośrodkowym randomizowanym praktycznym badaniu klinicznym z udziałem 1300 pacjentów, którzy są planowani w przypadku wypisu z ostrej opieki po leczeniu ostrego bólu z tyłu lub ostrego bólu nerki. Badacze hipotezują, że w porównaniu z pacjentami otrzymującymi uogólnioną arkusz informacyjny ryzyka lub narzędziem komunikacji ryzyka probabilistycznego, pacjenci z ostrą kolką nerek i bólem pleców mięśniowo-szkieletowych losowo otrzymują komunikację ryzykowną narracyjną: (H1) wykazują większą wiedzę, określoną przez świadomość zależności od opioidów; (H2A) Wybierz plan leczenia z mniejszą liczbą opioidów; (H2B) weź mniej opioidów przez mniej dni, jednocześnie osiągając ten sam stopień złagodzenia bólu i lepszy status funkcjonalny; (H3A) cieszyć się większym poziomem zgodności między planami leczenia preferowanym przez pacjenta i wybranym przez dostawcę; oraz (H3B) angażują się w podejmowanie decyzji o większej wspólnej wspólnej cenie. W jaki sposób cele te są ważne dla pacjentów: pytanie badawcze jest ważne dla pacjentów, ponieważ 1) pacjenci są często narażeni na potencjał niedostatecznego traktowania bólu lub nadmiernego obróbki; 2) Pacjenci mają różne czynniki ryzyka zależności, które mogą wpływać na odpowiedniość niektórych leków na złagodzenie bólu; oraz 3) uzależnienie od opioidów i niewłaściwe użycie, które często zaczynają się od recept na ostre ból, są kosztowne i powszechne oraz wpływają na rodziny, społeczności i społeczeństwo jako całość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama- Birmingham
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat do 70 lat
  • Doświadczanie bólu pleców lub kolki nerek
  • Wiadomości tekstowe i dostęp do Internetu, w tym możliwości e -mail lub dostęp do smartfona
  • Przewidywane rozładowanie w ciągu 24 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmują opioidy na przewlekły ból lub raka
  • Pacjenci, którzy wzięli opioidy w ostatnim miesiącu, z wyjątkiem pacjentów, którzy wzięli opioidy w ciągu poprzednich 48 godzin przed przybyciem do ED dla stanu prezentacji w oparciu o ocenę dostawców
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, w areszcie policyjnym, pod wpływem alkoholu, upośledzeni poznawczo lub w inny sposób nie są w stanie w pełni wyrazić zgody i uczestniczyć
  • Pacjenci, którzy są hemodynamicznie zagrożone, w niewydolności oddechowej lub w ciężkim stresie emocjonalnym lub fizycznym.
  • Pacjenci w wieku powyżej 70 lub młodszych niż 18
  • Pacjenci, którzy zostaną przyjęci do szpitala lub uznani za krytyczną chorobę opartą na ocenie dostawcy
  • Pacjenci, którzy są zaburzeni poznawczo
  • Pacjenci, którzy są myśli samobójcze lub zabójcze poprzez przegląd wykresów i ocenę klinicystów.
  • Pacjenci z dowodami nieprawidłowych zachowań opartych na ocenie klinicznej
  • Pacjenci, którzy nie mają telefonu, wiadomości tekstowych ani adresu e -mail
  • Pacjenci z aresztowaniem policji podczas wizyty ED
  • Pacjenci nieanglojęzyczni lub hiszpańskimi
  • Pacjenci wcześniej zapisali się
  • Pacjent z wszelkimi obecnymi przeciwwskazaniami dla NLPZ lub leków opioidowych, w tym alergii, przewlekłej choroby nerek (GFR60, jeśli mierzona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Uogólniona komunikacja ryzyka (GRC)
Uogólniona komunikacja ryzyka (GRC): Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe instrukcje zwolnienia podobne do instrukcji, które otrzymają podczas zwykłej opieki. Ramię to stanowi znormalizowany sposób komunikowania informacji o ryzyku po wypisie na temat opcji leczenia u pacjentów z bólem pleców i kolką nerek. GRC obejmuje znormalizowany arkusz informacji o wyładzie na temat stanu zainteresowania klinicznego oraz pisemny przegląd dowodów opartych na populacji opisujący korzyści porównawcze i skutki uboczne alternatywnych klas ostrego bólu leków.
Aktywny komparator: Probabilistyczna komunikacja ryzyka (PRT)
Probabilistyczna komunikacja ryzyka (PRT): Probabilistyczne narzędzie komunikacji ryzyka (PRT) to narzędzie wizualne, które komunikuje ryzyko za pomocą wcześniej zatwierdzonego narzędzia ryzyka opioidowego (ORT). ORT ma na celu ocenę ryzyka uzależnienia od opioidów u pacjentów, u których recepta na bóle opioidów jest rozważana w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci w tym ramieniu otrzymają iPada, który skłoni ich do krótkiej ankiety, która automatycznie komunikuje ich wynik ryzyka. Po czym iPad pokaże im termometr wzrokowy kodowany w kolorze, który informuje ich o ryzyku problemów związanych z opioidami.
Probabilistyczne narzędzie komunikacji ryzyka (PRT) to narzędzie wizualne, które komunikuje ryzyko za pomocą wcześniej zatwierdzonego narzędzia ryzyka opioidowego (ORT). ORT ma na celu ocenę ryzyka uzależnienia od opioidów u pacjentów, u których recepta na bóle opioidów jest rozważana w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci w tym ramieniu otrzymają iPada, który skłoni ich do krótkiej ankiety, która automatycznie komunikuje ich wynik ryzyka. Po czym iPad pokaże im termometr wzrokowy kodowany w kolorze, który informuje ich o ryzyku problemów związanych z opioidami.
Aktywny komparator: Narzędzie narracyjne ulepszone ryzyko (Nert)
Narzędzie narracyjne ulepszone (NERT): Uczestnicy przydzielani do tego ramienia otrzymają PRT opisane powyżej, ale zostaną również poinstruowani, aby oglądać jeden lub więcej filmów narracyjnych. Ta interwencja wideo będzie zawierać krótki film narracyjny o ostrzeżeniu poszczególnych osób związanych z długotrwałym używaniem opioidów. Filmy narracyjne są opracowywane na podstawie rzeczywistych historii pacjentów - umieszczone w ustrukturyzowanym formacie o długości ~ 2 -minutowej i nagrane.
Probabilistyczne narzędzie komunikacji ryzyka (PRT) to narzędzie wizualne, które komunikuje ryzyko za pomocą wcześniej zatwierdzonego narzędzia ryzyka opioidowego (ORT). ORT ma na celu ocenę ryzyka uzależnienia od opioidów u pacjentów, u których recepta na bóle opioidów jest rozważana w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci w tym ramieniu otrzymają iPada, który skłoni ich do krótkiej ankiety, która automatycznie komunikuje ich wynik ryzyka. Po czym iPad pokaże im termometr wzrokowy kodowany w kolorze, który informuje ich o ryzyku problemów związanych z opioidami.
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia otrzymają opisany powyżej PRT, ale zostaną również pouczeni, aby oglądać jeden lub więcej filmów narracyjnych. Ta interwencja wideo będzie zawierać krótki film narracyjny o ostrzeżeniu jednostki wokół przedłużonych zastosowań opioidowych. Filmy narracyjne są opracowywane z faktycznych pacjentów dzielących się swoimi historiami - umieszczonymi w ustrukturyzowanym formacie o długości ~ 2 -minutowej i nagranych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość ryzyka i wycofanie
Ramy czasowe: Dzień 14
Podstawowym wynikiem tego badania jest zrozumienie indywidualnego ryzyka za pomocą narzędzia ryzyka opioidowego (ORT). ORT jest krótkim narzędziem badań przesiewowych, umożliwiające pacjentom poufne wprowadzenie własnej historii w celu ustalenia zależności opioidów prawdopodobieństwa i uzależnienia. Wysoka zgodność między zmierzonym ryzykiem a przywołaniem pacjenta może wskazywać na trwałą skuteczność (lub lepkość) narzędzia komunikacji ryzyka. Niezgodność może wskazywać na niepowodzenie komunikacji ryzyka i znajomość zindywidualizowanego ryzyka. Ten wynik jest dychotomiczny, sklasyfikowany jako „tak”, osoba poprawnie przypomina swoją kategorię ryzyka lub „nie”, albo nie przypomina swojej kategorii ryzyka, albo w ogóle nie pamiętała swojej kategorii ryzyka. Liczba uczestników to kwota sklasyfikowana jako „tak”, poprawnie przypomnieli swoją kategorię ryzyka.
Dzień 14
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Dzień 14
Przyjmowanie leków opioidowych w dniu 14. Ten wynik jest dychotomiczny. „Tak”, jeśli zabierali opioidy w dniu 14 lub „nie”, jeśli nie zabierali opioidów w dniu 14.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Dzień 14, 3 miesiące
Częstotliwość użytkowania
Dzień 14, 3 miesiące
Pacjent zgłosił wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala współpracy93- krótka, zgłoszona przez pacjenta miara wspólnego podejmowania decyzji po spotkaniu klinicznym. Skala zostanie dostosowana do odzwierciedlenia kontekstu spotkania klinicznego ostrego bólu na oddziale ratunkowym. Istnieją trzy pytania oceniane 0-9 o wyższych wartościach oznaczających większą współpracę. Średni wynik trzech pytań został obliczony.
Dzień 1
Zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dni 1 i 7, dzień 14, 3 miesiące
Uczestnicy zostali zapytani: „Jak bardzo byłeś zadowolony z wyników leczenia bólu podczas pobytu w szpitalu?” z 0 = wyjątkowo niezadowolony i 10 = wyjątkowo zadowolony.
Dni 1 i 7, dzień 14, 3 miesiące
Samodzielne zgłoszenie dodatkowych wizyt dostawcy
Ramy czasowe: Dzień 14 i 3 miesiąc
Samodzielne zgłoszenie dodatkowych wizyt dostawcy w celu pomiaru wizyt uzupełniających w poszukiwaniu bólu
Dzień 14 i 3 miesiąc
Obecna miara niewłaściwego użycia opioidów (Comm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecna miara niewłaściwego użycia opioidów zostanie wykorzystana do pomiaru niewłaściwego użycia opioidów.
3 miesiące
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Dni 1-2, dni 4-6
Drugim wynikiem jest mierzenie zgłoszonego przez pacjenta stosowania leków opioidowych przez całkowitą równoważniki morfiny.
Dni 1-2, dni 4-6
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Dni 1-2
Pacjent zgłosił całkowitą pigułki pobrane w ciągu pierwszych 48 godzin po wyjściowej rejestracji.
Dni 1-2
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Czas od wizyty na oddziale ratunkowym po zaprzestanie użycia opioidów. Oceniliśmy w dniach 1-2, 4-6, 14 i miesiącu 3, zgłoszone dane do 3 miesięcy.
Pacjent zgłosił dni, aby nie przyjmować już opioidów
Czas od wizyty na oddziale ratunkowym po zaprzestanie użycia opioidów. Oceniliśmy w dniach 1-2, 4-6, 14 i miesiącu 3, zgłoszone dane do 3 miesięcy.
Zgłoszone zastosowanie leków przeciwbólowych bez opioidów
Ramy czasowe: Dni 1, dzień 14, 3 miesiące
Pacjent zgłosił zastosowanie i dawkę NLPZ i acetaminofen
Dni 1, dzień 14, 3 miesiące
Zdolność funkcjonalna/powrót do zwykłych działań
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące (określane jako „3 m” poniżej)

Kwestionariusz RAND- 20 zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności funkcjonalnej. Podajemy domenę „funkcji roli”.

Wyniki dla tej domeny są zgłaszane w skali od 0% do 100%, przy czym 0% stanowi najgorszy możliwy wynik w tej dziedzinie i 100% najlepszy możliwy wynik.

Na początku i 3 miesiące (określane jako „3 m” poniżej)
Zdolność funkcjonalna/powrót do zwykłych działań
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1 i 7, dzień 14, 3 miesiące (określane jako „3 m” poniżej)
Kwestionariusz amerykańskiego wyniku bólu zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności funkcjonalnej. Zgłaszamy zmianę wyniku „W ciągu ostatnich 24 godzin, ile ból zakłócił/uniemożliwił ... wykonywanie takich czynności, jak chodzenie, siedzenie lub stojące” między linią bazową a 3 miesiącami. (Skala: 0 = 0% czasu, 10 = 100% czasu)
Linia bazowa, dni 1 i 7, dzień 14, 3 miesiące (określane jako „3 m” poniżej)
Zaufanie do dostawcy
Ramy czasowe: Dzień 7
Zaufanie w skali lekarza zostanie wykorzystane do pomiaru zaufania pacjenta do dostawcy. Pozwala pacjentowi zgłosić postrzeganie swojego dostawcy. Pacjenci częściej przestrzegają opieki medycznej, gdy ufają swoim lekarzom. Podajemy przedmiot „zaufanie do klinicysty”. Zdobądź 0-100, gdzie wyższy wskazuje większe zaufanie.
Dzień 7
Preferencje pacjenta dla planu leczenia
Ramy czasowe: Na początku
Pacjenci otrzymają opcje leczenia bólu w planie leczenia wypisu. Zgłaszamy pacjentów, którzy wskazali, że wolą każdy rodzaj opioidów.
Na początku
Umowa o planie leczenia między preferencjami pacjentów a decyzją dostawcy
Ramy czasowe: Na początku
Preferencje pacjenta zostaną powiązane z elektronicznym danymi dokumentacji medycznej. Niezgodność między świadomymi preferencjami pacjentów a wyborem dostawcy może wskazywać na brak osiągnięcia zoptymalizowanego wyniku skoncentrowanego na pacjencie. Zgłaszamy ogólne wyrównanie.
Na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj