- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134092
L'étude de la vie Storried
11 juillet 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Histoires de vie pour la réduction des risques opioïdes à l'urgence
Pour comparer l'efficacité de 3 stratégies pour informer les patients de leurs risques associés à une mauvaise utilisation des prescriptions d'opioïdes après le traitement de l'urgence à partir de douleurs au dos des coliques rénales ou musculo-squelettiques.
La randomisation sera à 3 bras pour l'essai de contrôle pratique randomisé sur 3 sites (a) Fiche d'information générale standardisée uniquement (b) Fiche d'information générale de risque normalisée plus un outil de risque probabiliste visuel (c) Fiche standardisée plus outil de risque probabiliste amélioré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au milieu d'une crise de santé publique dévastatrice, dans laquelle 19 000 décès par an par an aux États-Unis sont dus à des opioïdes sur ordonnance, les enquêteurs posent les questions suivantes: La communication risquée (avec ou sans outil amélioré narratif) a amélioré les résultats axés sur le patient dans les domaines de la connaissance, de l'utilisation des opioïdes, des résultats fonctionnels et de l'algnation thérapeutique du fournisseur de patients?
Cette question a des implications pour plus de 17 millions de patients qui présentent des établissements de soins actifs souffrant de douleur aiguë de conditions courantes.
Ces objectifs peuvent-ils être atteints dans un cadre réel, pour une population de patients diversifiée?
L'approche des enquêteurs de ce projet comprend un essai contrôlé randomisé pratique, mené dans neuf établissements de soins actifs, dans trois centres hospitaliers géographiquement distincts, avec des critères d'inclusion larges et une population diversifiée.
Objectifs: Ce projet vise à comparer l'efficacité de 1) une fiche d'information générale standardisée uniquement; 2 Une feuille d'information générale de risque normalisée plus un outil de risque probabiliste; et 3) une feuille standardisée plus un outil de risque probabiliste amélioré narratif sur les résultats suivants: * Connaissances mesurées par la sensibilisation au risque et les préférences de traitement pour moins d'opioïdes, en particulier parmi ceux à risque plus risqué de dépendance * Utilisation réduite d'opioïdes mesurée par la quantité d'opioïdes prises, l'amélioration fonctionnelle, et l'utilisation répétée de la prévision des patients pour la prévention des patients à 14 jours * Plan d'ordonnance finalisé et la présence d'une prise de décision partagée.
Ces objectifs seront atteints dans un essai clinique pratique randomisé multicentrique de 1 300 patients qui sont prévus pour se débrouiller à partir de soins aigus après avoir été traités pour un dos aigu ou des douleurs aiguës en pierre rénale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux patients recevant une fiche d'information sur le risque généralisée ou un seul outil de communication de risque probabiliste, les patients atteints de coliques rénales aiguës et de maux de dos musculo-squelettique randomisés pour recevoir une communication de risque améliorée narrative, effectueront ce qui suit: (H1) démontrent des connaissances, telles que déterminées par la sensibilisation au risque de dépendance aux opioïdes; (H2A) Sélectionnez un plan de traitement avec moins d'opioïdes; (H2B) prendre moins d'opioïdes pendant moins de jours, tout en atteignant le même degré de soulagement de la douleur et un statut fonctionnel amélioré; (H3A) bénéficient de niveaux de concordance plus élevés entre les plans de traitement préférés par le patient et sélectionnés par les fournisseurs; et (H3B) s'engage dans une plus grande prise de décision partagée avec leurs prestataires.
Comment ces objectifs sont importants pour les patients: la question de recherche est importante pour les patients car 1) les patients sont fréquemment exposés au potentiel de sous-traitement ou de sur-traitement de la douleur; 2) Les patients ont des facteurs de risque différents de dépendance, ce qui peut avoir un impact sur la pertinence de certains médicaments pour soulager la douleur; et 3) la dépendance et l'utilisation abusive des opioïdes qui commencent souvent par les prescriptions de douleur aiguë sont coûteuses et courantes, et affectent les familles, les communautés et la société dans son ensemble.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1302
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama- Birmingham
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans à 70 ans
- Ressentir des maux de dos ou des coliques rénales
- Messagerie texte et accès Internet, y compris les capacités de messagerie ou l'accès à un smartphone
- Décharge prévue dans les 24 heures
Critères d'exclusion:
- Les patients qui prennent des opioïdes pour des douleurs chroniques ou des traitements contre le cancer
- Les patients qui ont pris des opioïdes au cours du dernier mois à l'exception des patients qui ont pris des opioïdes au cours des 48 heures précédentes avant d'arriver à l'urgence pour leur état de présentation en fonction de l'évaluation des prestataires
- Les patients enceintes, en garde à vue, intoxiqués, altérés cognitivement ou autrement incapables de consentir et de participer
- Les patients hémodynamiquement compromis, en détresse respiratoire ou en détresse émotionnelle ou physique sévère.
- Patients âgés de plus de 70 ans ou moins de 18 ans
- Les patients qui seront admis à l'hôpital ou réputés souffrir d'une maladie grave basée sur l'évaluation des prestataires
- Les patients atteints de maladresse cognitive
- Les patients qui sont suicidaires ou homicides d'idéation par examen des graphiques et évaluation des cliniciens.
- Patients présentant des preuves de comportement aberrant basé sur l'évaluation clinique
- Les patients qui n'ont pas de téléphone, de messagerie texte ou d'adresse e-mail
- Les patients sous la police ont arrêté à ED Visit
- Les patients non anglais ou espagnols
- Les patients précédemment inscrits
- Patient avec toute contre-indication actuelle pour les AINS ou les médicaments opioïdes, y compris les allergies, la maladie rénale chronique (GFR60, si mesurée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Communication des risques généralisés (GRC)
Communication des risques généralisés (GRC): Les participants à ce bras recevront des instructions de sortie standard similaires aux instructions qu'ils recevraient pendant les soins habituels.
Ce bras représente un moyen standardisé de communiquer des informations sur le risque post-décharge sur les options de traitement pour les patients souffrant de maux de dos et de coliques rénales.
Le GRC comprend une fiche d'information sur la décharge standardisée sur l'état clinique d'intérêt et un aperçu écrit des preuves basées sur la population décrivant des avantages comparatifs et des effets secondaires des classes alternatives de douleur aiguë.
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Comparateur actif: Communication de risque probabiliste (PRT)
Communication de risque probabiliste (PRT): L'outil de communication de risque probabiliste (PRT) est un outil visuel qui communique le risque à l'aide de l'outil de risque d'opioïdes (ORT) précédemment validé.
L'ORT est conçu pour évaluer le risque de dépendance aux opioïdes pour les patients pour lesquels une prescription de soulagement de la douleur aux opioïdes est envisagée dans des milieux ambulatoires.
Les patients de ce bras recevront un iPad qui les incitera à répondre à une courte enquête qui communique automatiquement leur score de risque.
Après quoi l'iPad leur montrera un thermomètre visuel codé en couleur qui les informe de leur risque d'avoir des problèmes liés aux opioïdes.
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L'outil de communication de risque probabiliste (PRT) est un outil visuel qui communique le risque à l'aide de l'outil de risque d'opioïdes (ORT) précédemment validé.
L'ORT est conçu pour évaluer le risque de dépendance aux opioïdes pour les patients pour lesquels une prescription de soulagement de la douleur aux opioïdes est envisagée dans des milieux ambulatoires.
Les patients de ce bras recevront un iPad qui les incitera à répondre à une courte enquête qui communique automatiquement leur score de risque.
Après quoi l'iPad leur montrera un thermomètre visuel codé en couleur qui les informe de leur risque d'avoir des problèmes liés aux opioïdes.
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Comparateur actif: Outil de risque narratif (NERT)
Narrative Enhanced Risk Tool (NERT): Les participants affectés à ce bras recevront le PRT décrit ci-dessus, mais il sera également chargé de regarder une ou plusieurs vidéos narratives.
Cette intervention vidéo comprendra une brève vidéo narrative de l'histoire édifiante d'un individu lié à une utilisation prolongée d'opioïdes.
Les vidéos narratives sont développées à partir de véritables histoires de patients - placées dans un format structuré de environ 2 minutes et enregistrées.
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L'outil de communication de risque probabiliste (PRT) est un outil visuel qui communique le risque à l'aide de l'outil de risque d'opioïdes (ORT) précédemment validé.
L'ORT est conçu pour évaluer le risque de dépendance aux opioïdes pour les patients pour lesquels une prescription de soulagement de la douleur aux opioïdes est envisagée dans des milieux ambulatoires.
Les patients de ce bras recevront un iPad qui les incitera à répondre à une courte enquête qui communique automatiquement leur score de risque.
Après quoi l'iPad leur montrera un thermomètre visuel codé en couleur qui les informe de leur risque d'avoir des problèmes liés aux opioïdes.
Les participants affectés à ce bras recevront le PRT décrit ci-dessus, mais il sera également invité à regarder une ou plusieurs vidéos narratives.
Cette intervention vidéo comprendra une brève vidéo narrative de l'histoire de la prudence d'un individu autour des utilisations prolongées d'opioïdes.
Les vidéos narratives sont développées à partir de patients réels partageant leurs histoires - mis dans un format structuré de environ 2 minutes et enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conscience et rappel des risques
Délai: Jour 14
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Le principal résultat de cette étude est que les patients acquièrent une compréhension du risque individuel en utilisant l'outil de risque opioïde (ORT).
L'ORT est un bref outil de dépistage permettant aux patients de saisir de manière confidentielle leurs propres histoires pour déterminer la probabilité de dépendance et de dépendance aux opioïdes.
Une concordance élevée entre le risque mesuré et le rappel des patients pourrait indiquer une efficacité (ou une colonne) de l'outil de communication des risques.
La discordance pourrait indiquer un échec de la communication des risques et des connaissances sur le risque individualisé.
Ce résultat est dichotomique, classé comme «oui», la personne a correctement rappelé sa catégorie de risque ou «non», soit ils ne se souvenaient pas correctement de leur catégorie de risque, soit ils ne se souvenaient pas du tout de leur catégorie de risque.
Le nombre de participants est le montant classé comme «oui», ils ont correctement rappelé leur catégorie de risque.
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Jour 14
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Jour 14
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Prendre des médicaments opioïdes au jour 14.
Ce résultat est dichotomique.
"Oui" s'ils prenaient des opioïdes au jour 14, ou "non" s'ils ne prenaient pas d'opioïdes au jour 14.
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Jour 14, 3 mois
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Fréquence d'utilisation
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Jour 14, 3 mois
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Le patient a signalé une prise de décision partagée
Délai: Jour 1
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L'échelle Collaborate93 - une brève mesure et une mesure de prise de décision partagée après une rencontre clinique sera utilisée.
L'échelle sera adaptée pour refléter le contexte d'une rencontre clinique de douleur aiguë au service des urgences.
Il y a trois questions notées 0-9 avec des valeurs plus élevées, ce qui signifie plus de collaboration.
Le score moyen des trois questions a été calculé.
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Jour 1
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Satisfaction à l'égard du traitement de la douleur
Délai: Jours 1 et 7, jour 14, 3 mois
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On demande aux participants "à quel point étiez-vous satisfait des résultats de votre traitement de la douleur à l'hôpital?"
avec 0 = extrêmement insatisfait et 10 = extrêmement satisfait.
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Jours 1 et 7, jour 14, 3 mois
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Visites de fournisseur supplémentaires auto-évaluées
Délai: Jour 14 et 3 mois
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Auto-évaluation des visites supplémentaires pour mesurer les visites de suivi pour la douleur
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Jour 14 et 3 mois
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Mesure abusive des opioïdes actuelle (Comm)
Délai: 3 mois
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La mesure abusive des opioïdes actuelle (COMM) sera utilisée pour mesurer une mauvaise utilisation des opioïdes.
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3 mois
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Jours 1-2, jours 4-6
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Un deuxième résultat consiste à mesurer l'utilisation des médicaments opioïdes signalés par le patient par des équivalents de morphine totaux.
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Jours 1-2, jours 4-6
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Jours 1-2
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Le patient a signalé des pilules totales prises au cours des 48 premières heures après l'inscription de référence.
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Jours 1-2
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Patient signalé l'utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Temps de la visite du service des urgences pour cesser d'utiliser les opioïdes. Nous avons évalué aux jours 1-2, 4-6, 14 et le mois 3, selon les données jusqu'à 3 mois.
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Le patient a signalé des jours pour ne plus prendre d'opioïdes
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Temps de la visite du service des urgences pour cesser d'utiliser les opioïdes. Nous avons évalué aux jours 1-2, 4-6, 14 et le mois 3, selon les données jusqu'à 3 mois.
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Utilisation signalée de médicaments contre la douleur non opioïde
Délai: Jours 1, jour 14, 3 mois
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Le patient a signalé une utilisation et une dose d'AINS et d'acétaminophène
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Jours 1, jour 14, 3 mois
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Capacité fonctionnelle / retour aux activités habituelles
Délai: Au départ et 3 mois (appelé "3 m" ci-dessous)
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Le questionnaire Rand Health - 20 sera utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle. Nous rapportons le domaine de la "fonction de rôle". Les scores de ce domaine sont signalés sur une échelle de 0% à 100%, 0% représentant le pire score possible dans ce domaine et 100% le meilleur score possible. |
Au départ et 3 mois (appelé "3 m" ci-dessous)
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Capacité fonctionnelle / retour aux activités habituelles
Délai: Baseline, jours 1 et 7, jour 14, 3 mois (appelé "3 m" ci-dessous)
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Le questionnaire sur les résultats de la douleur américaine sera utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle.
Nous rapportons le changement dans le score pour "Au cours des dernières 24 heures, combien de douleur vous a interféré / vous a empêché de ... faire des activités telles que la marche, la séance ou la position" entre la ligne de base et 3 mois.
(échelle: 0 = 0% du temps, 10 = 100% du temps)
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Baseline, jours 1 et 7, jour 14, 3 mois (appelé "3 m" ci-dessous)
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Faire confiance au fournisseur
Délai: Jour 7
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La fiducie à l'échelle du médecin sera utilisée pour mesurer la confiance du patient dans son fournisseur.
Permet au patient de signaler leur perception de leur fournisseur.
Les patients sont plus susceptibles d'être adhérents aux soins médicaux lorsqu'ils font confiance à leurs médecins.
Nous rapportons l'article «Trust in Lead Clinician».
Score 0-100, où plus élevé indique plus de confiance.
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Jour 7
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Préférence des patients pour le plan de traitement
Délai: Au départ
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Les patients recevront des options pour le traitement de la douleur pour le plan de traitement de sortie.
Nous rapportons des patients qui ont indiqué qu'ils préféraient tout type d'opioïde.
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Au départ
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Contrat du plan de traitement entre la préférence du patient et la décision du fournisseur
Délai: Au départ
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La préférence des patients sera liée aux données électroniques des dossiers médicaux.
La discordance entre les préférences des patients éclairées au risque et la sélection des prestataires peut indiquer l'échec de l'obtention d'un résultat centré sur le patient optimisé.
Nous rapportons l'alignement global.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary F Meisel, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meisel ZF, Shofer F, Dolan A, Goldberg EB, Rhodes KV, Hess EP, Bellamkonda VR, Perrone J, Cannuscio CC, Becker L, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Engel-Rebitzer E, Tiako MJN, Ridgeway G, Schapira MM. A Multicentered Randomized Controlled Trial Comparing the Effectiveness of Pain Treatment Communication Tools in Emergency Department Patients With Back or Kidney Stone Pain. Am J Public Health. 2022 Feb;112(S1):S45-S55. doi: 10.2105/AJPH.2021.306511.
- Engel-Rebitzer E, Dolan AR, Aronowitz SV, Shofer FS, Nguemeni Tiako MJ, Schapira MM, Perrone J, Hess EP, Rhodes KV, Bellamkonda VR, Cannuscio CC, Goldberg E, Bell J, Rodgers MA, Zyla M, Becker LB, McCollum S, Meisel ZF. Patient Preference and Risk Assessment in Opioid Prescribing Disparities: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2118801. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18801.
- Meisel ZF, Goldberg EB, Dolan AR, Bansal E, Rhodes KV, Hess EP, Cannuscio CC, Schapira MM, Perrone J, Rodgers MA, Zyla MM, Bell JJ, McCollum S, Shofer FS. Stories to Communicate Individual Risk for Opioid Prescriptions for Back and Kidney Stone Pain: Protocol for the Life STORRIED Multicenter Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 24;9(9):e19496. doi: 10.2196/19496.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 826673
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .