- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134092
Badanie Storried Life
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Historie życiowe dotyczące zmniejszenia ryzyka opioidowego w ED
Aby porównać skuteczność 3 strategii poinformowania pacjentów o ich ryzyku związanym z niewłaściwym wykorzystaniem recept opioidowych po leczeniu w ED z bólu kolki nerek lub bólu pleców mięśniowo -szkieletowych.
Randomizacja będzie do 3 ramion dla randomizowanego praktycznego badania kontrolnego w 3 miejscach (a) Tylko znormalizowany ogólny arkusz informacji o ryzyku (b) Standaryzowany ogólny arkusz informacji o ryzyku oraz wizualne narzędzie ryzyka probabilistycznego (C) Standaryzowany arkusz plus narracyjny narzędzie ryzyka probabilistycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wśród niszczycielskiego kryzysu zdrowia publicznego, w którym 19 000 zgonów przedawkowania rocznie w Stanach Zjednoczonych jest spowodowane opioidami na receptę, badacze zadają następujące pytania: Komunikacja oparta na ryzyko (z narzędziem ulepszonym narracyjnym) poprawia wyniki skoncentrowane na pacjentach w dziedzinach wiedzy, opioidowe wyniki, funkcjonalne wyniki i dostarczanie pacjentów?
To pytanie ma wpływ na ponad 17 milionów pacjentów, którzy przedstawiają ostrej opieki z ostrym bólem od wspólnych stanów.
Czy cele te można osiągnąć w rzeczywistych warunkach dla zróżnicowanej populacji pacjentów?
Podejście badaczy do tego projektu obejmuje praktyczne randomizowane kontrolowane badanie, przeprowadzone w dziewięciu ustawieniach opieki ostrej, w trzech odrębnych geograficznie ośrodkach szpitalnych, z szerokim kryteriami włączenia i różnorodną populacją.
Cele: Projekt ten ma na celu porównanie skuteczności 1) wyłącznie znormalizowany ogólny arkusz informacji o ryzyku; 2 Standaryzowany ogólny arkusz informacji o ryzyku plus probabilistyczne narzędzie ryzyka; oraz 3) znormalizowany arkusz plus narracyjne narzędzie ryzyka postabilistycznego na następujące wyniki: * Wiedza mierzona świadomość ryzyka i preferencje dotyczące leczenia dla mniejszej liczby opioidów, szczególnie wśród osób o wyższym ryzyku uzależnienia * Zmniejszone użycie opioidów mierzone przez ilość opioidów wykonanych, funkcjonalne poprawa i powtarzanie korzystania z Unnomeduted Vise na 14 dniach. oraz sfinalizowany plan recepty oraz obecność wspólnego podejmowania decyzji.
Cele te zostaną osiągnięte w wieloośrodkowym randomizowanym praktycznym badaniu klinicznym z udziałem 1300 pacjentów, którzy są planowani w przypadku wypisu z ostrej opieki po leczeniu ostrego bólu z tyłu lub ostrego bólu nerki.
Badacze hipotezują, że w porównaniu z pacjentami otrzymującymi uogólnioną arkusz informacyjny ryzyka lub narzędziem komunikacji ryzyka probabilistycznego, pacjenci z ostrą kolką nerek i bólem pleców mięśniowo-szkieletowych losowo otrzymują komunikację ryzykowną narracyjną: (H1) wykazują większą wiedzę, określoną przez świadomość zależności od opioidów; (H2A) Wybierz plan leczenia z mniejszą liczbą opioidów; (H2B) weź mniej opioidów przez mniej dni, jednocześnie osiągając ten sam stopień złagodzenia bólu i lepszy status funkcjonalny; (H3A) cieszyć się większym poziomem zgodności między planami leczenia preferowanym przez pacjenta i wybranym przez dostawcę; oraz (H3B) angażują się w podejmowanie decyzji o większej wspólnej wspólnej cenie.
W jaki sposób cele te są ważne dla pacjentów: pytanie badawcze jest ważne dla pacjentów, ponieważ 1) pacjenci są często narażeni na potencjał niedostatecznego traktowania bólu lub nadmiernego obróbki; 2) Pacjenci mają różne czynniki ryzyka zależności, które mogą wpływać na odpowiedniość niektórych leków na złagodzenie bólu; oraz 3) uzależnienie od opioidów i niewłaściwe użycie, które często zaczynają się od recept na ostre ból, są kosztowne i powszechne oraz wpływają na rodziny, społeczności i społeczeństwo jako całość.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1302
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama- Birmingham
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat do 70 lat
- Doświadczanie bólu pleców lub kolki nerek
- Wiadomości tekstowe i dostęp do Internetu, w tym możliwości e -mail lub dostęp do smartfona
- Przewidywane rozładowanie w ciągu 24 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przyjmują opioidy na przewlekły ból lub raka
- Pacjenci, którzy wzięli opioidy w ostatnim miesiącu, z wyjątkiem pacjentów, którzy wzięli opioidy w ciągu poprzednich 48 godzin przed przybyciem do ED dla stanu prezentacji w oparciu o ocenę dostawców
- Pacjenci, którzy są w ciąży, w areszcie policyjnym, pod wpływem alkoholu, upośledzeni poznawczo lub w inny sposób nie są w stanie w pełni wyrazić zgody i uczestniczyć
- Pacjenci, którzy są hemodynamicznie zagrożone, w niewydolności oddechowej lub w ciężkim stresie emocjonalnym lub fizycznym.
- Pacjenci w wieku powyżej 70 lub młodszych niż 18
- Pacjenci, którzy zostaną przyjęci do szpitala lub uznani za krytyczną chorobę opartą na ocenie dostawcy
- Pacjenci, którzy są zaburzeni poznawczo
- Pacjenci, którzy są myśli samobójcze lub zabójcze poprzez przegląd wykresów i ocenę klinicystów.
- Pacjenci z dowodami nieprawidłowych zachowań opartych na ocenie klinicznej
- Pacjenci, którzy nie mają telefonu, wiadomości tekstowych ani adresu e -mail
- Pacjenci z aresztowaniem policji podczas wizyty ED
- Pacjenci nieanglojęzyczni lub hiszpańskimi
- Pacjenci wcześniej zapisali się
- Pacjent z wszelkimi obecnymi przeciwwskazaniami dla NLPZ lub leków opioidowych, w tym alergii, przewlekłej choroby nerek (GFR60, jeśli mierzona)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Uogólniona komunikacja ryzyka (GRC)
Uogólniona komunikacja ryzyka (GRC): Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe instrukcje zwolnienia podobne do instrukcji, które otrzymają podczas zwykłej opieki.
Ramię to stanowi znormalizowany sposób komunikowania informacji o ryzyku po wypisie na temat opcji leczenia u pacjentów z bólem pleców i kolką nerek.
GRC obejmuje znormalizowany arkusz informacji o wyładzie na temat stanu zainteresowania klinicznego oraz pisemny przegląd dowodów opartych na populacji opisujący korzyści porównawcze i skutki uboczne alternatywnych klas ostrego bólu leków.
|
|
|
Aktywny komparator: Probabilistyczna komunikacja ryzyka (PRT)
Probabilistyczna komunikacja ryzyka (PRT): Probabilistyczne narzędzie komunikacji ryzyka (PRT) to narzędzie wizualne, które komunikuje ryzyko za pomocą wcześniej zatwierdzonego narzędzia ryzyka opioidowego (ORT).
ORT ma na celu ocenę ryzyka uzależnienia od opioidów u pacjentów, u których recepta na bóle opioidów jest rozważana w warunkach ambulatoryjnych.
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają iPada, który skłoni ich do krótkiej ankiety, która automatycznie komunikuje ich wynik ryzyka.
Po czym iPad pokaże im termometr wzrokowy kodowany w kolorze, który informuje ich o ryzyku problemów związanych z opioidami.
|
Probabilistyczne narzędzie komunikacji ryzyka (PRT) to narzędzie wizualne, które komunikuje ryzyko za pomocą wcześniej zatwierdzonego narzędzia ryzyka opioidowego (ORT).
ORT ma na celu ocenę ryzyka uzależnienia od opioidów u pacjentów, u których recepta na bóle opioidów jest rozważana w warunkach ambulatoryjnych.
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają iPada, który skłoni ich do krótkiej ankiety, która automatycznie komunikuje ich wynik ryzyka.
Po czym iPad pokaże im termometr wzrokowy kodowany w kolorze, który informuje ich o ryzyku problemów związanych z opioidami.
|
|
Aktywny komparator: Narzędzie narracyjne ulepszone ryzyko (Nert)
Narzędzie narracyjne ulepszone (NERT): Uczestnicy przydzielani do tego ramienia otrzymają PRT opisane powyżej, ale zostaną również poinstruowani, aby oglądać jeden lub więcej filmów narracyjnych.
Ta interwencja wideo będzie zawierać krótki film narracyjny o ostrzeżeniu poszczególnych osób związanych z długotrwałym używaniem opioidów.
Filmy narracyjne są opracowywane na podstawie rzeczywistych historii pacjentów - umieszczone w ustrukturyzowanym formacie o długości ~ 2 -minutowej i nagrane.
|
Probabilistyczne narzędzie komunikacji ryzyka (PRT) to narzędzie wizualne, które komunikuje ryzyko za pomocą wcześniej zatwierdzonego narzędzia ryzyka opioidowego (ORT).
ORT ma na celu ocenę ryzyka uzależnienia od opioidów u pacjentów, u których recepta na bóle opioidów jest rozważana w warunkach ambulatoryjnych.
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają iPada, który skłoni ich do krótkiej ankiety, która automatycznie komunikuje ich wynik ryzyka.
Po czym iPad pokaże im termometr wzrokowy kodowany w kolorze, który informuje ich o ryzyku problemów związanych z opioidami.
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia otrzymają opisany powyżej PRT, ale zostaną również pouczeni, aby oglądać jeden lub więcej filmów narracyjnych.
Ta interwencja wideo będzie zawierać krótki film narracyjny o ostrzeżeniu jednostki wokół przedłużonych zastosowań opioidowych.
Filmy narracyjne są opracowywane z faktycznych pacjentów dzielących się swoimi historiami - umieszczonymi w ustrukturyzowanym formacie o długości ~ 2 -minutowej i nagranych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość ryzyka i wycofanie
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest zrozumienie indywidualnego ryzyka za pomocą narzędzia ryzyka opioidowego (ORT).
ORT jest krótkim narzędziem badań przesiewowych, umożliwiające pacjentom poufne wprowadzenie własnej historii w celu ustalenia zależności opioidów prawdopodobieństwa i uzależnienia.
Wysoka zgodność między zmierzonym ryzykiem a przywołaniem pacjenta może wskazywać na trwałą skuteczność (lub lepkość) narzędzia komunikacji ryzyka.
Niezgodność może wskazywać na niepowodzenie komunikacji ryzyka i znajomość zindywidualizowanego ryzyka.
Ten wynik jest dychotomiczny, sklasyfikowany jako „tak”, osoba poprawnie przypomina swoją kategorię ryzyka lub „nie”, albo nie przypomina swojej kategorii ryzyka, albo w ogóle nie pamiętała swojej kategorii ryzyka.
Liczba uczestników to kwota sklasyfikowana jako „tak”, poprawnie przypomnieli swoją kategorię ryzyka.
|
Dzień 14
|
|
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Przyjmowanie leków opioidowych w dniu 14.
Ten wynik jest dychotomiczny.
„Tak”, jeśli zabierali opioidy w dniu 14 lub „nie”, jeśli nie zabierali opioidów w dniu 14.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Dzień 14, 3 miesiące
|
Częstotliwość użytkowania
|
Dzień 14, 3 miesiące
|
|
Pacjent zgłosił wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala współpracy93- krótka, zgłoszona przez pacjenta miara wspólnego podejmowania decyzji po spotkaniu klinicznym.
Skala zostanie dostosowana do odzwierciedlenia kontekstu spotkania klinicznego ostrego bólu na oddziale ratunkowym.
Istnieją trzy pytania oceniane 0-9 o wyższych wartościach oznaczających większą współpracę.
Średni wynik trzech pytań został obliczony.
|
Dzień 1
|
|
Zadowolenie z leczenia bólu
Ramy czasowe: Dni 1 i 7, dzień 14, 3 miesiące
|
Uczestnicy zostali zapytani: „Jak bardzo byłeś zadowolony z wyników leczenia bólu podczas pobytu w szpitalu?”
z 0 = wyjątkowo niezadowolony i 10 = wyjątkowo zadowolony.
|
Dni 1 i 7, dzień 14, 3 miesiące
|
|
Samodzielne zgłoszenie dodatkowych wizyt dostawcy
Ramy czasowe: Dzień 14 i 3 miesiąc
|
Samodzielne zgłoszenie dodatkowych wizyt dostawcy w celu pomiaru wizyt uzupełniających w poszukiwaniu bólu
|
Dzień 14 i 3 miesiąc
|
|
Obecna miara niewłaściwego użycia opioidów (Comm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecna miara niewłaściwego użycia opioidów zostanie wykorzystana do pomiaru niewłaściwego użycia opioidów.
|
3 miesiące
|
|
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Dni 1-2, dni 4-6
|
Drugim wynikiem jest mierzenie zgłoszonego przez pacjenta stosowania leków opioidowych przez całkowitą równoważniki morfiny.
|
Dni 1-2, dni 4-6
|
|
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Dni 1-2
|
Pacjent zgłosił całkowitą pigułki pobrane w ciągu pierwszych 48 godzin po wyjściowej rejestracji.
|
Dni 1-2
|
|
Pacjent zgłosił stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Czas od wizyty na oddziale ratunkowym po zaprzestanie użycia opioidów. Oceniliśmy w dniach 1-2, 4-6, 14 i miesiącu 3, zgłoszone dane do 3 miesięcy.
|
Pacjent zgłosił dni, aby nie przyjmować już opioidów
|
Czas od wizyty na oddziale ratunkowym po zaprzestanie użycia opioidów. Oceniliśmy w dniach 1-2, 4-6, 14 i miesiącu 3, zgłoszone dane do 3 miesięcy.
|
|
Zgłoszone zastosowanie leków przeciwbólowych bez opioidów
Ramy czasowe: Dni 1, dzień 14, 3 miesiące
|
Pacjent zgłosił zastosowanie i dawkę NLPZ i acetaminofen
|
Dni 1, dzień 14, 3 miesiące
|
|
Zdolność funkcjonalna/powrót do zwykłych działań
Ramy czasowe: Na początku i 3 miesiące (określane jako „3 m” poniżej)
|
Kwestionariusz RAND- 20 zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności funkcjonalnej. Podajemy domenę „funkcji roli”. Wyniki dla tej domeny są zgłaszane w skali od 0% do 100%, przy czym 0% stanowi najgorszy możliwy wynik w tej dziedzinie i 100% najlepszy możliwy wynik. |
Na początku i 3 miesiące (określane jako „3 m” poniżej)
|
|
Zdolność funkcjonalna/powrót do zwykłych działań
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1 i 7, dzień 14, 3 miesiące (określane jako „3 m” poniżej)
|
Kwestionariusz amerykańskiego wyniku bólu zostanie wykorzystany do pomiaru zdolności funkcjonalnej.
Zgłaszamy zmianę wyniku „W ciągu ostatnich 24 godzin, ile ból zakłócił/uniemożliwił ... wykonywanie takich czynności, jak chodzenie, siedzenie lub stojące” między linią bazową a 3 miesiącami.
(Skala: 0 = 0% czasu, 10 = 100% czasu)
|
Linia bazowa, dni 1 i 7, dzień 14, 3 miesiące (określane jako „3 m” poniżej)
|
|
Zaufanie do dostawcy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zaufanie w skali lekarza zostanie wykorzystane do pomiaru zaufania pacjenta do dostawcy.
Pozwala pacjentowi zgłosić postrzeganie swojego dostawcy.
Pacjenci częściej przestrzegają opieki medycznej, gdy ufają swoim lekarzom.
Podajemy przedmiot „zaufanie do klinicysty”.
Zdobądź 0-100, gdzie wyższy wskazuje większe zaufanie.
|
Dzień 7
|
|
Preferencje pacjenta dla planu leczenia
Ramy czasowe: Na początku
|
Pacjenci otrzymają opcje leczenia bólu w planie leczenia wypisu.
Zgłaszamy pacjentów, którzy wskazali, że wolą każdy rodzaj opioidów.
|
Na początku
|
|
Umowa o planie leczenia między preferencjami pacjentów a decyzją dostawcy
Ramy czasowe: Na początku
|
Preferencje pacjenta zostaną powiązane z elektronicznym danymi dokumentacji medycznej.
Niezgodność między świadomymi preferencjami pacjentów a wyborem dostawcy może wskazywać na brak osiągnięcia zoptymalizowanego wyniku skoncentrowanego na pacjencie.
Zgłaszamy ogólne wyrównanie.
|
Na początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 826673
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .